给《中国人为什么吃不到新药？》几个温柔建议

给《中国人为什么吃不到新药？》几个温柔建议2014年6月5日 23:25

新浪博客   

an小安

不站队不加入骂战，只是基于事实，作为医药研发从业者说几个温柔建议。《中国人为什么吃不到新药？》更确切在讲中国人为什么吃不到进口新药。如果我是作者，发表前会让专业人士看看给些建议，不然槽点太多打成筛子。

没错，医药行业水是深，一方面是人命关天利益攸关，各方利益都在博弈。而且药品价格质量、医疗服务和每个人相关，也是大众不满意的焦点民生问题。医改这么多年若干模式，请允许说一句：鸡血与狗毛齐飞，我们依然在黑暗中找寻光明。另外，医药行业专业性比较强行业壁垒高，我对自己专业领域以外尚且需要开放、谦虚的心态和那个领域的专家交流，更不要说非医药专业人士。跑个题，对于跳出来说新药研发中国玩不起，CFDA监管毫无意义直接进口新药的论调，呵呵，我也只能歪嘴笑两声，谢谢您别砸姐和同行的饭碗。这好比中国自己不产粮食，你觉得谁养得起十几亿中国人？

我很能理解作者那种焦略和挫败感，我们从业者有时候都大呼看不懂医药行业。作者花三个月了解一些事实、看明白一些问题，写出来实属不易。

我不是利益相关方，只是与同行聊起这篇文章大家有看法一致的地方，写出来分享。嘿嘿，如果我是G司或者M司，为自己HPV疫苗摇旗呐喊倒也无可厚非，可以理解数钱数到手抽筋的愿景变成脖子都等长巨大落差感。CFDA的药品审评速度和效率大家格外关切，帮着想各种办法给各项建议，最近CFDA松口，在不增加人员条件下考虑购买第三方服务，值得鼓励改变，但指望立马2G网速变10G这不现实：）。另外，CFDA对临床试验审慎态度和严格监管没有错，毕竟最后这道监管闸门，影响上亿人生命安全。也理解CFDA在政府瘦身大环境下，不可能突然增加机构人员设置。对于国外已上市新药需不需在中国重做临床试验，该怎么做做多少？作为被监管者，我们能做的是呼吁有更灵活的方式，同步参与多临床中心试验，效仿FDA开辟多条快速审批通道，提高审评速度和效率。

日本药品监管机构PMDA不是放松监管，没有哪个国家和地区敢说对药品放松监管。以HPV疫苗为例，人种差异问题在日本也做桥接临床试验，具体参考微博：“@山水闲情: 日本drug lag缩短的主要原因是参与的国际多中心临床试验多了，而不是PMDA放松了管制。关于GCT对缩短drug lag的贡献：http://t.cn/RvMX2V3 （第15页）。关于什么情况下需要日本的local study：http://t.cn/RvMX2V1（第15页）。权威资料这么多，作者为什么就不能自己搜索一下呢？”另外，HPV疫苗香港价格3000左右，国内上市后价格因素也会影响接种率。除非国家构建系统免疫，推行免费或低价接种，这要说回来，自己国家不能生产国产疫苗是不可能做到的。

外企原研药在中国享受单独定价，在药品招标通道中也被单独列入质优价高之列。新药到期后的“专利悬崖”在中国并不明显，这也是国内药企一直在喊的外企“超国民待遇”，药价过高的原因之一。我们自己新药研发能力不足，开发不出治病救人的新药以至于处处受制于人。诺华治疗慢性髓性白血病（CML）的畅销药格列卫2013年销售额达到6.59亿元人民币。患者在中国买诺华格列卫人民币25000/月，豪森制药和正大天晴的国产格列卫出来后4500/月。新药开发me-too、me-better 研发策略让患者直接受益，这是做药最大成就感也是为什么中国药企研发当自强的原因。没有同场竞技的能力，同时也失去议价能力，想吃上进口新药将会是少数人的权利。

作者很幽怨说了一把中药，首先我自己对亲朋好友鼓励不要吃中成药，更不要使用中药注射液。但我想说一个事实，中药在中国上千年历史，群众基础比你我想象深厚，如果没有那么多人相信，中药怎么可能每年卖上百个亿？把医保里中药的钱刨除来，这个解决方案看上去很美。如果都像这么简单，这世界会美好得不真实：）

做出新药在今天是失败者集中营，外国同行和我们一样，在一个充斥挫败感和坏消息的行业前行。新药做出来，高昂的价格也让患者和医疗保险大呼吃不消，比如Gilead治愈丙肝的sofosbuvir 12周84000美元的价格，真的能让每个患者得治愈吗？吃上新药，是个朴素也奢侈的愿望，一点也不简单。

楼主辛苦，谢谢分享