FDA对实验室试剂与溶液有效期的期望

电梯直达

楼主

北京-丹丹 发表于 2014-6-12 21:50:07 | 只看该作者回帖奖励

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FDA关于“如何对化学品，试剂，溶液和流动相确定有效期的法规（21 CFR 211）问答解释”。

cGMP211.194项下的“试剂和标准溶液”实际上是包括实验室的固体或液体试剂或溶液、流动相，缓冲液。包括购买或自制的。

如果试剂标签上有生产商建议的有效期，应遵循该有效期。如果采购的试剂标签上没有规定有效期，FDA希望药厂实验室要去评估其有效期。例如，文献检索评估某一试剂或同类试剂的稳定性后，确定一个合适的有效期FDA是可以接受的。对于内部制备的溶液（例如流动相或其它非定量用溶液），FDA也期望进行评估。

但是对于实验室自配的用于含量与杂质定量测定的溶液，FDA要求应进行正式的稳定性研究去确定其适当的有效期。根据ICH的Q2B的要求，分析溶液的稳定性是分析方法验证中“方法耐用性”典型的一个变化例子。

要根据公司内部SOP的规定去标认其有效期。这些要求也适用于原料药厂（根据ICH Q7）和原料药厂的实验室。更详细内容请链接：http://www.fda.gov/Drugs/Guidanc ... ces/ucm124787.htm#4

沙发

blueiris 发表于 2014-6-12 22:02:23 | 只看该作者

非常好的帖子，收藏一下。

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板凳

xbtxyldy 发表于 2014-9-17 11:38:08 | 只看该作者

做评估？需要什么样的数据来评估呢？

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地板

czrxucx 发表于 2014-11-25 10:09:14 | 只看该作者

这个不好做吧

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5^#

heheniu312 发表于 2014-11-25 10:12:41 | 只看该作者

谢谢分享！

6^#

漫画窝窝 发表于 2017-10-8 09:51:46 | 只看该作者

谢谢分享！

7^#

phoenix0328 发表于 2017-10-9 09:12:38 | 只看该作者

这个做起来工作量有点儿大哦
有相关文献参考吗？

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[实验研究与计划] FDA对实验室试剂与溶液有效期的期望