药企工厂原料药申报是否需要小试数据？

各位老师，药企原中间体生产车间已有完整生产工艺，各个中间体和中控都达标。
9 `, i" l0 Q+ d. i# T/ l9 i& S4 x制作原料药材料申报是否必须还要小试阶段数据？可否用现有工艺验证三批进行分析，填报原料药申报材料？
: q# x1 |" T5 b2 ~1 v/ JCTD原料药模板也未要求有实验室数据
) c1 b7 ]6 o0 A) O; u5 @# S麻烦各位老师解惑
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申报资料有一部分S2.6是工艺开发
如果只有工艺验证数据，请问你的关键工艺和关键工艺参数如何鉴定和控制的
% p2 F. S1 J5 ~. b8 B然后你的风险点如何控制   如果某个工序出现偏离工艺规程了 如何处理
+ ?; @1 `4 X. e$ C9 M药品研发讲究是的连续性

hexiao 发表于 2021-1-29 10:40 AM
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理解了，谢谢老师！

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