JAMA：指南修订，你欠我一个解释！

JAMA：指南修订，你欠我一个解释！

2014-06-16 杏哥 杏树林医学文献

研究背景

在分析600多份指南后，研究者终于发现：自上个世纪90年代末期至今，在已发表的心内科一级临床实践指南中，有高达五分之一的指南被降级、修改甚至直接删除。其中，缺乏高质量临床试验支持的指南推荐最容易被删除。

费城宾夕法尼亚大学的Mark D. Neuman在JAMA5月28号的杂志中撰文道：“在有所得到不同等级证据支持的指南推荐中，90.5%的由多项随机试验支持的临床指南(95% CI 83.2%-95.3%)得以保留，81%由一项随机试验或者观察性研究数据支持的指南 (95%CI 74.8%-86.3%)得以保留，仅根据个人意见的指南推荐只有73.7% (95% CI, 65.8%-80.5%)仍然健在（P=0.001）。”

该团队指出："考虑到指南的等级因素，根据个人意见(OR值 3.14, 95% CI 1.69-5.85, P<0.001)，或单一数据或观察性研究数据(OR值 3.49, 95% CI 1.45-8.41, P=0.005)得到的指南推荐与基于多项临床试验的指南推荐相比，其降级、修改或被删除的可能性要高出三倍。”

Neuman说：该研究显示，在一定程度上而言心内科指南随着时间的变化是可以预测的。根据单一临床试验或者是回顾性研究推断出的指南推荐与基于多项临床试验得出的指南推荐相比，前者被变更的可能性很大。

这些发现对于指南决策者确定心内科实践指南质量以及行为准则的制定具有重要意义。而确保这些指南推荐能够经受时间考验的最靠谱办法就是在建立的过程中应该基于多项临床试验结果！

研究细节

本次研究综合分析了美国心内科学会（ACC）和美国心脏协会（AHA）发布的临床指南。所有指南均有2013年9月1日版本和至少一份之前的版本。

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选取了11种指南的样本，涵盖的方向有：

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• 心房纤颤
• 围手术期心血管功能评估
• 心脏起搏器和抗心律失常装置
• 冠状动脉疾病的二级预防
• 冠状动脉搭桥术
• 女性心血管疾病的预防
• 心脏衰竭
• 经皮冠状动脉介入术
• 慢性稳定性心绞痛
• 不稳定性心绞痛和非ST段抬高心肌梗塞
• 心脏瓣膜疾病
  
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研究人员找到了在1998年至2007年之间发表的，11项索引性指南中619条临床实践推荐。索引指南与下一完整版指南的平均间隔时间为6年，指南中编写委员会的成员从11名至33名不等（平均为14名），委员会编撰者中连续保留至下一版本的比例从0%至75%不等（平均为30.8%）。

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ACC/AHA推荐一级指南的有效性随着指南的不同和证据等级的不同变化很大。删除部分最多的指南是围手术期心血管功能评估（13条指南中9条删除，删除率为69.2%）和充血性心脏衰竭（66项指南中25项删除，删除率为37.9%）。

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二级指南推荐（单一随机试验和非随机研究）中被降级和修改的比例最高，比例为12.8%(95% CI 8.5%-18.3%, 195项指南中25项被降级或修改)；三级推荐指南（包括会议共识，护理标准和个案研究）的删除比例最高，比例为16.9% (95% CI 11.2%-23.9%,148项指南中25项被删除)。

研究人员在分析那些由二三级证据支持的并降级和修改的指南时发现，这些证据只有8条证据（20.5%）等级有所上升，而311条证据等级仍保持不变（79.5%）。

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研究团队如是写道：“虽然我们的研究结果揭示了心血管疾病推荐指南中总体的时间有效性，但是我们还重点强调了那些由于实践和政策原因而变化的指南中的部分。比如，基于单一试验或观察性数据的指南中，八分之一的指南在下一版本中被降级或修改，而基于两个或更多随机试验的指南中只有二十六分之一的指南在下一版本中被降级或修改。”

更新时间？

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来自圣莫尼卡市RAND公司的Paul G. Shekelle博士在同刊的一篇编辑社论中写道：当考虑对实践指南进行更行的时候，需要首先回答三个问题：

1）什么时候有足够的新证据去“开始”指南的更新？

2）当达到了要更新的标准时，用什么样的方法可以快速地完成更新？

3）一旦更新结束，如何让信息以最佳的方式传递至指南相关责任负责人?

而Neuman团队的研究恰好回答上述三个问题的关键要点。

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证据的等级似乎可以影响推荐指南的有效性，从而可以帮助编撰者更好地决定何时需要更新。

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除了要考虑对于现有推荐指南的证据是否有变化以外，还要定期重新考虑是否存在其他变化而需要更新，尤其是那些临床实践结果中重要的变化以及评估结果价值的变化。

他引用关于乳房X线筛查推荐指南的最新评估做例子：由于人们对于乳腺癌过度诊断的意识提升，该指南大部分的内容被进行了修改。

当指南的确需要更新的时候，应尽量缩短其更新所用时间从而避免临床应用的误区扩大，Shekelle团队发现指南的从开始到完成更新平均用时为6年——实在太久了。

Shekelle博士同时也发出自己的疑问：“在Neuman的研究中，那些已经变化了的指南，会不会因为研究资源的重心从关注整体指南，变为更关注疾病监管和数据更新而引起短时间内指南的再次变化？”他认为这是一个值得研究的话题。比方说，倘若常规证据监管系统表示没有值得启动更新的数据，那么就不能认为目前的指南已经过时。这些指南就要保留下来，直至监管系统表示最新的证据表示需要更新指南为止。

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指南更新，需要一个解释

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该研究的作者和Shekelle博士均呼吁指南编撰者需要对于指南的变化进行解释。

在研究的ACC/AHA一级指南中，大约有九分之一的指南在随后的版本中被删除，但是制定者从未解释指南被删除的原因。

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例如，在2002年版本的《非心脏手术的围手术期心血管功能评估指南》中，对于之前使用硝酸甘油并有明显活动性心梗症状不伴低血压的高危患者，一级指南建议是在术中使用硝酸甘油。但是在2007年版本的指南中并没有提及该项指南推荐。

Neuman说道，“那些指南推荐突然不见了，一年前他们还说这是最佳临床实践，过几年之后这些推荐就变得一文不值了。身为临床医生肯定很想知道指南到底肿么了？”

Shekelle博士表示：在将来的工作中，指南的编撰者们需要对于指南中的变化和原因做出详细的解释。关于指南的更新可能需要一个专门的部分（像总结表一样）将之前的推荐、最新推荐分别列出来，并对于这些变化做出简要的解释。这样的表格不仅可以解释为什么之前的指南推荐不能继续执行，同时也可以帮助临床医生理解新指南的变化，以及现行医疗方式需要进行的改变。

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文章来源： http://www.medpagetoday.com/Cardiology/CHF/46004#rd

翻译：Harryhu

整理：杏哥

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