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药群论坛»论坛 › 最新讯息 › 『文献求助』 › 盐酸厄洛替尼片进口注册标准中Ro72-9853是什么杂质
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[求助] 盐酸厄洛替尼片进口注册标准中Ro72-9853是什么杂质

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楼主
sskkllyy 发表于 2014-6-3 14:11:07 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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各位前辈，请问盐酸厄洛替尼片进口注册标准中Ro72-9853是什么杂质？谢谢
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沙发
论坛管理 发表于 2014-6-3 17:37:38 | 只看该作者
能否把注册标准上传，让大家帮你分析呢？
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板凳
bomengr 发表于 2014-11-19 15:46:21 | 只看该作者
能搞到复核说明就可能有答案
或者去买原研制剂和自己的工艺杂质进行比较研究
或者可以找国外的一些药厂合作，他们或许可以提供相关的结构式

点评

sskkllyy
算了，这个品种我们都报上去了  详情 回复 发表于 2014-11-20 08:38 AM
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地板
 楼主| sskkllyy 发表于 2014-11-20 08:38:43 | 只看该作者
bomengr 发表于 2014-11-19 03:46 PM
能搞到复核说明就可能有答案
或者去买原研制剂和自己的工艺杂质进行比较研究
或者可以找国外的一些药厂合 ...

算了，这个品种我们都报上去了

点评

bomengr
从我个人角度来看，这部分的比较研究工作还是要做的。要十分清楚原研的有哪些杂质和自己的有哪些。  详情 回复 发表于 2014-11-20 09:13 AM
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5#
bomengr 发表于 2014-11-20 09:13:10 | 只看该作者
sskkllyy 发表于 2014-11-20 08:38 AM
算了，这个品种我们都报上去了

从我个人角度来看，这部分的比较研究工作还是要做的。要十分清楚原研的有哪些杂质和自己的有哪些。
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6#
 楼主| sskkllyy 发表于 2014-11-20 11:03:59 | 只看该作者
那个代号杂质仅是用于系统适用性考察分离度的，样品中可能没有这个杂质

点评

sskkllyy
而且这个代号杂质可能是原研的工艺杂质，我们的工艺如果和原研不一样，都不会产生这种杂质，所以我们重新制定了系统适用性溶液  详情 回复 发表于 2014-11-20 11:04 AM
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7#
 楼主| sskkllyy 发表于 2014-11-20 11:04:59 | 只看该作者
sskkllyy 发表于 2014-11-20 11:03 AM
那个代号杂质仅是用于系统适用性考察分离度的，样品中可能没有这个杂质

而且这个代号杂质可能是原研的工艺杂质，我们的工艺如果和原研不一样，都不会产生这种杂质，所以我们重新制定了系统适用性溶液
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