【时光机】保健食品申报攻略

1.什么样的产品可以申报保健食品？
我国保健食品是经国家食品药品监督管理局（2003年6月之前为卫生部）批准生产和销售的保健食品，是指声称具有特定保健功能（27种）或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。所以申报保健食品的产品，必须具有三种属性：①食品属性；②功能属性，具有特定的功能；③非药品属性。经批准的产品发给保健食品批准文号。批准文号原为卫食健字（XXXX）第XXXX号（国产）、卫食健进字（XXXX）第XXXX号（进口），2003年下半年后改为国食健字和国食健进字。

2.对申请人和产品资格的要求？
国产保健食品注册申请，是指申请人拟在中国境内生产销售保健食品的注册申请。申请注册保健食品所需的样品，应当在符合《保健食品良好生产规范》的车间生产，其加工过程必须符合《保健食品良好生产规范》的要求。
进口保健食品注册申请，是指已在中国境外生产销售一年以上的保健食品拟在中国境内上市销售的注册申请。
境内申请人应当是在中国境内合法登记的公民、法人或者其他组织。
境外申请人应当是境外合法的保健食品生产厂商。境外申请人办理进口保健食品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内的代理机构办理。

3.保健食品可申报哪些功能？
保健食品可申报的功能经历过多次调整。根据保健食品检验与评价技术规范（中华人民共和国卫生部2003年版）规定，保健食品可申报的功能从之前的22种调整为27种：
1.增强免疫力功能。  2.辅助降血脂功能**。
3.辅助降血糖功能**。  4.抗氧化功能**。
5.辅助改善记忆功能**。  6.缓解视疲劳功能*。
7.促进排铅功能**。  8.清咽功能**。
9.辅助降血压功能**。  10.改善睡眠功能。
11.促进泌乳功能**。  12.缓解体力疲劳#。
13.提高缺氧耐受力功能。  14.对辐射危害有辅助保护功能。
15.减肥功能**#。  16.改善生长发育功能**。
17.增加骨密度功能。  18.改善营养性贫血**。
19.对化学肝损伤有辅助保护功能。  20.祛痤疮功能*。
21.祛黄褐斑功能*。  22.改善皮肤水份功能*。
23.改善皮肤油份功能*。  24.调节肠道菌群功能**。
25.促进消化功能**。  26.通便功能**。
27.对胃粘膜损伤有辅助保护功能**。  
注：**动物试验+人体试食试验*人体试食试验#增加兴奋剂检测
同一产品可以申报的功能目前不受限制，但建议不要超过三种，否则较难通过。

4.要申请的保健功能不在27种范围内怎么办？
根据二〇〇五年四月三十日国家食品药品监督管理局发布的《保健食品注册管理办法（试行）》（局令第19号），可以申请保健功能不在已公布27种范围内的新功能，但申请人应当自行进行动物试验和人体试食试验，并向确定的检验机构提供功能研发报告。
产品研发报告应当包括研发思路、功能筛选过程及预期效果等内容。功能研发报告应当包括功能名称、申请理由、功能学检验及评价方法和检验结果等内容。无法进行动物试验或者人体试食试验的，应当在功能研发报告中说明理由并提供相关的资料。

5.申报保健食品需要完成哪些检验项目？
所有产品必须完成安全性毒理学试验、功能学试验（营养素补充剂除外）、稳定性试验、卫生学检验、功效成份鉴定试验。根据产品的功能和原料特性，还有可能要求申报的产品进行激素、兴奋剂检测、菌株鉴定试验、原料品种鉴定等。
卫生学检测是对产品的卫生学指标进行检测，包括两类：理化检测和微生物检测。理化检测主要是对产品理化指标进行检测，如污染物指标（铅、砷、汞）、功效成分、崩解度等。微生物检测是对产品的微生物指标进行检测，如大肠菌群、菌落总数、霉菌、酵母等。
稳定性检测是检测产品在声称的保质期内各项指标是否稳定，其检测项目与卫生学检测的项目相同，对于新产品，检测的时间分别在产品放置于模拟环境后1个月、2个月、3个月时进行。
安全性检测是对产品安全性毒理学的检验。根据产品配方的不同，毒理学检测的项目有所不同。一般产品都应进行老二阶段的检测，有的产品还应做30天喂养或更深阶段的毒理学检查。
功能学检查是检验机构根据国家标准或评委会认可的试验方法对产品声称的功能的检验。

6.在哪进行产品检验？
进口产品只能在中国疾病预防控制中心食品监督检验所进行。
国产产品的检验到卫生部认定的31家功能学检验机构进行各种功能学试验；到各地省级疾病预防控制中心、卫生监督所进行卫生学、稳定性、毒理学、功效成分鉴定试验。其它项目可到卫生部认定的健康相关产品检验机构进行。

7.保健食品批准证书有效期？
保健食品批准证书有效期为5年；保健食品批准证书有效期届满需要延长有效期的，申请人应当在有效期届满三个月前申请再注册。

8.申报保健食品的流程是怎样的？
（1）国产产品申报流程：（流程图下载页面）
（2）进口产品申报流程：（流程图下载页面）

从以上流程来看，保健食品申报主要涉及以下四种机构：
检测机构。接受企业的委托，负责对产品进行技术检验，并出具检验报告。具体为各省、直辖市的疾病控制中心（或卫生防疫站）、中国CDC食品卫生监督检验所、中国预防医学科学院、以及部分医学院校。
受理办。包括省药监局受理处和国家药监局保健食品评审中心。负责对企业的申报材料进行初步审核，材料符合要求则负责安排产品参加评审会；将评审意见通知企业；对于拟批准的产品上报行政部门审批；发放证书等。
评审委员会。国家药监局保健食品评审中心同时负责组织专家对申报的产品进行技术评审。
行政部门。国家药监局注册司对评审委员会技术评审的产品进行审核，如符合有关法规的规定，则予以批准。

9.如何计算和缩短保健食品的申报周期？
申报周期的长短，与以下几个因素有关：
（1）资料准备情况；
（2）检验周期；
（3）评审周期；
（4）评审政策。
资料准备的情况，会影响申报的周期。如果资料准备较好，评委会没有异议或只需稍加修改，则可缩短申报周期，否则会延长申报的周期。
保健食品的各项试验的纯检测周期，一般稳定性和卫生学两项试验时间为3~4个月，毒理学试验的试验周期为35~50天，另外申报的功能如需要做人体试食实验，周期为35~50天，再加上产品配方修改和小样制作，一般产品整个申报时间约在7~10个月左右。个别产品的临床时间较长，如抗氧化和改善生长发育等，整个申报周期相应延长。

10.如何对保健食品的申报费用进行速算？
项目  费用预算（单位：人民币万元）  备注
  国产  进口  
检验费  ①毒理、卫生学、稳定性、功效成份检验  6-8万元  10-12万  所有产品品必做
  ②功能验证试验  增强免疫力、改善睡眠、抗疲劳、耐缺氧、抗辐射、保肝  4-6万元  4-8万元  具体数额各地收费不同，以实际发生额为准
    缓解视疲劳、祛痤疮、祛黄褐斑、改善皮肤水分、改善皮肤油分  9-12万元  12万元  
    降脂、降糖、降压、抗氧化、改善记忆、促进排铅、清咽、促进泌乳、减肥、改善生长发育、增加骨密度、改善贫血、通便、保护胃粘膜损、调节肠道菌群、促进消化  14-17万元  15-25万元  
  ③兴奋剂检测(缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育三项功能需做)  1万元  1万元  
审评费  0.8-0.81万元  0.8万元  
第三方收费  样品制作费、翻译和公证费  视情况而定  
注：以上费用相加，可速算出某产品的申报所需大致费用。一个产品申报多个功能时，只需相加该功能验证的费用即可，①和③的费用不需重复计算。

11.申报保健食品需要准备哪些材料？
（1）国产保健食品注册申报所需资料（原件1份，复印件8份）
1.国产保健食品注册申请表
2.申请人营业执照或身份证或其它机构合法登记证明文件复印件
3.保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料
4.申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书
5.商标注册证复印件（未注册商标的不需提供）
6.产品研发报告
7.产品配方及配方依据，原辅料的来源及使用依据
8.功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法
9.生产工艺简图、详细说明及有关的研究资料
10.产品质量标准（企业标准）和起草说明以及原辅料的质量标准
11.直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据
12.检验机构出具的检验报告
13.产品标签、说明书样稿
14.其它有助于产品审评的资料
15.未启封的最小销售包装的样品2件

（2）进口保健食品注册申报所需资料（原件1份，复印件8份）
1.进口保健食品注册申请表
2.申请人合法登记证明文件复印件
3.保健食品的中文通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料
4.申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书
5.商标注册证复印件
6.产品研发报告
7.产品配方（原、辅料原文及中文译本）及配方依据，原、辅料的来源及使用依据
8.功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法
9.生产工艺简图、详细说明（原文及中文译本）和有关的研究资料
10.产品质量标准（企业标准，原文及中文译本）和起草说明以及原辅料的质量标准
11.直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据
12.检验机构出具的检验报告
13.产品标签、说明书样稿
14.生产国或地区有关机构出具的该生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件
15.委托申报提供经公证的委托书原件及受委托的代理机构的营业执照复印件；境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件
16.产品在生产国（地区）生产销售1年以上的证明文件
17.生产国（地区）或国际组织的与产品相关的有关标准
18.产品在生产国（地区）上市使用的包装、标签、说明书实样，并附中文译本
19.其它有助于产品审评的资料
20.未启封的最小销售包装的样品2件。

12.对保健食品配方有什么要求？
保健食品的配方，是影响产品是否能顺利通过评审的最重要因素。
配方要有一定的理论依据，申报具有某项保健功能的产品，配方中应含有提示可能具有该功能的成分或原料。而且配方中各原料的配伍要合理。

13.如何加快审批进程？
保健食品申报的周期，与以下几个因素有关：评审周期；检验周期；资料准备情况；评审政策。
保健食品的评审会议，目前一般安排在每月的中下旬。
保健食品的检测周期请参见上文。
以上两个方面的进程一般较难加快，目前保健食品也没有快速审批的特例。
资料准备的情况申报周期的影响较大，也是企业可以主动控制的。如果资料准备较好，评委会没有异议或只需稍加修改，则可缩短申报周期，否则，需要补充的材料太多，会延长申报的周期。
评委会可能会对某些技术问题提出新的看法，如果需要补充试验，或需要申报单位进一步提供资料，则可能会延长申报周期。
总之，如想缩短保健食品申报的周期，则需合理安排各个环节的时间，准备好申报材料，但不排除会受到评审政策的影响。

14.是自己申报还是找代理机构？
其实，找不找代理要根据申报企业的具体情况分析。一般来说，如果企业对申报的周期没有要求，可以选择自己申报，如果有条件的企业可以建立自己的注册部。
如果企业为了赶时间、抓市场，还是找专业的代理机构比较好，因为他们相对来说经验比较丰富，申报过程中不会出太多纰漏，少走弯路，从而节省了时间成本，还为公司节省了人力。另外，境外企业最好选择咨询公司协助办理，因为中国的产业政策、市场环境和注册规程与国外差异巨大，境外企业因为不熟悉注册要求而注册失败愤然退出中国市场的大有人在。

15.有的代理机构承诺百分百获取批文，可信吗？
笔者从事保健食品申报工作多年，从客观角度来说，个人认为，对于承诺百分百获取批文的代理机构，最好敬而远之，甚至立刻判断其为骗子公司也不为过。因为保健食品的申报程序特点决定了其概率不可能为百分百。一个有趣的例子：某代理公司发宣传单，误撞到SFDA主管保健食品审批的司长，在回答司长的询问时大打保票，承诺百分百的成功率。司长啼笑皆非地说：我尚不能百分百，你就能？

16.如何选择代理机构？
一旦确定委托代理机构申报，接下来可能也是企业最头疼最拿不定主意是事情：怎样才能找到一家合格的代理机构？笔者见过不少企业，最后因为申报失败而抱怨时，往往就因为当初草率地将业务交给了一家不明底细的代理机构。
判断一个代理公司是否合格，有两个方面比较值得参考：
（1）该公司是否经过工商注册。这一点比较容易查证。不要只看其自己提供的执照复印件，甚至原件，最好自己去工商局的网站查一下，正规经营的公司必定都可以查到的。需要说明的一点是，不同于商标注册等领域，国家没有针对保健食品申报代理制定代理资格，所以执照上自然没有此项经营范围的审批，如果有人说他的公司是国家发给了代理资格的，那就是不真实的，如果执照上出现了，那就是伪造的。当然，通过注册金额也可以大致判断一个公司的规模，10万以下注册资金的代理机构，对于动辄几十万的保健食品申报项目来说，是有风险的。
（2）该公司是否能够提供成功案例。如果不能提供，基本可以判断这个公司的经验还不够。即使对方声称自己有多么过硬的关系也最好不要全信。当然了，即使能够提供案例也不能完全说明其就没有问题。比如有的公司规模也不错，案例也不少，可是做这些案例的人员也许早就离开该公司了，经验自然也就大部流失了。也许最重要的是人的接触，最好能够和对方的业务人员直接进行交流，第一看其经验丰富与否，第二判断一下其为人品质如何，一个大言炎炎的业务人员，很难想象他所在的公司能诚信到哪里去。
最后，有两个忠告重申一下：
（1）不要过分迷信“关系”。在保健食品申报过程中，起关键作用的是申报材料的准备，材料上评审会以后，一旦出现问题，基本是没有办法通过“内部关系”摆平。即便有，那成本您也未必能接受。所以，要紧的是看对方有没有撰写资料的专业能力，和约请专家审核将要提交的资料的能力。
（2）不要迷信低价格。目前代理申报的机构越来越多，也越来越良莠不齐，不少刚起步的公司以低价吸引客户，建议在选择之前慎重考虑，以免为小利而几十万打了水漂。一个负责任的代理机构，有专人准备申报材料，而且要请专家对材料预先审核，这都是需要费用的，很难想象一个只收一两万代理费的公司会认真到哪里去，自己的运营成本才勉强够，怎么可能再为你请专家？话又说回来，高收费的公司也未必一定认真负责，还是要结合笔者上面所说的各个方面进行总体判断。有一个前提是，最好您自己也要提前补补课，对申报的程序有基本的了解。

保健食品申报注册的费用及要求
一、保健食品可申报的功能及费用预算：
保健食品共有27个功能，一个产品可以申报多个功能，建议不超过2个。
保健食品的原料：药食同源87个；可用于保健食品114个；保健食品禁用59个。

27个功能的申报费用：
1、有7个保健功能学评价只需做动物试验，不必进行人体试食试验。
增强免疫力，改善睡眠，缓解体力疲劳，提高缺氧耐受力，增加骨密度，对辐射危害有辅助保护功能，对化学性肝损有辅助保护功能。
检测费用（含复检）：约11万－19万
检测时间：6个月左右
省局现场考核、评审1个月，国家局评审4个月。
审评费8000元/个。

2、有5个保健功能学评价只需进行人体试食试验，不必进行动物试验。
缓解视疲劳，祛痤疮，祛黄褐斑，改善皮肤水份，改善皮肢油份。
检测费用（含复检）：约20万－22万
检测时间：8个月左右
省局现场考核、评审1个月，国家局评审4个月。
审评费8000元/个。

3、有15个保健功能学评价既要进行动物试验，也要进行人体试食试验。
辅助降血脂，减肥，辅助降血糖，改善生长发育，抗氧化，改善营养性贫血，辅助改善记忆，调节肠道菌群，促进排铅，促进消化，清咽，对胃粘膜有辅助保护功能，辅助降血压，通便，促进泌乳
检测费用（含复检）：约21万－30.5万
检测时间：10个月左右
省局现场考核、评审1个月，国家局评审4个月。
审评费8000元/个。

二、保健食品检测所需资料、样品：
1、产品检测：
＊送样品到卫生部认定的保健食品检验机构进行检验和评价。
＊主要项目为：毒理学安全性评价、功能学评价、卫生学检验、功效成份分析、稳定性检验。

2、送检单位需提供：
＊产品配方及配方依据；＊生产工艺；
＊产品质量标准（企业标准）；＊主要功效成分检验方法
＊产品说明书；＊最小包装样品一个，做为计算检验样品数量的依据。

3、送检样品的数量计算：
＊安全性毒理学评价：
样品数量＝（人体推荐剂量÷60kg）×300×动物只数×饲养天数×0.5（大鼠）
样品数量＝（人体推荐剂量÷60kg）×300×动物只数×饲养天数×0.04（小鼠）
＊卫生学检验是取近半年的产品，每个检测样品需3批，每批至少6个包装，且净含量

不少于250克。

＊稳定性检验：另计。

＊功能学评价动物实验：另计。

＊功能学评价人体试食试验：另计。

4、注意送检批号：
＊送检产品的批号要求一致（包括卫生学、稳定性、功效成份、毒理学评价、功能学评价、兴奋剂）。
＊检验要符合程序：人体试验必须在完成毒理学安全性评价，确认该产品食用安全后才能进行。

三、营养素补充剂：

1、以补充维生素、矿物质为目的，不以提供能量为目的的产品。
2、中国居民营养素推荐摄入量（中国营养学会公布）：
营养素补充剂的推荐量一般要求控制在我国该种营养素推荐摄入量（RNI）的1/3－2/3水平。补充的营养素应为中国居民缺乏的营养素。
3、检测费用：约3－5万元（根据配方中的成分多少定）

检测时间：3个月左右
省局现场考核、评审1个月，国家局评审4个月。
审评费8000元/个。

四、申请新菌种申报资料项目要求及说明
1、新菌种申请表（国产或进口）。
2、菌种来源、功能及国内外安全食用资料。
3、经卫生部认定的鉴定机构出具的菌种鉴定报告。
4、菌种的安全性评价（包括毒理试验）。
5、菌种及其代谢产品不产生任何有毒有害物质的资料

营养补充剂申报指南
1.什么是营养素补充剂？
营养素补充剂是指以补充维生素、矿物质而不以提供能量为目的的产品。其作用是补充膳食供给的不足，预防营养缺乏和降低发生某些慢性退行性疾病的危险性。

2.什么是多种维生素或矿物质补充剂
含有三种以上维生素或矿物质的营养素补充剂，方可称为多种维生素或矿物质补充剂。

3.营养素补充剂配方和原料有什么要求？
（一）产品目的仅限于补充维生素和矿物质。维生素和矿物质的种类应当符合《维生素、矿物质种类和用量》的规定（见附件1）。
（二）原料：《维生素、矿物质化合物名单》（见附件2）中的物品可作为营养素补充剂的原料来源；从食物的可食部分提取的维生素和矿物质，不得含有达到作用剂量的其他生物活性物质。
（三）辅料：应当仅以满足产品工艺需要或改善产品色、香、味为目的，并且应当符合相应的国家标准。
（四）摄入量：产品每日推荐摄入的总量应当较小，适宜人群为成人的，其维生素、矿物质的每日推荐摄入量应当符合《维生素、矿物质种类和用量》的规定；适宜人群为孕妇、乳母以及18岁以下人群的，其维生素、矿物质每日推荐摄入量应控制在我国该人群该种营养素推荐摄入量（RNIs或AIs）的1/3～2/3水平。

4.营养素补充剂的剂型有什么要求？
其主要形式为片剂、胶囊、颗粒剂或口服液。颗粒剂每日食用量不得超过20克，口服液每日食用量不得超过30毫升。

5.营养素补充剂与具有特定保健功能的保健食品的区别？
不能声称营养素补充以外的保健功能；
不需要进行特定保健功能评价试验；
营养素的品种和用量有明确限制；
营养素的原料来源有特殊限制；
适宜人群更明确具体。

6.营养素补充剂与OTC营养素补充剂的区别？
OTC营养素以治疗和预防疾病为目的，基本上是根据药典的含量标准执行，用量普遍较大，且长期服用发生副作用的可能性增加，例如维生素A等。

7.哪些营养素品种适宜补充？哪些不适宜补充？
（1）适宜补充的营养素：
维生素：A、D、E、K、B1、B2、pp、B6、B12、叶酸、泛酸、胆碱、生物素、C、胡萝卜素
矿物质：钙、镁、钾、铁、锌、硒、铬、铜
（2）不适宜补充的营养素
碘：普及碘盐政策；
膳食纤维、磷、钠、锰、钼、氟、钴、镍、锡、硅、钒、砷、硼、锶、锂等。人群营养水平良好，没必要补充；科学认识不足、安全有效摄入量不明确。
宏量营养素：蛋白质、脂肪等；
植物化学成分。

8.营养素补充剂获批后可以使用保健食品标志吗？

可以。营养素补充剂的管理与其他保健食品一样，应当在产品包装上标注“蓝帽子”。同时，与其他类别的保健食品一样，其批准文号原为卫食健字（XXXX）第XXXX号（国产）、卫食健进字（XXXX）第XXXX号（进口），2003年下半年后改为国食健字和国食健进字。

9.对申请人和产品资格的要求？
国产保健食品注册申请，是指申请人拟在中国境内生产销售保健食品的注册申请。申请注册保健食品所需的样品，应当在符合《保健食品良好生产规范》的车间生产，其加工过程必须符合《保健食品良好生产规范》的要求。
进口保健食品注册申请，是指已在中国境外生产销售一年以上的保健食品拟在中国境内上市销售的注册申请。

境内申请人应当是在中国境内合法登记的公民、法人或者其他组织。

境外申请人应当是境外合法的保健食品生产厂商。境外申请人办理进口保健食品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内的代理机构办理。

10.申报营养素补充剂需要完成哪些检验项目？
应当按规定进行理化检测，另外，使用《维生素、矿物质化合物名单》以内的物品，其生产原料、工艺和质量标准符合国家有关规定的，一般不要求提供安全性毒理学试验报告；使用《维生素、矿物质化合物名单》以外的物品，应当提供该原料的营养学作用、在人体内代谢过程和人体安全摄入量等科学文献资料以及依据。

11.在哪进行产品检验？

进口产品只能在中国疾病预防控制中心食品监督检验所进行。
国产产品的检验到卫生部认定的31家功能学检验机构进行各种功能学试验；到各地省级疾病预防控制中心、卫生监督所进行理化。其它项目可到卫生部认定的健康相关产品检验机构进行。

12.营养素补充剂的含量如何标示？

营养素补充剂标示值是指产品标签和说明书上所标示的该产品中某种营养素含量的确定数值，不得标示为范围值。

13.营养素补充剂标签、说明书有什么特殊规定？

营养素补充剂标签、说明书应符合国家有关规定，同时还应当标明以下内容：
（一）“营养素补充剂”字样。
（二）营养成分应当标示最小食用单元的营养素含量。
（三）食用方法及食用量，应当明确不同人群具体推荐摄入量。
（四）注意事项，应当明确产品不能代替药物，不宜超过推荐量或与同类营养素补充剂同时食用。

14.营养素补充剂批准证书有效期？
与其他保健食品一样，批准证书有效期为5年；批准证书有效期届满需要延长有效期的，申请人应当在有效期届满三个月前申请再注册。

保健食品申报注册攻略之一：增强免疫力篇
一、背景描述：
免疫力是指人体免疫系统抵御病原体感染的能力。免疫系统由胸腺(青春期以后即逐渐萎缩、退化)、脾脏和淋巴组织等组成。如果一个人身体差，容易生病，人们就会说他抵抗力差；也就是医学上所说的免疫力，健全的人体免疫系统主要作用之一是机体防御功能，即保护机体不受损害，帮助机体消灭外来的细菌、病毒以及避免发生疾病。免疫力是一个从弱到强，再从强到弱的动态发展过程。0～12岁前的儿童免疫器官发育不完善，体内有抗体活性的免疫球蛋白分泌量少，免疫功能不健全，这时的孩子极容易生病。13～45岁期间是免疫功能相对稳定期，免疫功能相对完善。但是由于这一阶段的人容易受到生活、学习、工作的压力影响，使体内的抗体和生长因子分泌量大幅度波动，这种就会造成体内的免疫球蛋白含量不稳定，导致免疫力下降而生病。46岁以后人体的免疫器官功能开始衰退，体内有抗体活性的免疫球蛋白和生长因子分泌下降，免疫力下降；开始诱发老年性疾病。
据世界卫生组织调查，全球约有35%以上的人处于疲劳状态，尤其是中年男性人群疲劳状态者高达60－75%。专家们指出，持续过度疲劳、长期睡眠不佳后果严重，既引发慢性咽喉炎、颈部或腋窝淋巴结肿痛、肌肉酸痛、多发性非关节炎性关节疼痛、头昏、头晕、头痛等病症，并最终导致免疫力下降；而免疫力下降之后，又使“疲劳综合症”更加突出和恶化，从而形成一个恶性循环。
据相关统计显示，我国保健食品市场中增强免疫力的产品占有主要地位，约占全部保健食品市场的10％左右，其销售收入与增强免疫力、调节血脂产品一起约占总销售收入的40％。随着我国亚健康人群的进一步扩大，本类市场仍有很大潜力。

二.该功能适宜人群和不适宜人群：
1.适宜人群
免疫力低下的人群就是适宜增强免疫力的人群。
一般人如果有以下现象，都属于免疫力低下：
1、容易感到疲劳，但是查不出器质性病变；
2、经常感冒；
3、伤口容易感染，愈合慢；
4、肠胃差。这里主要是指稍微吃得不合适就上吐下泻。
此外，经常服用抗生素的人、经常熬夜的人、工作压力大的人、慢性病患者和中老年人一般都可以适当选用增强免疫力的保健食品。
2.不适宜人群
国家没有规定“不适宜人群”，但不同的产品要区别对待，要根据该产品的原料确定。例如，含人参或西洋参成分的保健食品不适宜少年儿童服用。

三.原料与配方：
1.增强免疫力功能常用原料：
国家食品药品监督管理局(SFDA)已批准具有增强免疫力功能的常用原料有：党参、人参、西洋参、茯苓、枸杞、冬虫夏草、杜仲、牛初乳、牛膝等物质。
2..配方举例：
保健功能：增强免疫力
配方：刺五加、黄精、丹参、黄芪、西洋参、紫苏籽、莱菔子、淀粉。
3.配方注意事项
产品配方：增强免疫力的保健食品主要用传统的中医药养生保健理论，或现代医学理论为指导思想。配方要有一定的理论依据，申报具有某项保健功能的产品，配方中应含有提示可能具有该功能的成分或原料。而且配方中各原料的配伍要合理。
以下列出配方的一些具体注意事项，供参考：
（1）按规定配方表示格式列出原辅料名称及其用量。
（2）产品配方（原料和辅料）、配方依据应分别列出，内容应完整。
（3）国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或者批准可以食用的以及生产普通食品所使用的原料和辅料可以作为保健食品的原料和辅料。保健食品原辅料的使用和审批暂按照卫生部发布的《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发[2002]51号）执行。
（4）野生动植物类保健食品应符合《野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行）》。
（5）真菌、益生菌类保健食品应符合《真菌类保健食品申报与审评规定（试行）》和《益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）》。
（6）核酸类保健食品应符合《核酸类保健食品申报与审评规定（试行）》。
（7）缓释制剂保健食品应符合《保健食品申报与审评补充规定（试行）》。
（8）保健食品原料与主要辅料相同，涉及不同口味、不同颜色的产品应符合《保健食品申报与审评补充规定（试行）》。
（9）增补剂型的产品应符合《保健食品申报与审评补充规定（试行）》。
（10）以舌下吸收的剂型、喷雾剂等不得作为保健食品剂型。

四.申报流程：
产品在相应的样品检测后，进行以下申报流程：
1.国产保健食品申报流程：
2.进口保健食品申报流程：

五.申报周期：
增强免疫力功能的全程申报周期（从检验开始计算）约在10-12个月左右。
1.检验周期：
A、该功能检验项目：
申报增强免疫力功能的产品需要检测：毒理学试验、功效成分检测、卫生学
检验、稳定性试验、保健功能评价等。
B、各项检验时间与总时间：
毒理安全性评价：30-50天，
功效成分/卫生学/稳定性检验：90-120天，
动物保健功能评价一般30-45天。
全部的检验时间大约在6个月左右才能完成。

2.评审周期：
国家局自产品受理之日起，会95日内作出行政许可决定

六.申报费用：
申报过程中涉及的费用主要包括检测费和评审费等费用，进口产品还涉及公正和翻译费。该功能国产产品的全部官方费用（含检测、复检、审评费等）一般在15万左右，进口产品一般在20万左右。
1、检验费用：
(1).样品检测费用：
该功能样品检测费用一般在18万左右（注1：此费用为中国疾病预防控制中心食品与营养安全所标准，国产产品比进口产品要低，详情请电话咨询010-51664481-8001或参考http：//www.zhuceabc.cn上的相关信息。注2：特殊原料需加做试验，如真菌类需做菌种鉴定等，此项费用未予计算。）
(2).复检费用：
约1-2万元，进口的比国产的稍贵。以上为全部的检测费用.
2、评审费：
根据财政部《关于确认国家药品监督管理局收入收缴管理制度改革试点的有关事宜的通知》（财库〔2002〕49号）。保健食品的审评费为：8000元。

七.小帖士：
根据我们历年经验，该功能保健食品的批文转让费一般在20-40万人民币左右。

保健食品申报注册攻略之二：辅助降血脂篇

一、背景描述：
对于辅助降血脂功能的保健食品而言，血脂主要是指血清中的总胆固醇和甘油三酯。胆固醇和甘油三酯都是人体必需的营养物质，但体内的营养讲求平衡，无论是胆固醇含量增高，还是甘油三酯的含量增高，或是两者皆增高，统称为高脂血症，易诱发动脉粥样硬化和冠心病。辅助降血脂的保健食品应保证机体正常的代谢活动，产品对身体健康无明显损害，不得使用违禁药物。同时，符合辅助降血脂功能考察的TC、TG及HDL-C指标要求，才是合格产品。
自1996年国家颁布的《保健食品管理办法》对可以申请的保健功能作出了明确的规定，经过多次变更截止至目前保健食品允许申报的保健功能共计27项。国家食品药品监督管理局（SFDA）在即将公布的《保健食品注册管理办法》（征求意见稿）中对此27项功能的规定没有变化，辅助降血脂的保健功能名列其中。统计数据表明，到2004年底，在我国已批准的近6000多种保健食品中，主打调节血脂功能的有六百多种。

二、申报范围
对于辅助降血脂功能的保健食品而言，要从其基本概念入手。血脂主要是指血清中的总胆固醇和甘油三酯。胆固醇和甘油三酯都是人体必需的营养物质，但体内的营养讲求平衡，无论是胆固醇含量增高，还是甘油三酯的含量增高，或是两者皆增高，统称为高脂血症，易诱发动脉粥样硬化和冠心病。
辅助降血脂的保健食品应保证机体正常的代谢活动，产品对身体健康无明显损害，不得使用违禁药物。同时，符合辅助降血脂功能考察的TC、TG及HDL-C指标要求，才是合格产品。
该功能适宜人群和不适宜人群：
1.适宜人群：
凡是具有血脂偏高和患有高脂血症的人适宜服用降血脂功能的保健食品。有高血脂家族史者；体重超重；中老年人；长期饮食过量者；绝经后妇女；长期吸烟、酗酒者；长时间坐着；生活无规律、情绪易激动、精神处于紧张状态者；患有肝肾疾病、糖尿病、高血压等疾病者。
2.不适宜人群：
国家规定降血脂功能保健食品的“不适宜人群”为少年儿童，这同样是出于少年儿童的生长发育需要而确定的。此外，某些具有降血脂作用的保健食品成分儿童是不能服用的。像多不饱和脂肪酸中的DHA与EPA含量比例为2.5：1以上的，适用于青少年学生改善记忆。而DHA和EPA含量均等或EPA含量高于DHA的，只适用于中老年人降血脂，青少年不宜食用，服用EPA过多会影响性发育，促进性早熟。

三、原料与配方：
配方要求
产品配方：辅助降血脂功能的保健食品主要用传统的中医药养生保健理论，或现代医学理论为指导思想。在拟定配方时，应重点对整个产品组方的科学性、合理性和食用安全性、降血脂功能依据进行描述，且在产品的安全性及有效性方面要有足够的科学文献依据。
产品原料：目前，市场上的降血脂功能的保健食品原料选用，主要以传统中草药（提取物）、普通食品浓缩物及新兴的多肽蛋白类为主。

1.辅助降血脂功能常用原料：国家食品药品监督管理局（SFDA）批准具有辅助降血脂功能的常用原料有：卵磷脂、芦荟、丹参、牛磺酸、茶多酚、EPA、DHA、决明子等。
2..配方举例：
保健功能：辅助降血脂
配方：三七、丹参、葛根、决明子、茯苓、制何首乌、绞股蓝提取物
产品剂型：服用剂型多为胶囊和茶类。

四、相关检测
报批具有辅助降血脂功能的产品需检测的项目有：毒理安全性评价、保健功能评价、功效成分检测、稳定性试验、卫生学检验等。
1.毒理安全性评价包括：
第一阶段——急性毒性试验；
第二阶段——遗传毒性试验，30天喂养试验；个别原料还需做
第三阶段——90天喂养试验。
2.保健功能评价包括：
动物试验和人体试食试验。结果判定考察血清总胆固醇（TC）、甘油三酯（TG）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）三项指标的有效率。
功效成分检测、稳定性试验及卫生学检验主要考察产品的质量可控性，并依此建立合理的产品标准（企业标准）。
3.检测所需要时间：
全部检测时间约为8个月约左右。
4.检测所需费用：
全部检测费用在23～24万（中国疾病预防控制中心现行标准）。新法规的出台后检测机构的重新认证，保健食品的检验费用会有一定程度的增加。

五.申报周期：
辅助降血脂功能的全程申报周期（从检验开始计算）约在10-14个月左右。
1.检验周期：
A.该功能检验项目：
申报辅助降血脂功能的产品需要检测：毒理学试验、功效成分检测、卫生学检验、稳定性试验、保健功能评价(动物和人体试食）等。
B、各项检验时间与总时间：
毒理安全性评价：30-50天，功效成分/卫生学/稳定性检验：90-120天。动物功能30-50天，人体试食2个月左右。全部的检验时间大约在8个月左右才能完成。
2、评审周期：
国家局（SFDA）自产品受理之日起，会在95日内作出行政许可决定。

六.申报费用：
申报过程中涉及的费用主要包括检测费和评审费等费用，进口产品还涉及公正和翻译费。该功能国产产品的全部官方费用（含检测、复检、审评费等）一般在30万左右，进口产品一般在38万左右。
1、检验费用：
（1）样品检测费用：
该功能样品检测和临床费用一般在26万左右（注1：此费用为中国疾病预防控制中心食品与营养安全所标准，国产产品比进口产品要低，详情请电话咨询010-51664481-8001或参考http：//www.zhuceabc.cn上的相关信息。注2：特殊原料需加做试验，如真菌类需做菌种鉴定等，此项费用未予计算。）
(2).复检费用：
约1-2万元，进口的比国产的稍贵。以上为全部的检测费用。
2、评审费用：
根据财政部《关于确认国家药品监督管理局收入收缴管理制度改革试点的有关事宜的通知》（财库〔2002〕49号）。保健食品的审评费为：8000元。

七.小帖士：

根据我们历年经验，该功能保健食品的批文转让费一般在40-50万人民币左右。

保健食品申报注册攻略之三：辅助降血糖篇
一、背景描述：
糖尿病是一种内分泌代谢疾病，它是由于体内胰岛素绝对或相对不足，引起糖、脂肪、蛋白质的代谢紊乱。早期可无症状，血糖过高时可出现“三多一少”症状，即多尿、多饮、多食及体重减轻，且出现疲乏、无力及精神不振等衰弱症状。血糖是指血中所含的葡萄糖，正常人空腹血浆葡萄糖的水平为3、9～6、1mmol／L，全血葡萄糖水平为3、6～5、3mmol／L；餐后0、5～1小时血糖最高，餐后2小时不超过7、8mmol／L。
世界卫生组织推荐糖尿病的诊断标准：具有典型症状，以静脉血糖水平作依据，空腹血糖＞126mg/dl(7、0mmol/L)或随机血糖＞200mg/dl(11、1mmol/L)可以确诊糖尿病。
糖尿病目前尚不能治愈，因此，服用“辅助降血糖”类保健食品的目的不是为了治疗，而应该是为了改善症状，预防和延缓并发症。
糖尿病是全世界患病率最高的疾病之一，对人体的危害仅次于癌症，被称为现代疾病中的第二杀手，并以令人吃惊的速度上升。据推算，2007年全球约2、46亿人患糖尿病，46％为40岁至59岁劳动力人口。2005年，估计有110万人死于糖尿病，几乎80％的糖尿病死亡发生在低收入和中等收入国家。若不采取任何措施，预计到2025年，全世界糖尿病患者将增加到3、8亿人，其中80％集中在中发展中国家。我国目前有2000多万糖尿病患者，另有糖耐量低减者近2000万人，糖尿病已经成为重要的公共卫生问题。对一些高发地区来说，糖尿病造成的经济损失甚至可能大于所谓的“世纪瘟疫艾滋病”。不少人担心，城市化以及文化和社会的高速变革，可能是造成发展中国家糖尿病患者增加的重要因素。目前，糖尿病有扩大化和年轻化的倾向，因而危害人群的范围越来越大。
由于糖尿病具有难以治愈，需要长期治疗的特点，调节血糖类保健品方兴未艾。早在上世纪九十年代中期，已有不少保健品进入糖尿病市场，到2000年左右，市场竞争更加激烈。目前国家批准的辅助降血糖功能的保健食品大约在500种左右，但在市场表现方面尚无领袖产品，至多称雄一方，还有更多的产品还挣扎于生死之间。市场上的产品大多从调节血糖，防止并发症入手。如“苦瓜口含片”，“辅仁糖尿乐”，“唐颂清源茶”，“齐梅降糖奶粉”等。众多企业，在糖尿病市场历经十年，前仆后继的工作，终于完成了市场教育工作，随着市场人口不断扩大、患者发病年龄的不断下移、人们的消费能力提高，糖尿病市场已经进入井喷阶段。众多品牌群雄并起的局面即将成为现实。糖尿病需长期治疗，价格是市场的决定因素，那些长期使用疗效好、安全性高、价格低、不良作用小、耐受性好的药物将成为主导产品。

二、该功能适宜人群和不适宜人群：
1、适宜人群：
降血糖功能的保健食品的适宜人群是血糖偏高的人。从另一方面来讲，也就是患有糖尿病的人。
2、不适宜人群：
国家（SFDA）明文规定，降血糖功能保健食品的“不适宜人群”为少年儿童。

三、原料与配方：
1、辅助降血糖的常用原料：
国家食品药品监督管理局(SFDA)已批准具有辅助降血糖功能的常用原料有：
三七、人参、葛根、乌梅、田七、知母、决明子、生地等物质。
2、配方举例：
保健功能：辅助降血糖
配方：熟地黄、山茱萸、山药、茯苓、葛根、茶多酚、吡啶甲酸铬
3、配方注意事项：
辅助降血糖功能的保健食品主要用传统的中医药养生保健理论，或现代医学理论为指导思想。在拟定配方时，应重点对整个产品组方的科学性、合理性和食用安全性、降血糖功能依据进行描述，且在产品的安全性及有效性方面要有足够的科学文献依据。

四、申报流程：
产品在相应的样品检测后，进行以下申报流程：
1、国产保健食品申报流程：
2、进口保健食品申报流程：

五、申报周期：
辅助降血糖功能的全程申报周期（从检验开始计算）约在10-14个月左右。
1、检验周期：
A、该功能检验项目：
申报辅助降血糖功能的产品需要检测：毒理学试验、功效成分检测、卫生学检验、稳定性试验、保健功能评价（动物和人体试食）等。
B、各项检验时间与总时间：
毒理安全性评价：30-50天，功效成分/卫生学/稳定性检验：90-120天。动物功能30-50天，人体试食2个月左右。全部的检验时间大约在8个月左右才能完成。
2、评审周期：
国家局（SFDA）自产品受理之日起，会在95日内作出行政许可决定。

六、申报费用：
申报过程中涉及的费用主要包括检测费和评审费等费用，进口产品还涉及公正和翻译费。该功能国产产品的全部官方费用（含检测、复检、审评费等）一般在20万左右，进口产品一般在28万左右。
1、检验费用：
（1）样品检测费用：
该功能样品检测和临床费用一般在26万左右（注1：此费用为中国疾病预防控制中心食品与营养安全所标准，国产产品比进口产品要低，详情请电话咨询010-51664481-8001或参考http：//www、zhuceabc、cn上的相关信息。注2：特殊原料需加做试验，如真菌类需做菌种鉴定等，此项费用未予计算。）
(2)、复检费用：
约1-2万元，进口的比国产的稍贵。以上为全部的检测费用。
2、评审费用：
根据财政部《关于确认国家药品监督管理局收入收缴管理制度改革试点的有关事宜的通知》（财库〔2002〕49号）。保健食品的审评费为：8000元。

七、小帖士：
根据我们历年经验，该功能保健食品的批文转让费一般在35-50万人民币左右。

保健食品申报注册功略之四：抗氧化篇

一、背景描述：
氧化是肌肤衰老的最大威胁，日晒、压力、环境污染等都能让肌肤自由基泛滥，从而产生面色黯淡、缺水等氧化现象。都是身体产生氧化的“罪魁祸首”。人体的抗氧化物质有自身合成的，也有由食物供给的。酶和非酶抗氧化物质在保护由于运动引起的过氧化损伤中起至关重要的作用。补充抗氧化物质有利于运动机体减少自由基的产生或加速其清除，以对抗自由基的副作用，因而对一般人和运动员的健康都有益，可能延缓运动性疲劳发生和加快体能恢复。年龄大的体力活动者比年轻者服用抗氧化剂效果更好。 所以无论从健康层面还是从护肤层面，我们都需要在日常生活中注意抗氧化。
“抗氧化”功能原称“延缓衰老”，在语意上，“抗氧化”解释了“延缓衰老”的部分机理，在功能意义上也更具体化。抗氧化剂是阻止氧气不良影响的物质。它是一类能帮助捕获并中和自由基，从而祛除自由基对人体损害的一类物质。常见的抗氧化剂如维生素Ａ、Ｃ、Ｅ、硒、OPC（低聚原花青素）、SOD（超氧化物歧化酶）、锌、铜和锰等。其他番茄红素、硫辛酸、黄酮类、多酚类以及一些多糖类也都有抗氧化的作用。

二. 该功能适宜人群和不适宜人群：
1.适宜人群：
SFDA规定，抗氧化保健功能的产品其适宜人群为中老年人，这是由于，人类到一定年龄以后，体内自然产生的抗氧化物质的数量就会逐年减少，从而出现明显的衰老和非健康状态。而中老年人体内产生的抗氧化物质更是明显不足，所以需要补充。
2.不适宜人群：
少年儿童。该人群体内产生的抗氧化物质能够满足生理需要，除日常必需的维生素C、维生素E外，一般不需要补充抗氧化剂。

三. 原料与配方：
1.抗氧化的常用原料：
国家食品药品监督管理局(SFDA)已批准具有抗氧化功能的常用原料有：维生素A、C、E，硒，OPC（低聚原花青素），SOD（超氧化物歧化酶），DHA，茶多酚，B-胡罗卜素，牛磺酸，肉苁蓉，螺旋藻等。
2.配方举例：
保健功能：抗氧化
配方：超氧化物歧化酶（SOD）、蜂胶粉、维生素C、维生素E、钝顶螺旋藻粉。

四.申报流程：
产品在相应的样品检测后，进行以下申报流程：
1.国产保健食品申报流程：
2.进口保健食品申报流程：

五.申报周期：
抗氧化功能的全程申报周期（从检验开始计算）约在18个月左右。
1.检验周期：
A.该功能检验项目：
抗氧化的产品需要检测：毒理学试验、功效成分检测、卫生学检验、
稳定性试验、保健功能评价（动物和人体试食）等。
B. 各项检验时间与总时间:
毒理安全性评价: 30-50天，功效成分/卫生学/稳定性检验：90-120天。动物保健功能35-50天，人体试食3-6个月个月左右。全部的检验时间大约在12个月左右才能完成。
2.评审周期：
国家局（SFDA）自产品受理之日起， 会在95日内作出行政许可决定。

六.申报费用：
申报过程中涉及的费用主要包括检测费和评审费等费用，进口产品还涉及公正和翻译费。该功能国产产品的全部官方费用（含检测、复检、审评费等）一般在22万左右，进口产品一般在28万左右。
1.检验费用：
（1）样品检测费用：
该功能样品检测和临床费用一般在26万左右（注1：此费用为中国疾病预防控制中心食品与营养安全所标准，国产产品比进口产品要低，详情请电话咨询010-51664481-8001或参考http://www.zhuceabc.cn上的相关信息。注2：特殊原料需加做试验，如真菌类需做菌种鉴定等，此项费用未予计算。）
(2).复检费用:
约1-2万元，进口的比国产的稍贵。以上为全部的检测费用。
2.评审费用：
根据财政部《关于确认国家药品监督管理局收入收缴管理制度改革试点的有关事宜的通知》（财库〔2002〕49号）。保健食品的审评费为：8000元。

七.小帖士：
根据我们历年经验，该功能保健食品的批文转让费一般在35-50万人民币左右。

保健食品申报注册攻略之五：辅助改善记忆力篇
一、背景描述：
日常生活中，如发现自己近期记忆力大不如从前，常记不住事，丢三落四、忘记刚刚做过的事情等，这就是我们常说的记忆力减退，在医学上，称为“健忘”。健忘可分为器质性健忘和功能性健忘两大类。器质性健忘是由于身体的器质性病变或外伤原因引起的。包括脑肿瘤、脑外伤、脑炎、脑卒中等，造成记忆力减退或丧失；某些慢性疾病，如内分泌功能障碍、营养不良、慢性中毒、动脉硬化、颈椎病等，也会损害大脑造成健忘。功能性健忘主要表现在：年龄增长引起的记忆力下降；嗜好烟酒引起的记忆力下降；生活、工作压力大引发心理问题，导致记忆力下降；摄入营养不足引起记忆力下降。少年儿童的记忆力下降多是因为压力和营养引起的。
中医认为，“心藏神、肝藏魂、肺藏魄、脾藏意、肾藏智”，人的思维活动和五脏均有非常密切的关系。此外，“脑为元神之府”，脑髓盈满，则耳目聪明，精力充沛；脑髓空虚，可出现记忆减退。记忆力如果要得到提高，可以从以下途径达到效果：（1）补充大脑正常运行的必需物质。（2）增加大脑细胞对氧气的利用。（3）补充能够促进脑部新陈代谢产物排出的物质。1994年，原珠海巨人集团出品的“脑黄金”以“让1亿中国人先聪明起来”为主题的强大广告攻势打开了改善记忆力的保健食品的市场。此后，“生命一号”、“忘不了”、“脑灵通”、“脑轻松”等多个品牌相继出现，此类保健食品在整个保健食品市场中占据了相当大的份额。
目前市场上的“辅助改善记忆”的保健食品主要有以下种类：
（1）脂类。脂类可以促进脑细胞发育和神经髓鞘的形成，并保证其维持良好的功能。
（2）蛋白质和氨基酸类。脑细胞的代谢需要靠蛋白质来维持大脑的各种运动状态。
（3）矿物质和微量元素。钙、镁、钠、钾等协同维持神经的应激性。
（4）维生素。维生素是维护身体健康，提高智力活动的重要营养素之一。
（5）中草药。中药中的茯神、酸枣仁、龙眼肉、枸杞子、红景天、五味子等均有补脑功效。

二、该功能适宜人群与不适宜人群：
1、适宜人群：
1、记忆力减退者。这里是指记忆力减退的中老年人。
2、脑力劳动者。辅助改善记忆力的保健食品多有健脑作用，对维护大脑的正常功能有着积极的意义。
3、广大少年儿童。升学的压力使少年儿童同样存在需要改善记忆的需求，
2、不适宜人群：
国家没有规定不适宜人群。这要根据该保健食品的成分来确定。例如，普通深海鱼油就不适合少年儿童服用。

三、原料与配方：
1、抗氧化的常用原料：
国家食品药品监督管理局(SFDA)已批准具有辅助改善记忆力功能的常用原料有：
大豆卵磷脂、牛磺酸、EPA、熟地、茯苓、五味子、远志、红景天、黄芪、深海鱼油等。
2、配方举例：
保健功能：辅助改善记忆力
配方：酶解骨钙粉、卵磷脂、牛磺酸、维生素B1、维生素B12、维生素C、β－环糊精

四、申报流程：
产品在相应的样品检测后，进行以下申报流程：
1、国产保健食品申报流程：
2、进口保健食品申报流程：

五、申报周期：
辅助改善记忆力功能的全程申报周期（从检验开始计算）约在12-14个月左右。
1、检验周期：
A、该功能检验项目：
产品需要检测：毒理学试验、功效成分检测、卫生学检验、稳定性试验、保健功能评价（动物和人体试食）等。
B、各项检验时间与总时间：
毒理安全性评价：30-50天，功效成分/卫生学/稳定性检验：90-120天。动物功能35-50天，人体试食2个月左右。全部的检验时间大约在9个月左右才能完成。
2、评审周期：
国家局（SFDA）自产品受理之日起，会在95日内作出行政许可决定。

六、申报费用：
申报过程中涉及的费用主要包括检测费和评审费等费用，进口产品还涉及公正和翻译费。该功能国产产品的全部官方费用（含检测、复检、审评费等）一般在20万左右，进口产品一般在28万左右。
1、检验费用：
（1）样品检测费用：
该功能样品检测和临床费用一般在26万左右（注1：此费用为中国疾病预防控制中心食品与营养安全所标准，国产产品比进口产品要低，详情请电话咨询010-51664481-8001或参考http：//www、zhuceabc、cn上的相关信息。注2：特殊原料需加做试验，如真菌类需做菌种鉴定等，此项费用未予计算。）
(2)、复检费用：
约1-2万元，进口的比国产的稍贵。以上为全部的检测费用。
2、评审费用：
根据财政部《关于确认国家药品监督管理局收入收缴管理制度改革试点的有关事宜的通知》（财库〔2002〕49号）。保健食品的审评费为：8000元。

七、小帖士：
根据我们历年经验，该功能保健食品的批文转让费一般在35-50万人民币左右。

保健食品申报注册攻略之六：缓解视力疲劳篇

一.背景描述：
眼睛是心灵的窗口，随着社会不断发展，人们学习，工作的节奏快，我国已有八亿多人配戴眼镜而且还在逐年增长，视力保健已经是刻不容缓的问题，尤其是青少年近视。
因此，有专家呼吁：日益加剧的近视率已成为损害我国青少年健康比较普遍的问题，如不采取有力措施控制，我们将成为“戴眼镜的民族”。2006年教育部和卫生部的一项联合调查显示，我国中小学生的近视率达34.6%，高中生近视率达70%，大学生近视率高达83%，近视发病人数位列世界第一，发病率仅次于日本居世界第二位。

二.该功能适宜人群与不适宜人群：
1.适宜人群：
视力易疲劳者及青少年
2.不适宜人群：
无

三.原料与配方：
1.缓解视力疲劳的常用原料：
国家食品药品监督管理局(SFDA)已批准具有缓解势力疲劳功能的常用原料有：枸杞子、菊花、决明子、维生素A、叶黄素、牛磺酸、核黄素、锌等物质。
2、配方举例：
保健功能：缓解视力疲劳
配方：葛根、枸杞子、白芍、黑芝麻、党参、白芷、菊花、菟丝子、糊精。

四、申报流程：
产品在相应的样品检测后，进行以下申报流程：
1、国产保健食品申报流程：
2、进口保健食品申报流程：

五、申报周期：
缓解视力疲劳功能的全程申报周期（从检验开始计算）约在10-16个月左右。
1、检验周期：
A、该功能检验项目：
缓解视力疲劳产品需要检测：毒理学试验、功效成分检测、卫生学检验、稳定性试验、保健功能评价（人体试食，无动物功能）等。
B、各项检验时间与总时间：
安全性评价：30-50天，功效成分/卫生学/稳定性检验：90-120天。人体试食2个月左右。全部的检验时间大约在7个月左右才能完成。
2、评审周期：
国家局（SFDA）自产品受理之日起，会在95日内作出行政许可决定。

六、申报费用：
申报过程中涉及的费用主要包括检测费和评审费等费用，进口产品还涉及公正和翻译费。该功能国产产品的全部官方费用（含检测、复检、审评费等）一般在20万左右，进口产品一般在26万左右。
1、检验费用：
（1）样品检测费用：
该功能样品检测和人体试食费用一般在24万左右（注1：此费用为中国疾病预防控制中心食品与营养安全所标准，国产产品比进口产品要低，详情请电话咨询010-51664481-8001或参考http：//www、zhuceabc、cn上的相关信息。注2：特殊原料需加做试验，如真菌类需做菌种鉴定等，此项费用未予计算。）
(2)、复检费用：
约1-2万元，进口的比国产的稍贵。以上为全部的检测费用。
2、评审费用：
根据财政部《关于确认国家药品监督管理局收入收缴管理制度改革试点的有关事宜的通知》（财库〔2002〕49号）。保健食品的审评费为：8000元。

七、小帖士：
根据我们历年经验，该功能保健食品的批文转让费一般在35-50万人民币左右。

保健食品申报注册攻略之七：促进排铅篇
一、背景描述：
据相关研究，我国每人每天都从食物中获取微量的铅。铅是一种有毒的重金属，也是一种重要的工业原料，其使用范围很广。很多制造行业都需要铅。汽车尾气、工业三废、使用加铅作稳定剂的塑料和搪瓷、松花蛋、爆米花、自来水管等都是铅的来源。几乎所有食品都含有微量的铅。铅不仅可侵犯神经系统，影响大脑功能，还抑制饮食中营养成分吸收，破坏部分氨基酸合成，因而对人体的影响是全身性的、多系统的，对神经、血液和造血、消化、泌尿、生殖、心血管、内分泌、免疫等系统以及儿童的身体发育均有毒性作用。
1998年以来，国家开始实行“零铅工程”，通过在全国范围内推广无铅汽油等手段，减少铅的排放量，从“防”入手，取得了一定成效。近年来，我国儿童血铅水平总体上呈下降趋势，大多数城乡儿童血铅水平等于或高于200mg/L的比例大幅减少，但血铅水平超过100mg/L的比例仍然比较高。市场虽然庞大，但消费者对于铅的危害认识不足，没有强势品牌，没有强势企业，没有出现市场热点产品。消费者对排铅的认同度也不高。截止到2005底，我国共批准“促进排铅”保健食品40种左右，剂型有口服液、片剂、冲剂、胶囊等，其中以口服液和片剂最多。

二、该功能适宜人群和不适宜人群：
1、适宜人群：
易接触铅污染环境（铅冶炼、蓄电池、油漆、颜料、塑料、印刷、石油、化工、电子）及孕妇，儿童。
2、不适宜人群：
国家没有规定排铅保健食品的不适宜人群，这是因为，铅污染是一个很普遍的现象，而且，促进排铅的保健食品对人体的作用也是比较积极的。

三、原料与配方：
1、促进排铅的常用原料：
国家食品药品监督管理局(SFDA)已批准具有促进排铅功能的常用原料有：猕猴桃、藻酸纳、海带、钙、铁、锌、维生素B1、维生素C、牛磺酸、茶叶、L-半胱氨酸等、
2、配方举例：
保健功能：促进排铅
配方：谷胱甘肽、牛初乳粉、珍珠粉、维生素C、葡萄糖酸锌、酪蛋白磷酸肽、牛磺酸、木糖醇、白砂糖、橙味香精。

四、申报流程：
产品在相应的样品检测后，进行以下申报流程：
1、国产保健食品申报流程：
2、进口保健食品申报流程：

五、申报周期：
促进排铅的功能的全程申报周期（从检验开始计算）约在12个月左右。
1、检验周期：
A、促进排铅的产品需要检测：毒理安全性试验、卫生学试验、稳定性试验、功效成分检测、保健功能评价(动物与人体试食)。
B、各项检验时间与总时间：
毒理安全性评价：30-50天，功效成分/卫生学/稳定性检验：90-120天。动物：30-45天左右，人体试食：2个月左右。全部的检验时间大约在8个月左右才能完成。
2、评审周期：
国家局（SFDA）自产品受理之日起，会在95日内作出行政许可决定。

六、申报费用：
申报过程中涉及的费用主要包括检测费和评审费等费用，进口产品还涉及公正和翻译费。该功能国产产品的全部官方费用（含检测、复检、审评费等）一般在25万左右，进口产品一般在32万左右。
1、检验费用：
（1）该功能样品检测和临床费用一般在30万左右（注1：此费用为中国疾病预防控制中心食品与营养安全所标准，国产产品比进口产品要低，详情请电话咨询010-51664481-8001或参考http：//www、zhuceabc、cn上的相关信息。注2：特殊原料需加做试验，如真菌类需做菌种鉴定等，此项费用未予计算。）
(2)复检费用：
约1-2万元，进口的比国产的稍贵。以上为全部的检测费用。
2、评审费用：
根据财政部《关于确认国家药品监督管理局收入收缴管理制度改革试点的有关事宜的通知》（财库〔2002〕49号）。保健食品的审评费为：8000元。

七、小帖士：
根据我们历年经验，该功能保健食品的批文转让费一般在35-50万人民币左右。

保健食品申报注册攻略之八：清咽篇

一、背景描述：
现代社会，由于生活节奏的加快、工作压力的增大、社会交往的增多，加上不合理的饮食以及空气污染的刺激，很容易引发咽喉疾患，导致发音困难、咽喉不适等症，造成人们身心疲惫，肝火旺盛，抵抗力减弱，以致引起各种身体不适甚至于慢性疾病的发生，严重时还会影响到人们正常的工作和学习。慢性咽炎患者的日益增多就是一个典型实例。
一般清咽润喉产品针对慢性咽炎症状使用，慢性咽炎不是真菌、病毒引起的，而是由于吸烟、饮酒、饮食不规律、睡眠不足以及气候变化等原因造成的局部的充血、红肿。采用现代医学仍然没有彻底治愈此类疾病的方法和药物，采用西药和手术的方法见效快，但毒副作用大。本产品的开发思路遵循了中医的"清热解毒、扶正固本"的指导思想。采用祖国传统医学中具有清热解毒、滋阴降火、化痰止咳、消炎止痛的中草药，实践证明中医药食材在解决咽喉不适问题上是有优势的。在遵循上述原则的基础上，本产品是利用现代工艺制备出具有清咽润喉、保护咽喉作用的保健营养食品。其是结合现代工艺特点和消费习惯，设计开发出来的具有良好清咽润喉作用的保健产品，有冲剂和口含片两种剂型。

二、该功能适宜人群与不适宜人群：
1.适宜人群：
咽喉部不适者
2.不适宜人群
少年儿童

三、原料与配方：
1.清咽的常用原料：
国家食品药品监督管理局(SFDA)已批准具有清咽功能的常用原料有：西洋参、菊花、桑叶、胖大海、金银花、川贝母、乌梅、麦冬、罗汉果、甘草等。
2.配方举例：
保健功能：清咽
配方：珍珠粉、浙贝母、金银花、薄荷素油、柠檬酸、白砂糖、β-环糊精。

四、申报流程：
产品在相应的样品检测后，进行以下申报流程：
1.国产保健食品申报流程：
2.进口保健食品申报流程：

五.申报周期：
清咽功能的全程申报周期（从检验开始计算）约在10-12个月左右。
1.检验周期：
A.该功能检验项目：
清咽产品需要检测：毒理学试验、功效成分检测、卫生学检验、稳定性试验、保健功能评价（人体试食，无动物功能）等。
B.各项检验时间及总时间：
毒理安全性评价：30-50天，功效成分/功能检测：35-50天，卫生学/稳定性检验：90-120天。动物：1个月左右，人体试食：15天延期1个月。全部的检验时间大约在7个月左右才能完成。

2.评审周期：
国家局（SFDA）自产品受理之日起，会在95日内作出行政许可决定。

六、申报费用：
申报过程中涉及的费用主要包括检测费和评审费等费用，进口产品还涉及公正和翻译费。该功能国产产品的全部官方费用（含检测、复检、审评费等）一般在26万左右，进口产品一般在30万左右。
1.检验费用：
（1）、该功能样品检测和临床费用一般在26万左右（注1：此费用为中国疾病预防控制中心食品与营养安全所标准，国产产品比进口产品要低，详情请电话咨询010-51664481-8001或参考http：//www.zhuceabc.cn上的相关信息。注2：特殊原料需加做试验，如真菌类需做菌种鉴定等，此项费用未予计算。）
(2).复检费用：
约1-2万元，进口的比国产的稍贵。以上为全部的检测费用.
2.评审费用：
根据财政部《关于确认国家药品监督管理局收入收缴管理制度改革试点的有关事宜的通知》（财库〔2002〕49号）。保健食品的审评费为：8000元。

七.小帖士：
根据我们历年经验，该功能保健食品的批文转让费一般在30-40万人民币左右。

保健食品申报注册攻略之九：辅助降血压篇
一、背景描述：
高血压是世界最常见的心血管疾病，也是最大的流行病之一，常引起心、脑、肾等脏器的并发症，严重危害着人类的健康。我国有1.6亿高血压患者，但其中的1.1亿名患者并不知道自己已患高血压。在高血压患者中约75%不进行正规的降压治疗，94%的高血压患者的血压未控制到目标水平(即血压仍大于140/90mmhg)。按照1999年《中国高血压防治指南》，正常成人的血压范围为：收缩压＜130mmHg，舒张压＜85mmHg。保健食品的功能实验是这样认定“辅助降血压”的功能的：选择符合条件的原发性高血压患者（收缩压≥140mmHg，舒张压≥90mmHg），在不改变原有治疗方案的基础上，按推荐剂量服用30～45天，达到以下标准为有效：舒张压下降≥10mmHg或降至正常；收缩压下降≥20mmHg或降至正常。

目前，市场上共有50多种“辅助降血压”功能的保健食品，产品大多与辅助降血压、增加骨密度、抗氧化、辅助降血糖、改善睡眠等功能搭配。

二.该功能适宜人群与不适宜人群：
1、适宜人群：
原发性高血压患者。血压偏高和患有高血压病的人。
2、不适宜人群：
国家规定，“辅助降血压”功能保健食品的“不适宜人群”为少年儿童。

三、原料与配方：
1.辅助降血压的常用原料：
国家食品药品监督管理局（SFDA）批准具有辅助降血压功能的常用原料有：决明子、夏枯草、罗布麻叶、海带、天麻、杜仲、川芎、菊花、三七等。
2.配方举例：
保健功能：辅助降血压
配方：天麻、绞股蓝、罗布麻、羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁。

四.申报流程：
产品在相应的样品检测后，进行以下申报流程：
1.国产保健食品申报流程：
2.进口保健食品申报流程：

五.申报周期：
辅助降血压功能的全程申报周期（从检验开始计算）约在10-12个月左右。
1.检验周期：
A．该功能检验项目：
申报辅助降血压功能的产品需要检测：毒理学试验、功效成分检测、卫生学检验、稳定性试验、保健功能评价(动物试验）等。
B、各项检验时间与总时间：
毒理安全性评价：30-50天，功效成分/卫生学/稳定性检验：90-120天。动物功能30-50天，全部的检验时间大约在5个月左右才能完成。
2、评审周期：
国家局（SFDA）自产品受理之日起，会在95日内作出行政许可决定。

六.申报费用：
申报过程中涉及的费用主要包括检测费和评审费等费用，进口产品还涉及公正和翻译费。该功能国产产品的全部官方费用（含检测、复检、审评费等）一般在20万左右，进口产品一般在28万左右。
1、检验费用：
（1）样品检测费用：
该功能样品检测和临床费用一般在28万左右（注1：此费用为中国疾病预防控制中心食品与营养安全所标准，国产产品比进口产品要低，详情请电话咨询010-51664481-8001或参考http：//www.zhuceabc.cn上的相关信息。注2：特殊原料需加做试验，如真菌类需做菌种鉴定等，此项费用未予计算。）
(2).复检费用：
约1-2万元，进口的比国产的稍贵。以上为全部的检测费用。
2、评审费用：
根据财政部《关于确认国家药品监督管理局收入收缴管理制度改革试点的有关事宜的通知》（财库〔2002〕49号）。保健食品的审评费为：8000元。

七.小帖士：
根据我们历年经验，该功能保健食品的批文转让费一般在35-40万人民币左右。

保健食品申报注册攻略之十：改善睡眠篇
一、背景描述：
据中华医学会提供的材料表明，中国约有3亿成年人患有失眠和睡眠过多等睡眠障碍，主要分布在中国经济相对发达地区。在世界范围内，大约1/3的成年人都曾遭受过失眠症的折磨，其中1/3已经属于重度失眠。失眠主要表现为：入睡困难、浅睡易醒、醒后难以入睡、多梦，常伴有白天萎糜不振、四肢无力、反应迟钝、工作效率低下、头痛、记忆力减退等症状。如果连续3周感到睡眠不足，引起明显的功能障碍时，不管每夜实际睡多少小时，就应被诊断为失眠症。
据中国注册申报网（http：//www、zhuceabc、cn）统计，在已批准的产品中，大部分产品以褪黑素为原料的，如脑白金胶囊等。还有一部分产品的原料是具有安神作用的中药材，如：刺五加、酸枣仁、柏子仁、远志、天麻、合欢皮、夜交藤、珍珠等。与西药相比，保健食品副作用相对较小，但是起效一般较慢、个体差异较大。
改善睡眠产品的原材料开发使用有如下动向：
（1）碳水化合物类：据科学研究，右旋糖(葡萄糖)、半乳糖等碳水化合物均具有良好的助眠作用。
（2）氨基酸：据国外研究人员报道，大手术病人、肾衰病人或其它长期卧床病人经用复方氨基酸后可显著改善睡眠。
（3）复方维生素B：维生素B可以使患者睡得更沉，不易惊醒。
（4）人参提取物：在人参中提取出的某些成分(主要是人参皂甙与甾烷二醇)具有很强镇静作用。
（5）α-亚麻酸：九十年代初，美国研究人员将α-亚麻酸与亚油酸以1：5比例加工成复方口服液给予失眠患者试用，结果十分令人满意。

二、该产品适宜人群与不适宜人群：
1、适宜人群：
该功能的保健食品对一过性失眠和短暂性失眠效果较好。对慢性失眠患者起效较慢，但可以逐步减少失眠药物的使用。
2、不适宜人群：
国家规定，改善睡眠的保健食品“不适宜人群”为少年儿童，这是由于少年儿童的身体素质特点和改善睡眠功能的保健食品的功效成分决定的：
（1）少年儿童不缺乏褪黑素；
（2）多糖、皂甙、黄酮等可以改善睡眠的成分也不适宜少年儿童。另外，孕妇、哺乳期女性一般也不适宜服用。

三、原料与配方：
1、改善睡眠的常用原料：
国家食品药品监督管理局（SFDA）批准具有改善睡眠功能的常用原料有：酸枣人，远志，莲心子，珍珠，褪黑素，五味子，枸杞子，何首乌，杜仲，女贞子，灵芝，茯苓，天麻，三七，红景天，刺五加，熟地等。
2、配方举例：
保健功能：改善睡眠
配方：大豆提取物、酸枣仁提取物、五味子提取物、枸杞子提取物、黄精提取物、百合粉、珍珠粉。
四、申报流程：
产品在相应的样品检测后，进行以下申报流程：
1、国产保健食品申报流程：
2、进口保健食品申报流程：

五、申报周期：
改善睡眠功能的全程申报周期（从检验开始计算）约在10-12个月左右。
1、检验周期：
A、该功能的检验项目：
申报改善睡眠功能产品的需要做检测：毒理学试验、功效成分检测、卫生学检验、稳定性试验、保健功能评价(动物试验）等。
B、各项检验时间与总时间：
毒理安全性评价：30-90天，功效成分/卫生学/稳定性检验：90-120天。动物功能30-50天，全部的检验时间大约在6个月左右才能完成。
2、评审周期：
国家局自产品受理之日起，会在95日内作出行政许可决定。
六、申报费用：
申报过程中涉及的费用主要包括检测费和评审费等费用，进口产品还涉及公正和翻译费。该功能国产产品的全部官方费用（含检测、复检、审评费等）一般在16万左右，进口产品一般在25万左右。
1、检验费用：
（1）样品检测费用：
该功能样品检测和临床费用一般在15万左右（注1：此费用为中国疾病预防控制中心食品与营养安全所标准，国产产品比进口产品要低，详情请电话咨询010-51664481-8001或参考http：//www、zhuceabc、cn上的相关信息。注2：特殊原料需加做试验，如真菌类需做菌种鉴定等，此项费用未予计算。
(2)、复检费用：
约1-2万元，进口的比国产的稍贵。以上为全部的检测费用。
2、评审费用：
根据财政部《关于确认国家药品监督管理局收入收缴管理制度改革试点的有关事宜的通知》（财库〔2002〕49号）。保健食品的审评费为：8000元。

七、小帖士：
根据我们历年经验，该功能保健食品的批文转让费一般在20-25万人民币左右。

保健食品申报注册攻略之十一：促进泌乳篇
一、背景描述：
母乳喂养不仅能满足婴儿的营养需要，而且还为婴儿抵抗疾病提供抗体，它是儿童健康生存的重要因素，母乳中含有婴儿所需要的各种营养成分和具有免疫功能的多种抗体，而且具有经济、方便、新鲜、清洁、温度适宜、能迅速被婴儿吸收等优点，被冠以“白色血液”的美称。用母乳喂养的婴儿，不仅比人工喂养的抵抗力强、生长发育快，而且智力发育也更好。因此，用母乳喂养，对下一代的健康成长是很有裨益的。但是，有一些产妇在产后没有乳汁，或者乳汁分泌不足，对婴儿的生理和心理发育极为不利。
正常产妇产后每日可泌乳250～300mL，产后6个月左右每日泌乳可达1000～3000mL，而产后9个月后乳汁分泌开始减少。正常情况下，如果能够做到尽早哺乳、按需哺乳，每一位母亲都能分泌足够的母乳满足对自己婴儿最初6个月的纯母乳喂养。从理论上讲，母亲一对乳房能够分泌足量的母乳哺喂一对双胞胎。但是现在，大多数的初产妇甚至哺育一个婴儿都缺乏足够的奶水，而有的产妇在较短时间内乳汁就逐渐减少，甚至枯竭。其原因在于乳汁的分泌受到多种因素的调节和影响。尽管乳汁由乳腺细胞所分泌，但乳汁的分泌受垂体前叶分泌细胞产生的催乳素的调控，而乳汁的排出则有赖于垂体后叶神经分泌细胞产生的催产素的作用。当然，在乳汁分泌的调节过程中，还有雌激素、孕激素、生长激素、甲状腺素、肾上腺皮质激素、胰岛素等许多激素的共同参与。此外，哺乳的刺激作用、产妇的营养摄入情况及产妇的情绪状况等都会对此产生一定程度的影响。

二、该功能适宜人群和不适宜人群：
1、适宜人群：
哺乳期及产后缺乳的妇女
2、不适宜人群：
无

三、原料与配方：
1、促进泌乳功能的常用原料有：
国家食品药品监督管理局(SFDA)已批准具有增强免疫力功能的常用原料有：生地，黄芪，龙眼肉，大枣，麦冬，牡蛎等。
2、配方举例：
保健功能：促进泌乳
配方：乌鸡、熟地黄、当归、白芍、川芎、EDTA-铁钠、食盐、蜂蜜。

四、申报流程：
产品在相应的样品检测后，进行以下申报流程：
1、国产保健食品申报流程：
2、进口保健食品申报流程：

五、申报周期：
促进泌乳功能的全程申报周期（从检验开始计算）约在10-15个月左右。
1、检验周期：
A、该功能检验项目：
申报促进泌乳功能的产品需要检测：毒理学试验、功效成分检测、卫生学检验、稳定性试验、保健功能评价等。
B、各项检验时间与总时间：
毒理安全性评价3个月，保健功能评价6个月（动物实验3个月＋人体试食试验3个月），功效成分检验、稳定性试验和卫生学检验需4个月。全程检测时间一般在10个月左右。
2、评审周期：
国家局（SFDA）自产品受理之日起，会在95日内作出行政许可决定。

六、申报费用：
申报过程中涉及的费用主要包括检测费和评审费等费用，进口产品还涉及公正和翻译费。该功能国产产品的全部官方费用（含检测、复检、审评费等）一般在20万左右，进口产品一般在28万左右。
1、检验费用：
（1）样品检测费用：
该功能样品检测和临床费用一般在28万左右（注1：此费用为中国疾病预防控制中心食品与营养安全所标准，国产产品比进口产品要低，详情请电话咨询010-51664481-8001或参考http：//www、zhuceabc、cn上的相关信息。注2：特殊原料需加做试验，如真菌类需做菌种鉴定等，此项费用未予计算。）
(2)、复检费用：
约1-2万元，进口的比国产的稍贵。以上为全部的检测费用。
2、评审费用：
根据财政部《关于确认国家药品监督管理局收入收缴管理制度改革试点的有关事宜的通知》（财库〔2002〕49号）。保健食品的审评费为：8000元。

七、小帖士：
根据我们历年经验，该功能保健食品的批文转让费一般在35-40万人民币左右。

保健食品申报注册攻略之十二：缓解体力疲劳篇

一、背景描述：
随着现代生活节奏的加快，社会竞争的加剧，生存压力加大，疲劳成为困扰很多人的健康问题。具有缓解疲劳作用的保健食品应运而生。疲劳是一种生理性现象，对人来说是一种保护性的机制。这是身体向我们发出应该休息的信号。疲劳一般可分为体力疲劳、脑力疲劳、心理疲劳，和病理疲劳。以上四种疲劳中，除了病理性疲劳外，如果不是持久性过度性的疲劳，一般可以通过科学膳食，合理营养等自我保健手段来进行调理、消除。
抗疲劳保健食品在保健食品市场中占据着相当大的份额。以上海地区数据为例：2005年第一季度，七大类保健品占据了上海市保健品市场75%的份额，其中抗疲劳类产品以23、2%的市场份额位列第一。截止到2007年10月份，我国共批准“抗疲劳”、“缓解体力疲劳“保健食品1500种左右。很多产品同时申报了两中以上的保健功能，多集中在提高免疫力、耐缺氧上。

二、该功能适宜人群和不适宜人群：
1、适宜人群：
国家规定的适宜人群是“易疲劳者”这主要是指以下人群：
（1）运动员及爱好运动、健身的人群。
（2）高温作业人员。
（3）军事活动人员。
（4）高原地区作业人员。
2、不适宜人群：
国家规定的不适宜人群是“少年儿童”。这是由于很多可以缓解体力疲劳的成分会影响少年儿童的生长发育。

三、原料与配方：
1、缓解体力疲劳功能常用原料：
国家食品药品监督管理局(SFDA)已批准具有缓解体力疲劳功能的常用原料有：人参，西洋参，红景天，淫羊藿，枸杞，砂仁，山药，肉桂，丁香，五加皮，何首乌，三七，葛根等。
2、配方举例：
保健功能：缓解体力疲劳
配方：西洋参、马鹿茸、枸杞子、山药、茯苓

四、申报流程：
产品在相应的样品检测后，进行以下申报流程：
１、国产保健食品申报流程：
２、进口保健食品申报流程：

五、申报周期：
缓解体力疲劳功能的全程申报周期（从检验开始计算）约在10-12个月左右。
1、检验周期：
A、该功能检验项目：
缓解体力疲劳功能的产品需要检测：毒理学试验、功效成分检测、卫生学检验、稳定性试验、兴奋剂检测、保健功能评价等。
B、各项检验时间与总时间：
毒理安全性评价：30-50天，功效成分/功能检测：35-50天，卫生学/稳定性检验：90-120天、兴奋剂检测需2个月。全部的检验时间大约在８个月左右才能完成。
2、评审周期：
国家局自产品受理之日起，会95日内作出行政许可决定

六、申报费用：
申报过程中涉及的费用主要包括检测费和评审费等费用，进口产品还涉及公正和翻译费。该功能国产产品的全部官方费用（含检测、复检、审评费等）一般在１７万左右，进口产品一般在２０万左右。
1、检验费用：
（1）样品检测费用：
该功能样品检测和临床费用一般在１７万左右（注1：此费用为中国疾病预防控制中心食品与营养安全所标准，国产产品比进口产品要低，详情请电话咨询010-51664481-8001或参考http：//www、zhuceabc、cn上的相关信息。注2：特殊原料需加做试验，如真菌类需做菌种鉴定等，此项费用未予计算。）
(2)、复检费用：
约1-2万元，进口的比国产的稍贵。以上为全部的检测费用。
2、评审费用：
根据财政部《关于确认国家药品监督管理局收入收缴管理制度改革试点的有关事宜的通知》（财库〔2002〕49号）。保健食品的审评费为：8000元。

七、小帖士：
根据我们历年经验，该功能保健食品的批文转让费一般在２０-３０万人民币左右。

保健食品申报注册攻略之十三：提高缺氧耐受力篇
一、背景描述：
氧是人体新陈代谢的关键物质，是一切生命活动的第一需要。长期慢性缺氧，会使组织细胞活力降低，器官功能减退。免疫力下降，所谓提高缺氧耐受力：就是指在缺氧诱因存在的情况下，阻断缺氧的进程，使组织细胞不出现不能够充分获得氧或利用氧的情况，维护体内氧的供需平衡，使人体免受缺氧危害，从根源上减少自由基的产生，把衰老的进程扼杀在初期，提高自身抗衰老的能力。所以说“提高缺氧耐受力”是延缓衰老的必要补充，并且也是站在了一个更新的高度延缓衰老，值得去推广、宣传。要想有效地提高缺氧耐受力，就要解决获得氧和利用氧的问题。关键就是要解决供需不平衡的情况。
2003年5月1日，卫生部颁布的《保健食品检验与评价技术规范》新标准开始实施，将原来耐缺氧功能更名为提高缺氧耐受力功能。2002年，在市场上销售的耐缺氧保健食品共有16种，占市场上销售保健食品总数的1、09%，在27项保健食品中排名第15位;销售总额仅为880万元，占市场上销售的保健食品总额的0、045%，在27项功能保健食品中位居第20位，销售收入占产值的38、1%。”按照《保健食品管理办法》的有关规定，提高缺氧耐受力保健食品只进行动物试验，不进行人体试验。在动物试验模型中，进行常压和低压两项试验，以反映缺氧耐受力的状况。

二、该功能适宜人群和不适宜人群：
１、适宜人群：
Ａ、心脑血管系统障碍或呼吸系统障碍导致的易缺氧人群。
Ｂ、高度脑力劳动者及高空作业缺氧环境工作生活人群。
２、不适宜人群：
无

三、原料与配方：
１、提高缺氧耐受力功能常用的原料有：国家食品药品监督管理局(SFDA)已批准具有提高缺氧耐受力功能的常用原料有：枸杞子，角鲨烯，维生素Ｅ，黄精，冬虫夏草，螺旋枣，牛初乳，川芎，灵芝，银杏叶，红花，珍珠粉等。
２、配方举例：
保健功能：提高缺氧耐受力
配方：红景天、银杏叶、丹参、三七、蔗糖、糊精、天然薄荷脑、柠檬酸、硬脂酸镁

四、申报流程：
产品在相应的样品检测后，进行以下申报流程：
１、国产保健食品申报流程：
２、进口保健食品申报流程：

五、申报周期：
提高缺氧耐受力功能的全程申报周期（从检验开始计算）约在10-12个月左右。
1、检验周期：
A、该功能检验项目：
申报提高缺氧耐受力功能产品的需要检测：
毒理学试验、功效成分检测、卫生学检验、稳定性试验、保健功能评价等。
B、各项检验时间与总时间：
毒理安全性评价：30-50天，功效成分/功能检测：35-50天，
卫生学/稳定性检验：90-120天、保健功能评价（动物）30-45天，全
部的检验时间大约在8个月左右才能完成。

2、评审周期：
国家局自产品受理之日起，会95日内作出行政许可决定。

六、申报费用：
申报过程中涉及的费用主要包括检测费和评审费等费用，进口产品还涉及公正和翻译费。该功能国产产品的全部官方费用（含检测、复检、审评费等）一般在15万左右，进口产品一般在20万左右。
1、检验费用：
（1）样品检测费用：
该功能样品检测和临床费用一般在15万左右（注1：此费用为中国疾病预防控制中心食品与营养安全所标准，国产产品比进口产品要低，详情请电话咨询010-51664481-8001或参考http：//www、zhuceabc、cn上的相关信息。注2：特殊原料需加做试验，如真菌类需做菌种鉴定等，此项费用未予计算。）
(2)、复检费用：
约1-2万元，进口的比国产的稍贵。以上为全部的检测费用。
2、评审费用：
根据财政部《关于确认国家药品监督管理局收入收缴管理制度改革试点的有关事宜的通知》（财库〔2002〕49号）。保健食品的审评费为：8000元。

七、小帖士：

根据我们历年经验，该功能保健食品的批文转让费一般在20-25万人民币左右。

保健食品申报注册攻略之十四：对辐射危害有辅助保护篇
一、背景描述：
随着我国核能工业的广泛应用、家庭电器化的快速发展，各种机械、电器在带给我们便利的同时，辐射问题已成为广大消费者高度关注的话题。辐射对生物体的危害较大，可以直接作用于细胞，破坏DNA，使组织细胞变性、坏死，以致机体代谢紊乱，引起免疫、神经和内分泌系统的调节功能障碍等一系列病变。
当前，辐射已经严重影响人们的身体健康。辅助抗辐射功能的功能食品日益受到消费者的关注。电磁辐射危害人体的机理主要是热效应、非热效应、累积效应及产生氧化自由基等。热效应主要解释：因为人体70％以上是水，水分子受到电磁波辐射后会相互摩擦，引起机体升温，从而影响到体内器官的正常工作。非热效应主要解释：则是指人体的器官和组织都存在微弱的电磁场，它们是稳定和有序的，一旦受到外界电磁场的干扰，处于平衡状态的微弱电磁场即将遭到破坏，人体也会遭受损伤。热效应和非热效应作用于人体后，对人体的伤害尚未来得及自我修复之前（指通常所说的人体承受力---内抗力），若再次受到电磁波辐射，其伤害程度就会发生累积，久之会成为永久性病态，危及生命。对于长期接触电磁波辐射的群体，即使功率很小，频率很低，也可能会诱发多种病变，应引起关注。

二、该功能适宜人群和不适宜人群：
1、适宜人群：
（1）从事放射性工作的军事、医务、研究人员，包括核电站工作人员。
（2）接受放射性的医疗诊断和治疗的人员。
（3）从事放射性矿藏的开采、冶炼以及辐射育种和食品保鲜的工作人员。
（4）金融行业，IT行业电信行业等。
2、不适宜人群：
国家没有规定不适宜人群。具体到某个品牌，可能会因为该产品所含的成分对某些特定人群发生作用而规定不适宜人群。例如，某品牌以灵芝为主要原料制作，就标明不适宜少年儿童和孕妇服用。

三、原料与配方：
1、对辐射危害有辅助保护功能的常用原料：
国家食品药品监督管理局(SFDA)已批准具有辐射危害有辅助保护功能的常用原料有：红景天，茶多酚，当归，蜂胶，灵芝，螺旋枣，壳聚糖，女贞子，番茄红素，B-胡罗卜素，银耳等。
2、配方举例：
保健功能：辐射危害有辅助保护
配方：红景天、茶多酚、维生素C、薄荷脑、糊精、白砂糖、香精（桉叶油）
3、原料要求：
依据功能评价指标，设计保健食品配方至关重要。如何在保健食品有限的原料中筛选出合理有效的物质配伍，有着一定科学规律可循。对辐射危害有辅助保护作用的原料选择可从以下三个方面筛选：对免疫系统的保护作用、对造血系统的保护作用以及抗自由基作用。我国有研究者研究了60种中药方剂水浸膏防治放射性损伤的作用。研究发现，其中共有15种方剂有效。分别是：葛根黄连黄芩汤、加味连翘散、九味槟榔汤、桂枝芍药知母汤、十味败毒汤、大柴胡汤、半夏泻心汤、茯苓饮、防风通经散、麻黄汤及龙胆泻肝汤等。研究者继续对此15种方剂进行照射后给药的治疗研究，结果显示：桂枝芍药知母汤、四物汤、芍药干草汤、半夏泻心汤、荆芥连翘汤共5种有效。
上述研究表明，对辐射危害有辅助保护作用的方剂，在辐射前后的有效作用不尽相同，因此抗辐射食品的组方需考虑食用方法及治疗或防护作用的侧重点。另外，中医理论对辐射的归类目前尚不一致，最好以现代医学理论为组方依据。

四、申报流程：
产品在相应的样品检测后，进行以下申报流程：
１、国产保健食品申报流程：
2、进口保健食品申报流程：

五、申报周期：
辐射危害有辅助保护功能的全程申报周期（从检验开始计算）约在10-12个月左右。
1、检验周期：
A、该功能检验项目：
缓解体力疲劳功能的产品需要检测：毒理学试验、功效成分检测、卫生学检验、稳定性试验、保健功能评价等。
B、各项检验时间与总时间：
毒理安全性评价：30-50天，功效成分/功能检测：35-50天，卫生学/稳定性检验：90-120天、保健功能评价（动物）30-45天，全部的检验时间大约在8个月左右才能完成。

2、评审周期：
国家局自产品受理之日起，会95日内作出行政许可决定。

六、申报费用：
申报过程中涉及的费用主要包括检测费和评审费等费用，进口产品还涉及公正和翻译费。该功能国产产品的全部官方费用（含检测、复检、审评费等）一般在16万左右，进口产品一般在２０万左右。
1、检验费用：
（1）样品检测费用：
该功能样品检测和临床费用一般在16万左右（注1：此费用为中国疾病预防控制中心食品与营养安全所标准，国产产品比进口产品要低，详情请电话咨询010-51664481-8001或参考http：//www、zhuceabc、cn上的相关信息。注2：特殊原料需加做试验，如真菌类需做菌种鉴定等，此项费用未予计算。）
(2)、复检费用：
约1-2万元，进口的比国产的稍贵。以上为全部的检测费用。
2、评审费用：
根据财政部《关于确认国家药品监督管理局收入收缴管理制度改革试点的有关事宜的通知》（财库〔2002〕49号）。保健食品的审评费为：8000元。

七、小帖士：
根据我们历年经验，该功能保健食品的批文转让费一般在25-30万人民币左右。

保健食品申报注册攻略之十四：抗辐射篇
一、背景描述
当前，辐射已经严重影响人们的身体健康。辅助抗辐射功能的功能食品日益受到消费者的关注。
电磁辐射危害人体的机理主要是热效应、非热效应、累积效应及产生氧化自由基等。
热效应主要解释：因为人体70％以上是水，水分子受到电磁波辐射后会相互摩擦，引起机体升温，从而影响到体内器官的正常工作。
非热效应主要解释：则是指人体的器官和组织都存在微弱的电磁场，它们是稳定和有序的，一旦受到外界电磁场的干扰，处于平衡状态的微弱电磁场即将遭到破坏，人体也会遭受损伤。
热效应和非热效应作用于人体后，对人体的伤害尚未来得及自我修复之前（指通常所说的人体承受力---内抗力），若再次受到电磁波辐射，其伤害程度就会发生累积，久之会成为永久性病态，危及生命。对于长期接触电磁波辐射的群体，即使功率很小，频率很低，也可能会诱发多种病变，应引起关注。

二、申请范围
对辐射危害有辅助保护功能的产品。
抗辐射功能评价通过一次性全身γ－射线照射引起辐射损伤，辐射损伤引起外周血白细胞数减少，骨髓有核细胞数量降低，骨髓细胞微核数增高，超氧化物歧化酶（SOD）活性降低，血中溶血素水平降低等，因此检验抗辐射食品的功能性主要考察5个实验：
（1）外周血白细胞计数实验；
（2）骨髓细胞DNA含量或骨髓有核细胞数实验；
（3）小鼠骨髓细胞微核实验；
（4）血／组织中超氧化物歧化酶（SOD）活性实验；
（5）血清溶血素实验。

三、原料要求
依据功能评价指标，设计保健食品配方至关重要。如何在保健食品有限的原料中筛选出合理有效的物质配伍，有着一定科学规律可循。对辐射危害有辅助保护作用的原料选择可从以下三个方面筛选：对免疫系统的保护作用、对造血系统的保护作用以及抗自由基作用。我国有研究者研究了60种中药方剂水浸膏防治放射性损伤的作用。研究发现，其中共有15种方剂有效。分别是：葛根黄连黄芩汤、加味连翘散、九味槟榔汤、桂枝芍药知母汤、十味败毒汤、大柴胡汤、半夏泻心汤、茯苓饮、防风通经散、麻黄汤及龙胆泻肝汤等。研究者继续对此15种方剂进行照射后给药的治疗研究，结果显示：桂枝芍药知母汤、四物汤、芍药干草汤、半夏泻心汤、荆芥连翘汤共5种有效。
上述研究表明，对辐射危害有辅助保护作用的方剂，在辐射前后的有效作用不尽相同，因此抗辐射食品的组方需考虑食用方法及治疗或防护作用的侧重点。另外，中医理论对辐射的归类目前尚不一致，最好以现代医学理论为组方依据。

四、相关检测
抗辐射涉及的检测有：保健功能评价、毒理安全、功效成分检测、卫生学试验、稳定性试验。其中保健功能评价指的是动物试食实验。

五、时间及费用
各检测项目分别所需要时间：毒理安全性评价3个月，保健功能评价2个月，功效成分检验、稳定性试验和卫生学检验需4个月；审批过程预计为3个月左右（不含补充资料时间）。综合计算，单个产品完成全程申报的综合时间在10~12个月左右。
全程申报费用在15万左右（中国疾病预防控制中心标准，进口与国产有所不同，详情请电话咨询：010-51664481-8001）。

六、相关链接：
原料选择不仅要符合保健食品原料使用要求，还应具有大量的文献依据支持所选定原料的抗辐射作用。
配方的抗辐射机理需有详尽的阐述，不一定每种原料都有直接的抗辐射作用，但其辅助作用应明确清晰。
此外，研发抗辐射保健食品还可与增强免疫力、抗氧化等功能联用，申报复合保健功能的产品，提高市场竞争力。

保健食品申报注册攻略之十五：减肥篇
一、背景描述
1996年3月15日卫生部颁布了《保健食品管理办法》，该办法对保健食品的定义、审批程序与要求、保健食品的标签和产品说明书等方面都做出了相应明确的规定。该办法的出台是我国保健食品发展过程中的一个里程碑。《保健食品管理办法》对可以申请的保健功能作出了明确的规定，经过多次变更截止至目前保健食品允许申报的保健功能共计27项。SFDA在即将公布的《保健食品注册管理办法》（征求意见稿）中对此27项功能的规定没有变化，减肥功能始终都名列其中。
由于行业逐步规范和新一轮保健品消费热潮的兴起，中国的减肥保健食品行业得到了飞速的发展，减肥产品和生产企业的数量不断增加，减肥产品生产领域已经成为一个投资者关注的投资热点。2004年以来，许多著名的国际公司开始关注这个市场，将国际市场上最新、最先进的减肥产品引进中国。这一方面使中国的减肥行业的竞争更加激烈，也将催生中国减肥市场出现领导性品牌，中国减肥市场已经步入竞争激烈的战国时代。

二、申请范围
肥胖可以定义为身体内脂肪过度蓄积以致威胁健康，它是一种疾病而不是个人的生理缺陷，需要经过长期的治疗和控制才能达到减重并维持。世界卫生组织认为健康减肥应符合下列标准：不腹泻、不厌食、不乏力、不反弹、皮肤不松弛；每周减重不能超过0.5～1kg。
广义地讲，减肥产品是指能够通过一定时期地服用或使用，达到减少或保持体重作用的产品，其中良好的减肥食品必须具备三个条件：有效降低体重、降低机体脂肪含量、且对机体健康无明显损害。
由国家食品药品监督管理受理的减肥功能保健食品申请，必须通过安全性、稳定性、及动物和人体功能试验检验，达到这三项要求才能获得批准。

三、原料要求
减肥功能的保健食品主要分两大类：替代主食的和不替代主食的。在组织配方时，在保证其安全性的同时，要有足够的研究文献论证支持。引起腹泻或抑制食欲的不能作为减肥功能食品；服用者每日营养素摄入量应基本保证机体正常生命活动的需要；产品对机体健康无明显损害；不得使用违禁药物。
2004年11月国家食品药品监督管理局(SFDA)公布了一些不合格的减肥产品名单，并取消了一些产品的保健食品批号。这类被查处的产品多添加了违禁物质，如芬氟拉明、去甲麻黄素、去氢表雄酮（DHEA）、西布曲明、吗吲哚、双氢克尿噻等化学药品。
目前，市场上的运用于减肥保健食品原料使用主要是膳食纤维、L－肉碱、茶多酚等以及一些有降脂作用的传统中草药。剂型多为胶囊剂和饮料类。

四、相关检测
减肥涉及的检测有：保健功能评价、毒理安全、功效成分检测、卫生学试验、稳定性试验、兴奋剂检测。其中保健功能评价又由动物实验和人体试食试验两方面组成。人体试食试验要求达到如下要求：体内脂肪重量减少，皮下脂肪四个点中任两个点减少，腰围与臀围之一减少，且差异有显著性，运动耐力不下降，对机体健康无明显损害，并排除膳食及运动对减肥功能作用的影响。

五、时间及费用
全部检测所需要时间约为8个月；审批过程预计为3个月左右（不含补充资料时间）。综合计算，单个产品完成全程申报的时间在12~14个月左右。
全程申报费用在27万左右（中国疾病预防控制中心标准，进口与国产有所不同，详情请电话咨询：010-51664481-8001）。

六、相关链接：
减肥保健食品市场目前最突出的问题是违规企业在产品中添加违禁物质，如如芬氟拉明、去甲麻黄素等，故国家大力查处含有违禁物质等不合格的减肥产品，在配方的制定和原料选择上要严格遵循SFDA关于保健食品原料管理的规定。
已经获得保健食品批准证书的产品，其市场转让费一般在50-60万左右。

保健食品申报注册攻略之十五：减肥篇
一、背景描述：
1996年3月15日卫生部颁布了《保健食品管理办法》，该办法对保健食品的定义、审批程序与要求、保健食品的标签和产品说明书等方面都做出了相应明确的规定。该办法的出台是我国保健食品发展过程中的一个里程碑。《保健食品管理办法》对可以申请的保健功能作出了明确的规定，经过多次变更截止至目前保健食品允许申报的保健功能共计27项。SFDA在即将公布的《保健食品注册管理办法》（征求意见稿）中对此27项功能的规定没有变化，减肥功能始终都名列其中。
由于行业逐步规范和新一轮保健品消费热潮的兴起，中国的减肥保健食品行业得到了飞速的发展，减肥产品和生产企业的数量不断增加，减肥产品生产领域已经成为一个投资者关注的投资热点。2004年以来，许多著名的国际公司开始关注这个市场，将国际市场上最新、最先进的减肥产品引进中国。这一方面使中国的减肥行业的竞争更加激烈，也将催生中国减肥市场出现领导性品牌，中国减肥市场已经步入竞争激烈的战国时代。

二、该功能适宜人群和不适宜人群：
1、适宜人群：
单纯性肥胖人群
2、不适宜人群：
孕期及补乳期妇女

三、原料与配方：
1、减肥功能常用原料：
国家食品药品监督管理局(SFDA)已批准具有减肥功能的常用原料有：黄芪，银杏叶，茯苓，决明子，泽泻，L-肉碱。何首乌，熟大黄，三七，白术，甘草，菊花，乌龙茶等。
2、配方举例：
保健功能：减肥
配方：荷叶、决明子、乌龙茶、泽泻、苦丁茶、大黄、陈皮
3、配方注意事项
减肥功能的保健食品主要分两大类：替代主食的和不替代主食的。在组织配方时，在保证其安全性的同时，要有足够的研究文献论证支持。引起腹泻或抑制食欲的不能作为减肥功能食品；服用者每日营养素摄入量应基本保证机体正常生命活动的需要；产品对机体健康无明显损害；不得使用违禁药物。
2004年11月国家食品药品监督管理局(SFDA)公布了一些不合格的减肥产品名单，并取消了一些产品的保健食品批号。这类被查处的产品多添加了违禁物质，如芬氟拉明、去甲麻黄素、去氢表雄酮（DHEA）、西布曲明、吗吲哚、双氢克尿噻等化学药品。
目前，市场上的运用于减肥保健食品原料使用主要是膳食纤维、L－肉碱、茶多酚等以及一些有降脂作用的传统中草药。剂型多为胶囊剂和饮料类。

四、申报流程：
产品在相应的样品检测后，进行以下申报流程：
1、国产保健食品申报流程：
2、进口保健食品申报流程：

五、申报周期：
减肥功能的全程申报周期（从检验开始计算）约在10-12个月左右。
1、检验周期：
A、该功能检验项目：
减肥功能的产品需要检测：毒理学试验、功效成分检测、卫生学检验、稳定性试验、保健功能评价、兴奋剂检测。
B、各项检验时间与总时间：
毒理安全性评价：30-50天，功效成分/功能检测：35-50天，卫生学/稳定性检验：90-120天、保健功能评价（动物）30-45天、兴奋剂检测2个月，全部的检验时间大约在8个月左右才能完成。2、评审
2、评审周期：
国家局自产品受理之日起，会95日内作出行政许可决定。

六、申报费用：
申报过程中涉及的费用主要包括检测费和评审费等费用，进口产品还涉及公正和翻译费。该功能国产产品的全部官方费用（含检测、复检、审评费等）一般在30万左右，进口产品一般在35万左右。
1、检验费用：
（1）样品检测费用：
该功能样品检测和临床费用一般在30万左右（注1：此费用为中国疾病预防控制中心食品与营养安全所标准，国产产品比进口产品要低，详情请电话咨询010-51664481-8001或参考http：//www、zhuceabc、cn上的相关信息。注2：特殊原料需加做试验，如真菌类需做菌种鉴定等，此项费用未予计算。）
(2)、复检费用：
约1-2万元，进口的比国产的稍贵。以上为全部的检测费用。
2、评审费用：
根据财政部《关于确认国家药品监督管理局收入收缴管理制度改革试点的有关事宜的通知》（财库〔2002〕49号）。保健食品的审评费为：8000元。

保健食品申报注册攻略之十六：改善生长发育篇
一、背景描述：
小儿时期是人体生长发育的重要阶段，小儿处于不断的生长发育过程中，生长发育是小儿的基本特点，生长是指体格的增长和器官形态的增大，发育是指细胞组织结构的成熟和生理功能的完善，生长与发育两者关系密切，不能截然分开，故一般统称为生长发育。
处于生长发育期的机体基础代谢旺盛，基础代谢率较成人高。随着体力活动加大，能量消耗增加，因此能量需求也会增多。特别是智力发育对能量需求会增加，因此能量不足会影响脑与神经系统及其他器官的发育。学龄儿童若能量供应不足，会使孩子出现疲劳、消瘦和抵抗力降低而影响身体的正常发育。
儿童、青少年时期是人生最重要的阶段，是大脑、身体发育旺盛的时期，充足而均衡的营养摄取是十分重要的。随着改革开放，国民经济及人民营养水平有很大提高，然而我国还有8000万人口尚没有解决温饱问题，年平均收入不足800元的贫困县有528个，占全国3000多个县的1/6。一些老、少、边、远的贫困县年人平均收入还不足400元，如何来提高这部分人群的营养水平，对我们每一个从事食品卫生、食品科学的人来讲都将肩负着重任。我国0～18岁儿童、青少年有4亿多，占全国总人口的35、7%，他们正处于生长发育、长知识的重要年龄段，保证这部分儿童、青少年的营养水平，不仅有着重要现实意义，还有着长远的战略意义。

二、该功能适宜人群与不适宜人群：
1、适宜人群：
生长发育不良的少年儿童
2、不适宜人群：
无

三、原料与配方：
1、改善生长发育的常用原料：国家食品药品监督管理局(SFDA)已批准具有改善生长发育功能的常用原料有：肌醇、牛磺酸、锌和富锌物质、牛初乳、鸡内金、铁、维生素A、D、C、钙、牡蛎。
2、配方举例：
保健功能：改善生长发育
配方：山药、鸡内金、葡萄糖酸钙、乳酸亚铁、葡萄糖酸锌、维生素A、维生素D、牛磺酸、L-赖氨酸

四、申报流程：
产品在相应的样品检测后，进行以下申报流程：
1、国产保健食品申报流程：
2、进口保健食品申报流程：

五、申报周期：
改善生长发育功能的全程申报周期（从检验开始计算）约在16-20个月左右。
1、检验周期：
A、该功能检验项目
改善生长发育产品需要检测：毒理学试验、功效成分检测、卫生学检验、稳定性试验、保健功能评价、兴奋剂检测。
B、各项检验时间与总时间：
毒理安全性评价：30-50天，功效成分/功能检测：35-50天，卫生学/稳定性检验：90-120天、保健功能评价（动物）30-45天；人体90-180天、兴奋剂检测2个月，全部的检验时间大约在12个月左右才能完成。
2、评审周期：
国家局自产品受理之日起，会95日内作出行政许可决定。

六、申报费用：
申报过程中涉及的费用主要包括检测费和评审费等费用，进口产品还涉及公正和翻译费。该功能国产产品的全部官方费用（含检测、复检、审评费等）一般在31万左右，进口产品一般在37万左右。
1、检验费用：
（1）样品检测费用：
该功能样品检测和临床费用一般在35万左右（注1：此费用为中国疾病预防控制中心食品与营养安全所标准，国产产品比进口产品要低，详情请电话咨询010-51664481-8001或参考http：//www、zhuceabc、cn上的相关信息。注2：特殊原料需加做试验，如真菌类需做菌种鉴定等，此项费用未予计算。）
(2)、复检费用：
约1-2万元，进口的比国产的稍贵。以上为全部的检测费用。
2、评审费用：
根据财政部《关于确认国家药品监督管理局收入收缴管理制度改革试点的有关事宜的通知》（财库〔2002〕49号）。保健食品的审评费为：8000元。

七、小帖士：
根据我们历年经验，该功能保健食品的批文转让费一般在35-60万人民币左右。

保健食品申报注册攻略之十七：增加骨密度篇
一、背景描述：
骨质疏松与骨质减少即使在发达国家也是常见的代谢性骨病。它是一种全身性的骨骼疾病，其特点是骨质减少，骨组织的细微结构被破坏，使骨的脆性增加，骨折的危险性增加。它可以使除头颅外的任何部位的骨骼发生骨折。据不完全统计，我国60岁以上的老年人骨质疏松症发病率约为59．89％，增加骨密度、有效治疗骨质疏松症已经成为人们广泛关注的重要课题。
截止到2007底，我国共批准增加骨密度、改善骨质疏松功能保健食品200种左右，大多同时申报了两中以上的保健功能，主要集中在补钙、增强免疫力上（数据来源：中国注册申报网http：//www、zhuceabc、cn）。就目前市场产品品种来看，增加骨密度的保健食品大体分为两类：一类是含钙的、通过直接补充钙质而达到增加骨密度目的的保健食品；另一类是不含钙或者不以补钙为目的，而是通过调整内分泌而促进钙的吸收从而达到增加骨密度这一目的的保健食品（如大豆异黄酮类）。

二、该功能适宜人群与不适宜人群：
1、适宜人群：
中老年人
2、不适宜人群：
无
三、原料与配方：
1、增加骨密度的常用原料：
国家食品药品监督管理局(SFDA)已批准具有增加骨密度功能的常用原料有：大豆异黄酮、钙及富钙物质、珍珠、肉苁蓉、黄芪、熟地、骨骼钙、磷酸钙、柠檬酸钙、乳酸钙、活性钙、乳清钙。
2、配方举例：
保健功能：增加骨密度
配方：碳酸钙、果醋蛋粉、淫羊藿、骨碎补、黄精、当归、三七、酪蛋白磷酸肽、硬脂酸镁
3、配方注意事项
产品配方：增强免疫力的保健食品主要用传统的中医药养生保健理论，或现代医学理论为指导思想。配方要有一定的理论依据，申报具有某项保健功能的产品，配方中应含有提示可能具有该功能的成分或原料。而且配方中各原料的配伍要合理。
以下列出配方的一些具体注意事项，供参考：
（1）按规定配方表示格式列出原辅料名称及其用量。
（2）产品配方（原料和辅料）、配方依据应分别列出，内容应完整。
（3）国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或者批准可以食用的以及生产普通食品所使用的原料和辅料可以作为保健食品的原料和辅料。保健食品原辅料的使用和审批暂按照卫生部发布的《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发[2002]51号）执行。
（4）野生动植物类保健食品应符合《野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行）》。
（5）真菌、益生菌类保健食品应符合《真菌类保健食品申报与审评规定（试行）》和《益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）》。
（6）核酸类保健食品应符合《核酸类保健食品申报与审评规定（试行）》。
（7）缓释制剂保健食品应符合《保健食品申报与审评补充规定（试行）》。
（8）保健食品原料与主要辅料相同，涉及不同口味、不同颜色的产品应符合《保健食品申报与审评补充规定（试行）》。
（9）增补剂型的产品应符合《保健食品申报与审评补充规定（试行）》。
（10）以舌下吸收的剂型、喷雾剂等不得作为保健食品剂型。

四、申报流程：
产品在相应的样品检测后，进行以下申报流程：
1、国产保健食品申报流程：
2、进口保健食品申报流程：

五、申报周期：
增加骨密度功能的全程申报周期（从检验开始计算）约在12个月左右。
1、检验周期：
A、该功能检验项目：
改善生长发育产品需要检测：毒理学试验、功效成分检测、卫生学检验、稳定性试验、保健功能评价。
B、各项检验时间与总时间：
毒理安全性评价：30-50天，功效成分/功能检测：35-50天，卫生学/稳定性检验：90-120天、保健功能评价（动物）90天，全部的检验时间大约在9个月左右才能完成。
2、评审周期：
国家局自产品受理之日起，会95日内作出行政许可决定。

六、申报费用：
申报过程中涉及的费用主要包括检测费和评审费等费用，进口产品还涉及公正和翻译费。该功能国产产品的全部官方费用（含检测、复检、审评费等）一般在12万左右，进口产品一般在19万左右。
1、检验费用：
（1）样品检测费用：
该功能样品检测和临床费用一般在17万左右（注1：此费用为中国疾病预防控制中心食品与营养安全所标准，国产产品比进口产品要低，详情请电话咨询010-51664481-8001或参考http：//www、zhuceabc、cn上的相关信息。注2：特殊原料需加做试验，如真菌类需做菌种鉴定等，此项费用未予计算。）
(2)、复检费用：
约1-2万元，进口的比国产的稍贵。以上为全部的检测费用。
2、评审费用：
根据财政部《关于确认国家药品监督管理局收入收缴管理制度改革试点的有关事宜的通知》（财库〔2002〕49号）。保健食品的审评费为：8000元。

七、小帖士：
根据我们历年经验，该功能保健食品的批文转让费一般在25-35万人民币左右。

保健食品申报注册攻略之十八：改善营养性贫血篇

一、背景描述：
营养性贫血是指因缺乏生血所必须的营养物质，如铁、叶酸、维生素民D等，使血红蛋白的形成或红细胞的生成不足，以致造血功能低下的一种疾病。
现代医学把本病分为小细胞性贫血及大细胞性贫血两种。前者也叫缺铁性贫血，多发于6个月至1岁的婴儿。主要由于婴儿生长发育快，需铁量很多。而人乳和牛乳含铁量都很低不能满足婴儿的生长需要，此时若未及时添加含铁的辅食，就会发生缺铁性贫血。后者也叫巨幼红细胞性贫血，多发生于2岁以下的小儿，主要是由于小儿饮食中的维生素D2与叶酸的含量不足，或肠道细菌合成量不足，使红细胞成熟的因素缺乏而发病。中医学把本病归属“虚劳”、“血虚”等范畴。
改善缺铁性贫血保健品的市场份额占保健品市场总额的10％左右，即约50亿元的市场份额。随着人们对缺铁性贫血危害认识的加深，患病人群的增加以及人们生活水平的改善，收入的增加，这一市场份额必将扩大。若以每年20％的速度增长的话，到2010年则其市场份额可达300亿元左右。因此，这个市场是巨大的，对每一个投资者来说都有着巨大的诱惑力

二、该功能适宜人群与不适宜人群：
1、适宜人群：
营养性贫血者
2、不适宜人群
SFDA没有规定“不适宜人群”，但不同的产品要区别对待，要根据该产品的原料确定。

三、原料与配方：
1、改善营养性贫血功能常用原料：
国家食品药品监督管理局(SFDA)已批准具有改善营养性贫血功能的常用原料有：当归、阿胶、茯苓、党参、白术、大枣、川芎、熟地、陈皮、枸杞、益母草、血红铁素、乳酸亚铁、、柠檬酸铁、焦磷酸铁、铁蛋白、维生素B12、叶酸、乳铁传递蛋白、葡萄糖酸亚铁。
2、配方举例：
保健功能：改善营养性贫血。
配方：当归、制首乌、白术、熟地、大枣、枸杞、茯苓、阿胶、人参、益智仁、三七皂甙
3、配方注意事项
产品配方：改善营养性贫血的保健食品主要用传统的中医药养生保健理论，或现代医学理论为指导思想。配方要有一定的理论依据，申报具有某项保健功能的产品，配方中应含有提示可能具有该功能的成分或原料。而且配方中各原料的配伍要合理。

以下列出配方的一些具体注意事项，供参考：
（1）按规定配方表示格式列出原辅料名称及其用量。
（2）产品配方（原料和辅料）、配方依据应分别列出，内容应完整。
（3）国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或者批准可以食用的以及生产普通食品所使用的原料和辅料可以作为保健食品的原料和辅料。保健食品原辅料的使用和审批暂按照卫生部发布的《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发[2002]51号）执行。
（4）野生动植物类保健食品应符合《野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行）》。
（5）真菌、益生菌类保健食品应符合《真菌类保健食品申报与审评规定（试行）》和《益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）》。
（6）核酸类保健食品应符合《核酸类保健食品申报与审评规定（试行）》。
（7）缓释制剂保健食品应符合《保健食品申报与审评补充规定（试行）》。
（8）保健食品原料与主要辅料相同，涉及不同口味、不同颜色的产品应符合《保健食品申报与审评补充规定（试行）》。
（9）增补剂型的产品应符合《保健食品申报与审评补充规定（试行）》。
（10）以舌下吸收的剂型、喷雾剂等不得作为保健食品剂型。

四、申报流程：
产品在相应的样品检测后，进行以下申报流程：
1、国产保健食品申报流程：
2、进口保健食品申报流程：

五、申报周期：
改善营养性贫血功能的全程申报周期（从检验开始计算）约在14个月左右。
1、检验周期：
A、该功能检验项目：
申报改善营养性贫血功能的产品需要检测：毒理学试验、功效成分检测、卫生学检验、稳定性试验、保健功能评价等。
B、各项检验时间与总时间：
毒理安全性评价：30-50天，功效成分/卫生学/稳定性检验：90-120天，动物、人体保健功能评价一般30-120天。全部的检验时间大约在10个月左右才能完成。
2、评审周期：
国家局自产品受理之日起，会95日内作出行政许可决定。

六、申报费用：
申报过程中涉及的费用主要包括检测费和评审费等费用，进口产品还涉及公正和翻译费。该功能国产产品的全部官方费用（含检测、复检、审评费等）一般在25万左右，进口产品一般在32万左右。
1、检验费用：
（1）样品检测费用：
该功能样品检测费用一般在29万左右（注1：此费用为中国疾病预防控制中心食品与营养安全所标准，国产产品比进口产品要低，详情请电话咨询010-51664481-8001或参考http：//www、zhuceabc、cn上的相关信息。注2：特殊原料需加做试验，如真菌类需做菌种鉴定等，此项费用未予计算。）
(2)、复检费用：
约1-2万元，进口的比国产的稍贵。以上为全部的检测费用。
2、评审费：
根据财政部《关于确认国家药品监督管理局收入收缴管理制度改革试点的有关事宜的通知》（财库〔2002〕49号）。保健食品的审评费为：8000元。

七、小帖士：
根据我们历年经验，该功能保健食品的批文转让费一般在35-60万人民币左右。

保健食品申报注册攻略之十九：化学性肝损伤篇

一、背景描述：
肝脏是人体最大、最重要的消化腺体，它对外来和代谢产生的有害因素具有强大的解毒功能，这些有害因素在损害机体的同时，也会对肝脏本身产生伤害，如受污染的空气、水、食物、药品、饮酒、吸烟、二手烟等有害化学物质，会使人体产生大量自由基，损伤肝细胞，导致化学性肝损伤。通过增强肝脏的抗氧化能力可预防和减轻化学性肝损伤的危害。
日常生活中，化学性有害物质，会通过胃肠道、血液循环进入肝脏进行转化，因此，肝脏容易受到这些毒性物质的损害，造成化学性肝损伤。空气污染、生活环境恶化是现代人都要面对的问题。空气污染、生活环境恶化是现代人都要面对的问题。特别是城市，空气流通速度缓慢，各种工业废气、汽车尾气等令空气中充满了各种各样的化学毒物，损伤肝脏和身体健康。而另一个需要特别关注的是封闭的办公环境。长时间呆在这样的环境中，对健康非常不利，因为封闭的空调房中不是自然风，空气污浊，损伤肝脏。饮食不洁加重肝脏负担，病从口入。不卫生的食物不仅会刺激肠道，引起上吐下泻，还会加重肝脏负担、工作繁忙，生活不规律，经常熬夜，睡眠不足，这样都会引起肝脏血流相对不足，影响肝脏细胞的营养滋润，抵抗力下降。一些人原来已经受损的肝细胞将难于修复并加剧恶化。
现代都市人生活压力大，经常应酬酗酒，工作时间长，饮食高糖高脂，中医学认为，“酒为火热之食，损伤肝阴”，即使是冰镇啤酒也是一样。很多人喜欢在夏天大量饮用冰镇啤酒来消暑，其实却如同“火上浇油”，不少肝病患者就是因为过度饮酒导致酒精性肝炎、脂肪肝，直至肝硬化。

二、该产品适宜人群与不适宜人群：
1、适宜人群：
有化学性肝损伤危险者
2、不适宜人群：
无

三、原料与配方：
1、对化学性肝损伤有辅助保护作用功能的常用原料：
灵芝、红景天、柴胡、葛根、黄精、西洋参、银杏、丹参、五味子、枸杞、栀子、白术、陈皮、鱼腥草、螺旋藻、灵芝孢子粉。
2、配方举例：
保健功能：对化学性肝损伤有辅助保护作用
配方：大枣、木瓜、山楂、荷叶、葛根、金银花、菊花、蒲公英、薄荷、桑叶、滑石粉、淀粉、硬脂酸镁
3、配方注意事项
产品配方：对化学性肝损伤有辅助保护作用的保健食品主要用传统的中医药养生保健理论，或现代医学理论为指导思想。配方要有一定的理论依据，申报具有某项保健功能的产品，配方中应含有提示可能具有该功能的成分或原料。而且配方中各原料的配伍要合理。
以下列出配方的一些具体注意事项，供参考：
（1）按规定配方表示格式列出原辅料名称及其用量。
（2）产品配方（原料和辅料）、配方依据应分别列出，内容应完整。
（3）国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或者批准可以食用的以及生产普通食品所使用的原料和辅料可以作为保健食品的原料和辅料。保健食品原辅料的使用和审批暂按照卫生部发布的《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发[2002]51号）执行。
（4）野生动植物类保健食品应符合《野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行）》。
（5）真菌、益生菌类保健食品应符合《真菌类保健食品申报与审评规定（试行）》和《益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）》。
（6）核酸类保健食品应符合《核酸类保健食品申报与审评规定（试行）》。
（7）缓释制剂保健食品应符合《保健食品申报与审评补充规定（试行）》。
（8）保健食品原料与主要辅料相同，涉及不同口味、不同颜色的产品应符合《保健食品申报与审评补充规定（试行）》。
（9）增补剂型的产品应符合《保健食品申报与审评补充规定（试行）》。
（10）以舌下吸收的剂型、喷雾剂等不得作为保健食品剂型。
四、申报流程：
产品在相应的样品检测后，进行以下申报流程：
1、国产保健食品申报流程：
2、进口保健食品申报流程：

五、申报周期：
对化学性肝损伤有辅助保护功能的全程申报周期（从检验开始计算）约在10-12个月左右。
1、检验周期：
A、该功能检验项目：
申报化学性肝损伤有辅助保护功能的产品需要检测：毒理学试验、功效成分检测、卫生学检验、稳定性试验、保健功能评价等。
B、各项检验时间与总时间：
毒理安全性评价：30-50天，功效成分/卫生学/稳定性检验：90-120天，动物保健功能评价一般30-45天。全部的检验时间大约在6-8个月左右才能完成。
2、评审周期：
国家局自产品受理之日起，会95日内作出行政许可决定。

六、申报费用：
申报过程中涉及的费用主要包括检测费和评审费等费用，进口产品还涉及公正和翻译费。该功能国产产品的全部官方费用（含检测、复检、审评费等）一般在10万左右，进口产品一般在17万左右。
1、检验费用：
(1)样品检测费用：
该功能样品检测费用一般在14-15万左右（注1：此费用为中国疾病预防控制中心食品与营养安全所标准，国产产品比进口产品要低，详情请电话咨询010-51664481-8001或参考http：//www、zhuceabc、cn上的相关信息。注2：特殊原料需加做试验，如真菌类需做菌种鉴定等，此项费用未予计算。）
(2)、复检费用：
约1-2万元，进口的比国产的稍贵。以上为全部的检测费用。
2、评审费：
根据财政部《关于确认国家药品监督管理局收入收缴管理制度改革试点的有关事宜的通知》（财库〔2002〕49号）。保健食品的审评费为：8000元。

七、小帖士：
根据我们历年经验，该功能保健食品的批文转让费一般在25-35万人民币左右。

保健食品申报注册攻略之二十：祛痤疮篇
一、背景描述：
痤疮(cuochuang)，俗称青春痘、粉刺、暗疮，中医古代称面疮，酒刺。是皮肤科常见病，多发病。痤疮（青春痘）的病因明确，是由厌氧性痤疮丙酸杆菌感染引起，但它是多因素的疾病。痤疮常发生于脸部、前胸、背部等皮脂腺分布多的地区。据学者们统计，在青春期男性有95%，女性有85%患过不同程度的痤疮。所以大家称其为“青春痘”是很贴切的。痤疮（青春痘）是一种发生于毛囊皮脂腺的慢性皮肤病，多发于头面部，颈部、前胸后背等皮脂腺丰富的部位。痤疮（青春痘）的主要临床表现为黑头粉刺、白头粉刺、炎性丘疹、脓疱、结节、囊肿，易形成色素沉着、毛孔粗大甚至疤痕样损害。影响美容，严重者可导致毁容，给年轻人造成极大的心理压力和精神痛苦。痤疮好发年龄在12～25岁之间，但也有10～13岁或30岁才初发的。另外，经常长痘痘也有遗传方面的因素，若双亲有这类烦恼，儿女也可会继承这种体质。很多人都认为，只要青春期过了，痘痘会自愈，这是个非常错误的观念。事实上，只有12%的青春痘患者可以自愈，剩下的88%，痤疮大多会反复发作，即使愈合了，皮肤也会留下难看的疤痕。而真正的战“痘”胜利，只有等到脸上的疤痕也不见了，色素完全淡化掉了，我们才可以说整个抗“痘”过程胜利了。
女性产品美容减肥类近年来即叫好又卖座，据药鉴局南方经济研究所的统据数据，2001年全国零售药店月度销售额领先的保健品中脑白金，生命一号，芦荟排毒胶囊，成长快乐，柔一羊胎精华素口服液，红常青羊胎素，太太美容口服液等非滋补品的保健食品常常榜上有名，从这一点反应出提高生命质量，保持健康体魄是保健消费的时尚趋势。

二、该功能适宜人群与不适宜人群：
1、适宜人群：
有痤疮者
2、不适宜人群：
国家没有规定“不适宜人群”，但不同的产品要区别对待，要根据该产品的原料确定。

三、原料与配方：
1、祛痤疮功能常用原料：
国家食品药品监督管理局(SFDA)已批准具有祛痤疮功能的常用原料有：红花、当归、决明子、白芷、茯苓、黄芪、枸杞、珍珠、金银花、川芎、桑叶、龙眼肉、鱼腥草、菊花、薏苡仁、苦瓜、生地、杏仁、泽泻、乌梢蛇。
2、配方举例：
保健功能：祛痤疮功能
配方：桑白皮、薏苡仁、鲜白茅根、制大黄、牡丹皮、赤芍、甘草、淀粉、环糊精、羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁。
3、配方注意事项
产品配方：祛痤疮功能的保健食品主要用传统的中医药养生保健理论，或现代医学理论为指导思想。配方要有一定的理论依据，申报具有某项保健功能的产品，配方中应含有提示可能具有该功能的成分或原料。而且配方中各原料的配伍要合理。
以下列出配方的一些具体注意事项，供参考：
（1）按规定配方表示格式列出原辅料名称及其用量。
（2）产品配方（原料和辅料）、配方依据应分别列出，内容应完整。
（3）国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或者批准可以食用的以及生产普通食品所使用的原料和辅料可以作为保健食品的原料和辅料。保健食品原辅料的使用和审批暂按照卫生部发布的《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发[2002]51号）执行。
（4）野生动植物类保健食品应符合《野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行）》。
（5）真菌、益生菌类保健食品应符合《真菌类保健食品申报与审评规定（试行）》和《益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）》。
（6）核酸类保健食品应符合《核酸类保健食品申报与审评规定（试行）》。
（7）缓释制剂保健食品应符合《保健食品申报与审评补充规定（试行）》。
（8）保健食品原料与主要辅料相同，涉及不同口味、不同颜色的产品应符合《保健食品申报与审评补充规定（试行）》。
（9）增补剂型的产品应符合《保健食品申报与审评补充规定（试行）》。
（10）以舌下吸收的剂型、喷雾剂等不得作为保健食品剂型。

四、申报流程：
产品在相应的样品检测后，进行以下申报流程：
1、国产保健食品申报流程：
2、进口保健食品申报流程：

五、申报周期：
祛痤疮功能的全程申报周期（从检验开始计算）约在10-12个月左右。
1、检验周期：
A、该功能检验项目：
祛痤疮申报功能的产品需要检测：毒理学试验、功效成分检测、
卫生学检验、稳定性试验、保健功能评价等。
B、各项检验时间与总时间：
毒理安全性评价：30-50天，功效成分/卫生学/稳定性检验：90-120天，人体保健功能评价一般30-45天。全部的检验时间大约在6个月左右才能完成。
2、评审周期：
国家局（SFDA）自产品受理之日起，会95日内作出行政许可决定。

六、申报费用：
申报过程中涉及的费用主要包括检测费和评审费等费用，进口产品还涉及公正和翻译费。该功能国产产品的全部官方费用（含检测、复检、审评费等）一般在17万左右，进口产品一般在23万左右。
1、检验费用：
（1）样品检测费用：
该功能样品检测费用一般在21万左右（注1：此费用为中国疾病预防控制中心食品与营养安全所标准，国产产品比进口产品要低，详情请电话咨询010-51664481-8001或参考http：//www、zhuceabc、cn上的相关信息。注2：特殊原料需加做试验，如真菌类需做菌种鉴定等，此项费用未予计算。）
(2)、复检费用：
约1-2万元，进口的比国产的稍贵。以上为全部的检测费用。
2、评审费：
根据财政部《关于确认国家药品监督管理局收入收缴管理制度改革试点的有关事宜的通知》（财库〔2002〕49号）。保健食品的审评费为：8000元。

七、小帖士：
根据我们历年经验，该功能保健食品的批文转让费一般在35-60万人民币左右。

保健食品申报注册攻略之二十一：祛黄褐斑篇
一、背景描述：
黄褐斑（Chloasma，Melasma）也称为肝斑，是面部黑变病的一种，是发生在颜面的色素沉着斑。由于皮肤黑色素的增加而形成的一种常见面部呈褐色或黑色素沉着性、损容性的皮肤病，主要多发于面颊和前额部位，依次为口周、鼻侧、眉弓、下额角部，有时也相融合，呈现出蝴蝶型成不规则形，边缘清楚，光滑无鳞屑，也无瘙痒等自觉症状，日晒后加重。、、病因不清，常认为与内分泌功能改变有关。见于妇女妊娠期或口服避孕药者及其他因素。妇女妊娠期的黄褐斑（chloasmagravidarum，妊娠性黄褐斑），开始于妊娠3～5个月，分娩以后色素斑渐渐消失。面部色素沉着可能是由于雌激素与黄体酮联合作用，刺激黑色素细胞，而孕激素促使黑素体的转运和扩散，增加了黑色素的生成促使色素沉着。也见于慢性胃肠疾病、肝病、结核、癌瘤、恶性淋巴瘤和慢性酒精中毒等。长期应用某些药物如苯妥英钠、冬眠灵、避孕药均可发生黄褐斑。此外，强烈的日晒、化妆品的应用也可诱发黄褐斑。黄褐斑也见于未婚、未孕的正常女性或男性，其原因不明。
在卫生部批准的保健食品２７项功能中，美容保健食品包括改善皮肤水分、改善皮肤油分、祛痤疮、祛黄褐斑４项功能、人体常见的斑主要有三类，即黄褐斑、雀斑和老年斑，卫生部批准的祛斑功能是指黄褐斑。据４家卖场的营业员介绍，美容类保健食品的市场价格适中，８０％的女性美容产品单位包装价格在６０元至１００元之间，仅有２０％的产品单位包装价格在１００元以上。近几年，美容类产品的价格呈现下降趋势，每年整体价位约下降５％至１０％。这是因为美容类产品的功效不是很明显，食用时间也至少在１个月以上。这类产品需要消费者重复购买，就必须克服价格瓶颈，价格过高就不能吸引消费者。记者通过调查了解到，在美容保健食品销售中，改善皮肤水分、改善皮肤油分、祛痤疮、祛黄褐斑４类产品占３０％左右的市场份额、

二、该功能适宜人群与不适宜人群：
1、适宜人群：
有黄褐斑者
2、不适宜人群：
儿童

三、原料与配方
1、祛黄褐斑功能常用原料：
国家食品药品监督管理局(SFDA)已批准具有祛黄褐斑功能的常用原料有：水溶性珍珠粉、刺五加、芦荟、红花、西洋参、枸杞、桃仁、黄芪、桑葚、白芷、菊花、大豆异黄酮、葡萄籽提取物、维生素C、E、丹参、女贞子、柴胡。
2。配方举例：
保健功能：祛黄褐斑
配方：红花提取物、丹参提取物、葡萄籽提取物、鳕鱼骨胶原蛋白、维生素E、淀粉
3、配方注意事项
产品配方：具有祛黄褐斑功能的保健食品主要用传统的中医药养生保健理论，或现代医学理论为指导思想。配方要有一定的理论依据，申报具有某项保健功能的产品，配方中应含有提示可能具有该功能的成分或原料。而且配方中各原料的配伍要合理。
以下列出配方的一些具体注意事项，供参考：
（1）按规定配方表示格式列出原辅料名称及其用量。
（2）产品配方（原料和辅料）、配方依据应分别列出，内容应完整。
（3）国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或者批准可以食用的以及生产普通食品所使用的原料和辅料可以作为保健食品的原料和辅料。保健食品原辅料的使用和审批暂按照卫生部发布的《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发[2002]51号）执行。
（4）野生动植物类保健食品应符合《野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行）》。
（5）真菌、益生菌类保健食品应符合《真菌类保健食品申报与审评规定（试行）》和《益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）》。
（6）核酸类保健食品应符合《核酸类保健食品申报与审评规定（试行）》。
（7）缓释制剂保健食品应符合《保健食品申报与审评补充规定（试行）》。
（8）保健食品原料与主要辅料相同，涉及不同口味、不同颜色的产品应符合《保健食品申报与审评补充规定（试行）》。
（9）增补剂型的产品应符合《保健食品申报与审评补充规定（试行）》。
（10）以舌下吸收的剂型、喷雾剂等不得作为保健食品剂型。

四、申报流程：
产品在相应的样品检测后，进行以下申报流程：
1、国产保健食品申报流程：
2、进口保健食品申报流程：

五、申报周期：
祛黄褐斑功能的全程申报周期（从检验开始计算）约在10-14个月左右。
1、检验周期：
A、该功能检验项目：
申报增强免疫力功能的产品需要检测：毒理学试验、功效成分检测、卫生学检验、稳定性试验、保健功能评价等。
B、各项检验时间与总时间：
毒理安全性评价：30-50天，功效成分/卫生学/稳定性检验：90-120天，人体保健功能评价一般30-45天。全部的检验时间大约在5-6个月左右才能完成。
2、评审周期：
国家局自产品受理之日起，会95日内作出行政许可决定。

六、申报费用：
申报过程中涉及的费用主要包括检测费和评审费等费用，进口产品还涉及公正和翻译费。该功能国产产品的全部官方费用（含检测、复检、审评费等）一般在17万左右，进口产品一般在23万左右。
1、检验费用：
(1)、样品检测费用：
该功能样品检测费用一般在21万左右（注1：此费用为中国疾病预防控制中心食品与营养安全所标准，国产产品比进口产品要低，详情请电话咨询010-51664481-8001或参考http：//www、zhuceabc、cn上的相关信息。注2：特殊原料需加做试验，如真菌类需做菌种鉴定等，此项费用未予计算。）
(2)、复检费用：
约1-2万元，进口的比国产的稍贵。以上为全部的检测费用。
2、评审费：
根据财政部《关于确认国家药品监督管理局收入收缴管理制度改革试点的有关事宜的通知》（财库〔2002〕49号）。保健食品的审评费为：8000元。

七、小帖士：
根据我们历年经验，该功能保健食品的批文转让费一般在35-60万人民币左右。

保健食品申报注册攻略之二十二：改善皮肤水分篇
一、背景描述：
水是人体之本，但人的老年化过程也是一种水分丢失的过程。皮肤是人体最大的器官之一，人体皮肤表层水份在12～15%时，皮肤光滑而有弹性。一旦缺少水分引起的干燥则严重影响肌肤的健康。皮肤干燥有两种类型的：一种是简单型，即皮肤缺乏油脂，使皮肤的水分容易蒸发，这经常发生在35岁以下的女性中；一种是复杂型，这发生在老年人中，既缺乏油脂又缺乏水分，特别是皮肤松皱、皮肤脱色或有色斑，主观感觉则为皮肤紧巴。皮肤干燥主要发生在面部和手部。原因是膳食中缺乏VA和B族维生素，以及皮肤受风吹日晒的缘故。作为补水美肤类材料的主要功能在于向构成皮肤的表皮和真皮补充其主要成分。
美容养颜类保健食品成为保健品产业内最大的细分市场之一。据国家药监局南方医药经济研究所的统计，2001年女性美容类产品市场销售额达到35、4亿元，这足以印证犹太人的那句话：“女人的钱好赚，因为‘美丽'是每个女性的梦想。”塑造美丽已成为女性产品一个突出的主题。美容养颜产品形成三种类型的产品阵营，一类是以滋补调养概念为主的产品，有太太、朵而、柔依、神迪鹿胎宝等；另一类是提倡消导排毒概念的美容产品，主要有排毒养颜胶囊、百消丹、芦荟排毒胶囊等；最后是以“青春宝”为代表的延缓衰老类产品。根据国家统计局2003年3月22日在北京人民大会堂公布的《2002年保健品全年销售额排行榜》，太太和朵尔分别以5、39％和3、05％排在第2和第5名。而且它们在产品市场寿命证明了产品切实的功效。
截止目前，国家批准改善皮肤水份功能的保健食品共计35个，其中国产为29个，进口为6个（数据来源：中国注册申报网http：//www、zhuceabc、cn）。且多种产品同时申报了两种以上的保健功能，包括改善睡眠、祛黄褐斑、延缓衰老等。

二、该该功能适宜人群和不适宜人群：
1、适宜人群：
皮肤干燥者
2、不适宜人群：
无。但多数该功能保健食品都不适合儿童食用。含红花等成分的保健食品不适合孕妇食用。

三、原料与配方：
1、改善皮肤水分功能常用原料：
国家食品药品监督管理局(SFDA)已批准具有改善皮肤水分功能的常用原料有：珍珠、白芷、葛根、透明质酸、大豆异黄酮、维生素E、牛磺酸、刺五加、芦荟、当归、鱼油、乌梅、见草油、山药、胶原蛋白、枸杞、昆布、桑葚、红花。
2、配方举例：
保健功能：改善皮肤水分
配方：制首乌、当归、熟地黄、白芍、桃仁、郁金、红花、川芎、蜂蜜、水。
3、如何判定改善皮肤水份功能
国家对“改善皮肤水份”保健功能评价主要为人体试食试验。通过对年龄为30-50岁，皮肤水份≤12的受试者安全性指标和功能性指标观察和测试，试食组皮肤水份明显改善，试食前后自身比较及与对照组比较，差异均有显著性，可判定该受试样品具有改善皮肤水份功能作用。
4、配方注意事项
产品配方：改善皮肤水份的保健食品主要用传统的中医药养生保健理论，或现代医学理论为指导思想。配方要有一定的理论依据，申报具有某项保健功能的产品，配方中应含有提示可能具有该功能的成分或原料。而且配方中各原料的配伍要合理。
以下列出配方的一些具体注意事项，供参考：
（1）按规定配方表示格式列出原辅料名称及其用量。
（2）产品配方（原料和辅料）、配方依据应分别列出，内容应完整。
（3）国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或者批准可以食用的以及生产普通食品所使用的原料和辅料可以作为保健食品的原料和辅料。保健食品原辅料的使用和审批暂按照卫生部发布的《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发[2002]51号）执行。
（4）野生动植物类保健食品应符合《野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行）》。
（5）真菌、益生菌类保健食品应符合《真菌类保健食品申报与审评规定（试行）》和《益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）》。
（6）核酸类保健食品应符合《核酸类保健食品申报与审评规定（试行）》。
（7）缓释制剂保健食品应符合《保健食品申报与审评补充规定（试行）》。
（8）保健食品原料与主要辅料相同，涉及不同口味、不同颜色的产品应符合《保健食品申报与审评补充规定（试行）》。
（9）增补剂型的产品应符合《保健食品申报与审评补充规定（试行）》。
（10）以舌下吸收的剂型、喷雾剂等不得作为保健食品剂型。

四、申报流程：
产品在相应的样品检测后，进行以下申报流程：
1、国产保健食品申报流程：
2、进口保健食品申报流程：

五、申报周期：
改善皮肤水分功能的全程申报周期（从检验开始计算）约在12个月左右。
1、检验周期：
A、功能检验项目：
申报改善皮肤水分功能的产品需要检测：毒理学试验、功效成分检测、卫生学检验、稳定性试验、保健功能评价等。
B、各项检验时间与总时间：
毒理安全性评价：30-50天，功效成分/卫生学/稳定性检验：90-120天，人体（试食）保健功能评价一般30-45天。全部的检验时间大约在6-8个月左右才能完成。
2、评审周期：
国家局自产品受理之日起，会95日内作出行政许可决定

六、申报费用：
申报过程中涉及的费用主要包括检测费和评审费等费用，进口产品还涉及公正和翻译费。该功能国产产品的全部官方费用（含检测、复检、审评费等）一般在17万左右，进口产品一般在23万左右。
1、检验费用：
(1)、样品检测费用：
该功能样品检测费用一般在21万左右（注1：此费用为中国疾病预防控制中心食品与营养安全所标准，国产产品比进口产品要低，详情请电话咨询010-51664481-8001或参考http：//www、zhuceabc、cn上的相关信息。注2：特殊原料需加做试验，如真菌类需做菌种鉴定等，此项费用未予计算。）
(2)、复检费用：
约1-2万元，进口的比国产的稍贵。以上为全部的检测费用。
2、评审费：
根据财政部《关于确认国家药品监督管理局收入收缴管理制度改革试点的有关事宜的通知》（财库〔2002〕49号）。保健食品的审评费为：8000元。

七、小帖士：
根据我们历年经验，该功能保健食品的批文转让费一般在25-35万人民币左右。

保健食品申报注册攻略之二十三：改善皮肤油分篇
一、背景描述：
人的皮肤按其皮脂腺的分泌状况，一般可分四种类型。即：中性皮肤、干性皮肤、油性皮肤和混合性皮肤。在实际操作过程中，也会经常遇见敏感性皮肤。油性皮肤的三大特点是油光满面，毛孔粗大，易发粉刺（俗称青春痘）。为何皮肤会分泌过多的皮脂呢？雄/雌激素比例不当，会导致黑头粉刺，在青春期和成年后都会发生。紧张、压力、忧郁、经常疲劳和生活条件差都会诱发和加剧皮脂分泌。此外，过热、过湿的气候及一些药物会加剧皮脂腺分泌，如：雄激素和一些搞菌素。
女性对于保健品需求高于男性，保持青春时期的健美，这是女性"爱美之心"的天性，美容食品、减肥食品以及补钙食品越来越受女士们的青睐。

二、该功能适宜人群与不适宜人群：
1、适宜人群：
皮肤油份缺乏者
2、不适宜人群：
国家没有规定“不适宜人群”，但不同的产品要区别对待，要根据该产品的原料确定。

三、原料与配方：
1、增强免疫力功能常用原料：
国家食品药品监督管理局(SFDA)已批准具有增强免疫力功能的常用原料有：珍珠、透明质酸、大豆异黄酮、维生素E、牛磺酸、刺五加、芦荟、红花。
2、配方举例：
保健功能：改善皮肤油分
配方：芦荟、三七、灵芝浸膏粉、灵芝孢子粉
3、配方注意事项
产品配方：改善皮肤油份功能的保健食品主要用传统的中医药养生保健理论，或现代医学理论为指导思想。配方要有一定的理论依据，申报具有某项保健功能的产品，配方中应含有提示可能具有该功能的成分或原料。而且配方中各原料的配伍要合理。
以下列出配方的一些具体注意事项，供参考：
（1）按规定配方表示格式列出原辅料名称及其用量。
（2）产品配方（原料和辅料）、配方依据应分别列出，内容应完整。
（3）国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或者批准可以食用的以及生产普通食品所使用的原料和辅料可以作为保健食品的原料和辅料。保健食品原辅料的使用和审批暂按照卫生部发布的《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发[2002]51号）执行。
（4）野生动植物类保健食品应符合《野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行）》。
（5）真菌、益生菌类保健食品应符合《真菌类保健食品申报与审评规定（试行）》和《益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）》。
（6）核酸类保健食品应符合《核酸类保健食品申报与审评规定（试行）》。
（7）缓释制剂保健食品应符合《保健食品申报与审评补充规定（试行）》。
（8）保健食品原料与主要辅料相同，涉及不同口味、不同颜色的产品应符合《保健食品申报与审评补充规定（试行）》。
（9）增补剂型的产品应符合《保健食品申报与审评补充规定（试行）》。
（10）以舌下吸收的剂型、喷雾剂等不得作为保健食品剂型。

四、申报流程：
产品在相应的样品检测后，进行以下申报流程：
1、国产保健食品申报流程：
2、进口保健食品申报流程：

五、申报周期：
改善皮肤油分功能的全程申报周期（从检验开始计算）约在10-12个月左右。
1、检验周期：
A、该功能检验项目：
申报改善皮肤油分功能的产品需要检测：毒理学试验、功效成分检测、卫生学检验、稳定性试验、保健功能评价等。
B、各项检验时间与总时间：
毒理安全性评价：30-50天，功效成分/卫生学/稳定性检验：90-120天，人体（试食）保健功能评价一般30-45天。全部的检验时间大约在6-8个月左右才能完成。

2、评审周期：
国家局自产品受理之日起，会95日内作出行政许可决定

六、申报费用：
申报过程中涉及的费用主要包括检测费和评审费等费用，进口产品还涉及公正和翻译费。该功能国产产品的全部官方费用（含检测、复检、审评费等）一般在17万左右，进口产品一般在23万左右。
1、检验费用：
(1)、样品检测费用：
该功能样品检测费用一般在21万左右（注1：此费用为中国疾病预防控制中心食品与营养安全所标准，国产产品比进口产品要低，详情请电话咨询010-51664481-8001或参考http：//www、zhuceabc、cn上的相关信息。注2：特殊原料需加做试验，如真菌类需做菌种鉴定等，此项费用未予计算。）
(2)、复检费用：
约1-2万元，进口的比国产的稍贵。以上为全部的检测费用。
2、评审费：
根据财政部《关于确认国家药品监督管理局收入收缴管理制度改革试点的有关事宜的通知》（财库〔2002〕49号）。保健食品的审评费为：8000元。

七、小帖士：
根据我们历年经验，该功能保健食品的批文转让费一般在35-60万人民币左右。

保健食品申报注册攻略之二十四：调节肠道菌群篇
一、背景描述：
在人的肠道内生存着100多种总数在100亿以上的微生物。肠道微生物含有不同的酶类，它们在人体肠道内产生有益和有害物质。另外由微生物产生的毒素和化学物质会影响人体的免疫机制，许多肠道微生物可防止胃肠内的有害菌生长和防止感染。虽然有的菌在人体健康时不是有害的，但当人体抵抗力减弱时表现为病原性，这些微生物称为“机会病原微生物”。肠道微生物在人体健康和疾病方面有重要作用，如营养、生理功能、药物功效、癌症、免疫反应、老化等均和肠道菌群密切相关、肠道正常菌群对宿主有很多有益作用，包括排阻，抑制外来致病菌，提供维生素等营养，产生淀粉酶、蛋白酶等有助消化的酶类，分解有毒或致癌物质，产生有机酸，降低肠道PH和促进他的蠕动，刺激机体的免疫系统并提高其免疫力，以及存在一定程度的固氮作用等。随着年纪的增长，有益菌会愈来愈少，有害菌则不断增加，肠道亦随之逐渐老化。也因此，平时如何保养自己的肠胃道，显得格外重要。若能保持肠内的有益菌数量，而加强体内有益菌的生长，活化肠道细胞，进一步将有害菌逐出体外，其实每个人都可拥有健康肠胃环境。通常，正常菌群对于人体无害，但在某些条件下如菌群失调、异位寄生等，正常菌群中的某些微生物是可以致病的。人体是10％的真核细胞与90％的原核细胞组成的“超生物体”。共生菌群通过与肝脏和免疫系统的互作，直接影响人体的健康和参与药物的代谢，特别是传统中药方剂的药效大多需要肠道菌群的代谢转化，人体对药物的反应有60％以上与其共生菌群的结构有关。建立考虑共生菌群代谢作用的新的中药研发平台，构建带有人体菌群的动物模型，实现宿主遗传特性和菌群结构的标准化，可以通过对体液和组织的代谢组学特征研究，准确评价药物特别是中药的药理药效，建立相应的标准规程和操作规范，为中药代谢机理研究和研发技术的标准化奠定基础。
中国是胃肠道疾病多发国家，据统计，中国有3.2亿人受到胃肠功能不好的困扰，市场潜力巨大。低聚果糖作为一种独特的保健食品，由于其具有超强增殖双歧菌的特殊功效，对改善胃肠道功能、降低血酯、调节机体平衡、提高免疫力等有明显的作用，加之低聚果糖具有优越的生理学特性，被广泛用于530多种食品中。

二、该功能适宜人群与不适宜人群：
1、适宜人群：
肠道功能紊乱者及便秘者
2、不适宜人群：
无
三、原料与配方：
1、改善肠道菌群功能常用原料：
国家食品药品监督管理局(SFDA)已批准具有改善肠道菌群功能的常用原料有：益生菌、乳酸菌、膳食纤维、溶菌酶、低聚木糖、低聚果糖、大豆低聚糖、低聚异麦芽糖。
2、配方举例：
保健功能：改善肠道菌群
配方：薏苡仁、浙贝母、川木通、栀子、金银花、旋覆花、泽兰

四、申报流程：
产品在相应的样品检测后，进行以下申报流程：
1、国产保健食品申报流程：
2、进口保健食品申报流程：

五、申报周期：
改善肠道菌群功能的全程申报周期（从检验开始计算）约在12-14个月左右。
1、检验周期：
A、该功能检验项目：
申报增强免疫力功能的产品需要检测：毒理学试验、功效成分检测、卫生学检验、稳定性试验、保健功能评价\人体试食试验等。
B、各项检验时间与总时间：
毒理安全性评价：30-50天，功效成分/卫生学/稳定性检验：90-120天，动物、保健功能评价(动物)一般14-30天;人体试食试验30-45天。全部的检验时间大约在8个月左右才能完成。
2、评审周期：
国家局自产品受理之日起，会95日内作出行政许可决定
六、申报费用：
申报过程中涉及的费用主要包括检测费和评审费等费用，进口产品还涉及公正和翻译费。该功能国产产品的全部官方费用（含检测、复检、审评费等）一般在23万左右，进口产品一般在30万左右。
1、检验费用：
(1)、样品检测费用：
该功能样品检测费用一般在27万左右（注1：此费用为中国疾病预防控制中心食品与营养安全所标准，国产产品比进口产品要低，详情请电话咨询010-51664481-8001或参考http：//www、zhuceabc、cn上的相关信息。注2：特殊原料需加做试验，如真菌类需做菌种鉴定等，此项费用未予计算。）
(2)、复检费用：
约1-2万元，进口的比国产的稍贵。以上为全部的检测费用。
2、评审费：
根据财政部《关于确认国家药品监督管理局收入收缴管理制度改革试点的有关事宜的通知》（财库〔2002〕49号）。保健食品的审评费为：8000元。

七、小帖士：
根据我们历年经验，该功能保健食品的批文转让费一般在35-60万人民币左右。

保健食品申报注册攻略之二十五：促进消化篇
一、背景描述：
消化不良实际是所有胃部不适的总称，消化不良症状说明消化过程受到了某种原因的干扰。食物的消化包括机械性消化和化学性消化两方面、胃肠道功能是否正常，可直接影响食物中各类营养成分的消化与吸收。不良的饮食习惯会影响胃肠功能而产生各种疾病。消化不良可以是偶然的，也可以是慢性持续的。不管哪种原因，都因为胃缺乏动力，不能正常进行工作，食物在胃内停留时间过长。消化不良的症状一般表现为食欲不振、进食后腹部饱胀，腹部有压迫感和（或）腹痛，可放射到胸部，呃气，烧心，轻度恶心、呕吐，舌苔厚腻。每一个人，无论什么年龄或性别都会遇到消化不良。
目前，促进消化已批准产品约100种左右、从单一国家及地区市场来看，美国的规模仍然最大，2006年的销售额达到156亿美元；第二大规模的是日本，销售额达到114亿美元；中国位居第三，销售额达到59亿美元；韩国紧随其后，销售额达到19亿美元。中国台湾地区则位居第七，销售额达到13亿美元。这些亚太国家和地区的销售额合计达到205亿美元。此外，澳大利亚的销售额大约在7、85亿美元，澳大利西亚地区的销售额约为8、91亿美元。2007年，中国营养保健品市场的增长速度减缓到了6%，虽然进入这一市场的代价不菲，但面向中产阶级的商业机会是非常巨大的。

二、该功能适宜人群和不适宜人群：
1、适宜人群
消化不良者
2、不适宜人群
国家没有规定“不适宜人群”，但不同的产品要区别对待，要根据该产品的原料确定。

三、原料与配方：
1、促进消化功能常用原料：
国家食品药品监督管理局(SFDA)已批准具有促进消化功能的常用原料有：山楂、麦芽、鸡内金、山药、党参、莱菔子、扁豆、陈皮、茯苓、大枣、木香、神曲、佛手、生地、低聚果糖、牛磺酸、乳酸锌、果聚糖、微晶纤维素、膳食纤维、低聚半乳糖、大豆低聚糖。
2、配方举例：
保健功能：促进消化
配方：黄芪、白术、陈皮、大枣
3、配方注意事项
产品配方：促进消化功能的保健食品主要用传统的中医药养生保健理论，或现代医学理论为指导思想。配方要有一定的理论依据，申报具有某项保健功能的产品，配方中应含有提示可能具有该功能的成分或原料。而且配方中各原料的配伍要合理。
以下列出配方的一些具体注意事项，供参考：
（1）按规定配方表示格式列出原辅料名称及其用量。
（2）产品配方（原料和辅料）、配方依据应分别列出，内容应完整。
（3）国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或者批准可以食用的以及生产普通食品所使用的原料和辅料可以作为保健食品的原料和辅料。保健食品原辅料的使用和审批暂按照卫生部发布的《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发[2002]51号）执行。
（4）野生动植物类保健食品应符合《野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行）》。
（5）真菌、益生菌类保健食品应符合《真菌类保健食品申报与审评规定（试行）》和《益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）》。
（6）核酸类保健食品应符合《核酸类保健食品申报与审评规定（试行）》。
（7）缓释制剂保健食品应符合《保健食品申报与审评补充规定（试行）》。
（8）保健食品原料与主要辅料相同，涉及不同口味、不同颜色的产品应符合《保健食品申报与审评补充规定（试行）》。
（9）增补剂型的产品应符合《保健食品申报与审评补充规定（试行）》。
（10）以舌下吸收的剂型、喷雾剂等不得作为保健食品剂型。

四、申报流程：
产品在相应的样品检测后，进行以下申报流程：
1、国产保健食品申报流程：
2、进口保健食品申报流程：

五、申报周期：
促进消化功能的全程申报周期（从检验开始计算）约在12-14个月左右。
1、检验周期：
A、该功能检验项目：
申报促进消化功能的产品需要检测：毒理学试验、功效成分检测、卫生学检验、稳定性试验、保健功能评价\人体试食试验等。
B、各项检验时间与总时间：
毒理安全性评价：30-50天，功效成分/卫生学/稳定性检验：90-120天，动物保健功能评价一般30-45天，人体试食试验30-45天，全部的检验时间大约在12个月左右才能完成。
2、评审周期：
国家局自产品受理之日起，会95日内作出行政许可决定。

六、申报费用：
申报过程中涉及的费用主要包括检测费和评审费等费用，进口产品还涉及公正和翻译费。该功能国产产品的全部官方费用（含检测、复检、审评费等）一般在25万左右，进口产品一般在32万左右。
1、检验费用：
(1)、样品检测费用：
该功能样品检测费用一般在29万左右（注1：此费用为中国疾病预防控制中心食品与营养安全所标准，国产产品比进口产品要低，详情请电话咨询010-51664481-8001或参考http：//www、zhuceabc、cn上的相关信息。注2：特殊原料需加做试验，如真菌类需做菌种鉴定等，此项费用未予计算。）
(2)、复检费用：
约1-2万元，进口的比国产的稍贵。以上为全部的检测费用。
2、评审费：
根据财政部《关于确认国家药品监督管理局收入收缴管理制度改革试点的有关事宜的通知》（财库〔2002〕49号）。保健食品的审评费为：8000元。

七、小帖士：
根据我们历年经验，该功能保健食品的批文转让费一般在35-60万人民币左右。

保健食品申报注册攻略之二十六：通便篇
一、背景描述
便秘是脑溢血和直肠癌的重要诱因。随着便秘人群范围的扩大，食用具有通便功能的保健食品已成为解决问题的一种重要方式。
在食品药品监督管理局批准的27项保健食品功能中，通便功能就为其中的一项。在2003年5月1日以前申报的通便功能不需要做人体试食实验，在此之前实验中的产品可以延续至2004年6月份，对在此之后的研发产品药监局将不再受理。2003年5月1日以后所申报的通便功能的保健食品必须加做人体试食实验。
二、申报范围
申批产品主要针对功能性便秘人群。
便秘一般分为器质性便秘、功能性便秘及顽固性便秘三种类型。
三、配方要求
具有通便功能的保健食品的开发应该遵循科学性和安全性原则。
通便功能在申报的保健食品种类中占据重要位置，其中产品所选用的原料则基本上以大黄、芦荟、膳食纤维及决明子等居多，服用剂型多以胶囊和茶剂为主。
申报单位在拟定其配方时各原料必须符合卫生部发布的保健食品原料的要求。必须要遵守《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发[2002]51号）的规定，按照原、辅料的功效作用的主次关系顺序列出全部原料、辅料的名称及用量。

对于一些产品的配方中使用了真菌、益生菌、核酸及濒危野生动植物的，则制定了特殊技术审评规定，须按照相应的审评规定提供资料；以化学合成品为原料的产品，应提供可食用的依据、食用量及安全性评价资料，并列入其它有助于产品审评的资料项下；以提取物为原料的，应提供提取物的生产工艺及质量标准，并作为附录分别列入产品的生产工艺和质量标准项下。总之，组方时应从产品的科学性及安全性方面着手。
四、相关检测
报批具有通便功能的产品需检测的项目有：毒理安全性评价、保健功能评价（动物实验及人体试食实验）、功效成份检测、稳定性试验及卫生学检验。
毒理安全性评价包括：
第一阶段为急性毒性试验；
第二阶段为遗传毒性试验，3０天喂养试验；
个别原料还需做第三阶段为亚慢性毒性试验，90天喂养试验、繁殖试验和代谢试验）。
保健功能评价包括：动物试验和人体试食试验。动物试验包括小肠动物实验及排便时间、粪便粒数和粪便重量的测定。动物实验结果判定依据5或6小时内排粪便重量和粪便粒数任一项结果阳性，同时小肠动物实验和排便时间任一项结果阳性，可判定该项实验结果阳性。
人体试食试验也有相应的要求。每组受试者不少于50例，受试样品给予时间7天，必要时可以延长至15天。试食期间不改变原来饮食习惯，正常饮食。结果判定依据试食前后试食组自身比较排便次数明显增加，排便状况和粪便性状二项指标中一项指标积分明显下降，差异有显著性，试食后试食组与对照组比较，排便次数、排便状况和粪便性状任一项明显改善，差异有显着性，可判定该受试样品具有通便功能的作用。
功效成份检测、稳定性试验及卫生学检验主要考察产品的质量可控性，并依此建立合理的产品标准（企业标准），符合食品卫生标准。
五、时间及费用
检测所需总体时间约8个月左右。单个产品全程申报时间在12—14个月左右，费用在26万左右（按中国疾病预防控制中心标准，进口与国产有所不同，详情请电话咨询：010-51664481-8001）。
六、相关链接：
对于已经获得保健食品批准证书的产品，目前市场转让费一般在50—60万元左右。

保健食品申报注册攻略之二十七：对胃粘膜保护篇

一、背景描述：
胃黏膜柔软，活体呈橘红色。胃空虚时形成许多皱襞，充盈时变平坦。幽门处的黏膜形成环形皱襞，突向腔内称幽门瓣(pyloricvalve)。胃黏膜可分为三层：上皮、固有层，黏膜肌层、胃黏膜损伤病因较为复杂，与饮食不当、不良生活习惯、幽门螺杆菌感染、嗜好烟、酒以及服用对胃有刺激的药物等有关。
中青年人工作压力大，饮食不规律等引起的胃功能较差，胃黏膜损伤肚子饿的时候不能着凉，一着凉胃酸分泌就特别多，所以有胃病的人，比方说出租车驾驶员，你为了送客人常常耽误吃饭，很多时候饿着肚子，导致长期胃酸分泌过多，损伤了胃黏膜，出现胃痛，反酸，嘈杂。有胃病的人都知道，胃病复发率相当高，因此在民间常有“老胃病”的提法，一般是指由于各种原因导致的胃粘膜慢性炎症和消化性溃疡，即慢性胃炎和胃溃疡（十二指肠溃疡），其中慢性胃炎通常占所有胃病的80％以上，其高发人群通常在35岁以上，且有3年以上胃病史，尤其容易在季节转换、饮食不当以及工作压力大时反复发作，使患者饱受胃病折磨！
据最近有关部门所作一项来自全国90多个省市的176份医生调查问卷显示，胃溃疡用药市场上，西药占据了主导地位，达70%以上的市场份额，其中雷尼替丁独占鳌头；中成药所占的市场份额不足1/3，且在医院临床没有占主导地位的品种；中成药在药店销售用药市场中占有最大的市场份额，但也仅为27、1%，不到销售总额的1/3；医院用药档次高于药店。据了解，作用于消化系统的药物医院用药金额同比增加74%，其中65、2%的制酸药及治疗消化性溃疡病药增长额为68%，用药金额已达72、5亿元的规模，其中进口药金额占37、9%，达27、48亿元，高于一般进口药占所有药物33%的平均比重。而进口/合资的抗胃溃疡类药物无论在销售量或销售额上都具有较高的市场占有率，同时也是市场销售额比率居前的品种。当前，胃溃疡用药仍以中、低档为主，西医院用药水平最高，药店最低。将市场占有率居前10位的中、西药品按日消费金额的多少分成高档(10元以上)、中高档(6～10元)、中档(2～6元)、低档(2元以下)，中、低档药品的市场占有率在48、2%～93、0%之间，高档药品的市场占有率仅为1、5%～17、1%。特别是OTC类药，低档药的市场占有率中成药为48、1%，西药为68、0%。而西医院用药水平较高，中高、高档用药合计，中成药、西药均有超过40%的市场份额。

二、该功能适宜人群与不适宜人群：
1、适宜人群：
轻度胃黏膜损伤者
2、不适宜人群
国家没有规定“不适宜人群”，但不同的产品要区别对待，要根据该产品的原料确定。

三、原料与配方：
1、增强免疫力功能常用原料：
国家食品药品监督管理局(SFDA)已批准具有胃黏膜保护功能的常用原料有：
壳聚糖、茯苓、山楂、薏苡仁、陈皮、红景天、干姜、葛根、甲壳素、猴头菇、蒲公英、干草、水苏糖、西洋参、三七、枸杞。
2、配方举例：
保健功能：对胃黏膜损伤辅助保护作用。
配方：沉香、木香、丁香、藿香、灵芝、砂仁、豆蔻、红花、茯苓等。
3、产品配方注意事项
产品配方：对胃黏膜有保护作用的保健食品主要用传统的中医药养生保健理论，或现代医学理论为指导思想。配方要有一定的理论依据，申报具有某项保健功能的产品，配方中应含有提示可能具有该功能的成分或原料。而且配方中各原料的配伍要合理。
以下列出配方的一些具体注意事项，供参考：
（1）按规定配方表示格式列出原辅料名称及其用量。
（2）产品配方（原料和辅料）、配方依据应分别列出，内容应完整。
（3）国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或者批准可以食用的以及生产普通食品所使用的原料和辅料可以作为保健食品的原料和辅料。保健食品原辅料的使用和审批暂按照卫生部发布的《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发[2002]51号）执行。
（4）野生动植物类保健食品应符合《野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行）》。
（5）真菌、益生菌类保健食品应符合《真菌类保健食品申报与审评规定（试行）》和《益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）》。
（6）核酸类保健食品应符合《核酸类保健食品申报与审评规定（试行）》。
（7）缓释制剂保健食品应符合《保健食品申报与审评补充规定（试行）》。
（8）保健食品原料与主要辅料相同，涉及不同口味、不同颜色的产品应符合《保健食品申报与审评补充规定（试行）》。
（9）增补剂型的产品应符合《保健食品申报与审评补充规定（试行）》。
（10）以舌下吸收的剂型、喷雾剂等不得作为保健食品剂型。

四、申报流程：
产品在相应的样品检测后，进行以下申报流程：
1、国产保健食品申报流程：
2、进口保健食品申报流程：

五、申报周期：
对胃黏膜损伤有保护功能的全程申报周期（从检验开始计算）约在10-12个月左右。
1、检验周期：
A、该功能检验项目：
申报对胃黏膜损伤有保护功能的产品需要检测：毒理学试验、功效成分检测、卫生学检验、稳定性试验、保健功能评价等。
B、各项检验时间与总时间：
毒理安全性评价：30-50天，功效成分/卫生学/稳定性检验：90-120天，保健功能评价一般14-45天。全部的检验时间大约在6个月左右才能完成。
2、评审周期：
国家局自产品受理之日起，会95日内作出行政许可决定

六、申报费用：
申报过程中涉及的费用主要包括检测费和评审费等费用，进口产品还涉及公正和翻译费。该功能国产产品的全部官方费用（含检测、复检、审评费等）一般在25万左右，进口产品一般在35万左右。
1、检验费用：
(1)、样品检测费用：
该功能样品检测费用一般在29万左右（注1：此费用为中国疾病预防控制中心食品与营养安全所标准，国产产品比进口产品要低，详情请电话咨询010-51664481-8001或参考http：//www、zhuceabc、cn上的相关信息。注2：特殊原料需加做试验，如真菌类需做菌种鉴定等，此项费用未予计算。）
(2)、复检费用：
约1-2万元，进口的比国产的稍贵。以上为全部的检测费用。
2、评审费：
根据财政部《关于确认国家药品监督管理局收入收缴管理制度改革试点的有关事宜的通知》（财库〔2002〕49号）。保健食品的审评费为：8000元。

七、小帖士：
根据我们历年经验，该功能保健食品的批文转让费一般在25-35万人民币左右。

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