本 期 要 目
[疫情动态]
截至2月7日24时新型冠状病毒肺炎疫情最新情况
[监管动态]
全国医疗器械监督管理工作会议在京召开
2020年度医疗器械注册工作报告
中国医疗器械标准管理年报（2020年度）
国家药监局发布修订吉非替尼片说明书的公告（2021年第17号）
国家药监局发布修订康复新液说明书的公告（2021年第18号）
国家药监局发布胃安胶囊转换为非处方药的公告（2021年第19号）
国家药监局发布适用《S5（R3）:人用药物生殖与发育毒性检测》和《S11:支持儿科药物开发的非临床安全性评价》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2021年第15号） 国家药监局发布适用《E9（R1）：临床试验中的估计目标与敏感性分析》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2021年第16号）
国家药监局发布医用磁共振成像系统同品种临床评价技术审查指导原则（2020年修订版）的通告（2021年第12号）
[综合分析]
2021年1月CDE药品审评情况分析报告
[国外信息]
FDA 新冠大流行恢复和准备计划总结报告
2021年1月全球临床试验数据盘点
2021年1月全球首批新药3个
FDA发布2021年度指南工作计划
FDA 发布 2021 年药品指南制定计划
FDA 发布 2021 年生物制品相关指南制定计划
欧盟检查员分享远程GMP检查经验，或将成永久性措施补充现有检查体系
疫情动态
截至2月7日24时新型冠状病毒肺炎疫情最新情况
2月7日0—24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例14例，均为境外输入病例（上海7例，广东7例）；无新增死亡病例；无新增疑似病例。
当日新增治愈出院病例72例，解除医学观察的密切接触者3372人，重症病例较前一日减少5例。
境外输入现有确诊病例277例（其中重症病例6例），现有疑似病例3例。累计确诊病例4804例，累计治愈出院病例4527例，无死亡病例。
截至2月7日24时，据31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告，现有确诊病例1118例（其中重症病例20例），累计治愈出院病例83952例，累计死亡病例4636例，累计报告确诊病例89706例，现有疑似病例3例。累计追踪到密切接触者971472人，尚在医学观察的密切接触者27636人。
31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增无症状感染者16例（境外输入15例）；当日无转为确诊病例；当日解除医学观察59例（境外输入8例）；尚在医学观察无症状感染者639例（境外输入291例）。
累计收到港澳台地区通报确诊病例11610例。其中，香港特别行政区10635例（出院9887例，死亡186例），澳门特别行政区48例（出院46例），TW地区927例（出院844例，死亡9例）。
来源：国家卫生健康委员会官方网站
监管动态
全国医疗器械监督管理工作会议在京召开
2月5日，2021年全国医疗器械监督管理工作会议在京召开。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻党的19和十九届二中、三中、四中、五中全会精神，贯彻落实中央经济工作会议决策部署，深入学习2021年全国药品监督管理暨党风廉政建设工作会议精神，总结2020年和“十三五”时期医疗器械监管工作，分析当前形势，研究部署2021年重点工作。国家药品监督管理局党组成员、副局长徐景和出席会议并讲话。
会议充分肯定了2020年和“十三五”时期医疗器械监管工作取得的成绩。2020年，全系统干部职工以“四个最严”要求为根本导向，一手抓疫情防控、一手抓质量监管，服务保障疫情防控工作成效突出，审评审批制度改革红利充分释放，医疗器械监管基础工作扎实推进，医疗器械质量安全形势稳定向好，取得疫情防控和监管工作“双胜利”。“十三五”时期，我国医疗器械监管事业稳步成长，法规制度更加完善，监管体系更加健全，监管能力实现新跨越，质量保障水平跃上新台阶，推动医疗器械监管科学化、法治化、国际化、现代化水平实现跨越式、历史性进步。
徐景和指出，2021年是中国**成立100周年，也是实施“十四五”规划、全面建设社会主义现代化国家新征程的开启之年。要深刻认识当前医疗器械监管工作面临的新形势和加快推进从制械大国到制械强国跨越的新要求，深刻领会新发展阶段、新发展理念、新发展格局给医疗器械监管带来的机遇和挑战。以“四个最严”要求为根本遵循，全面贯彻落实《医疗器械监督管理条例》，守底线保安全、追高线促发展，深化医疗器械监管改革创新，全力推进医疗器械全生命周期质量监管，全面加强监管体系和监管能力建设，切实保障人民群众用械安全有效，服务促进医疗器械产业高质量发展。
徐景和对下一步工作提出七个要求：坚持慎终如始，严格高效审批，确保防疫产品安全；坚持依法行政，加快完善《条例》配套规章和规范性文件制修订；坚持改革创新，通过政策引导、科学监管和优化服务，促进产业高质量发展；坚持风险治理，紧盯关键环节，强化精准施策，构筑风险防控坚实防线；坚持责任治理，建立健全机制，全力落实企业、地方ZF、监管部门、社会四方责任；坚持智慧治理，持续提升治理效能；坚持强基固本，加强标准体系、检查能力、检验能力、监测评价体系建设。
会议就2021年医疗器械注册管理重点工作进行了部署：一是持续深化审评审批制度改革。持续鼓励医疗器械创新发展，全面总结医疗器械注册人制度试点工作，加强医疗器械临床试验监管；推进粤港澳大湾区和长三角审评检查分中心建设，配合国家重点区域发展战略，落实好区域医疗器械监管政策。二是全力做好注册管理法规制修订。加快注册管理法规制修订工作，组织做好宣贯培训。三是进一步夯实注册管理基础。继续完善医疗器械标准体系建设，持续提升医疗器械分类命名管理水平，稳步推进唯一标识制度实施，优化注册管理服务水平。四是加强注册监督管理。继续做好疫情防控产品审评审批，完善技术审评工作管理，规范第二类医疗器械注册管理和第一类医疗器械备案管理。
会议明确了2021年医疗器械监管重点工作：一是全力做好疫情防控医疗器械质量监管。督促企业落实主体责任，加强监督检查、监督抽检，做好出口产品质量监管。二是开展风险隐患大排查大治理。组织企业开展自查，各省局组织开展大排查。三是持续加大监督检查力度。开展无菌和植入**械专项检查，开展飞行检查，加强经营使用监督检查，继续推进医疗器械“清网”行动，加大案件查办力度。四是充分发挥监督抽检作用。坚持问题导向，强化抽检协调联动。五是高度重视不良事件监测。落实企业监测主体责任，积极采取风险控制措施。六是全面开展风险会商。组织开展安全形势分析和风险会商研判，加强对创新审批产品的监管指导。七是不断完善法规制度建设。修订部门规章，完善监管制度，加强法规宣传培训。八是持续提升监管能力。
来源：国家药监局
2020年度医疗器械注册工作报告
2月5日，国家药品监督管理局发布《2020年度医疗器械注册工作报告》（以下简称《报告》）。《报告》全面梳理分析了2020年度我国医疗器械注册管理工作情况。这一年，国家药监局深化医疗器械审评审批制度改革，全力做好新冠肺炎疫情防控工作，持续强化医疗器械注册管理，鼓励产业创新发展。
数据显示，2020年，国家药监局共批准54个新冠病毒检测试剂；受理医疗器械首次注册、延续注册和许可事项变更注册申请10579项；批准医疗器械首次注册、延续注册和变更注册9849项；26个创新医疗器械通过特别审批通道获批上市。
应急审批成效显著
疫情防控用医疗器械是抗击新冠肺炎疫情的利刃。2020年，国家药监局全力做好防疫用械应急审批工作，为抗击疫情提供了有力保障。
疫情发生后，国家药监局迅速行动。2020年1月20日启动应急审批工作，22日确定8个产品纳入应急审批，4天后即批准4个新冠病毒核酸检测产品上市，有力地支持了疫情防控初期工作需要。
《报告》显示，2020年，国家药监局共批准了54个新冠病毒检测试剂（25个核酸检测试剂、26个抗体检测试剂、3个抗原检测试剂），其中包括8个核酸快速检测产品，形成了完整的检测技术体系，产能达到2401.8万人份/天。此外，还批准了基因测序仪、核酸检测仪、呼吸机和血液净化装置等20个仪器设备、1个软件和3个敷料产品，助力疫情防控。
国家药监局在做好新冠病毒检测产品等本级应急审批工作的同时，积极指导督导各省份开展医用防护服、口罩等防护产品应急审批工作，确保上市产品质量安全。据统计，2020年，各省级药监局共应急批准4900个产品，包括防护服420个、防护口罩307个、外科口罩1430个、一次性使用医用口罩2285个，等等。其中，医用防护服、医用口罩注册证较疫情前分别增加1260.5%、1064.6%，保障了疫情防控工作需要。
除应急审批外，国家药监局还积极开展疫情防控用医疗器械标准研究比对等相关技术研究。
器审改革不断深化
《报告》显示，2020年，国家药监局在做好疫情防控工作基础上，持续深化医疗器械审评审批制度改革，成效显著。
2020年9月，国家药监局印发《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》，明确在主要原材料和生产工艺不发生改变、质量管理体系保持一致的前提下，认可部分原
申报资料用于境内生产产品的注册申报。“这一举措有利于节约各方资源，提升审评审批效率，促进我国医疗器械产业快速发展，更好满足人民群众用械需求。”国家药监局相关人士表示。
同时，国家药监局积极推动医疗器械注册人制度试点工作，批准产品数量大幅度增长，注册形式覆盖全面。数据显示，截至2020年底，全国有22个省（区、市）开展试点，共计552个产品按照注册人制度试点获准上市，较2019年底（93项）增长493%。
创新医疗器械在这一年取得的成绩也可圈可点。《报告》显示，2020年，冠脉血流储备分数计算软件等26个创新医疗器械获批上市。记者统计发现，自2014年创新医疗器械特别审批“绿色通道”设置以来，2020年创新产品获批数量为历年最多。
从《报告》数据来看，2014年至2020年底，国家药监局共批准99个创新医疗器械。境内创新医疗器械涉及14个省份的78家企业，其中北京、上海、广东、江苏、浙江创新医疗器械获批产品数量最多，约占99个创新医疗器械的81%，创新优势较为明显；进口创新医疗器械涉及2个国家的4家企业。
2020年，国家药监局还开展了临床试验监督和临床样本真实性监督检查，并试点发放医疗器械电子注册证，实现医疗器械受理、审评、制证全流程电子化，切实提升了审评审批服务水平和监管能力。
监管基础日趋完善
2020年，国家药监局进一步夯实完善监管基础，同时有力推进监管科学研究和国际交流，取得监管实效。
《报告》显示，国家药监局在2020年努力做好《医疗器械监督管理条例》配套规章规范性文件制修订工作，着手修订《医疗器械注册管理办法》等多部文件。
同时，进一步加强医疗器械标准管理，推进医疗器械强制性行业标准规范实施，并组织开展实施评价；批准医用机器人标准化技术归口单位成立，批准临床评价标准化技术归口单位筹建。数据显示，截至目前，我国现行有效的医疗器械标准共1758项，其中国家标准226项、行业标准1532项；强制性标准397项、推荐性标准1361项。
不仅如此，2020年，医疗器械唯一标识推广应用成效显著。国家药监局组织制定2项医疗器械唯一标识数据库标准，完善唯一标识数据库功能，实现数据共享；2020年9月，会同国家卫生健康委、国家医保局联合印发公告，推进第一批实施工作。今年1月1日起，第一批9大类69个品种唯一标识已正式实施。业内人士指出，当前唯一标识在医疗器械生产、经营、使用等全生命周期各环节得到示范应用，有力助推了医疗器械从生产到临床使用全链条联动。
2020年，国家药监局深入实施监管科学研究，扎实推进药械组合、人工智能医疗器械安全、新材料、真实世界数据等项目研究。真实世界数据应用试点工作在这一年也取得突破性进展——2020年3月，我国首个使用境内真实世界数据的医疗器械产品“青光眼引流管”获批上市。2020年11月，国家药监局发布《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》，相关试点工作也在有序推进。
2020年，国家药监局在部分领域继续引领国际监管协调工作。参加国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）第17、18次管理委员会电话会议，经IMDRF成员国一致同意，由中国牵头的工作组提出的“上市后临床随访研究”扩展项目指南文件正式在IMDRF官网上征求意见。
产业发展后劲十足
根据《报告》数据分析，2020年虽有疫情影响，但我国医疗器械产业发展形势依然稳定向好，各项指标均呈增长态势。
《报告》显示，2020年，国家药监局受理注册申请和批准注册数量均超2019年。
在受理注册方面，国家药监局依职责共受理医疗器械首次注册、延续注册和许可事项变更注册申请10579项，与2019年相比增加15.6%。在审批注册方面，国家药监局共批准医疗器械首次注册、延续注册和变更注册9849项，与2019年相比注册批准总数量增长16.3%（见图1）。
《报告》数据显示，2020年，国家药监局共批准医疗器械首次注册1572项，占全部医疗器械注册数量的16%（见图2）。从首次注册批准品种种类上看，注册数量前五位的境内第三类医疗器械是：无源植入器械，注输、护理和防护器械，神经和心血管手术器械，医用成像器械和有源手术器械（见图3）。与2019年对比，前五位品种相同。值得关注的是，无源植入器械注册数量依然居首位；医用成像器械从2019年的67项，增加到2020年的80项，增加约20%。
注册数量前五位的进口医疗器械为口腔科器械、医用成像器械、无源植入器械、神经和心血管手术器械、眼科器械。其中，口腔科器械从2019年的57项，增加到2020年的66项，增加约15.8%，由第二位跃居至第一位。与此同时，眼科器械取代临床检验器械，跻身前五。
从2020年境内第三类医疗器械注册情况看，相关注册人主要集中在沿海经济较发达省份。其中，江苏、广东、北京、浙江、上海是境内第三类医疗器械首次注册数量排前五名的省份。
根据《报告》数据，2020年，为确保疫情防护用品供应，各省级药监部门鼓励指导相关企业扩产、转产，疫情防控用医疗器械注册审批数量明显增加。共批准境内第二类医疗器械注册29650项，与2019年相比增加74.2%。其中，首次注册14407项，与2019年相比增加132%。
来源：国家药监局
中国医疗器械标准管理年报（2020年度）
2020年，国家药品监督管理局以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，坚持以人民为中心的发展思想，严格落实“最严谨的标准”要求，统筹推进疫情防控和监管工作，大力推动医疗器械标准化各项工作，为医疗器械高质量发展提供坚强有力的保障。
一、疫情防控标准研究情况
（一）紧急研制疫情防控相关重点标准
紧急组织制定YY/T 1799-2020《可重复使用医用防护服技术要求》，及时公开标准文本。组织申报新冠病毒核酸检测试剂和高流量呼吸治疗设备专用安全等疫情防控相关6项国家标准立项，正按计划制定。组织紧急制定《医用防护口罩技术要求》《医用一次性防护服技术要求》《心肺转流系统 热交换水箱》《心肺转流系统 滚压式血泵》《气囊式体外反搏装置》《一次性使用静脉输液针》6项疫情防控重点医疗物资国家标准英文版。
（二）积极申请疫情防控国际标准立项
在申报国家标准立项的基础上，组织同步申报新冠病毒核酸检测试剂和高流量呼吸治疗设备专用安全等疫情防控相关国际标准立项。其中《医用电气设备 第2-90部分 高流量呼吸治疗设备基本安全和基本性能》项目，国际电工委员会（IEC）和国际标准化组织（ISO）分别以94.4%和94.7%支持率高票获得通过，并由中国专家担任该项目负责人，这是由我国提出并成功立项的首个新冠疫情防控相关医疗器械国际标准项目。
（三）全力做好疫情防控标准技术支撑
1. 开展疫情防控医疗器械国内外标准比对。紧急组织开展医用防护口罩、医用防护服、重症呼吸机、体外膜肺氧合器（ECMO）等26种抗“疫”急需的重点保障医疗器械国内外标准关键技术指标对比分析。
2. 组织开展医用防护产品应急灭菌技术研究。组织起草《医用一次性防护服辐照灭菌应急规范（临时）》《医用防护用品环氧乙烷灭菌后加速解析应急参考方法（临时）》，有效缩短了应急情况下医用防护服、医用口罩等投入使用的时间。
3. 积极组织开展新冠疫情防控科研攻关。组织协调开展国家“新型冠状病毒感染的肺炎疫情应急项目”专项中“医用防护服技术研究和产品开发评价”课题研究。
二、医疗器械标准体系情况
（一）明确医疗器械强制性行业标准定位
2020年7月7日，国家药监局印发《关于进一步加强医疗器械强制性行业标准管理有关事项的通知》（药监综械注〔2020〕72号），明确了进一步维护医疗器械强制性行业标准的法律地位，以及进一步优化标准体系等具体要求。
（二）开展“十四五”规划前期研究
组织各单位在“十四五”药品安全规划的大框架下，结合医疗器械标准各技术领域产业发展和监管需求的实际，认真研究“十四五”时期医疗器械标准规划。
（三）完善医疗器械标准关键环节管理程序
组织制定《医疗器械行业标准立项原则（试行）》《医疗器械国际标准化相关工作流程》，修订《医疗器械标准审核要点》，印发医疗器械国际标准转化原则及要求，提出医疗器械强制性标准制定新要求，进一步规范、完善医疗器械标准关键环节工作流程和要求。
三、“十三五”标准制修订任务完成情况
严格按照《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求，组织、指导医疗器械标准化（分）技术委员会或技术归口单位[以下统称标委会（技术归口单位）]按时保质完成医疗器械标准制修订任务。
2020年下达医疗器械国家标准制修订计划27项，医疗器械行业标准制修订计划87项；发布医疗器械国家标准24项，医疗器械行业标准125项，医疗器械行业标准修改单10项。截至2020年12月31日，医疗器械标准共计1758项（见表1），医疗器械标准体系持续优化。
《“十三五”国家药品安全规划》中500项医疗器械标准制修订任务已立项561项（见表2），超额完成12%，“十三五”医疗器械标准质量提升专项计划圆满收官。
（一）标准数量大幅提升
“十五”“十一五”和“十二五”期间分别发布医疗器械标准292项、553项和476项。“十三五”期间，已发布医疗器械标准总数为710项，较“十二五”期间增长了49%，其中国家标准发布数量减少了15%，行业标准发布数量增长了59%。2020年共发布医疗器械标准149项，标准发布数量较上一年度增长了93%。自2001年“十五”实施以来医疗器械标准发布数量大幅提升（见图1）。
（二）标准结构组成更加合理
截至2020年12月31日，按标准规范对象统计，现行有效的医疗器械标准中基础标准286项，占比16%；管理标准54项，占比3%；方法标准422项，占比24%；产品标准996项，占比57%。
2020年发布的149项标准中，基础标准27项、管理标准6项、方法标准30项、产品标准86项，基础标准占全年发布标准比例逐年增高，由2018年的5%增长到18%，医疗器械标准体系结构组成更趋合理（见图2）。
（三）标准领域覆盖更加全面
截至2020年12月31日，按标准规范对象统计，现行有效的医疗器械标准按照《中国标准文献分类法》，主要归类在医疗器械综合（C30）至医用卫生用品（C48）之间，占比前5位的分别是：医用化验设备（C44）14%，一般与显微外科器械（C31）11%，矫形外科、骨科器械（C35）11%，口腔科器械、设备与材料（C33）10%，医用射线设备（C43）9%（见图3）。医疗器械标准基本覆盖医用电气设备、手术器械、外科植入物等医疗器械各技术领域。
（四）标准约束力更加优化
按照《强制性国家标准管理办法》《关于进一步加强医疗器械强制性行业标准管理有关事项的通知》要求，进一步优化完善医疗器械强制性国家标准和强制性行业标准体系。经协调，2项医用光学领域医疗器械强制性标准由工业和信息化部调整到国家药品监督管理局。
截至2020年12月31日，现行有效的医疗器械强制性标准共397项，占比23%。其中强制性国家标准92项，行业标准305项。397项医疗器械强制性标准中基础通用标准 106项（占27%）、方法标准 2项（1%）、产品标准 289 项（72%）。基础通用标准主要涉及产品通用安全和技术要求等方面；1项方法标准在2020年通过实施评价后拟整合修订为医疗器械推荐性行业标准。2016年至2020年发布医疗器械强制性标准统计情况见图4。
（五）医用电气设备安全标准发布实施
2020年4月，新版GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》正式发布，将于2023年5月1日实施，是医用电气设备需要遵循的基础通用安全标准。该标准及其并列、专用标准均采用IEC 60601系列国际标准，其中适于转化的IEC 60601系列标准共74项。国家药品监督管理局组织制定了一揽子标准转化、编号、宣贯方案，有序推进系列标准转化。截至2020年12月31日，已发布15项标准，39项已完成制修订正在标准审核及出版社审校阶段，15项正在制修订中，需新转化制定的5项专用安全标准正在申请国家标准立项。
四、标准组织架构建设情况
2020年，国家药品监督管理局批准成立医用机器人标准化技术归口单位，批准筹建的全国医疗器械临床评价质量管理和通用要求标准化技术归口单位正按程序推进中。自1980年第一个医疗器械标委会成立以来，标委会（技术归口单位）数量已增长到33个（见图5）,包括13个总标委会（TC）、13个分标委会（SC）和7个技术归口单位。医疗器械标准组织架构见图6。
五、标准精细化管理情况
（一）梳理医疗器械标准现状
探索性开展医保目录和一类医疗器械产品标准覆盖情况调研，为医疗器械标准立项奠定基础。组织对2009年12月31日前发布的86项医疗器械强制性标准开展标准实施评价，组织研提各技术领域医疗器械强制性标准制定原则，系统梳理存量医疗器械强制性标准，研提5年修订计划。
（二）建立国内外标准差异分析比对长效机制
加强医疗器械标准国内外比对基础性研究，明确在标准立项阶段要提供与国际、国外区域或欧、美、日等国家标准的初步对比分析报告；在标准报批阶段要就标准的重要技术指标和对应的试验方法与国际、国外标准的差异进行对比分析，并提供技术差异对比表，扎实做好医疗器械国内外标准差异分析技术储备。
（三）强化标准宣贯培训
制定并对外公布2020年医疗器械标准宣贯培训，组织召开医疗器械标准综合知识线上培训班，加强重要基础通用标准宣贯解读，在全国医疗器械安全宣传周期间举办GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分 基本安全和基本性能的通用要求》免费网络培训公开课，共5900余人参训，进一步统一对该标准的理解。
六、参与国际标准制修订情况
（一）积极研提国际标准新项目
2020年共提出《医用输液器 第15部分：避光输液器》《组织工程医疗产品-脱细胞基质支架材料的残留DNA定量检测方法》等9项医疗器械国际标准立项申请，其中1项已成功立项，2项已通过成员国同意，进入项目立项（NP）投票阶段。
（二）有序推进国际标准制修订
推动由我国主导或牵头的8项医疗器械国际标准制定，其中由我国提出并成功立项的首个新冠疫情防控相关医疗器械国际标准项目已结束国际标准草案（DIS）投票；《心血管植入物－心脏封堵器》《医用输液器 第15部分：避光输液器》等2项国际标准项目已通过了委员会草案（CD）阶段投票，进入到DIS投票阶段；《组织工程医疗产品 软骨核磁评价 第1部分：采用dGEMRIC 和 T2 Mapping技术的临床评价方法》由技术报告（TR）调整为技术规范（TS），项目立项（NP）投票阶段获得成员国一致同意，进入工作组草案（WD）讨论阶段。
（三）鼓励积极参与国际标准化活动
组织参加国际标准化会议20余次，及时跟踪国际标准新动态，代表我国参与国际标准投票共计150余次。
七、标准信息公开情况
2020年，在国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心（以下简称标管中心）网站对外公开322项医疗器械强制性标准文本和808项非采标推荐性标准文本，公开率均为100%。对外公开征求182项医疗器械标准立项项目和125项标准征求意见稿及编制说明意见，公开时间分别为1个月和2个月。对外公开了94项各标委会（技术归口单位）医疗器械标准项目征集、委员征集、标准审定会等相关信息，鼓励各方积极参与医疗器械标准制修订工作。及时公布2020年度医疗器械标准宣贯计划，加大标准宣贯的力度。对从标管中心公众反馈平台反馈的137项意见建议及时进行答复处理。建立了各相关方广泛参与医疗器械标准制修订全过程的机制（见表3）。
来源：国家药监局
国家药监局发布修订吉非替尼片说明书的公告（2021年第17号）
为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对吉非替尼片说明书【不良反应】、【注意事项】项进行修订。现将有关事项公告如下：
一、所有吉非替尼片生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照吉非替尼片说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2021年4月20日前报国家局药品审批中心或省级药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后9个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。
吉非替尼片生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，涉及用药安全的内容变更要立即以适当方式通知药品经营和使用单位，指导医师、药师合理用药。
二、临床医师、药师应当仔细阅读吉非替尼片说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。
三、患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读说明书。
来源：国家药监局
国家药监局发布修订康复新液说明书的公告（2021年第18号）
根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对康复新液说明书的【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。现将有关事项公告如下：
一、本品的上市许可持有人应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应说明书修订要求（见附件）修订说明书，于2021年4月25日前报省级药品监督管理部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师和患者合理用药。
三、临床医师应当仔细阅读本品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。
四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，应当严格遵医嘱用药。
五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内本品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。
来源：国家药监局
国家药监局发布胃安胶囊转换为非处方药的公告（2021年第19号）
根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审定，胃安胶囊由处方药转化为非处方药。品种名单（附件1）及非处方药说明书范本（附件2）一并发布。
药品上市许可持有人在2021年4月25日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定将修订的药品说明书报省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。
非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。自备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。
来源：国家药监局
国家药监局发布适用《S5（R3）:人用药物生殖与发育毒性检测》和《S11:支持儿科药物开发的非临床安全性评价》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2021年第15号）
为推动药品注册技术标准与国际接轨，经研究，国家药品监督管理局决定适用《S5（R3）:人用药物生殖与发育毒性检测》和《S11:支持儿科药物开发的非临床安全性评价》（以下简称：S5（R3）和S11）国际人用药品注册技术协调会（ICH）指导原则。
自本公告发布之日起开始的非临床研究适用S5（R3）和S11指导原则。非临床研究起始日期的认定遵照《药物非临床研究质量管理规范》中相关规定执行。
相关技术指导原则可在国家药品监督管理局药品审评中心网站查询。国家药品监督管理局药品审评中心负责做好本公告实施过程中的相关技术指导工作。
来源：国家药监局
国家药监局发布适用《E9（R1）：临床试验中的估计目标与敏感性分析》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2021年第16号）
为推动药品注册技术标准与国际接轨，经研究，国家药品监督管理局决定适用《E9（R1）：临床试验中的估计目标与敏感性分析》国际人用药品注册技术协调会（ICH）指导原则。本公告发布之日起，12个月后启动的药物临床研究适用E9（R1）。
相关技术指导原则可在国家药品监督管理局药品审评中心网站查询。国家药品监督管理局药品审评中心负责做好本公告实施过程中的相关技术指导工作。
来源：国家药监局
国家药监局发布医用磁共振成像系统同品种临床评价技术审查指导原则（2020年修订版）的通告（2021年第12号）
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药监局组织制定了医用磁共振成像系统同品种临床评价技术审查指导原则（2020年修订版）（见附件），现予发布。
来源：国家药监局
综合分析
2021年1月CDE药品审评情况分析报告
看点：
1月药审中心受理总量为1059个（不计复审）。
1月41个化药1类新药品种获CDE受理。
1月新增109个按仿制药质量和疗效一致性评价品种申报的受理号。
根据药群数据最新统计，2021年1月份CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有1059个（复审除外，下同），其中化药受理804个，中药受理47个，生物制品受理208个。
来源：药群网
国外信息
FDA 新冠大流行恢复和准备计划总结报告
美国 FDA 于 1 月 13 日发布《FDA COVID-19 大流行恢复和准备计划（PREPP）倡议：总结报告》，介绍了 FDA 从增强紧急使用授权（EUA）风险获益分析的透明度到提供疫苗开发指南方面的应对，并对 FDA 的未来工作提供了一些建议。
报告对 FDA 在大流行期间的工作进行了分类，指出 FDA 已发布和修订了与 COVID-19 相关的 65 多份行业指南文件，审查了 2300 多件 EUA 申请，并发布了 600 多个 EUA，对近 400 个治疗候选药物进行审查和检查。该报告由外部第三方撰写，并获得了 FDA 工作人员和利益相关者团体的意见，就如何在公共卫生紧急事件之外继续或扩大当前的监管灵活性提供了一些建议。
不过 FDA 局长 Stephen Hahn 和 FDA 医学和科学事务副局长 Anand Shah 在发布报告的声明中表示，该报告的建议并非“待办事项”。“FDA 在不断发展的 COVID-19 应对和恢复中决定适当的行动方针时，将需要仔细考虑（报告中所提）想法的相关性和实施可行性。”
加快立即响应
报告概述了 FDA 立即采取的对大流行的应对措施，包括发布有关开发用于治疗或预防 COVID-19 的药物和生物制品的指南，诊断测试政策以及疫苗的紧急使用授权。FDA 还制作了针对企业的 EUA 模板。报告指出，FDA 通过若干 EUA 决策和实时顾问委员会会议公布风险获益分析，提高了其决策的透明度。展望未来，总结报告中提出了 FDA 可以开展的一些可能的行动，包括让申办人知道 FDA 计划如何处理目前正在为 COVID-19 开发的治疗药和疫苗的上市申请。报告指出，“FDA 可以根据个案或基于产品类别和/或通过政策指南，将这些计划传达给各申办人。这种交流可以帮助申办人提前了解 FDA 的审评计划并扩大 COVID-19 产品的生产规模。”报告还呼吁进一步数字化和标准化 EUA 的数据输入。
扩大创新
报告确定了 FDA 在 2020 年期间改革创新其监管流程的几种方式，例如，采用更具迭代性的方法来创建指南文件，发布周期更短以及更具专注性的指南文件，并发布问答文件。FDA 还修改了其检查方案，以允许进行一些远程记录审查以及与其他监管机构的互认协议。PREPP 总结报告建议 FDA 在 2020 年 3 月发布的关于在 COVID-19 期间执行临床试验的指南的基础上，阐明大流行后临床试验指南将如何改变或继续。报告还呼吁 FDA 让开发者了解在公共卫生紧急事件之后，哪些监管灵活性将继续。“从长远来看，FDA 可以利用 COVID-19 的经验作为催化剂，以定义一种更广泛的整个机构范围的方法，鼓励临床试验执行的持续创新，以提高试验执行的效率和有效性，同时改善患者体验和药物可及性。”报告还呼吁 FDA 将在 COVID-19 期间要求的批准后真实世界数据收集类型纳入大流行后的监管框架中。
未来的大流行防范
报告还指出，FDA 已经开始为未来的大流行做准备。具体来说 , FDA 已在其各个中心扩展了数据访问和分析功能，以更加严格地监控与药品、食品和医疗器械有关的供应链风险。报告敦促 FDA 制定监管框架，鼓励今后更多地使用适应性试验设计。报告指出，“FDA 可以对有可能造成主方案更广泛采纳的监管障碍进行审查，并制定新指南和增加行业参与来解决已发现的障碍。FDA 还可以促进有关数据标准、分析方法和临床数据交换方法（例如 , 电子病历）的全行业对话，以促进对实用和适用性设计的一致执行。”
来源：识林
2021年1月全球临床试验数据盘点
2021年1月，全球新开设临床试验总数为3716项，增长率达37.73%，打破了2020年9月单月临床试验3639项的最高纪录。
从开新设临床试验的适应症领域来看，神经系统表征疾病成为本月新开展临床试验最为热门的领域，新开设临床试验数量达到331项，同比增长70.62%；其次为精神障碍和精神分裂领域，新开临床试验数量均为323项，同比增长分别为38.03%、38.63%。从增长速度来看，中枢神经系统疾病和疼痛领域新开临床试验数量的增长也较为迅速，分别为45.36%和58.43%。在居于前十的热门领域中，只有组织分类肿瘤领域新开临床试验数量与上月相比有所降低，为-7.76%，排名由第一位下降至第四位（见表1）。
表1.2021年1月临床试验十大热门领域数据盘点
在药物临床试验中，麻醉剂重新成为最热门的药物研究类型，2021年1月增速为16.34%。免疫因子类药物和肿瘤免疫类药物本月新增数量减少，下降幅度分别为7.10%和1.83%。从增长率来看，1月增速最高的药物研究类型为抗炎类药物和激素拮抗剂，增速均为20%以上。除此之外，神经递质药物和止痛药的增速也超过了10%。
表2. 2021年1月药物类临床试验热门领域分布
在临床试验开展的国家及地区中，相较于2020年12月增长幅度最大的是法国、加拿大、西班牙、比利时和埃及。我国本月临床试验增速最慢，仅为2.04%。
表3. 2021年1月临床试验开展热门国家及地区
在临床试验热门注册单位中，美国研究型大学成为最有力的临床试验增长动力，其中耶鲁大学临床试验数量增长幅度最为显著，排名第一的美国国立癌症研究院（NCI）则下降趋势明显，降幅最大的是美国梅奥诊所。
表4. 2021年1月临床试验热门注册单位
（以上数据统计于2021年2月5日，来源美国Clinicaltrial数据库）
来源：中国食品药品网
2021年1月全球首批新药3个
药渡全球药物库显示，2021年1月，全球共有3个首次获批上市的新药，这其中有FDA批准的新型抗心衰药Vericiguat，狼疮性肾炎新药Voclosporin 和PMDA批准的肾性贫血新药Molidustat。
Vericiguat由拜耳 (Bayer) 和默沙东 (MSD)联合开发， 被批准用于伴有症状的射血分数小于45%的**慢性心衰患者，是首个开发用于治疗慢性心力衰竭恶化患者 (first-in-class) 的可溶性鸟苷酸环化酶(sGC) 激动剂。
Vericiguat详情及sGC激动剂竞争格局详见下图:
Voclosporin是一种钙调神经磷酸酶(Calcineurin)抑制剂为原理的免疫抑制剂，是FDA批准治疗狼疮性肾炎(LN)的首个口服药物。
Voclosporin详情和Calcineurin抑制剂竞争格局详见下图：
Molidustat是一种HIF-PH抑制剂，于2021年1月22日获得PMDA批准，用于慢性CKD贫血治疗。
Molidustat详情和HIF-PH抑制剂竞争格局详见下图：
来源：药渡
FDA发布2021年度指南工作计划
在2021年1月份，FDA继续秉持公开透明的工作原则，发布了2021年度CDER的指南修订和制订工作计划《CDER Guidance Agenda-New & Revised Draft Guidance Documents Planned for Publication in Calendar Year 2021》。从这份年度工作计划中，可以看出FDA将在多个监管领域启动指南文件的修订和制订工作，并进一步影响国际制药行业。通过对这份文件的整体解读和重点解读，希望可以为中国制药同仁提供借鉴。
第一部分：2021年度指南整体工作安排
根据这份指南的工作计划，我们可以看到，在2021年度，FDA将在多个领域对多份指南文件启动修订和制订计划。
根据上面表格统计，预计在2021财年FDA将修订和制订105份指南；评估每个月要发布9份文件，应该说，这个工作量不低。
第二部分：重点指南和领域介绍
◆ 生物类似药被持续关注
因为美国境内持续高启的医保费用，FDA也想通过推动生物类似药不断上市来提高竞争，进而减轻医保费用压力。但是由于美国FDA对于生物类似药的使用采用更严格的政策，因此一个生物类似药获得批准后，不能直接和参比生物制品进行替代使用。生物类似药要想替代参比生物制品，必须按照Interchangeable Biological Product的要求来研发和申报，才可能在获得批准后，和参比生物制品进行临床使用的互换。为了指导行业研发生物类似药和可以互换的生物制品，FDA将发布指南《Product Class-Specific Recommendati** for Developing Biosimilar and Interchangeable Biological Products》，对相关技术进行规定。
◆ 临床药理学多个领域有变化
为了指导制药企业在临床研发中合理选择药物剂量，FDA将发布《Dose Selection in Drug Development》解释这个问题；应该说，对于创新药企业，这是一个值得关注的方向。另外，药物在临床使用时往往处于复杂的环境，会存在多种药物共用的情况。为了指导企业评估多药物共用的风险，FDA将发布指南《Drug-Drug Interaction Assessment for Therapeutic Proteins》来解释工作思路。
◆ 仿制药领域有多项工作值得关注
首先，为了指导制药企业提高申报质量，在过去FDA已经发布了三份RTR指南。在这份最新的工作计划中，FDA将继续发布2份RTR指南：《ANDA Submissi** - Refuse-to-Receive for DMF Facilities Deficiencies》和《ANDA Submissi** - Refuse-to-Receive Standards: Questi** and Answers》。毫无疑问，这些被称为枪毙性条款的指南，必将引发中国制药行业关注。
再者，仿制药一致性概念将被强化和深度解释。中国已经启动6年多的一致性评价项目其实题目是错误的，不应该叫"质量和疗效一致性"，而应该称为"疗效一致性评价"；因为仿制药质量属性可以和参比药品质量属性可以不一致。对于口服普通制剂，为了证明仿制药和参比药品的疗效一致性，可以采用BE试验，甚至采用验证性临床来证明一致；对于其他药品，怎么判断治疗效果一致性呢？FDA新指南《Evaluation of Therapeutic Equivalence》会给出最新认知。
最后，皮肤用药的Q3特征将被给予最新认知。在注射剂一致性评价中，行业普遍认知是最少达到Q1/Q2标准；而在某些特殊药品中，Q3标准也被提及。对于皮肤用药如何判断Q3，Q3对于皮肤用药的研发决策有什么影响，FDA指南《Physico-Structural (Q3) Characterization of Topical Dermatological Drug Products Submitted in ANDAs》将给出最新答案。
◆ GMP管理领域的最新变化
FDA将修订《PET Drugs - Current Good Manufacturing Practice (CGMP)》，对PET产品的GMP管理要求给出最新标准。同时，制药行业持续关注的交叉污染问题，也促使FDA将修订《Non-Penicillin Beta-Lac** Drugs: A CGMP Framework for Preventing Cross-Con**ination》来做出应对。
◆ CMC领域的最新动向
稳定性试验是药品研发和上市后管理的重点内容，FDA将发布《ANDAs: Stability Testing of Drug Substances and Products Questi** and Answers》来对此问题进行深入阐释。
ICH Q12指南主要管理药品上市后变更。如果某个药政当局积极实施ICH Q12的管理思想，应该可以让药品上市后变更变得更合理和人性化。目前，欧盟、日本和FDA都积极组建团队以促进ICH Q12的实施。FDA将发布《ICH Q12, General C**iderati** for FDA Implementation》来解释对此问题的最新态度。
可见异物是注射剂产品的关键质量属性，也是影响用药安全的关键因素。FDA将发布《Inspection of Injectable Products for Visible Particulates》来强化对此问题的监管。
◆ 口服药品微生物质量属性控制
对于口服药品，是否都不需要检测微生物限度？哪些需要测试？测试标准如何科学设定？FDA将发布《Microbiological Quality C**iderati** in Non-Sterile Drug Product Manufacturing》来解释这个问题。
◆ 强化对真实世界证据的应用
随着世界各国药政机构纷纷发布真实世界证据法规，FDA也对类似问题给予了澄清。在2021年度，FDA将发布《Real-World Data: Assessing Electronic Health Records and Medical Claims Data to Support Regulatory Decision-Making for Drug and Biological Products》和《Regulatory C**iderati** for the Use of Real-World Data and Real-World Evidence to Support Regulatory Decision-Making for Drugs and Biological Products》2份指南，对此问题给出更具体的指导。
总结
通过上面的介绍和分析，可以看出在2021年度，FDA将在多个领域更新监管要求和思想。希望致力于开拓美国市场的中国企业积极研究，为即将到来的最新监管要求做好准备。也希望这些最新技术指南，可以促进中国医药行业的相关工作开展。
来源：CPhI制药在线
FDA 发布 2021 年药品指南制定计划
美国 FDA 药品审评与研究中心（CDER）于 1 月 25 日发布了其 2021 年药品方面的指南制定计划，涵盖 18 个类别，共 105 篇计划新增或修订的指南，比去年 2020 年计划的 88 篇文件增加了 18%，其中 42 篇是 2021 年的新指南，剩余的则是从 2020 年的计划清单中遗留下来的。和去年一样，计划发布的指南大部分涉及仿制药、药品质量/CMC 和程序性工作，不过仿制药和程序性工作两个类别中保留了大部分上年度甚至是 2019 年度未如期发布的指南。
实质性证据标准指南
临床/医学类别列出了 13 篇指南，其中只有 4 篇是从 2020 年计划中顺延下来的，另外 9 篇是新出现在这份清单上的。其中值得注意的一篇指南是《满足基于一个充分且良好对照的临床研究以及确证性证据的实质性证据标准》指南。该计划发布的指南标题是 2019 年 12 月发布的一份指南草案《证明人用药品和生物制品的有效性的实质性证据》中的第 IV.B 小节的标题。
在 2019 年这份指南草案的该小节中，FDA 介绍了在确定依赖单个充分且良好对照的临床研究加上确证性证据是否合适时应考虑的因素。指南草案进一步解释了确证性证据可能包括：相关疾病领域的研究，真实世界证据，机理证据以及疾病自然史。2019 年的指南中包括四个例子，证明一个单独的充分且良好对照的研究何时可以建立有效性证据：
﹒对已获批药品的新适应症进行一项充分且良好对照的临床研究 , 并辅以已证明药物对其它紧密相关的获批适应症的有效性的现有充分且良好对照的临床研究；
﹒一项充分且良好对照的临床研究，并提供强有力的机制支持的数据；
﹒一项充分且良好对照的结果令人信服的临床研究 , 并有该疾病自然史的其它数据支持；
﹒一项关于新药的充分且良好对照的临床研究，以及有关相同药理学类别其它药物有效性的科学知识的支持。
在罕见病背景下，经常会出现有关通过一个充分且良好对照的试验来证明实质性证据是否可行的问题，因为罕见病的特性，可能难以进行多个随机试验。
真实世界证据
CDER 计划在 2021 年制定三篇真实世界证据相关的指南文件：
﹒真实世界数据：评价电子健康记录和医疗索赔数据以支持药品和生物制品的监管决策
﹒使用真实世界数据和真实世界证据来支持药品和生物制品监管决策的监管考量
﹒使用登记（registries）作为真实世界数据源用于 FDA 申报
根据《21 世纪医药法案》，FDA 在 2018 年 12 月发布了真实世界证据框架，但直到 2021 年 12 月才会发布有关真实世界证据做出监管决策的指南草案。到目前为止，FDA 仅发布了一篇针对药品和生物制品的真实世界数据/证据指南草案，指南解释了申办人应如何确定将此类证据纳入产品申请中。FDA 首席副局长 Amy Abernethy 表示，新冠疫情正迫使 FDA 和药品开发者更快地适应真实世界数据集。
个体化治疗，生物类似药
2021 年的指南制定计划还包括针对严重衰弱或危及生命的疾病的个体化反义寡核苷酸药物产品的三篇指南，计划发布的这三篇指南将解决：
﹒支持研究性新药申请申报的临床建议；
﹒化学、生产和控制方面的考量（也出现在 2020 年的指南计划中）；
﹒非临床测试。
本月初，CDER 发布了一篇关于个体化反义寡核苷酸药物研究用新药（IND）申请的程序建议指南。2021 年的指南计划清单中还列出了与生物类似药有关的四篇指南 , 其中包括首个可互换生物制品专营权的指南，以及针对开发生物类似药和可互换生物产品的具体产品类别的建议。FDA 还计划制定有关生物参照产品和生物类似产品的促销标签和广告注意事项的问答文件，以及对 2018 年 7 月生物类似药产品标签定稿指南的修订。
仿制药
2021 年指南计划清单中列出的指南数量最多的是仿制药类别 , 共计划发布 20 篇指南，但是其中仅有一篇是 2021 年计划新增的 , 而另外 19 篇是在 2020 年指南计划上但未如期发布的指南。通过下表可以一目了然的看出哪些指南拖延了多年仍未发出，这些未如期发布的指南中相当多是业界极为关注的内容。
来源：识林
FDA 发布 2021 年生物制品相关指南制定计划
美国 FDA 生物制品审评与研究中心（CBER）发布了其计划于 2021 年新增和修订的指南清单。
清单包括 14 篇指南，比 2020 年指南计划中的 31 篇和 2019 年指南计划中的 20 篇有显著减少。而且在这 14 篇指南中，只有少数是新增指南，大部分则是保留了上一年度未如期发布的指南。
CBER 在 2020 年完成并发布了其指南计划中的 20 多篇指南，其中 5 篇与新冠（COVID-19）疫情相关，包括 COVID-19 疫苗的开发、许可和紧急使用授权（EUA）指南。
与去年的情况一样，CBER 表示，其“不受该指南主题清单约束，也不要求发布此清单中的每篇指南”，并且不排除会发布该清单中出现的主题之外的其它指南。
首次出现在今年的指南计划清单中的四篇指南分属组织和先进疗法以及血液和血液成分类别。CBER 表示，今年计划完成根据孤儿药法规解释基因治疗药相同性的指南，并更新其人体细胞、组织以及基于细胞和组织的产品（HCT/Ps）的小企业合规指南。CBER 还计划发布在临床试验中研究一种细胞或基因疗法产品的多个版本的新指南草案。在血液和血液成分类别下，CBER 计划更新其有关降低寨卡病毒传播风险的指南。
CBER 计划于 2021 年发布的指南文件清单如下：
类别 — 血液和血液成分
﹒在血液机构中使用减少病原菌的设备制造血液成分：问答指南（2020 年计划）
﹒捐献者血压和脉搏资格要求指南草案（2020 年计划）
﹒用于输血的冷藏血小板的替代程序指南草案（2020 年计划）
﹒通过自动方法收集血小板1（2020 年计划）
﹒研究性 COVID-19 康复期血浆指南（2021 年 1 月已发布）
﹒减少通过血液和血液成分寨卡病毒传播风险的修订建议（2021 年新增）
类别 — 组织和先进疗法
﹒根据孤儿药法规解释基因治疗产品的相同性（2021 年新增）
﹒神经退行性疾病的人类基因治疗（2021 年 1 月已发布）
﹒包含基因组编辑的人类基因治疗产品的研发考量指南草案（2020 年计划）
﹒嵌合抗原受体（CAR）T 细胞治疗的研发考量指南草案（2020 年计划）
﹒在临床试验中研究一种细胞或基因治疗产品的多个版本指南草案（2021 年新增）
﹒人体细胞、组织以及基于细胞和组织的产品（HCT/Ps）法规 — 小企业合规指南（2021 年新增）
﹒COVID-19 公共卫生紧急事件期间已获许可和研究用细胞和基因治疗产品的生产考量（2021 年 1 月已发布）
类别 — 其它
﹒对已获批申请的化学、生产和控制变更：某些生物制品（2020 年计划）
CBER 计划发布 2 级指南，以修订现有建议，解决用于过程验证的统计抽样计划。
来源：识林
欧盟检查员分享远程GMP检查经验，或将成永久性措施补充现有检查体系
在正在进行的试点取得早期积极成果之后，欧洲药品质量管理局（EDQM）计划将“实时远程检查”作为其 GMP 检查计划的一项永久性措施。
这项试点是由于与 COVID-19 相关的旅行限制导致的现场检查的推迟而启动的。到目前为止，EDQM 的检查员已经从他们在欧洲的办公桌旁对印度两家制药商执行了“虚拟视察”。EDQM 检查员 Cristina Baccarelli 表示，在这两次根据生产现场的直播视频进行的远程检查中都发现了缺陷。Baccarelli 在 1 月 27 日制药行业组织 Medicines for Europe 举办的网络研讨会上谈论了 EDQM 在两次虚拟检查中的经验。
Baccarelli 表示，“你几乎可以认为你就是在那儿”。她解释指出，这两次检查的关键是使用头戴式摄像头，摄像头由企业经过培训的操作员在被检查现场佩戴，并且将实时视频流传输给在欧洲的检查员。摄像头戴在头盔上，操作员按照检查员的指示在生产设施中走动。Baccarelli 表示，“我们请操作员停下来环顾四周……我们给出指示，操作员则只需要缓慢地遵守指示。这确实给人一种身临其境的感觉。”EDQM 在实时视频直播的同时对现场拍照，并且同样能够发现一些缺陷。在其中一个生产现场，他们发现了清洗区的维护问题。
检查员能够给出精确的操作摄像机的指令，因为试点中的这两个场地之前均接受过 EDQM 检查。Baccarelli 解释指出，“我们有布局图。有时候会有一些短暂的干扰，尤其是在有很多墙壁的小房间内。但总的来说，效果很好。有时我们只需要耐心等待图像传输过来。”
检查员还能够通过安全的在线工具实时访问被检查公司的非电子文件。为确保协调，被检查公司的一名工作人员充当协调员的角色，并与其他同事互动，解释检查员的需求/问询。
Baccarelli 承认远程检查方法尚不完善。在日常现场检查中，检查员可以自由进入生产工厂的任何区域，但是在虚拟视察中，在检查员想看某个房间时，生产商“可能就只是说没有网络连接。”因此，EDQM 希望就何时不适合进行远程检查建立标准。不适合进行远程检查的场地包括那些从未检查过的场地或弄虚作假风险很高的场地。
Baccarelli 表示，目前，EDQM 的远程检查试点主要针对在印度的制药商，“因为更容易：欧盟与印度之间的时差较小，并且不需要翻译。”去年第四季度在这两个场地进行的检查各持续了五到六天，每天的检查工作时间约为六个小时。EDQM 计划在印度执行更多远程检查。Baccarelli 表示，“将在两周之内执行下一个检查。”另外，EDQM 还希望在中国开展此类检查。
尽管试点工作仍在进行中，“第一印象还是充满希望的”，并且显示出虚拟检查有可能成为“对于以前检查中表现出良好合规水平的场地的常规过程。”例如，可以使用虚拟检查来核实是否符合遵守了先前检查中确定的纠正预防措施（CAPA），也可以用于紧急评估可能危害公众健康的特定问题。她解释指出，在这种情况下，远程检查不能代替现场检查，但可以立即评估具体情况。
Baccarelli 表示，虚拟检查的准备工作更为复杂，因为与现场检查相比，检查员必须事先审查大量文件。而且需要就支持检查所需的各种技术解决方案的使用达成事前协议。EDQM 检查员讨论了在 EDQM 试点期间使用的以下工具：
﹒安全的文件共享工具 — EDQM 许可被检查企业访问该工具中“预定义文件夹结构”（例如与检查主题或日期有关）的权限，以便在检查期间实时上传文件。
﹒手机/平板电脑 — 由于药品生产场地通常储备各种溶剂，这些溶剂可能高度易燃，因此重要的是要确保所使用的手机和平板电脑本质上是安全的并且不会引起爆炸风险。
﹒头戴式摄像机 — 尽管这些摄像头“确实给人以身临其境的感受”，但电池只能使用两到三个小时，在计划虚拟现场视察时应将这一点考虑在内。在试点中，这些摄像机是接受检查的公司购买的。
﹒文档查看器 — 这对于为检查员提供对非电子文件（例如批生产记录、日志等）的实时访问非常方便。但是尽管文档查看器对于打印文本的效果不错，但是手写批注的图像在某些情况下不太清楚。在某些情况下，最好扫描并共享这些内容。在试点中，被检查企业选择租用文档查看器来执行虚拟检查。
﹒网络会议应用程序 — Baccarelli 建议“作为备份策略的一部分”在所有电话、平板电脑和计算机系统上安装两个网络会议应用程序 , 并“允许检查员在需要时并行运行。”
﹒互联网连接和移动 wifi 热点 — 在检查之前应先进行测试。
为鼓励在远程检查方面进行全球协调，Baccarelli 表示，EDQM 已经与包括欧洲药品管理局（EMA）的检查员工作组在内的国际监管机构分享其经验。EMA 去年已经对一家美国工厂进行了远程检查另外 , 英国 MHRA 也已推出远程/现场混合检查计划。
作为欧洲药典适用性**（CEP）程序的一部分，EDQM 每年进行约 40 次现场 GMP 检查。EDQM 在 2010 年引入了基于纸质文件的 GMP 评价（即由企业提交的纸质文件卷宗评估）以补充其现场检查。Baccarelli 表示 , 如果将远程检查作为 EDQM 的“第三支柱”用于监督持续 GMP 合规情况，可以帮助 EDQM 仅将现场检查专门用于更为关键的现场。
来源：识林
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