【蒲公英原创小说】我与药监这十年 缪宝迎 老师作品

【蒲公英原创小说】我与药监这十年（23）“焚假” 缪宝迎 老师作品
2014-07-15 蒲公英杂志

“焚假”者，对查处没收的假劣药品进行焚烧销毁之谓也！2001年11月20日，我们组织了建局以后的第一次焚假活动。活动时间的安排，是为了配合与呼应10天后新的“药品管理法”实施。因此，为了将活动组织好，提前几天我就与稽查处的同志一道，去长江边的一个垃圾填埋场进行焚假现场的勘察，包括装运假劣药品的车辆运行线路问题，都作了认真的策划。与垃圾填埋场的管理部门以及当地的公安部门也作了沟通，他们都表示会积极配合我们的活动。
    活动当天，北风呼啸，天气有些冷，但大家的热情很高。一大早，我与稽查处的部分同志，先期“押”了几卡车假货，赶到距市区有数十公里之外的垃圾场附近的一个高速路口。上午9:00许，各个县（市）局装载假货的车辆，由县（市）局领导押运，先后抵达预定集中的高速路口。所有装载假药的卡车上，都挂了用红绸制作的大幅宣传标语：认真实施药品管理法，坚决打击制售假劣药品的违法犯罪活动！6个县（市）局，加上市局，每个单位都运来了几车货，加上各单位领导和工作人员乘坐的车辆，那个车队就有了数十辆车，浩浩荡荡，煞是壮观！
    垃圾填埋场配合我们先期对焚假现场作了准备。为了防止拾荒者闯入，专门拉了警戒线。此外，还在现场挂了“××市销毁假劣药品大会”大会标。其时，我们建局才半年左右时间，办了一些案子，也没收了一些假劣药品，但量还不是很大。几家公司闻知我们要进行销毁假药活动，都主动找到我们，让我们将他们仓库里堆积的一些过期报废药品一并帮助销毁了。我们则乐于帮这个忙。声势搞得这么大，货太少了不好。有的县（市）局也为当地公司或者药厂捎带了一些过期报废药品。从车上卸货，然后再将货堆积起来，花费了近一个小时。10点多，市政府的分管市长和秘书长来了，我们局里领导班子全体来了，局机关的大部分同志也都来了。垃圾场所在的县级市的政府副市长也到了现场。点火前，进行了一个简单的仪式，参加活动的所有药监工作人员都着统一制服，排成几队。那阵势被当天的电视新闻渲染后，药监的形象似乎也高大了许多。我在仪式上介绍了此次销毁假药的基本情况，政府副秘书长也发表了简短的讲话，最后由副市长发出点火令。堆积成小山的假劣药品上，被浇上了柴油。副市长将蘸满柴油并被点着的大拖把使劲扔向“小山”。顿时，一团火焰腾起，火借风势，呼呼作响！那熊熊燃烧的大火，昭示了基层药监的辉煌发端！
    十年来，我们几乎每年都会在年末、在那个垃圾场搞一次焚假活动。从第二年开始，我们每年的“稽查成果”都会装满几卡车。那个垃圾场见证了我们十年来为保障百姓用药安全所付出的心血和汗水，见证了我们不断努力进取的奋斗历程！面对这些年来社会上对我们这个系统的种种议论和质疑，我们基层药监人问心无愧！

【蒲公英原创小说】我与药监这十年（24）“十年” 缪宝迎 老师作品
2014-07-19 蒲公英杂志

今天，2011年6月8日，又一个平常的日子。
        清晨，大地被笼罩在一片雾霭中。天气预报说，今天会有34℃以上的高温，特别提醒参加高考的同学做好防暑工作。但从早上的气温看，似乎不会那么热，真为考生们庆幸，也默默的祝愿他们都考出自己满意的成绩！昨天上班途中，经过设有考场的中学门前，见到许多送考的家长，三、五成群的轻声议论着各自的“宝贝”。校门口还挂了一块大标语：“孩子们在高考，谢谢您支持配合！”于是，门前驶过的车辆，都是那么轻轻的、轻轻的滑过，没有了喇叭的鸣叫，也听不到引擎声！此情此景，就让我的眼睛有些模糊起来。孩子是祖国的未来，更是每个家庭的未来！孩子的点点滴滴都牵扯着父母的心，何况是这场在很大程度上决定命运的考试。我这一生的行程，实际上也就是34年前那场冬日的高考所决定的！高考决定了我学习岐黄之术、决定了我成为杏林中人、决定了我可能从事对“杏林”的管理工作，也决定了我这个药监十年！
       十年前的今天，省城的那次“划时代”的谈话，让我有幸成为基层药监部门“第一代领导集体”的成员。回首十年风雨路，有人说我是成功的，也有人说我是失败的，而我自己却深深懂得“是非成败转头空”的道理，一切成败都是相对的，人生没有绝对的成功与失败！让自己感到欣慰的是，这些年来，我所做的大部分事情都是于百姓有益的，都是在为大众做好事。尽管数十年来，搞了很多次的机构改革，但时下各种各样的机构还是很多很多。我从来不认为这当中的许多机构还有“活着”的必要，相当多的机构早就应该“去死吧”。我之所以觉得他们应该“死”，因为他们“活着”从来就没有做过什么正经事情，就知道折腾老百姓，就知道从老百姓身上搜括，就知道养肥自己，压迫别人！我们这个系统也是做了一些折腾人的事，但大多数是自己折腾自己，倒还没有怎么折腾百姓，这就已经很不容易了！我为此感到自豪！
      一个月前，为了“纪念”自己这十年走过的路，我借“食品药品资讯”这个园地，以“我与药监这十年”为题，想把这些年所经历的稍微“整理”一下，也没有准备写几篇，但园地里的朋友给了我许多鼓励，大家似乎都希望听我讲述“那过去的事情”，于是，就一路断断续续的写来。一个月时间，居然就有了二十多篇。对写什么内容，我是没有什么策划的。想到什么，就说什么！本来准备就到此结束了，但在敲打这篇文字的时候，又突然觉得，如果作为“系列专题”的话，我似乎还有很多话没有说完，意犹未尽，言犹未尽啊！于是，我还想把十年的故事讲下去！期望得到各位朋友们的批评、鼓励与支持！谢谢！

【蒲公英原创小说】我与药监这十年（25）“中药” 缪宝迎 老师作品
2014-07-20 蒲公英杂志

前几天，陪同省局的一位处长去一家药厂调研，不知不觉的就说起中药的事情。这家药厂的中成药品种本来也有十多个，但近年来中药的活儿越来越不好做，好几个品种相继停产。用企业负责人的话说，药材价格涨起来越来越不靠谱，过去涨价只是百分之几、百分之十几，现在居然百分之几百的往上窜，可是中成药的价格却规定得死死的，一分也涨不了。不少品种，如果按照一些地区招标的价格，连生产成本也打不下来，只好选择停产了！如果继续生产下去，只有两种可能，一种是做“活雷锋”，天天做亏本的买卖，用不了多长时间，只怕是把工厂也给亏完了！还有一种可能就是“偷工减料”，在“工”和“料”上做文章。前不久，上面通报西部的一个不算小的药厂，不按GMp生产，被责令停产，并被收回中药GMP证书。这家药厂的知名度还是很高的，有“中国普药第一品牌”之称，并一向以“低价中标”闻名于业界。其实，只要注意一下这些年来国家和各省（市）局的抽检公告，在不合格品种的名录中，这家企业好像是很少“缺席”的。这次遭严查，据公开报道是因为有品种被抽验不合格，而其真实的原因恐怕就没有那么简单，只怕还是在“料”上做下不小的手脚。有品种抽验不合格的厂家多了去了，被收了证的却没见几个！
   这些年，中药的问题总是在不断的困惑着我！建局初期，中药材与中药饮品的违规经营问题非常突出，我们曾经许多次根据举报，在长途客车的“肚子”里、后排座位上乃至客车的过道上、座位下，截获大量从那个著名的“药材之都”运过来的货。我们也曾经根据举报，在城郊的民房里查获塞满几层楼房的各类药材饮片。2007年4月9日下午5:00许，我们在市区北郊的一处出租的两层楼房中，查获一个生产、销售中药饮品的地下窝点，不但品种多，存货量大，而且还有许多加工设备。查扣的各类饮品装满七卡车。弄得我们整个机关里都是药味儿。我们请了专业人员清理了许多天，才将那天查扣的货分门别类理清楚。与公安部门联系，想了许多办法，也没有找到案件的当事人。也许，当事者既怕遭受经济处罚，更怕牢狱之灾。于是，一走了之。查了这起案件，对我们震动不小。当时药监机构已经成立6年了，不法分子居然就在我们的眼皮底下进行着大规模的非法生产经营活动。我们对规范药品市场所取得的成效显然还不能评价过高，显然还不能过于乐观！中药饮品与中成药的弄虚作假行为比我们所想象的要严重的多。在我们药检所里，我将一小撮“西红花”投入一杯白水里，须臾之间，那水就红了。又一会儿，那“西红花”便溶化成纸泥了。我真服了造假者的智慧，居然能将红纸做得于真的“红花”那般相像。我向业内行家了解，那些所谓的“贵细”中药饮品，造假现象应该比较普遍。像那些“血竭”之类，真的哪有假的多啊！
   我对中医中药的未来是充满忧虑的！真正的中医越来越少了！真正的中医院已经没有了（现在的中医院与西医院已经很难区分了）！真正的中药也不多了！中医中药的今天，怨谁？恨谁？中医中药还有未来么？

【蒲公英原创小说】我与药监这十年（26）“合规” 缪宝迎 老师作品
2014-07-21 蒲公英杂志

   市里的纪检、监察、纠风以及机关工委等一些部门，今年搞了一个简称为“优提树”的主题活动。开始几个同志说起这个事情，我一直没有听明白，只听说过“菩提树”，哪来什么“优提树”呢？及至看到文件，终于弄清楚，“优提树”者，“优作风、提效能、树形象”之谓也！时下的中国人搞起这些活动来，是从来不缺少智慧的。最后的各项工作成果自然无一例外的是“以××活动为载体，促进了……，提升了……，取得了……”云云。我们市里的“优提树”活动，遴选了市级机关各部门的68个处室和窗口单位开展社会专项评议。整个活动要从年初搞到年尾，还要分成若干个阶段，每个阶段又有若干个工作的重点。比如4~9月，是活动的第二个阶段，工作重点是查摆问题、再造流程、打造品牌。这十二个字的工作重点下面，又是包含了许许多多的工作内容的。我们局里的稽查处和药品安全监管处被有幸列入68个被评议的对象之一，自然必须按照市里的统一部署，有序的开展好活动。
    6月16日安排的活动内容是，邀请具体负责我们局两个处室专项评议工作的同志，参加药品安全监管处的“一线”工作，请其对我们的工作进行现场指导。“优提树”活动第一专项评议组的组长和3位组员、1位联络员欣然接受了我们的邀请。上午，我们来到市经济技术开发区的一家药企。这家药厂是一位“海归”创办的。这位“海归”于上世纪八十年代初留学美利坚，是第一批获颁杰出人才绿卡者之一。二十年前，他通过竞聘，成为世界药业巨臂拜耳公司的第一位华裔高级研究员。新世纪的第五个年头，他“五十则归”，回到祖国创业。他在我们省城的一所很著名的大学里担任着医学院的常务副院长和药物研究所的所长，在他的故乡办了我们今天要去看的这家药厂。在厂区的会议室，我们向评议组简要的介绍了被评议处室的主要职责以及开展“优提树”活动的一些情况。然后进行现场“业务工作”。一个月前，我们曾经在这家企业进行了一整天的检查，对发现的一些存在问题，我们要求其尽快的整改到位。于是，厂里的生产部与质量部负责人逐条汇报了缺陷项目的整改情况。几位评议组的同志听得很认真。尽管专业性很强，但他们仍然听出了一些眉目，感到我们确实踏踏实实的做了不少工作。那位“海归”科学家也对我们的工作赞誉有加。于是，评议组给了我们很高的评价。
    下午，评议组的同志又与我们一起，驱车前往距离市区一百多公里外的另外一家药企，考察我们对药厂的“现场检查”。这家药厂是上文提到的那个药业巨臂3年前以12亿巨款在中国收购的，以生产白天与黑夜两种颜色的感冒片而闻名于世。生产这种感冒片需要用到一种易制毒的原料，这是我们必须严格监管的。我们按企业规定履行了各种程序后，进入到储存那种原料的库房。认真核对了相关的帐物卡，检查了相关的防盗设施，结果均符合相关管理要求！企业负责人是总部派来的，尽管是中国人，但长期在位于德国勒沃库森的总部工作，说外文比中文流利！他向我们、也是向评议组的同志说得最多的，就是一切都要“合规”。他们在中国已经设立了多家公司。在管理方面，没有多少“技巧”，就是所有的行动都必须按照既定的规程进行。他们公司的专业人员参与了中国新版GMP的修订工作，对GMP的每个具体条款都有深刻的理解。其实，他们公司的每个具体行为都是有章可循的，并且是有章必循。两年前在这家公司发生的一件事情，我印象非常深刻。2009年3月，他们要接受GMP认证。在落实如何接待的时候，我们有同志提出，最好能在认证员住宿的房间里放两包香烟，因为有的认证员是抽烟的。对这样的一个“举手之劳”，企业却感到十分为难。后来一了解，他们公司是不允许有香烟支出的。为了表示对认证员同志的尊重，他们可以考虑在客房里放置两盒巧克力，因为巧克力还是可以支出的。我们觉得，这很好办，买了香烟，开一张巧克力发票不就完事了吗！他们听了我们的“主意”，居然很吃惊。在他们公司，如果发生如此的“弄虚作假”行为，将会受到严厉制裁，会丢掉“饭碗”的！对任何宾客（包括如我等政府部门的人员），公司总部规定可以馈赠价值不超过人民币100元的礼品，这种规矩谁也不能违背的！于是，两个小时后，当我们结束工作离开这家企业的时候，每人都得到了礼品馈赠，是两盒总共60片的维生素制剂的泡腾片。对于这份礼品，不知怎么的，大家都觉得特别的贵重！这家企业一切行动的“合规”性似乎对我们的许多工作都有启示！

【蒲公英原创小说】我与药监这十年（27）“服务” 缪宝迎 老师作品
2014-07-22 蒲公英杂志

   市里开展的“优作风、提效能、树形象”活动，有一个必选动作，就是要通过走访服务对象、召开服务对象座谈会等形式，征求意见，查找问题。6月17日，我与药品安全监管处的同志一道，假座H县一家药厂，召集了一个座谈会。这个县里5家药厂的老总或者其代表参加了座谈会。以下是会议的部分原始记录，发言者对我们的工作自有过奖之处，但反映的许多问题似乎很值得我们思考。
    F处长(主持人)：各位老总，大家上午好！根据市纪委等4个部门开展“优作风、提效能、树形象”主题活动的相关要求，我们处被列为专项评议单位。今天，我们处理的同志和局监察室的Y主任，在M局长的带领下，在这里召开一个座谈会，请大家来，对我们的工作提出批评意见与建议，好话就不要说了。希望大家不要有什么顾虑，有什么就说什么，以便我们改进工作。
    Z局长(H县局副局长)：大家发言吧！刚才F处长要求我们多提意见，不要说好话，我觉得就没有什么话好说了！各位说吧！
    L总（某药厂董事长）：我就实事求是的说几句吧！我们与国家局接触比较少，对其不妄加评价。我觉得，省以下药监部门的服务比其他所有行政部门都要好，这个话一点都不夸张，也不是言过其实。我们现在正在建设一个新厂区，每天都与很多部门打交道。你们在机关里，也许很难体会到现在办事的艰难，恨不得天天与他们吵架！同样一个建筑方面的控制指标，不同的部门有不一样的解释，弄得我们很为难的，但又谁都不能得罪。现在许多部门的审批标准、程序等等，都是他们自己定的，并且都通过法规等形式，固化、合法化，跟这些部门是没有办法理论的。真正理论起来，他们所做的一切，都是“有根有据”，你一点办法也没有！上面总是在不断清理各种审批项目，出发点很好，但实施起来却很难。一批给取消了，又会冒出一批来。这么多部门，这么些人，整天就是在琢磨审批上的事，作为企业还能怎样？你只要到我们县里的“行政审批中心”去看看，就知道如今有多少审批。小小一个县，审批窗口居然有数百名工作人员。建一间房子，要盖下50多个红章。那几页纸的红印，哪个不需要跑许多脚跟？我们企业的同志碰到一起，说起如今政府机关的服务，评价是：态度越来越好，手续越来越繁，办事越来越难！相比而言，药监部门就要好许多了。举一个简单的例子。我们将需要审批的东西报上去了，药监部门如果批好了，会电话通知我们去取。这看上去是一件很小的事情，也就是举手之劳，但除了药监，却没有发现有第二家能够这么做的。这几年，我们企业能够有所发展，药监部门确实给我们做了许多工作。
    G主任（某药厂办公室主任）：我们是一家新办的药厂，去年2月通过GMP认证。我体会最深的是，在接受省里认证之前，药监部门多次来我们厂里检查指导，帮助我们整改，帮助我们培训员工，帮助我们建立相关的管理体系。最后，我们厂在接受认证时，仅有6条一般缺陷。据认证组的同志讲，这是一个很好的成绩了。目前，我们厂里面临的困难是缺少品种，产能得不到利用。希望药监部门在可能的情况下，帮助我们做些牵线工作，哪怕做一些委托加工业务也行！
    C总（某药厂总经理）：我觉得省、市、县三级局的服务还是不错的。上周，我们厂里的几个品种参加外省招标，急需当地药监部门的证明，并且要县、市、省三级药监层层盖章。这三个章还要在一天盖下来，第二天务必传到那个省去，否则就没有办法参加投标了。当时，市局安监处的同志正在我们企业检查，现场审核了证明的内容后，立即与市局办公室的同志联系上。我们赶在午间休息的时候盖上了市局的公章。市局的同志又帮助我们与省局联系妥当，结果赶在省局下班之前，盖下了最后一个章。这样的事在其他部门，几乎是不可想象的。
    Y总（某药厂总经理）：药监部门急企业所急的事情，我也经常碰到。本来，药监局是一个执法部门，对我们企业的事情，完全可以按部就班的慢慢来，但他们在很多时候，更多的是设身处地的为企业着想，在不违反国家有关法律法规的前提下，力所能及的帮助我们企业解决困难，为我们企业的发展給力。这让我们很感动。药监局不是行业管理机构，但我们不自觉的把药监局当成了我们的娘家！我们从内心里感谢药监局！

【蒲公英原创小说】我与药监这十年（28）“美容” 缪宝迎 老师作品
2014-07-23 蒲公英杂志

   6月20日上午，有人到局里来举报一家美容中心的欺骗行为。举报者反映，两天前，她接到市区一家专业美容中心的电话邀请，去该美容中心参加一个“李博士”的专家会诊。此前，她在医院被确诊患了“巧克力囊肿”（子宫内膜异位症）。在这家美容中心里，“李博士”和他的4人团队，给举报人作了血液检查后，指出其血液有结晶，与正常人的血液不一样，可以通过服用他们的一种药品，以改善血液微循环，从而治愈其“巧克力囊肿”。在“李博士”团队及其周围众人的现身说法之下，举报人的银行卡被刷掉近四万元之后，取得了4盒“药物”，其中一种名为“小分子生物活性肽软胶囊”的东西，在其外包装上标注了“卫食健字”的文号，售价12000元。其余3盒胶囊分别称之为“复合辅酶”、“植物酶”之类，包装上并无什么文号。花费了如此巨款，举报人之夫自然觉得存在“猫腻”，便去美容中心闹着退货。退而不成，便来我们局里举报了！
    尽管我们接管保健品监管职能时间不长，加之保健食品的监管法规也不健全，但遇到这种事情，还是不好推脱的。次日（6月21）上午，我便与保化处的同志一道，去了那家美容中心。那家美容机构，是我们城里的“老字号”，对我们的到来，对我们的问询，露出一脸的无辜。店里的老板说，我们店里是从来不会卖那些药的，是举报人自己向那上海博士购买的，只是她没有带那么多现金，借我们pos机用了一下，钱也早给“李博士”带走了。举报人夫妇俩来我们店里要求退货，我们也已经跟上海的博士联系了，退就退吧！
    我们一行先将那店里的“营业执照”及“卫生许可证”索来看了，并无食品销售的内容。于是，我们就向店主提出，你们不具有食品销售资质，在店里向顾客出售了食品，便是无证经营了。整个销售行为都是在你们店里发生的，你们就无法脱了干系了！接着，我们对店里陈列的各类物品进行了例行检查，未发现“卫食健字”，那些化妆品也未发现有明显违规的。我们就制作了一份“现场检查笔录”和一份“检查意见书”，要求店家在一周内向我们提供那个“卫食健字”的相关批件。我们再根据店方的材料，作进一步核查。视核查结果，再作处置！
    对美容行业，我是“菜鸟”一个，但也早有耳闻这个行业的“水”深得很。这些年来，被各类美容机构“淹没”的爱美人士如过江之鲫，真是多了去了！就在我们调查这起举报案件的当晚，我在与几个朋友一起用餐时，居然还有人说前几年在一家美容机构一下子被“套”去五十万的！不知是我的过于孤陋寡闻，还是这事情太过耸人听闻？我对美容之“容”的理解，一向是局限于“脸面”的。我觉得，美容者，不就是将脸面“修整”得漂亮一点吗？有关方面的专业人士“教导”我，当下之美容，严格说来应称之为“美体”，是对人体从上到下、从外到里的“彻底之美”，比如这“丰胸”之术，早已是美容机构的常规项目了！如今搞“卵巢保养”的时髦得很呢，还有七旬之妪行缩阴之术者也很常见啊！看来，美容行业的学问真是不小！
    美容业的快速发展也好，畸形发展也罢，与我们药监系统还真是“有缘”。大家一定不会忘记让药监蒙羞的“奥美定”，多少女人一生的幸福让这东西给毁了！大家也肯定不会忘了那个臭名昭著的“金丝美容”，将出厂价仅有每根9块多的所谓“金丝”，以每根平均12000元到数万元不等，植入到“爱美者”的身体里，结果导致美容不成反被毁容者众，以高昂的代价换来终生之苦痛！五年前，“金丝美容”曾经与“齐二药”、“苏丹红”同登央视“3?15”黑榜三甲。当年的这“三甲”似乎都与我们这个系统有些干系，“齐二药”自不必说，“苏丹红”也是在食品中违法添加的，我们食品药品监管局自是无法撇清，那美容的“金丝”最终的命运还是由国家药监部门一纸“紧急通知”而叫停的啊！
    今天，我们这个系统从上到下都在管保健品、化妆品了，看来这美容机构我们是必须“多加关照”了！据说，目前各类美容机构都有几个“法宝”，“肉毒毒素”是其中之一，假货不少，就是假药了！“小分子活性肽”也是其中之一，违规的应该也不少！还有一种叫“玻尿酸”的东西，国家局数据库的进口化妆品中，查到有玻尿酸面膜、面霜之类，却没有在医疗器械数据库里查到有玻尿酸“植入”的，可是时下广告里“来自瑞典的高科技产品——瑞蓝玻尿酸”却到处可见，真矣？假矣？我想，老百姓肯定不会知道！

【蒲公英原创小说】我与药监这十年（29）“定性” 缪宝迎 老师作品
2014-07-24 蒲公英杂志

今年3月，我市东部的一个县局接到群众举报，反映在某药店购买的保健品“喘清”服用后感觉异常，怀疑其中是否添加了什么药品。受理举报后，稽查人员立即对举报人提供的“喘清”进行了初步甄别。“喘清”的包装标签上印有“国食健字”的文号，经查询，标签上的文号及产品名称与国家局数据库中是相符的，“喘清”是其包装上以“TM”形式标示的，两个字印得特别大，以至于消费者举报时只知道“喘清”，而不知其包装上还有其它名称。对标签、说明书进一步审核后发现，其内容与国家局批准的严重不相符，存在大量有关疾病治疗功能及适应症方面的东西，比如标签上醒目标示了“清肺、止咳、平喘”，“推荐人群”是“咳嗽多痰，急慢性支气管炎，各类顽固性支气管哮喘、支气管扩张，阻塞性肺气肿、肺心病，尘肺、矽肺、烟肺等呼吸道疾病”。产品标示的主要原料与功效成分都与国家局批准的内容相去甚远。国家局对该产品批件的“主要原料”为“灵芝提取物、亚硒酸钠、微晶纤维素、二氧化硅、硬脂酸镁”，可其标签、说明书标示的却还有“佛耳莲、独角金、七一莲、甘草、鱼腥草、青果、薄荷、紫苏子”等。更为迷惑人的，其标签、说明书上还煞有介事的标明由“日本靖瑜基因科学研究株式会社技术支持”，其它各项内容也有了中、日两种文字。毕竟那东瀛的文字是从我中华流传过去的，于是，没有学过日本字的中国老百姓，居然也都能看得明白那日文的内容写了些什么，诸如“肺病治疗”、“抗喘息”、“咳止”等等，不少人会将这所谓的“喘清”误以为是日本国进口的治疗肺病的“新药”。
      接到举报的县局根据初步调查的情况，决定将“喘清”送药检机构检测。检验结果表明，“喘清”样品中检出“醋酸泼尼松”成分。显然，某药店涉嫌售假。按照“五个不放过”的原则，当事县局决定将此案移送公安处理，药监负责配合。但在此案的定性问题上，药监与公安部门之间的争议却不少，药监的同志也有争论。“喘清”到底是属于食品中添加药品，还是属于非药品冒充药品？其行政处罚是适用“食品安全法”还是适用“药品管理法”？如果将其作为违法添加药品的保健食品对待，在其相关法规未出台的情况下，又如何进行行政处罚？6月23日上午，我们市、县两级药监、公安的同志共同对这起案子的“定性”问题进行了会商。两个多小时的辩论后，大家形成了四点共识：一、鉴于国家保健食品监管的相关法规尚未出台，此类案件如果适用药品管理相关法律法规处理，没有大的法律冲突，那就适用之；二、“喘清”案符合“药品管理法”中有关非药品冒充药品的一切特征，依法按假药论处在定性上没有任何问题；三、在保健食品中添加激素类成分，与前几年中原某县的“复发川羚定喘胶囊”之类的造假案并无本质区别，社会危害性很大，必须依法严惩。公安与药监相互配合，追根寻源，将真正的源头造假者绳之以法，既是执法部门的使命，也是为民除害；四、涉药案件依据药品法处理，不违背法律原则。
       建局以来，我们这个地区的药监机构，始终对非药品冒充药品的处罚保持着高压态势。在这个问题上，我历来旗帜鲜明，态度坚决，绝不含糊。2004年7月，我们查处了一起“消字号”的非药品冒充药品案。某药房销售的“力康霜”等产品，在外包装及说明书中有“对扁平疣、尖锐湿疣……有强效果”等描述功能用途的文字，并且标注成分为“醋酸洗必泰、阿昔洛韦、增光素、新霉素等复方制剂”。另外，它还规定了“每日2～3次外涂”的用法。处罚作出以后，产品的生产企业某皮肤性病研究所将我们告上法庭。历尽一审、二审，法院最终确认我局“认定事实清楚，适用法律正确，程序合法，量罚得当”，依法做出维持行政处罚的判决。此案曾在媒体公开报道。
     有一些所谓的法律专家，总是对药监部门查处“非药品冒充药品”案件说三道四，还抬出了《行政许可法》的所谓“信赖保护”原则。其实，这些专家所要保护的恰恰是非法的东西，是危害老百姓健康的东西，是存在巨大质量风险的东西！还有，上面动不动就是什么“移送相关部门”，这就是行政机关典型的“踢皮球”作法，就是不想为老百姓做事，就是在变相的保护非法的东西！什么“相关部门”？这些类似的健康相关产品，“相关部门”本来就应该是食品药品监管局一家，其他部门批的那些东西压根儿就没有什么法律依据！法律是什么？法律就是为了保护老百姓的，而不是加害老百姓的！可是我们的一些执法部门、一些所谓的法律专家，却曲解法律宗旨，从本行业、本部门乃至个人的利益考虑去“解释”法律，如此下来，天下就没有一个可用的法律了！
      2007年11月5日，在一个全国性的“保障药品安全，和谐医药发展”论坛上，我发表了“论非药品冒充药品”一文，对非药品冒充药品的危害及其查处问题全面阐发了自己的观念。我认为，非药品冒充药品不但构成对国家药品管理法规的严重亵渎，构成对人体生命健康的严重威胁，而且构成了对合法药品生产企业利益的严重损害，构成了对广大消费者的严重欺骗！对查处非药品冒充药品，我在那次大会上提出了五点思考：一是对非药品冒充药品进行查处符合“立法”适用原则；二是符合药品法定概念的产品必须取得药品批准文号；三是使用药品通用名称生产“非药品”必须依法追究；四是“非药品”大多为无人对其负责的产品；五是处罚“非药品冒充药品”有法可依！记得当时全国人大的一位副委员长以及国家局的主要负责同志都参加了那次会议的开幕式，我的发言他们自然不可能听到了！                                       

【蒲公英原创小说】我与药监这十年（29）“蜂胶A ” 缪宝迎 老师作品
2014-07-25 蒲公英杂志

蜂胶是什么东西？往前推十年，可能没有多少人听说过这玩艺儿！再过十年，这东西会不会从江湖上消失也未可知！总之，今天的蜂胶太火了！火得没有多少人不知道的。只要到网上去看看，蜂胶的名声大得很呢。几乎当今中国所有的媒体都曾经或者正在为不同品牌的蜂胶进行不同形式的宣传。根据网上的或者其它途径的介绍，我有一种感觉，就是可以关闭中国大部分甚至所有的医院、药厂，可以让大部分甚至所有的医护人员下岗回家，因为蜂胶几乎可以预防和疗治人类已经发现的和没有发现的所有病患！
蜂胶是一味中药！但是，我翻阅了很多很多的中药典籍，却未能觅到蜂胶的踪迹。我是学中医专业的，老师从来没有给我们讲起过蜂胶，国家组织编写的教科书上也没有发现蜂胶。我们的老祖宗居然未能发现这样一味无病而不能攻之、克之的“万应灵丹”，真是重大缺憾！我已经无从得知，蜂胶是哪年哪月以能治百病的特殊身份翩翩然来到人间的，我是在上一版国家药典（05）里发现了其跻身于“蜂药”行列的。同时在药典里占据一席之地的“蜂家”药还有蜂房、蜂蜡、蜂蜜，其中蜂房是“老大”。几十年前，我们学医时也只知道有露蜂房和蜂蜜的，我们做医生时，开出的处方中也会经常有这两位药。30年前，我曾经侍诊于一位当时在全国很有些名气的老先生，为其临证抄方，聆听其传道授业，但我却从未听到这位如今早已仙逝的前辈说起过什么蜂胶！
我注意到，05版药典与10版药典对蜂胶功能表述的变化。05版药典一部第250页，蜂胶“适应症”项下写着：“抗菌消炎、调节免疫、抗氧化、加速组织愈合。用于高脂血症和糖尿病的辅助治疗。”10版药典一部第337页，蜂胶“功能与主治”项下写道：“补虚弱，化浊脂，止消渴；外用解毒消肿，收敛生肌。用于体虚早衰，高脂血症，消渴；外治皮肤皲裂，烧烫伤。”从两个版本的药典对蜂胶功能描述的变化看，就很有些耐人寻味。药典一部收载的是中药，对某种药物作用描述是用“功能与主治”作为栏目名称的，而“适应症”是药典二部化学药的栏目名称。在05版药典里连这个基本的东西都没有搞准确，不知是何原因？还有，中药的“功能与主治”必须以中医术语为主，可05版药典对蜂胶作用的表述居然全部是西医术语，并且使用了一些无法“验证”的东西，什么“抗氧化”，什么“调节免疫”，不知道积累了多少科学数据来支撑蜂胶的这些功能作用？不过，05版药典蜂胶“适应症”的落脚点也只是对两种常见病的辅助治疗而已。当然，那些虚无缥缈的所谓“抗氧化”之类，也给了如今的商人们无限的操作空间。10版药典对蜂胶作用的表述应该说比较规范了，当然“化浊脂，止消渴”也不是规范的中医术语。不管怎么说，前后两版药典对蜂胶作用的说词都很有限，能够起到“辅助治疗”作用的疾病也仅有区区两种！
2002年2月，卫生部发了那个很有些影响力的“关于进一步规范保健食品原料管理的通知”，蜂胶被其列入“可用于保健食品的物品名单”。这些年来，蜂胶在中华大地“兴风作浪”，掏空了不少人的口袋。我们接管保健食品监管职能以后，发现蜂胶这个鬼东西还真是在给我们制造麻烦！当然，我们是不怕麻烦的！

【蒲公英原创小说】我与药监这十年（31）“蜂胶B ” 缪宝迎 老师作品
2014-07-26 蒲公英杂志

6月8日，有人向我市下辖的一个县局举报，在该县某药店购买的“阿拉斯加”牌蜂胶软胶囊，服用后感觉不适，怀疑其存在质量问题。举报者还向该县局提供了国家有关部门关于加强蜂胶类产品监管的文件，认为蜂胶类产品必须取得国家食品药品监管部门的保健食品批准文号方可生产。根据卫生部的规定，蜂胶产品纳入保健食品管理，不得作为普通食品原料生产经营。而被举报品牌的蜂胶产品，包装、标签上没有国家保健食品专用标识，也未见保健食品批准文号，属于应该批准而未经批准的产品，也就根本上谈不上什么安全质量标准。依据“食品安全法”第九十六条规定，该产品已造成其身体不适，依法应承担赔偿责任。 “食品安全法”规定：“生产不符合食品安全标准的食品或者销售明知是不符合食品安全标准的食品，消费者除要求赔偿损失外，还可以向生产者或者销售者要求支付价款十倍的赔偿金。”于是，举报人同时要求被举报的药店承担相关的赔偿责任。
      对于问题的处理似乎不那么简单。此类举报在我们市局和其他县局也相继接到。依据举报人的“指引”，我们与有关县局的同志一道学习了国家的有关法律法规及其相关规范性文件。最后在以下几个方面形成了共识：
      第一，国家规定的可用于保健食品的物品，只能在保健食品中使用。卫生部卫法监发【2002】51号“通知”，共规定了114种中药材或者饮片可以在保健食品中使用。卫生部、国家质量监督检验检疫总局近年来曾经多次发文重申，列入51号文“可用于”名单的，实际是一个“排除性”的规定。除了作为生产药品的原料外，在食品领域，这114种中药只可以用于保健食品，不能出现在其他普通食品成分中。当然，以单味中药饮片的形式出现在一些参茸补品商店里，又当别论。总之，以其中的一种或者若干种进行深加工，成为固定“剂型”的胶囊、片剂、散剂之类，是不被允许的！在114个品种里面，蜂胶是目前监管过程中最为混乱者之一，还有三七、蛤蚧、人参、川贝、刺五加、苦丁茶之类，市场上也比较乱，被作为普通食品原料使用的情况也比较多见。尤其是对于蜂胶的管理，2009年2月和8月，半年之内，卫生部办公厅先后两次给国家工商总局、质监总局和食品药品监管局发函，要求有关单位按照职责分工，做好蜂胶产品的监督管理工作。
     第二，除51号通知外，卫生部还就野生甘草等固沙植物、野生动植物作为原料在保健食品中的使用问题作出了具体规定，这也是必须遵守的！还有就是真菌类和益生菌类保健食品问题，卫生部于2001年也曾经有相关要求，这些要求目前并未废止。一段时间以来，冬虫夏草是一个比较敏感的东西，其价格比黄金还贵，主要是因为资源稀缺，产量十分有限。然而，走遍神州大地，哪里都不缺虫草。一些标有“冬虫夏草”字样的东西充斥市场。我本来也想就此写一篇东西，发一些感慨，既然说了蜂胶，也就不再另外成篇了！其实，市面上虫草的问题比蜂胶还要严重得多。2009年7月22日，卫生部批复上海市食品药品监督管理局： “你局《关于普通食品中有关原料问题的请示》（沪食药监食安〔2009〕303号）收悉。经研究,《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发〔2002〕51号）规定的可用于保健食品的物品名单中所列物品及冬虫夏草目前均不得作为普通食品原料使用。”同年8月6日，卫生部专门就此批复的相关内容发布新闻通稿，包括新华社、中央电视台在内的各媒体都作了报道。近两年来，与食品监管相关的几个主要部门都相继发了许多的有关冬虫夏草的文件，中心意思就是此物除了作药品外，在食品范围里，只能出现在保健食品中，普通食品中不允许出现如此“贵重”而安全性又缺乏论证的东西。
     第三，只能在保健食品中出现的物品在普通食品中添加就涉嫌违法。至于违了什么法？适用什么处罚条款？由谁来实施处罚？则必须根据其具体的违法情节进行具体分析。在普通食品中不得添加而允许在保健食品中添加的物品，除少数菌类外，均属于中药品种，因此，在普通食品中添加了此类物品，其性质实际上属于在普通食品中添加了药品。对此种违法行为的处罚主体，“食品安全法”仍然只是原则的“按照各自职责分工”，但在具体实施起来，却存在许多问题。最直接的困难是除药监部门外，其他部门所属技术机构根本上不具备在食品中检测药品的条件，何谈处罚？“食品安全法”几次“送审稿”及“征求意见稿”对食品中非法添加药品的行为均单设一条，内容是“在食品中添加药品的，由县以上食品药品监管部门依据‘药品管理法’的规定处罚。”可惜，此条内容未能坚持到最后，就不幸“夭折”了，结果弄得现在麻烦事一桩接一桩。我们对此问题的具体处理意见有这样几条：1、围绕保健食品法定特征，明确处罚主体。保健食品的法定特征包括声称具有特定保健功能、保健食品特殊标识（蓝帽子）、保健食品批准文号（国食健字或卫食健字）、主要原料可能包含只允许在保健食品中添加的物品等。其中，如果标签、说明书涉及了疾病预防、治疗功能，应视作其标示的“保健功能”不符合规定。凡是具有以上基本特征的食品方面的违法行为，应依法由食品药品监管部门实施处罚；2、凡是包装、标签均以普通食品出现，并且不具有以上任何一项特征的，就“按照各自职责分工”去处理了；3、属于食品药品监管部门职责范围的行政管理与处罚问题，可以根据其违法行为的具体情节，依据食品、药品方面的法律法规实施处罚。基本原则是哪个法律条款更适用就用哪个！

【蒲公英原创小说】我与药监这十年（32）“偏差 ” 缪宝迎 老师作品
2014-07-27 蒲公英杂志

7月24日开始，省局组织对我市一家药品生产企业进行检查。这次检查是根据国家局有关规定进行的，属于GMP证书到期前的延期检查。省局安监处的一位领导率3位兄弟市的同志组成检查组，在我们这个地区最炎热季节里的最炎热的日子里，对我们市这家企业进行为期3天的检查。

       按照要求，检查依据是新版（2010版）GMP，否决依据则是98版GMP。也就是说，企业的工作只要达到旧版GMP的相关要求，其GMP证书也就可以顺利延期到2015年底了。上午来到企业之后，照例是所谓的“首次会议”，由企业介绍有关工作情况。该企业是一家原料药生产企业，品种也比较单一，工艺不复杂，如果按照旧版GMP标准，检查内容就比较简单。但新版GMP的标准要求就要复杂得多。检查组的同志工作很负责，尤其是到车间、仓库等现场检查，每个人的衣服都被汗水湿透，大家都坚持对照标准条款，不放过任何一个具体环节。企业的同志看不过，赶紧去超市买了毛巾，给每位检查员递上，让其擦汗。现场虽然并不复杂，但却看了整整一天。又用一天多的时间认真的看了各种软件台账。

    由于这家企业也是我市第一家按照新版GMP标准检查的单位，我也基本做到了全程“跟班学习”，在学习中不断深化对GMP各个条款的理解。我还对照条款要求，认真翻阅企业的各项台账资料。客观的说，这家企业在实施新版GMP过程中，做了大量的、卓有成效的工作，许多成效都是实实在在的，没有什么水分，值得充分肯定。我认真阅读了他们的产品质量年度回顾分析，就是一篇很好的“应用性论文”，对其他企业应该都是很有借鉴意义的。尽管由于他们的品种少，做这样的“论文”工作量小些，但以小见大，还是很能反映其功力的。还有，我逐份阅读了他们今年以来的“偏差调查报告”，感触很深，启发很大，收获不小。企业从今年1月1日至7月22日，共形成81份“偏差调查报告”，平均每月达十多份。透过这一份份“偏差调查报告”，我就觉得这新版GMP真正实施好了，还真是功德无量的事。

    在新版GMP中，有关偏差管理以及偏差的预防与纠正方面的内容有两节，共8条。这方面的工作要求在旧版GMP中是不明确的，也可以说，基本上没有什么要求。新版GMP在质量管理体系建设的内容中，对“偏差管理”提了要求。我通过这次“跟班检查”，才真正理解了“偏差管理”在确保产品质量方面所发挥的重要作用。比如有一份关于干燥过程中温度低于规定区间的“偏差调查报告”，内容非常翔实、客观，在偏差描述和可能原因分析方面，记述得很详细。其偏差表现为，干燥过程中的温度实测为62℃，而操作规程中规定的是65~67℃。在分析可能产生的原因时，工作人员共列出了四点：一是仪表不准确；二是设备故障；三是人员操作失误；四是蒸汽压力不够。偏差发现岗位的人员在采取相关的应急处理措施的同时，将偏差情况上报，并由质量管理人员对偏差因素进行全面的调查分析。很快，偏差的“症结”被找到，是由于人员操作失误，蒸汽开关被提前关小。接着又落实了一系列纠正与预防类似偏差的措施。“偏差调查报告”的表格设计非常全面、科学、严谨，操作性强。对每个偏差发生的根源及风险分析，都必须由质量管理部门安排专人负责进行。对偏差纠正与预防措施也都做到尽可能具体。

    在对我们这家企业检查的前一天晚上，在风雨雷电的轰鸣之下，在世界叶腊石之都、中国民营经济发祥之地，发生了举世震惊的动车追尾，38个鲜活的生命瞬间化为“冤魂”。所有的人居然都无法说清为什么会撞车？如我等“铁外汉”自然说不清，关键是那些“铁专家”们居然也说不清。所有人都说不会撞上的，怎么会追尾呢？不可能啊！可是，那车厢却是真真切切的离开了轨道，并且有一节厢体差不多是垂直悬挂在轨道上。尽管如今将那撞上前车的车头毫不犹豫的就地深埋了，也绝对掩埋不了已经发生的一切。铁道部的官员可能认为一切祸端都缘于那节车头，因此，必须在最短的时间内将其“毁尸灭迹”。我真不知道车头何辜？已经被撞的不成车形了，已经在事故中“殉职”了，怎么的也应该留着，并且应该将其拉到“铁路博物馆”去，供铁路人“凭吊”，为什么连一个“死”了的车头都容不得呢？其实，其中的原因真正说起来并不复杂。我国的铁路管理体制本身就是一个怪胎，最大的交通运输却不归交通运输部管理，除了没有军队外，几乎拥有一切特殊权利，公检法什么都有，没有任何措施可以制约这个部门，他们平时就是一个胡作非为的系统。所有的人们都把他们称之为“铁老大”，他们自己也毫无愧色的把自己当作了老大。缺乏管束的“老大”必然会四处闯祸，前几年已经不知闯了多少次祸了，结果总是包包扎扎，就因为他们是“老大”。这下子终于弄出大事来，不管不行了啊！其实，只要铁路系统不要再像如今的政企不分，真正的引入一些科学的管理理念，就像我们药品生产企业的“偏差管理”原理，铁路系统真应该好好向我们学习一些GMP的管理措施，一切防祸于未然，及时发现和纠正各种偏差，怎么会有如此离奇的撞车事件发生？由此，我又不得不说，如果没有十多年来药监系统坚持不懈的实施GMP，也许，类似“撞车”事故会无数次发生在我们的身边。真的，我无法理解，那些管理铁路交通的人都是些什么东西？他们平时都吃了些什么？