药企工厂原料药申报是否需要小试数据？

各位老师，药企原中间体生产车间已有完整生产工艺，各个中间体和中控都达标。
& t( c) M  k9 [2 L% X3 _5 x; z* l制作原料药材料申报是否必须还要小试阶段数据？可否用现有工艺验证三批进行分析，填报原料药申报材料？
CTD原料药模板也未要求有实验室数据
& K3 ^6 v5 `. i) n) l麻烦各位老师解惑
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申报资料有一部分S2.6是工艺开发
5 J3 u. {! ?0 D2 N$ N" e如果只有工艺验证数据，请问你的关键工艺和关键工艺参数如何鉴定和控制的
) G+ T9 R5 F  n- u( {然后你的风险点如何控制   如果某个工序出现偏离工艺规程了 如何处理
药品研发讲究是的连续性

hexiao 发表于 2021-1-29 10:40 AM
申报资料有一部分S2.6是工艺开发
6 {8 r, S7 _' t3 Q! w4 ~2 i6 E如果只有工艺验证数据，请问你的关键工艺和关键工艺参数如何鉴定和控制的 ...

理解了，谢谢老师！

谢谢楼主分享