【蒲公英原创小说】我与药监这十年 缪宝迎 老师作品

【蒲公英原创小说】我与药监这十年（42）“骗局” 缪宝迎 老师作品
2014-08-08 蒲公英杂志

    2005年，我们曾经在全市围剿（A晶型）西咪替丁。所谓（A晶型）西咪替丁注射液，实际上就是普通西咪替丁注射液。不法分子在药品名称上设置圈套，炒作概念，欺诈坑害患者，将售价仅有0.20元/支的西咪替丁注射液打上“A晶型”的标识（在包装、标签、说明书上均标示为西咪替丁注射液A晶型），价格一下子涨了百倍达20元左右/支。当年查处A晶型西咪替丁注射液案件时，对其定性也是几经踌躇，但最后我们是将其按假药论处的。其定案的关键依据是其名称与国家批准的不符。所谓“A晶型西咪替丁注射液”作为药品通用名称，并未经国家局批准，属于“依据本法必须批准而未经批准生产”。当年的“A晶型”，我们在市区和县区总共处罚了有十多家药品经营企业和作为使用单位的医疗机构，罚没款达数十万元。所有被处罚单位均按期履行了各个罚项，未有提出行政复议或诉讼的。我们之所以在查处这起案件过程中，态度坚决，对其定性也是绝不含糊，关键是其社会危害性太大，实际上就是一种彻头彻尾的诈骗行为，就是在病人口袋里“抢钱”。对其严厉打击，就是为民除害。诚然，在案件查处过程中，我们未能得到A晶型产地监管部门的积极配合。如此恶行，不“杀”不足以对老百姓一个交代。
    事情过去六年多了，最近在网上逛悠，居然还是还是有多家药企的所谓“A晶型”在叫卖。其中闽地一家药厂的营销介绍内容是：本品种为拥有自主知识产权品种，委托生产厂家为上市公司，在质量、市场、售后服务方面均可得到强有力持久保证。采取市场保护，实行严格的临床终端销售，严禁销往批发药市，并在窜货、冲货等方面，公司有一整套控制措施（电脑管理、批号、箱号、区域等）。零售价定位每支：16.8元。每日剂量2～8支，范围宽，调整余地大，可视病情及病人经济条件灵活运用。每日价位在30～130元。大、中、小医院，大、中、小城市及乡村均适宜。操作空间极大，临床操作得心应手，竞争力强，竞争对手少，且消化系统药无抗生素敏感，进医院极易，中标价理想，操盘手及医生均积极性高。空间巨大（将近7倍）、销量巨大、利润巨大。
    在国家局的数据库里你肯定不会找到什么“A晶型”，目前拥有西咪替丁注射液文号的制药企业有40余家，利用“晶型”骗人的也就那么几家，并且他们的欺骗行为从来就没有间断过。我们那年查的案子也好像是闽地企业所为。据介绍，还有什么“备案”的说法，不知真假。其实，类似的骗局，只要我们善于挖掘，还是能够发现不少的。臭名昭著的齐二药，就曾经将医院售价仅为０．２４元／支的维生素Ｂ６注射液，换成化学名称“盐酸吡哆辛注射液”，售价飙升近200倍，达到４５．８元／支。许多人还误认为“盐酸吡哆辛注射液”是一种新特药，其虚高几百倍的价格居然在一些省市的物价部门“备案”成功，还堂而皇之的参加过所谓的“招标采购”，真是滑天下之大稽也。2005年，我们还曾经查处过某门诊部使用的假药3-羧酸胺片。该假药实际上系普通抗病毒药利巴韦林，同种规格该品种每盒销售价仅有1元钱左右，不法分子截取利巴韦林片化学结构式的最后一段“3-羧酰胺”作为通用名称，冒用某厂的利巴韦林批准文号，每盒售价居然高达83元，飞涨近百倍，真是坑人不浅。
我们药监局应该干什么？就是要将这些喝老百姓血、啃老百姓肉的不法分子送进坟墓。可是，我们做得怎么样呢？

【蒲公英原创小说】我与药监这十年（43）“药渣” 缪宝迎 老师作品
2014-08-10 蒲公英杂志

一家药店的老板找到中药饮片厂，要求索赔，因为有顾客服用了该厂生产的饮片“制川乌”发生中毒。饮片厂要求店家提供相应的处方及其药渣等证据。病人与药店提供的证据很让饮片厂吃惊，一张治疗关节疼痛的普通中药处方，制川乌的用量居然达到30克之多。病人家属叙述的情况是：以往也是抓的这个处方，服用后未曾有什么特殊反映。但这次抓的药，第一次服用后，人就觉得很不舒服，口唇和舌头都有些发麻，并且感到恶心、心慌，赶紧去医院诊治，医生说就是吃的中药中了毒，在医院挂了几天的水才好的。不是药有问题，还能有什么原因呢？饮片厂的同志打开国家“药典”和大学教科书，制川乌的常用量分别标示为1.5~3克和3~9克，岂有用30克的道理呢？但以往服用相同的处方为什么没有中毒症状呢？唯一可能的解释就是过去是用“药渣”煎煮的“药液”，有效成分不多了，服下去自然不会中毒了！
    所谓“药渣”，就是已经被提取过的饮片。据业内人士介绍，目前渠道不正宗的中药饮片，不少其实都是收集的中成药生产企业已经提取过的“药渣”，当然也有将“药渣”与未提取过的饮片混合包装的。中药提取分离方法不断进步，什么半仿生提取法、超临界流体萃取、微波提取、超声波提取等等，有的饮片经过提取以后，外观几乎没有什么变化，不经含量检测，仅凭肉眼根本上无法识别。要求中药饮片生产企业必须采购原药材进行炮制加工是很有必要的。有的中药饮片企业贪图方便和便宜，采购一些所谓的“半成品”回来进行分装，就很难保证包装的不是“药渣”。前几天，我们在一家饮片企业调研时，相关技术人员告诉我们，对部分无法以原药材形态采购的品种，他们就非常小心，稍不留意，就可能购进“药渣”。比如，红花之类，他们购进验收时，都要首先放置于清水中，看看会不会有红色溢出。如果浸泡的水发红变色，此红花已被提取无疑。因红花被提取后，颜色会有所变淡，不法药商只得加以染色，才不会让人看出破绽。一些已被切制的根茎花叶“半成品”，常被掺入其它形态类似的植物，一时半会儿间，神仙也难辨真假啊！
    正因为现阶段饮片市场的“药渣”越来越多，医生笔下的处方，若按传统剂量，就很难取得预期的疗效。于是，处方上药味的用量也不断的大起来。当然，这里面也不排除有药店与处方医生之间的利益关系。但利益归利益，医生还是不会冒让病人服药中毒之风险的。中药的疗效越来越让人不放心，原因是多方面的，但中药上的问题肯定是个大问题。专业人士向我们介绍说，目前中药方面存在的问题还远远不止于“药渣”。今年从上到下都在严查的硫化问题，其实已经成了这个行业的潜规则。对饮片进行增重造假的手段更是五花八门，不一而足。一些贵重的饮片很难保证有不造假的。如血竭、麝香仁、天麻、三七、川贝、虫草、羚羊角、乳没等等，都是制假者的常选品种，只要多加关注，总是能够抓到几个不法之徒的。
    我还在思考一个问题，对中成药生产企业内的“药渣”处理问题，看来国家应该予以重视了。应该将药渣的销毁问题纳入GMP认证内容。如果再这样放任下去，后患无穷啊！还有，监管部门要切实加强对饮片生产与流通环节的监管。对容易被制假的品种，要增加监督抽样的频次，并且要多做全检，多作含量测定。中药饮片的流通环节相对而言问题更多一些，只要深入进去，发现违法分子的蛛丝马迹并不太困难，关键是我们每个人都要有一种信念：为老百姓管好药品，让老百姓用上安全放心的药品，永远是我们的神圣职责和光荣使命！人民养活了我们，我们要对得起人民！

【蒲公英原创小说】我与药监这十年（44）“监测” 缪宝迎 老师作品
2014-08-11 蒲公英杂志

11月17日～18日，国家局和卫生部联合在京召开第三次全国药品不良反应监测工作会议。国家局吴浈领导在会议上说：“做好药品不良反应监测和管理工作，事关人民群众切身利益，事关党和政府以及我们国家民族的形象，事关政府的公信力，事关我国医药产业的持续健康发展。”吴浈还说：“经过多年的努力，我国已经建立了一套较为完善的法规制度、覆盖全国的监测和监管组织机构、快速报告的信息网络、一支符合安全监管要求的监测和管理队伍，搭建起中国药品不良反应监管平台，形成了一套符合中国国情的监测体制和机制。药品不良反应监测和管理工作在及早发现和控制药品不良反应、避免药害事件重复发生和蔓延等方面所发挥的不可替代作用，已得到实践检验和广泛认同。”会上，还表扬了在药品不良反应报告和监测工作中做出突出成绩的66个单位和66名个人。
    据说，北京的会议开得比较成功，在国家局网站上连续发了3条相关的信息。美中不足的是，信息中没有透露卫生部有哪位领导参加了会议，就怕是司局级及其以上的领导都很忙，未能有暇莅临会议指导。还有就是这通报表扬总觉得少一个名分，也没有与卫生部联合搞一个“表彰决定”之类，两个“66”也有搞平衡之嫌。但瑕不掩瑜，国家局在不良反应监测方面确实是做了许多工作的。
    1998年成立国家药监局，至今十三年多了。其间对其工作的种种非议似乎从来没有间断过。地方药监机构也都过了十岁生日，只是这三年多来，饱受摧残，目前不少地方的药监机构其实已是“残废”，似乎应该划归残联去管理了。回首药监十年路，作为第一代药监人（参加组建），是有许多感慨的。药监历尽的风风雨雨，我们自身固然脱不了干系，但客观的、外界的因素也许更多一些。有些部门的种种品行与我们相比差远了，但他们仍然活蹦活跳，健全得很！我坚持认为，中国药监机构十年来为中国人民的用药安全、有效作出的贡献是巨大的。如果没有折腾，我们会做得更好。药品不良反应监测与报告工作所取得的成果，就是我们为社会所作贡献的重要体现。
   11月11日，我们局里举办新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》培训班，我利用备课的机会，系统的将国际国内药品不良反应监测工作所走过得历程梳理了一下，方知十年来，全国药监部门辛勤开展药品不良反应监测工作，功莫大焉！2001年，全国药品不良反应病例报告数为4700例，每百万人口报告数约为3.6份。2010年，国家药品不良反应监测中心收到的报告病例数69万多份，每百万人口平均报告数量达到533份。截止目前，累计药品不良反应病例报告数已逾300万份。2001年，全国药品不良反应监测机构还仅仅是由卫生部ADR监察中心更名的国家ADR监测中心，设在国家药品监督管理局药品评价中心。2011年，除了已具规模的国家药品不良反应监测中心外，还建成34个省级监测技术机构，26个省（市、自治区）建立省以下的监测机构，21个省级药品不良反应监测专家委员会已经成立，19个省(市、自治区）建立了药品不良反应报告与监测工作的协调领导小组。
    药品不良反应监测体系建立之后，开展了卓有成效的工作。仅2010年，国家药品不良反应监测中心就发布《药品不良反应信息通报》10期，共涉及14个/类品种，其中化学药12个/类、中成药1类。发布《药物警戒快讯》15期，共报道国外药品安全性信息，尤其是美国、欧盟药品管理部门发布的信息90余条。最近几年来，我国发现与处置的各类药品不良事件很多，有一些还造成了很大的社会影响。有人将药品不良事件的发生归罪于药监部门的监管不力，我却认为，恰恰是药监部门在药品不良反应监测方面的努力工作，才使许多药品不力事件得以及时发现与处置。药监部门的不懈努力，促进了临床用药的合理化，大大提升了医疗机构安全、合理用药水准，避免了许许多多可能发生的药害事件，也使许许多多人可能因为用药失当而失去的生命得以拯救。因此，我觉得，自始至终的推进药品不良反应监测工作，是药监系统建立以来做得最有意义的一件事情，利国利民也！
    诚然，药品不良反应监测工作也走了一些弯路，也经历了一些波折，尤其是过分强调对报告数量的考核，导致一些地方的弄虚作假，但这也是在起步阶段的无奈之举，应该说，随着新版《药品不良反应报告和监测管理办法》的实施，许多问题是可以迎刃而解的。大家不用过分担忧，未来的工作总是会越做越好！

【蒲公英原创小说】我与药监这十年（45）“规范” 缪宝迎 老师作品
2014-08-12 蒲公英杂志

2008年10月，我们省局与卫生厅联合印发了一个“药品使用质量管理规范”，要求各地“认真遵照执行”。这个文件下发的时节，正是我们这个系统风雨飘摇的日子。于是，文件到了基层，也就未曾有多少人去关注。我们准备与卫生部门联合转发文件的时候，他们已经自个儿转下去了。无奈，我们将“规范”认真研读以后，参照两P认证的做法，搞了一个“评定标准”和评定办法，在2009年6月2日，与卫生部门一起开了一个会议，培训了一下，将有关精神贯下去了。但未及继续开展下一步的工作，机构改革的风潮波及基层，管理国家局的部门又紧锣密鼓的修订《医疗机构药事管理暂行规定》。看了网上发布的《医疗机构药事管理规定》（征求意见稿），医疗机构的药品监管似乎没有药监部门什么事了。省里对“规范”的贯彻实施工作也就拖了下来。及至2000年底，全省三级药监机构的改革均已经尘埃落定，省局负责医疗机构药品监管的部门（药品流通监管处），又将已经发布两年的“规范”找出来，对医疗机构的“药品使用质量”进行检查。不知在哪个环节出岔了，省里卫生部门相关处室的负责同志居然通知各地可以“拒查”。结果检查组到了有的城市，那些本来就很牛的三级医院，居然真的拒了检查组。当然，在我们市里，没有发生这种不愉快的事情。最后，省局以对三级医院药品管理情况搞调研的形式，给那次检查画了句号。
    今年年初，省局又下决心，要全力推进“规范”的贯彻实施。与卫生部门沟通之后，提了具体的目标要求，“开展《医疗机构药品使用质量管理规范》监督检查，三级医疗机构监督检查率达到100%，二级及二级以下医疗机构检查率不低于80%。”自11月初开始，省局组织了4个检查组奔赴各地，对全省的三级医院实施“规范”的情况进行逐个考核。11月16日，由省局药品流通监管处一位领导率领的检查组一行4人，来到我市检查。我市共有三级医院6家，除两家综合医院、一家中医医院外，其余3家均为专科医院。两家综合医院规模大些，其余几家的体量都不算大，尤其是精神卫生中心，虽然被列入三级医院行列，但仅有300张病床，用药品种也比较少。检查组在我们市里整整一周，对照“规范”，将6家医院的药剂管理工作都认真查了一遍。结果还真不错，给每家医院都形成了一个书面报告，肯定的内容比较多，缺陷项目也就三、五条不等，也不是什么“器质性”问题。检查组的同志认为，我们市里医疗机构药品使用质量管理还真的比较“规范”。
    我们市其实从2005年就开始推进医院药房的规范管理。为此，我们与市卫生局联合制订下发了有关的“管理办法”。当时，我们取了一个名称叫做“创建星级药房”，最好的是四星级，最低的为一星级。星级的评定考虑了医院的规模，更注重其管理的规范化程度。经过一年多的努力，全市251家一级以上医疗机构都评了星级，其中四星两级，三星7家，二星47家，一星195家。二级以上医疗机构均评上了二星以上。正当我们的星级药房创建轰轰烈烈之时，省局在我们市里开一个工作会议，与会同志一起去考察了那家四星级药房，到也赢得了一片赞叹！正因为我们有创建星级药房的基础，这次省里搞“规范药房”，对于我们来说，到是轻车熟路，取得的成绩还是不差的。
    今年1月30日，卫生部、国家中医药管理局、总后勤部卫生部联合发布了《医疗机构药事管理规定》。时隔8个多月的10月11日，国家局独家印发了《医疗机构药品监督管理办法》。一年之内，一个“规定”与一个“办法”相继出台，内容有相似的部分，也有不相似的部分。药监系统内部对这两个“规范性文件”议论不少，但正面肯定的不多。尤其是卫生部打头的“规定”第40条，其文字表述为：“医疗机构违反药品管理有关法律、法规、规章的，依据其情节由县级以上地方卫生行政部门依法予以处理。”这条内容真的于法不合，尽管其只是一个“规范性文件”而已，但其负面影响到也不能低估。
    自从有了药监部门以来，对医疗机构的药品管理历来就是难点、热点与敏感点。“药品管理法”给药品使用管理留下的缝隙是依靠其它措施所无法弥合的。药监部门这些年来对药品使用机构的执法总体上显得薄弱的。但是，只要我们沉下心来做，也不是什么都做不了。我将卫生部的“规定”与国家局的“办法”认真学过之后，感觉对医疗机构的药品管理，我们其实只需抓住进货渠道、储存与养护等几个关键环节也就罢了，许多药学方面的问题，比如合理用药问题、人员与组织机构问题、特殊药品管理问题等等，卫生部门现在都不希望我们插手了，我们也就大可不必去管了。但无论怎样，我们还是要掌握一个“底线”的，只要发现假劣药品，就必须依法处罚！

【蒲公英原创小说】我与药监这十年（46）“ 风险” 缪宝迎 老师作品
2014-08-13 蒲公英杂志

   11月25日开始，在省城参加国家局高级研修学院举办的“药品生产企业风险管理培训班”。一位吴姓讲课老师用半天时间讲了“风险管理概论”和新版GMP对风险管理的要求。接着又由两家企业的相关专家讲述了“风险管理工具与应用”。新版GMP引入风险管理的理念与方法，尽管条款不多，但却也算是一次“革命”，一个突破，一个跳跃。过去在药品生产管理过程中，没有风险意识，缺少风险管理，许多的药品不良事件就是都是在不知道“风险”为何物的情况下发生的。其实，在药品研发方面，更离不开风险管理，“欣弗”事件就是例证啊！
    现在，上面都在强调创新社会管理，都在强调和谐，都在强调民生，我觉得这一切都需要引进一些风险管理理念。许许多多的影响社会稳定、安定的事情，都是在缺乏风险管理的状况下发生的。无论是一个国家，还是一个地区、一个单位、一个家庭，作出每一个重大决策之前，都应该认认真真的进行一下风险评估。必须弄明白，一旦决策付诸实施，会不会有风险？会有什么样的风险？会产生怎样的后果？这些后果是不是在可控的范围之内？分析一下近来发生的大大小小的社会事件，就会觉得我们这个社会太缺少风险管理了。风险管理是科学管理的重要组成部分。社会的健康有序发展，需要的是科学管理。经验管理、拍脑袋决策，常常在不知不觉中蕴藏了巨大风险，稍又不慎，风险就会转化为事实的重大危害。
    回首我们这个系统十多年来走过的曲折道路，处处可见风险管理的缺失。我们目前遇到的许多困难，也与缺少风险管理相关。省以下药监系统刚刚组建之时，正是修订后的“药品管理法”实施之际，其时，我们有许多的机遇，但也存在不少风险。比如，“药品管理法”修订后，对药品使用环节的管理仍然缺少可操作性。没有许可制度，也没有法律责任方面的规定。这种法律自身的明显“缺憾”，就是药监部门对药品实施全程监管的“风险点”，但当时药监高层却未能对这种非常容易识别的风险进行分析与评价，结果导致直至今天，仍然是矛盾重重。这个风险的背后，就隐藏着药监机构其后的许多工作可能被挚肘的可能，就预示着日后可能部门的基本地位会丧失。从2002年开始的药品标准地标升国标以及换发药品批准文号等工作，尽管很有必要，但也缺少科学决策，缺少风险的评价与控制。比如换发文号工作，本来准备在很短的时间内完成，但对其复杂性缺乏评估，对其工作流程缺乏统筹协调，结果是全国上下乱成一锅粥，换发工作的期限也是一拖再拖。其实，当时只要认真策划一下，根本上就可以避开这种风险。其时市场药品存在卫生部、国家药监局以及各省（市）3种文号，前两类文号本身就是国家药品监管部门批准的文号，与新的“药品管理法”并无冲突，其文号换发工作完全不必与省级文号混在一起，而是应该在省级文号换发结束后择机进行。郑先生最后未得善终，我看了一下其主要罪行，其中有好几条涉及换发文号。还有地标升国标工作，其中风险点也不少，但我们都没有能够认真识别与防范，最后也是乱象丛生。
    备受争议的两P认证，其中的风险很多，但防范措施却很少。比如流通领域的认证问题，就有许多值得商榷的方面。药品流通监管办法的修订，从2003年开始，到现在仍然在N次的征求意见，可见其中问题的复杂。小小药店，却也牵动着基层药监部门的命运。当年药监系统放开药店的审批，受到社会肯定，但时至今日，不少药店的不规范行为，又让基层药监大受指责。我们的任何工作、任何决策，都不要忘了风险管理啊！如同人生，也是处处存在风险。不注重风险的防范，不知道风险的存在，风险迟早会演化为现实的危害！

【蒲公英原创小说】我与药监这十年（47）“ 毁形” 缪宝迎 老师作品
2014-08-14 蒲公英杂志


到目前为止，已确诊豫皖交界的安徽涡阳和河南永城一带已有168人丙肝群体性感染。受感染者大多是幼小的孩子，按照迄今已知的母婴、血液、性交三种传播途径推测，这些孩子不仅是通过血液传播，而且无一例外地在河南的苗浅村卫生所打过针。在这家诊所，医生给病人注射后不换针头的事广为人知。自从豫皖丙肝疫情爆发，境内外媒体聚集。据报道，卫生部已经介入调查，最终结论还需要等待。当然，这种等待在很多时候是很需要耐心的。
    一次性使用的医疗器材应该按规定进行销毁，我们药监系统的同志对这种销毁方式又称之为“毁形”。2000年4月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》第四十三条规定：“医疗机构重复使用一次性使用的医疗器械的，或者对应当销毁未进行销毁的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告,可以处5000元以上3万元以下的罚款；情节严重的，可以对医疗机构处3万元以上5万元以下的罚款，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”条例颁布一年后，省以下药监机构相继组建到位，并开始依法履行职责。其时，全国各地药监部门都有处罚医疗机构不按规定对一次性医疗器材毁形进行处罚的案例。我们这个地区处罚的案子也不少，有几个基层卫生室被处以5000元罚款后，还提起行政复议，认为处罚过重。当然，最后处罚决定都被“维持”了。刚刚成立的市县药监机构，四面出击，威风凛凛，打了不少漂亮仗。许多的案子办了以后，影响面很大，杀鸡儆猴，警示作用不可低估。几个5000元罚下来，上上下下都知道一次性针头、注射器等等，使用后不但不可以再次使用，而且必须及时毁形。我们对不按规定毁形的处罚，卫生部门似乎也未提出什么异议。
    6年前的2005年12月26日，国家局发了著名的“国食药监法[2005]642号”，这个文件的标题是“关于医疗机构未按规定销毁或重复使用一次性医疗器械监管行政执法主体的意见”。文件明确：　关于如何监管医疗机构未按照规定销毁一次性医疗器械或者重复使用一次性医疗器械的违法行为问题，根据国务院法制办意见，应当适用传染病防治法第 六十九条的规定予以处罚。各地如有尚未办结的案件，应当及时移送相应的卫生主管部门处理。 自然，国务院法制办并不会无缘无故的对某一个具体违法行为的法律适用问题提出意见。这个意见实际上是对国家食品药品监管局就此项问题请示的一个回复。国家局在给国务院法制办的请示中，对医疗机构未按照规定销毁一次性医疗器械或者重复使用一次性医疗器械的违法行为的处罚，提出的“第一种意见”就是“应当适用传染病防治法第六十九条的规定予以处罚。”国务院法制办同意了“第一种意见”，其影响也很深远。我不敢说，如今的丙肝疫情肇始于6年前的那个642号文，但我也绝对不会承认豫皖之祸与那个“意见”一点关系没有！
    对一次性使用医疗器材的毁形问题，属于医疗器械使用监管领域的监管。“医疗器械监管条例”是一个专门法（特别规定），其执法机构的药监部门又是一个专业监管部门，本来对未按规定毁形的处罚并没有什么问题。但就是有人抓住了“上位法优于下位法”大做文章，结果弄出那个“意见”来。“传染病防治法”虽然位阶高，但其是针对传染病防治的各个环节作出具体规定的。一次性医疗器材的管理问题，在这部法律中属于“细枝末节”，其法律责任混在一堆违法情节中“由县级以上人民政府卫生行政部门责令改正，通报批评，给予警告。”以我小人之心度君子之腹，只怕是6年来，还没有发现哪里有不按规定毁形而需要“警告”的。执法主体变更后，人家真是大人大量，更显得我们基层药监是“小题大做”了！
    我想说的是，如果让基层药监“小题大做”到今天，也许未必会有豫皖之悲剧！其实，机械、教条的照搬法律，不如无法。法律的运用应该从有利于维护人民的利益出发，其立足点应该是有益大众。依据“行政处罚法”的规定，国务院与省级人民政府都是可以确定某一法律条款的执法主体的。自然，对一次性医疗器材的毁形问题也是可以这样做的。你如果让我们做，我们会做好的。我们有这个自信！

【蒲公英原创小说】我与药监这十年（48）“ 毁形” 缪宝迎 老师作品
2014-08-15 蒲公英杂志

美国位于北美洲中部，面积962.9平方公里。人口3.1亿，其中黑人、拉美裔和亚裔等少数族裔总人口约1.01亿。截至2009年，美国华裔人口达363.9万，约占美国总人口的1.18%。通用英语。美国共有50个洲和首都华盛顿哥伦比亚特区，有3042个县。美国原为印第安人聚居地，后成为英国殖民地，1776年7月4日宣告独立，建立美利坚合众国。1788年乔治?华盛顿当选为第一任总统，至今已产生44任(56届)总统，现任总统(44任)贝拉克?奥巴马。美国主要城市有华盛顿、纽约、芝加哥、洛杉矶、旧金山等。
  根据省人民政府出国赴港澳任务批件，省局于2010年11月7日组成食品药品监管业务高级研修班赴美培训，12月4日结束回国。研修班由省局局长担任团长(班长)，团员共由25人组成，其中省局领导及相关处室管理人员8名，各省辖市局有关领导13人，有关药品生产企业的代表4人。除去往返途中时间，研修班实际在美25天。前两周的学习活动主要在加州州立大学旧金山分校、多明戈山分校及有关企业进行，后阶段的学习则主要安排在企业、行政管理机构、学校等考察以及与相关组织人员座谈等活动。在美期间，研修班共在3所高校(除前述两所外，另一所是加州大学戴维斯分校)听取有关专家学者的学术报告11次，报告内容涉及食品、药品及保化产品监管等各个方面，同时还涉及自然疗法等边缘学科。在3所大学的听课时间共达5天多。共考察洛杉矶、圣伯纳丁诺、迈阿密等3家郡(县)卫生局，着重了解美国基层卫生行政部门对餐饮业监管的做法和经验。共考察食品与药品生产企业、药品流通企业、医疗器械生产企业、保健品和化妆品生产企业、食品检测实验室以及生物制药风险投资公司12家，包括处于全球同行业领先地位的辉瑞制药、通用医疗器械公司(GE公司)等。与FDA药品审批与研究中心专家、美中生物医药协会的相关人员举行专题座谈会两次，研修班同志与美国同行就相互关心的问题进行了广泛的交流。
  加州州立大学旧金山分校公共关系学教授甄钰宇，美籍华人，是专门研究公共政策制定方面的专家。他在讲课中详细介绍了美国法律制度及公共政策制定方面的一些情况。美国联邦政府下辖50个州，每个州都可以单独制定法律、法规。美国与中国国内有一个很大的区别点是，公共政策制定过程很漫长，没有效率，不像国内那样从中央政府到地方一杆子到底。在美国，有时联邦政府推行一个政策很困难，联邦政府与各州政府常常存在各种利益冲突，突出表现为权力冲突和责任冲突。权力冲突表现为立法、执行、司法、州政府四者之间的干涉、制约、影响。责任冲突表现为国防、外交、教育、环境及司法执行等五个方面的各种冲突。此外，州与州之间、不同城市之间也都存在着法律与司法执行方面的种种冲突。但尽管如此，在美国，在食品与药品的监管方面，联邦政府却具有绝对的权力。食品与药品的安全政策制定方面，联邦政府是起主导作用的。当然，在政策的执行层面还是依靠地方政府。
美国有关食品安全监管方面的法律规规有30多个。有15个联邦政府机构在食品安全监管中担当角色。这种结构在解决许多问题时，由于权力分配的问题，常常缺少效率。在所有食品安全监管机构中，最重要的部门是FDA，其在食品安全监管中发挥绝对的主导作用，具有绝对的权威。FDA主要通过研究和监管两方面来执行政策。美国与食品安全监管关系比较密切的机构还有农业部门、环境保护部门以及地方卫生部门等。
过去的5年，美国发生了多起食品安全事件，食品安全监管机构承受了很大压力，民众希望联邦政府改革食品监管机构的呼声很高。平均每年遭遇食品安全问题的美国民众达7000多万人次，其中有32.5万人次需要到医院检查治疗。其它诸如花生酱被污染问题、宠物食品被污染问题、菠菜污染问题等，在全美乃至国际社会的负面影响都比较大。
  甄教授认为，综合世界各国比较合理的、管理效率比较高、管理效果比较好的食品监管模式，大多具有几个基本特点：一是管理机构少，有的国家只由一个政府部门为主负责食品安全监管，从而避免了许多的推诿、扯皮，权力与责任高度匹配。二是强调从农田到餐桌的全程无缝监管。涉及监管的部门越多，出现缝隙的可能性也就越大。三是从建立风险防范机制入手开展监管工作，尤其是要针对与食品安全相关的高风险因素采取切实可行的措施。四是要注重建立一个好的监管机制，尤其是问题产品的溯源机制要建立好，要做到流程清楚，便于操作。五是要赋予监管机构责令企业召回问题产品的权力，目前美国的食品监管机构并不具有这种权力，结果使监管的成效受到影响。

【蒲公英原创小说】我与药监这十年（49）“ 美国B” 缪宝迎 老师作品
2014-08-17 蒲公英杂志

加州州立大学旧金山分校的贺振清(音)教授着重为我们讲了美国食品药品监管机构情况。他介绍说，美国政府机构有两大部门用钱最多，国防部每年需要支出6500多亿美元，主要是武器方面的支出较多；另一个部门就是健康和人类服务部，每年的支出约为8700多亿美元，其中相当一部分经费用于与人类健康相关的科学研究，美国联邦政府的第一个消费者保护机构、在美国民众中间享有很高知名度和关注度、并广为各国管理机构所效仿的美国食品药品监督管理局(简称FDA)就隶属于健康和人类服务部，因此这个部门的经费支出中也有一部分为FDA所用。
FDA的职能涉及范围很广。根据美国<<食品、药品和化妆品法>>的规定，FDA必须负责管辖除肉、禽和部分蛋类以外的国产和进口食品的生产、加工、包装、储存的管理，还必须负责对新型动物药品、加药饲料和所有可能成为食品成分的食品添加剂的销售许可和监督。在食品监管方面，除FDA之外，美国政府还有几个重要部门参与，一是美国农业部(简称USDA)的食品安全检验局(简称FSIS)和动植物健康检验局(简称APHIS))，前者负责保障美国跨州贸易和国际贸易中的肉类、家禽、蛋类加工产品的安全、健康以及标签的正确标注和符合标准的包装。后者负责保护美国农业与自然资源的健康与经济价值，具体包括保护和促进农业健康、管理转基因生物、执行动物福利法、管理野生动植物造成损害的活动。二是健康和人类服务部的疾病预防和控制中心(简称CDC)，负责食源性疾病的数据采集、食源性疾病的爆发调查以及监测预防和控制措施的有效性。三是美国联邦环境保护署(简称EPA)，负责制定饮用水安全标准，评估新杀虫剂的安全性，制定食品中杀虫剂残留标准，公布杀虫剂安全使用指南等。四是美国司法部的酒类、烟草、火器和爆炸物管理局(简称ATF)，主要职责是执行与酒类、烟草、火器、爆炸物、纵火有关的联邦法律和法规。五是联邦贸易委员会消费者保护局，负责保护消费者免受市场上不公平和欺诈行为的侵害，负责食品广告的管理。六是隶属于联邦商务部的国家海洋和大气管理局负责保护海洋生物资源。此外，1998年8月，克林顿政府还建立了总统食品安全委员会，负责发展和更新食品安全战略计划，通过提高食品供应的安全性并监控这种提高的效果，以降低食源性疾病的发生率。
FDA目前仍然按照监管产品的类别安排其组织形式。对药品的监管由药品评价研究中心(简称CDER)负责；食品安全、食源性疾病、食品营养和食品标签由食品安全和应用营养学中心(简称CFSAN)负责；医疗器械安全由医疗器械和放射健康中心(简称CDRH)负责；血液供应品、移植器官和疫苗的安全由生物评价研究中心(CBER)负责；动物使用的药品以及与动物相关的问题，由兽药中心(CVM)负责。
FDA的9000余名雇员在5个地区分局和位于华盛顿特区附近的总部工作。如果将所有分支机构都算上，FDA在全美共有约170个办公地点，其员工人数约占联邦政府雇员总数的0.5%。总体上说，目前FDA所承担的繁重任务与其雇员数量及其经费预算并不适应，即使监管范围比其小许多的农业部，其人数也是FDA的10倍。因此，FDA仍然一直在酝酿着变革，当然这种变革必将会使其各个方面得到加强。

【蒲公英原创小说】我与药监这十年（50）“ 美国C” 缪宝迎 老师作品
2014-08-18 蒲公英杂志

毕业于哈佛大学法学院的王凯玲博士，作为盛德国际律师事务所专门负责与药品注册及其它生命科学领域法律事务的资深律师，她向我们全面介绍了美国新药研发方面的程序性问题。我们在与来自FDA药品审批与研究中心的专家座谈时，也着重对这方面的问题作了了解。
专家们认为，美国目前在药品审批方面，总体上控制较严，一个新药从研发到最终获得批准确实很不容易。其间所投入的人力、财力十分巨大，因此，美国目前每年受理审批的新药，从数量上看，仅有20个左右，即使加上各制药公司的仿制药申请，总的数量也不会超过1000个。FDA 审批新药有一整套严格的程序，各个部门之间都有制约，各个人之间也有制约，批准一个药品的最终决定权既不是哪个专家，也不是哪个领导，而是一整套经过严密审核的科学数据，是一切基于事实的客观存在，是建立在确保病患者安全和对其疾病治疗有益基础上的、以维护公众健康为己任的、科学的行政行为。由于制度设计的严密性、对相关专家遴选的严格性、对违规行为惩罚的严酷性，使得在FDA 的审批行为中，很少发生徇私行为，客观上也让你很难有舞弊的空间。
我们与FDA官员何如意先生作了交流。何先生现为FDA药品审批与研究中心(CDER)专家，系消化系统药品审批处负责人之一，在专业领域内有一定影响力。何先生为人热情，介绍相关情况也毫不保守，由于其还是国内北京大学的兼职教授，因此，其对国内的情况也非常熟悉，交流起来没有任何障碍。对于中国药品如何才能进入美国的话题，何先生给我们兴致勃勃地提了很多有益的建议。何先生认为，美国现阶段对国外企业的药品申请进入美国市场并没有设置高于国内企业的特别门槛，总体上还是一视同仁的，尽管对国外申请者的企业要根据其美国国内的标准进行相关核查，但我们认为这也是必须的。目前国内企业的医药产品申请进入美国的还比较少，主要是对有关的情况还不太熟悉，尤其是对相关程序不太掌握。对此，何先生认为，国内企业可以先从申请一些非处方药及一般仿制药开始，逐步积累经验，不断扩大市场，尤其是一些在国内市场已饱和的品种，不妨到美国市场来寻求一席之地。
何先生还介绍了目前华人在美国政府机构及其它相关部门工作的情况。近二十年来，华人在美国政府相关部门工作的越来越多，他们正在美国社会生活中发挥越来越重要的作用。在美国FDA 相关部门工作的华人也有不少，并且有的还处于重要的岗位。近年来，在FDA 工作的华人科学家与国内各方面的联系越来越多，他们大都也乐意为中国医药产业的发展贡献自己的力量。这些华人科学家是我们可以充分挖掘其潜力的重要资源，我们完全可以将这些资源利用好，发挥他们应有的作用。

【蒲公英原创小说】我与药监这十年（51）“ 美国D” 缪宝迎 老师作品
2014-08-19 蒲公英杂志

有关药品生产企业，我们考察了辉瑞公司总部。辉瑞公司高层主管向我们介绍说，要保证总部的管理要求落实到每个工厂的具体工作中。公司总部在这方面做了大量的工作。特别要满足各个地区的管理法规，同时，我们还与其它一些大的制药企业保持良好的合作，互相学习。此外，我们还会要求所有的员工主动参与到质量管理过程中，积极提出相关建议。辉瑞的产品范围非常广泛，包括儿童方面的，也有牲畜方面的。公司的产品销售到全球170多个国家和地区，每年会接受各种检查200多次，我们很希望将这些检查结合起来，有些检查能互相认可。我们的很多工作是如何与当地的法规部门的合作，将我们的管理措施与当地的管理法规有机结合。医药系统是一个高盈利的行业，但我们的理念还是如何为人类健康提供良好的服务。我们不会做虚假的产品。辉瑞是一个庞大的系统。
来自台湾的总部官员阚汉荣向我们介绍相关情况。他主要向我们介绍了连续生产制造的情况。所谓连续制造，就是将原料不断的投入、让机器不断的运行，生产出同品质的产品。FDA等近年来正在积极提倡连续制造。用于连续制造的许多机器是自己设计制造的，有自己的知识产权。连续品质确认是连续制造非常关键的质量保证措施。阚先生向我们具体介绍了连续制造的流程及其给企业带来的良好效益。他还向我们详细讲解了连续质量确认的几个步骤。
  还有一高管向我们介绍了企业最新的质量分析技术。这项技术简称PAT，其管理过程贯穿质量管理全过程。PAT原来主要用于药物的研发，现在已用于规模生产的检测，包括药品生产的所有环节。特别是对原料药的生产，现在已普遍采用PAT技术。PAT技术的基本理念是质量源于设计。PAT对生产过程体系的改进也有重要作用。PAT的许多测试都强调及时检测、提高效率，一些检测都已在车间进行，也不需要破坏产品包装。简言之，PAT就是要参与到药品生产的整个动态过程，尽管在药品生产过程中，可能会由于原料的因素影响到产品的最终质量，但由于PAT的管理措施，可以在生产过程中对相关指标随时进行调整，从而确保产品质量的同一性。
辉瑞公司参与接待的几位主管都很希望与中国制药企业及药品监管部门加强联系与沟通，以进一步提升辉瑞的发展能力，辉瑞也是一个不断创新、不断改进、不断提升的企业，而这种创新、改进与提升，离不开辉瑞所有企业以及企业所在国家与地区药品管理机构所给予的支持与良好合作，辉瑞将不断为此作出努力！