本 期 要 目
[疫情动态]
截至2月25日24时新型冠状病毒肺炎疫情最新情况
展现预防无症状感染潜力 FDA公布强生单剂新冠疫苗最新结果
辉瑞新冠疫苗真实世界证据显示 94% 保护效力
针对新冠突变病毒 FDA发布最新指南
[监管动态]
国家药监局发布《已上市中药变更事项及申报资料要求》的通告（2021年第19号） 国家药监局发布修订六味地黄制剂说明书的公告（2021年第23号）
国家药监局药审中心发布《氟维司群注射液仿制药研究技术指导原则（试行）》的通告（2021年第11号）
国家药监局药审中心发布《静注人免疫球蛋白治疗原发免疫性血小板减少症临床试验技术指导原则（试行）》的通告（2021年第12号）
国家药监局药审中心发布《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》的通告（2021年第14号）
国家药监局药审中心发布《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》的通告（2021年第15号）
国家药监局药审中心发布《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则》的通告（2021年第16号）
国家药监局药审中心发布《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》的通告（2021年第18号）
国家药监局药审中心发布《放射性体内诊断药物非临床研究技术指导原则》的通告（2021年第20号）
国家药监局发布批准注册117个医疗器械产品的公告（2021年1月）（2021年 第26号）
[国外信息]
2020年度FDA批准上市药物分析报告
FDA发布2020年度缺陷汇总报告
2021年1月全球获批的新药
2021年1月全球最新获批药品和器械清单
疫情动态
截至2月25日24时新型冠状病毒肺炎疫情最新情况
2月25日0—24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例6例，均为境外输入病例（上海4例，广东2例）；无新增死亡病例；无新增疑似病例。
当日新增治愈出院病例43例，解除医学观察的密切接触者496人，重症病例与前一日持平。
境外输入现有确诊病例156例（无重症病例），现有疑似病例1例。累计确诊病例4974例，累计治愈出院病例4818例，无死亡病例。
截至2月25日24时，据31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告，现有确诊病例244例（其中重症病例1例），累计治愈出院病例84997例，累计死亡病例4636例，累计报告确诊病例89877例，现有疑似病例1例。累计追踪到密切接触者977734人，尚在医学观察的密切接触者7828人。
31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增无症状感染者6例（均为境外输入）；当日转为确诊病例1例（为境外输入）；当日解除医学观察14例（境外输入9例）；尚在医学观察无症状感染者270例（境外输入252例）。
累计收到港澳台地区通报确诊病例11925例。其中，香港特别行政区10926例（出院10474例，死亡198例），澳门特别行政区48例（出院47例），TW地区951例（出院906例，死亡9例）。
来源：国家卫生健康委员会官方网站
展现预防无症状感染潜力 FDA公布强生单剂新冠疫苗最新结果
2月26日，美国FDA将召开疫苗与相关生物制品咨询委员会（Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee，VRBPAC）会议，对强生公司（Johnson & Johnson）旗下杨森（Janssen）开发的候选新冠疫苗Ad26.COV2.S进行审评。今天，FDA在官网上公布了内科学家对Ad26.COV2.S的紧急使用授权（EUA）申请的评估，以及强生公司提供的最新数据。
FDA的审评人员表示，Ad26.COV2.S表现出良好的保护效力和安全性。值得一提的是，强生公司提供的最新数据显示，在南非进行的临床试验中，Ad26.COV2.S预防出现症状的COVID-19的效力达到64%，与1月底公布的57%相比有所提高。而且，对无症状感染者的初步研究显示，这款疫苗可能将新冠病毒感染风险降低65.5%，意味着它不但可以预防COVID-19的发生，而且可能减少新冠病毒的传播。
在预防出现症状的COVID-19方面，Ad26.COV2.S在疫苗接种14天后的保护效力为66.9%，在疫苗接种28天后为66.1%。在亚组分析中，疫苗的保护效力在18-59岁的成年人和60岁以上的老年人中没有显著区别。
在预防严重COVID-19方面，Ad26.COV2.S在疫苗接种14天后的保护效力为76.7%，在接种28天后保护效力提高到85.4%。在试验中总计出现7例COVID-19相关死亡，均出现在安慰剂组，都来自位于南非的临床试验点。没有死亡案例来自疫苗组。
Ad26.COV2.S在出现新冠突变病毒的不同地区的表现
Ad26.COV2.S能否对新近出现的新冠突变病毒产生保护效力是人们关注的问题。研究人员对患上COVID-19的患者的样本进行了测序分析，以确定感染这些患者的新冠病毒株特征。结果显示，在美国确认的患者中，大约96.4%的患者携带D614G突变株。在南非确认的患者中，94.5%携带501Y.V2（又称为B.1.351）突变株。在巴西确认的患者中，69.4%患者携带属于P.2谱系的突变株。在这些突变株中，501Y.V2突变株尤其受到科学家们的关注，因为已有研究显示，它携带的基因突变可能降低疫苗的保护能力。测序结果尚未在患者中发现B.1.1.7和P.1突变株。
对在美国、南非、和巴西收集的数据进行的亚组分析显示，在预防出现症状的COVID-19方面，接种28天后，Ad26.COV2.S在美国地区的保护效力为72.0%，在南非的保护效力为64.0%，在巴西的保护效力为68.1%。
在预防严重COVID-19方面，接种28天后，Ad26.COV2.S的保护效力在不同地区非常接近，分别为85.9%（美国），81.7%（南非）和87.6%（巴西）。
Ad26.COV2.S预防无症状感染的证据
为评估Ad26.COV2.S预防无症状感染的效力，研究人员对参与临床试验的部分受试者在接种疫苗后71天进行了新冠抗体检测。如果受试者在抗体检测中发现体内产生了针对新冠病毒的抗体，然而在抗体检测阳性之前没有被发现患有COVID-19，则被判为无症状感染者。在2650名接受抗体检测的受试者中，在安慰剂组发现50名无症状或未发现病例，在疫苗组这一数值为18例，折算出疫苗保护效力为65.5%。
FDA的审评人员表示，鉴于这一检测的受试者人数仍然较少，Ad26.COV2.S能否预防无症状感染仍然有待后续研究确认。不过近来多项研究都提供了不同新冠疫苗在预防新冠病毒传播方面的初步证据，这一结果也将进一步增强人们对新冠疫苗预防病毒传播的信心。
强生公司表示，该公司正在尽力扩大产能，如果获得FDA授予的EUA，有望在3月底之前生产2000万剂疫苗，在第二季度结束前生产1亿剂疫苗。因为Ad26.COV2.S只需接种一次就可以产生保护效果，而且它在-20℃下的稳定性长达2年，在2-8℃下也能够保持3个月的稳定性。因此，在疫苗的存储、运送和分配上均能够使用目前的标准渠道，在大流行情况下为疫苗的使用提供便利。此前，强生公司已经向世界卫生组织（WHO）递交申请，寻求获得WHO的紧急使用授权。这款疫苗可能在低收入国家推广新冠疫苗接种方面起到非常重要的作用。
来源：药明康德
辉瑞新冠疫苗真实世界证据显示 94% 保护效力
首个针对辉瑞/BioNTech 新冠疫苗经过独立审查的真实世界研究显示，该疫苗在预防新冠（COVID-19）方面非常有效。
到目前为止，有关新冠疫苗保护效力的大多数数据都是在临床试验受控条件下生成的，因此，如何将结果转化到具有不可预测变量的真实世界中尚存在不确定因素。在以色列开展的一项研究表明，在所有年龄段中，两剂辉瑞疫苗可将有症状新冠病例减少 94%，并且在预防严重疾病方面也具有几乎相同的保护效力。该研究结果与去年公布的临床试验结果相近，临床试验得出的保护效力为 95%。
以色列是世界上开展疫苗接种最快最广泛的国家，为研究提供了丰富的数据源。自该国从 12 月 19 日开始接种以来，以色列 900 万人口中，将近一半已经接种了首剂疫苗，三分之一完成了两剂接种。
根据 2 月 24 日发表在《新英格兰医学杂志》（NEJM）上经过同行评审的论文“在全国范围大规模接种情况下的 BNT162b2 mRNA 新冠疫苗”[1]中指出，在对约 120 万人进行研究后显示，单剂接种两周后对预防有症状感染的保护效力为 57%。
研究分析了从以色列最大的卫生保健机构 Clalit Health Services（CHS）的数据来评估 BNT162b2 mRNA 疫苗的保护效力。研究分析了在 2020 年 12 月 20 日到 2021 年 2 月 1 日间接种该疫苗的所有人，根据人口统计学和临床特征，以 1:1 比例与未接种疫苗的人群对照匹配。两个研究组均包括 596,618人。
研究主要作者之一、Clalit 研究所的 Ran Balicer 表示，“我们很惊讶，因为我们预期在真实世界中，在冷链不能得到很好的维持以及人群年龄更大疾病更多的情况下，将不会获得与受控临床试验一样好的结果。但是我们做到了，这种疫苗在现实中也表现良好。”他补充指出，“我们已经证明，该疫苗在非常不同的亚组中，在年轻人和老年人，在没有合并症的人群以及在有少量合并症的人群中都是有效的。”
这项研究还表明，辉瑞/BioNTech 的疫苗可有效对抗最初在英国发现的病毒变体。研究人员表示无法提供具体的保护效力水平，但在研究期间，该变体是以色列的主要流行毒株。但这项研究并未揭示该疫苗对最初在南非发现的病毒变体的预防效果。
英国ZF传染病控制顾问 Peter English 表示，“先前以色列的研究都是观察性的。而这项研究使用了病例对照研究设计，让人们更加有信心相信，两组之间的差异是由于他们的疫苗接种状况而不是其它因素引起的。”以色列至少有三项研究表明疫苗可以减少冠状病毒的传播，但研究人员警告指出 , 必须进行更广泛的研究才能得出明确的结论。
但该疫苗的保护效力并不意味着以色列将在短期内消灭新冠疫情，与世界其它地方一样，很大一部分人口在 16 岁以下（以色列约为三分之一） , 这意味着他们无法接种疫苗，因为目前还没有针对儿童的临床试验结果出炉。以色列特拉维夫大学流行病学家 Eran Kopel 表示 , “这绝对不是这场大流行的终结。在为以色列和全世界的儿童提供了安全的疫苗之后，我们才能说我们可能接近了群体免疫。”
[1] Dagan, N., Barda, N., Kepten, E., Miron, O., Perchik, S., Katz, M. A., . . . Balicer, R. D. (2021). BNT162b2 mRNA Covid-19 vaccine in a nationwide mass Vaccination Setting. New England Journal of Medicine. doi:10.1056/nejmoa2101765
来源：识林
针对新冠突变病毒 FDA发布最新指南
目前，已经有多项研究显示，某些新冠突变病毒能够导致现有疫苗的防护能力降低。因此，多家公司已经着手针对这些突变病毒株设计新的疫苗。监管机构如何评估针对突变病毒株的疫苗，是关系到新疫苗何时能够问世的关键性问题。通常，疫苗开发需要经过包含上万受试者的3期临床试验的评估。然而对于已经获得FDA紧急使用授权（EUA）的疫苗来说，重新进行大规模3期临床试验显然会显著延缓疫苗的开发和获批速度。那么，什么样的证据可以被用于证明针对突变病毒的新疫苗的有效性？
日前，美国FDA发布了一系列指南，针对新冠突变病毒株的出现，对开发疫苗、检测和治疗产品的机构提供了详细的建议。
对于已经获得EUA的新冠疫苗，开发公司如果基于已有的原型疫苗（prototype vaccine）开发针对突变病毒的改良疫苗（modified vaccine），FDA提出以下建议。
临床前研究数据
在安全性方面，如果改良疫苗使用同样的制造商和制造过程，可能不需要提供额外的毒理学研究。与疫苗平台和原型疫苗相关的数据可以用于做出批准决定。
在效力方面，FDA鼓励开发商提供对接种改良疫苗和原型疫苗的动物进行攻毒实验的数据。攻毒实验使用的新冠病毒应该包括最初的野生型病毒和改良疫苗针对的突变病毒株。这些数据将为衡量改良疫苗的效力提供更全面的证据。
临床数据
评估疫苗临床免疫原性（clinical immunogenicity）的研究可用于支持改良疫苗的有效性。这些免疫原性研究应该将改良疫苗激发的针对突变病毒株的免疫反应，与原型疫苗激发的针对野生型疫苗的免疫反应进行比较。
具体来说，开发商需要在未接种过新冠疫苗的人群中，按照此前在原型疫苗中使用的接种方式和接种时间间隔进行改良疫苗的接种，获得针对突变病毒株的免疫反应数据。使用假病毒或活新冠病毒进行的中和抗体滴度检测可用于测量免疫反应。这些数据包括中和抗体的血清转化率和几何平均滴度（GMT）。改良疫苗的免疫反应数据与原型疫苗的免疫反应数据相比，应该统计学上达到非劣效性标准。就是说，针对新冠突变病毒，改良疫苗激发的免疫反应应该不弱于原型疫苗激发的针对野生型病毒的免疫反应。开发商应该保证研究参与者的数目能够有效完成这一比较。
此外，开发商需要在已经接种过原型疫苗的人群中，进行一项增强接种（booster）研究。接受改良疫苗的增强接种后针对突变病毒产生的免疫反应（包括血清转化率和GMT），与原型疫苗激发的免疫反应数据相比应该达到非劣效性标准。
这些研究可以在一个年龄段的受试者中进行（例如18-55岁的成年人），根据原型疫苗在其他年龄段受试者中的结果，可以推算出改良疫苗在其他年龄段的效力。
在安全性方面，每次接种后至少7天内出现的局部和全身性不良反应，以及在免疫原性研究中收集到的严重和其他不良事件数据可用于支持改良疫苗的EUA申请。不过，如果出现新的安全性信号（例如，在接受第三剂增强接种之后），开发商可能需要比免疫原性研究规模更大的安全性数据来支持EUA批准。
化学，制造和控制（CMC）
FDA的预期是改良新冠疫苗的制造过程、设备和控制与原型疫苗相同。然而，开发商仍然需要提供更新的CMC数据，它们至少应该包括改良疫苗的产品表征、效力检测、以及稳定性数据。如果制造过程和流程控制出现变化，开发商应该在递交EUA修正申请之前与FDA进行讨论。
FDA代理局长Janet Woodcock博士在新闻稿中指出：“我们知**们期待回归正常生活，而新冠突变病毒的出现引起了对疫苗、检测和疗法效力的担忧。这些指南表明，我们将使用工具箱里的所有工具来抗击大流行，包括随着病毒的变化而进行相应的改变。我们仍然致力于早日将挽救生命的产品送到抗疫前线。”
来源：药明康德
监管动态
国家药监局发布《已上市中药变更事项及申报资料要求》的通告（2021年第19号）
为配合《
药品注册管理办法》实施，国家药品监督管理局组织制定了《已上市中药变更事项及申报资料要求》，现予发布。本通告自发布之日起实施。
来源：国家药监局
国家药监局发布修订六味地黄制剂说明书的公告（2021年第23号）
根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对六味地黄制剂（包括丸剂、胶囊剂、片剂、合剂、煎膏剂、颗粒剂）说明书【不良反应】【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。现将有关事项公告如下：
一、所有上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应说明书修订要求（见附件）修订说明书，于2021年5月2日前报省级药品监督管理部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师和患者合理用药。
三、临床医师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。
四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。
五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。
来源：国家药监局
国家药监局药审中心发布《氟维司群注射液仿制药研究技术指导原则（试行）》的通告（2021年第11号）
为缓解氟维司群注射液的临床供应短缺，加速仿制药上市，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《氟维司群注射液仿制药研究技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予以发布，自发布之日起施行。
来源：CDE网站
国家药监局药审中心发布《静注人免疫球蛋白治疗原发免疫性血小板减少症临床试验技术指导原则（试行）》的通告（2021年第12号）
为指导和规范静注人免疫球蛋白用于治疗原发免疫性血小板减少症的临床试验，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《静注人免疫球蛋白治疗原发免疫性血小板减少症临床试验技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
来源：CDE网站
国家药监局药审中心发布《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》的通告（2021年第14号）
为指导我国免疫细胞治疗产品研发，提供可参考的技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布。
来源：CDE网站
国家药监局药审中心发布《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》的通告（2021年第15号）
为指导我国已上市化学药品药学的变更研究，提供可参考的技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
来源：CDE网站
国家药监局药审中心发布《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则》的通告（2021年第16号）
根据《国家药监局关于实施<药品注册管理办法>有关事宜的公告》（2020年第46号），为推进相关文件的配套工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自发布之日起施行。
来源：CDE网站
国家药监局药审中心发布《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》的通告（2021年第18号）
为进一步规范和指导生物类似药研发和评价，为工业界、研究者及监管机构提供技术参考，药审中心制定了《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
来源：CDE网站
国家药监局药审中心发布《放射性体内诊断药物非临床研究技术指导原则》的通告（2021年第20号）
为推动和规范我国放射性体内诊断药物的研发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《放射性体内诊断药物非临床研究技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
来源：CDE网站
国家药监局发布批准注册117个医疗器械产品的公告（2021年1月）（2021年 第26号）
2021年1月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品117个。其中，境内第三类医疗器械产品86个，进口第三类医疗器械产品14个，进口第二类医疗器械产品16个，港澳台医疗器械产品1个（具体产品见附件）。
来源：国家药监局
国外信息
2020年度FDA批准上市药物分析报告
看点
➢ 2020年共计有72个ANDA获得首仿药批准，部分国内已上市
➢ 2020年共计有47款孤儿药获批上市
➢ 2020年复星医药旗下GLAND PHARMA LTD成为中国药企在FDA上市榜首
➢ 对乙酰氨基酚和阿奇霉素成为药群FDA上市热门检索药物
➢ 35亿美元成就吉利德2020年度全球市场销售榜首
来源：药群网
FDA发布2020年度缺陷汇总报告
近日，FDA发布了2020年度缺陷汇总报告，包含包括药品、生物制品、医疗器械等领域共2788条缺陷，并对缺陷发生频率进行统计。
来源：GMP办公室
2021年1月全球获批的新药
2021年1月，全球批准新药数量有所下降，美国FDA共完成69项药品首次批准（不包含临时批准），其中有4个药物是新获批的新分子实体。欧洲药品管理局共批准8个新药上市，包含新活性物质4个。我国新批准药品均为仿制药，其中杭州和泽坤元的普瑞巴林口服溶液和恒瑞医药的盐酸右美托咪定氯化钠注射液均为国内首仿品种，仿制药一致性评价工作稳定开展，注射剂型通过一致性评价数量创新高。
全球药品获批情况
美国FDA批准情况
图1 2010—2021年FDA药物批准数量变化情况
数据来源：美国食品药品监督管理局
如图1，截至2021年2月5日，美国FDA官网披露，2021年1月FDA共完成69项药品首次批准（不包含临时批准），其中包括NDA/BLA 6个（不包含暂批药物)，4个药物是新获批的新分子实体。
表1 2021年1月FDA批准NDA/BLA药物列表
数据来源：美国食品药品监督管理局
欧盟EMA批准情况
截至2021年2月5日EMA官网披露，2021年1月EMA批准上市药品共计4个，其中新活性物质（New active substance，NAS）3个。
图2 2010—2021年EMA药物批准数量变化情况
数据来源：欧洲药品管理局
表2 2021年1月EMA批准的药物列表
数据来源：欧洲药品管理局
国家药监局批准情况
截至2021年2月5日国家药监局披露，2021年1月共批准国产首次注册药品37件。按剂型去重后，共24个药品品种，其中杭州和泽坤元的普瑞巴林口服溶液和恒瑞医药的盐酸右美托咪定氯化钠注射液均为国内首仿品种。
普瑞巴林原研厂家为美国辉瑞，口服溶液及胶囊剂型于2004年12月获美国FDA批准上市，该药于2010年7月获批进入中国，获批适应症为带状疱疹后疼痛的治疗。该药自全球上市以来，是神经镇痛领域的重磅药物。
普瑞巴林于2019年6月结束市场独占期，随后各厂商纷纷开始仿制。CDE官网数据显示，目前国内申请普瑞巴林原料药及制剂企业众多，其中普瑞巴林胶囊由重庆赛维拿下首仿，齐鲁制药、华润双鹤和美诺华在上市销售中，正在上市申请的企业多达18家。此外，济川药业、江西青峰、广东众生以及山东郎诺也已提交普瑞巴林口服溶液剂型的仿制申请。该药于2017年进入国家医保目录，2019年国内销售额为4亿元，其中原研辉瑞生产的普瑞巴林目前占据大约7成市场，随着国内仿制药纷纷上市，降价成为必然。
仿制药一致性评价情况
截至2021年2月5日，CDE共承办2753个仿制药一致性评价受理号，1月新增110个获承办受理号。截至2021年1月5日，共2016个品规上市药品通过一致性评价（包含视同通过914个品规），本月共191个品规药品通过一致性评价（包含视同通过91个品规），按剂型去重后，共91个药品品种，其中38个品规的药品为首家过评。本月过评药品**计82个品规的注射剂型，注射剂型一致性评价通过数量再创新高，其中盐酸右美咪托定注射液7家企业过评，注射用帕瑞昔布4家企业过评，随着第四批集采中注射剂型数量增多，注射剂型的一致性评价成为企业竞争的热点。
图3 2020年仿制药一致性评价批准数量变化情况
数据来源：国家药品监督管理总局
来源：火石创造
2021年1月全球最新获批药品和器械清单
2021年1月，全球批准新药数量有所下降,EMA条件批准Moderna公司新冠疫苗上市。国内新批准上市药品均为仿制药品，科兴中维研制新冠疫苗附条件批准上市。仿制药一致性评价工作继续积极开展。国内医疗器械获批最多的依然是疫情相关医疗器械（体外诊断试剂），占比达30%。
来源：火石创造
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