【2015版药典】2015年版药典编制大纲（三）各部纲要之二部化学药

　　二、《中国药典》二部（化学药）

　　（一）目标和任务

　　1.收载新增药品约700个，基本涵盖临床常用药品。

　　2.充分利用现代药品质量控制理念和分析技术，做到质量标准项目设置全面、方法科学适用、限度合理，达到或部分指标超越国际先进标准水平。

　　（二）设计方案

　　1.品种遴选

　　进一步完善药典品种遴选机制，规范遴选程序。

　　按药典品种遴选程序根据临床需要选择使用安全、疗效确切、剂型与规格合理的品种，基本覆盖我国临床常用药品，满足国家基本药物目录、国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险用药的需要。

　　慎重遴选尚未在国内生产的进口药制剂，将临床常用、疗效肯定并已被国外通用药典收载的进口原料药及相应的制剂品种收入药典。

　　淘汰临床已长期不用、临床副作用大或剂型不合理的品种。

　　2. 标准提高

　　加强国家药品标准的科研工作，加强与原研产品的对比研究，结合我国制药工业生产实际，制定具有我国特色并具有科学性和适用性的标准，具体体现在：

　　2.1 涉及与安全性有关的标准研究内容

　　2.1.1 有关物质：进一步加强对杂质的定性研究，必要时将结构确证的杂质列入标准中；进一步强化有关物质分离方法的科学性，加强对杂质定量测定方法的研究，实现对已知杂质和未知杂质的区别控制，加强对抗生素聚合物测定方法的优化研究，该项目并入有关物质项，增强限度设置的合理性，整体上进一步提高有关物质项目的科学性和合理性。

　　2.1.2 加强对治疗窗窄的口服固体制剂的溶出或释放行为的研究，提高产品的安全性。

　　2.1.3 加强对注射剂及眼用制剂中的添加剂如抑菌剂、抗氧剂等的研究与控制；加强对注射剂中非水溶剂检测方法的研究及控制。

　　2.1.4 进一步研究原料药及制剂中残留有机溶剂的控制方法；加强对透皮吸收等特殊制剂残留溶剂测定方法的研究。

　　2.1.5 进一步增加适宜品种如静脉输液及滴眼液的渗透压控制。

　　2.1.6 加强对包括催化剂在内的无机杂质检测方法的研究与修订，提高方法的准确性。

　　2.1.7 制剂通则中规定的无菌与微生物限度必检的品种的无菌与微生物限度检查方法的建立与验证。

　　2.1.8 加强大分子混合物药品分子量和分子量分布测定方法的增订与已有方法的优化。

　　2.2 涉及与有效性有关的标准研究内容

　　2.2.1 增加对制剂有效性指标的设置：进一步加强对不同剂型特点的研究，适当增加控制制剂有效性的指标，研究建立科学合理的检查方法。

　　加强对制订溶出度和释放度检查法的指导，增强对现有常释口服固体制剂（如降糖药等）和缓控释制剂有效性的控制；

　　加强对部分制剂的黏度研究，如需在眼内滞留一定时间的滴眼剂，透皮吸收等制剂，进一步提高黏度检查方法的科学性和合理性；加强对吸入制剂、透皮贴剂等特殊制剂有效性指标的研究。

　　增加对难溶性晶型原料药的粒度、注射剂的复溶时间等指标的研究与控制，提高产品的有效性。

　　充分吸收现代分析技术用于药品的质量控制，同时强化理化测定方法和生物测定方法的关联性研究。

　　2.2.2 鉴别：继续增加专属性较强的方法用于药品的鉴别，扩大红外光谱在制剂鉴别中的应用；加强对多晶型品种的研究，必要时建立适宜的检测方法；探索拉曼光谱用于原料药和制剂鉴别的可能性，适时将部分品种的拉曼光谱收入药典配套丛书中。

　　2.2.3 含量测定：在药品质量可控的前提下，继续研究建立原料药遗留品种的非水溶液滴定方法中采用醋酸汞试液的替代方法，解决环境污染问题；加强专属性强、适用性广的方法用于制剂含量测定的研究。

　　2.2.4 加强与放射性药品活性相关的检查方法的研究和增订。

　　2.3 涉及增强质量可控性的方法学研究

　　2.3.1 进一步扩大现代分析技术在药典中的应用，如离子色谱、毛细管电泳、粒度测定仪等，提高方法的科学性。

　　2.3.2 及时把握国内外现代分析技术的进展，加强用理化测定方法替代生物测定方法的研究。

　　2.3.3 进一步丰富色谱检测器的类型，加强没有紫外吸收品种液相色谱检测器的应用指导。

　　2.3.4 强化不同剂型同一项目之间检测方法的统一。加强方法中系统适用性试验研究并在标准中予以体现，提高方法的重现性和准确性

　　2.3.5 关注不同色谱填料对于不同结构不同极性杂质分离的适用性，对液相色谱柱填料进行科学分类，适时编制HPLC和TLC系统适用性图谱集或在药典会外网设立应用专栏，为药品标准的应用提供参考。

　　2.3.6 针对属OTC的感冒药种类繁多、应用广泛且目前标准情况参差不齐的状况，建立各组分通用的鉴别及含量测定方法。

　　2.3.7 制订各类生化药品（如酶、多糖、肽及蛋白、核酸、多组分混合物等）的标准研究与标准制订的指导原则。

　　2.3.8在对杂质进行研究的基础上，在标准中列出杂质的结构式、分子式、分子量、化学名等有关信息。

　　3 药品命名与标准体例的优化

　　3.1 根据新版制剂通则的描述以及命名原则的要求，进一步规范药品命名，特别是复方制剂和涉及到亚剂型药品的命名。

　　3.2 建立药品通用名称数据库，进一步推广国际药品通用名称。

　　3.3 随着现代分析技术在药品标准中的广泛应用，药品标准中某些检测项目（如有关物质、溶出度等）的书写体例需要进一步优化，增强条理性，方便使用。

抢沙发了，呵呵

要对无菌及微生物限度检查方法学验证的建立与验证进行规定了，期待呀