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药群论坛»论坛 › 研发&注册讨论区 › 『研发注册版』 › 专题专栏 › 讨论：常年不生产的品种，以后会不会不给予再注册呢
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楼主: 一场梦
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[再注册] 讨论：常年不生产的品种，以后会不会不给予再注册呢

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11#
feitian 发表于 2014-6-20 17:12:51 | 只看该作者
嗯  不生产了 还有必要在注册吗
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12#
humanwell2012 发表于 2014-6-20 23:03:51 | 只看该作者
学习了，谢谢楼主开了一个这么有意义的帖子。
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13#
巴黎精灵 发表于 2014-6-21 17:39:35 | 只看该作者
GMP认证5年一次，如果不生产怎样过认证呢，
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14#
cuigang7979 发表于 2014-6-22 18:39:10 | 只看该作者
关注中，以及观望中。很多老企业有几百个文号的，不知道如何操作。
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15#
yunyousihai 发表于 2014-6-24 08:53:38 | 只看该作者
再注册时确实需要对药物不良反应做出总结，这是上市后的责任之一。
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16#
北京-苹果 发表于 2014-6-24 10:28:39 | 只看该作者
新手学习，谢谢分享
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17#
日月潭GMP 发表于 2014-7-3 08:13:36 | 只看该作者
woodyo63 发表于 2014-6-12 10:56 AM( {5 B9 i' A* H) ?: b& i2 g- V
如果符合国家相关规定，应该会让在注册的，在《关于做好药品再注册审查审批工作的通知 》附件1药品再注册审 ...
& X" T' ^5 D' J
这个合理支持一下
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18#
lh7022 发表于 2014-7-10 13:16:33 | 只看该作者
目前国家好像还没有明确，但是一般企业即便几十年不生产，也希望保留文号，毕竟申请一个文号太不容易了，而且有些老药新用，企业哪舍得放弃。
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19#
huaidanniuniu 发表于 2014-7-11 12:25:22 | 只看该作者
这个要看这个品种的重要性，是否还有必要再生产
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20#
lingdujvzhen 发表于 2014-7-11 16:32:20 | 只看该作者
yunyousihai 发表于 2014-6-24 08:53 AM8 [# t5 y; W0 }4 s! n/ K
再注册时确实需要对药物不良反应做出总结，这是上市后的责任之一。
, u) ]" b4 Y' B2 r8 U/ v
这个不良反应企业不是拿不到数据么，需要不良反应中心给提供么
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