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[仪器分析] 强制降解试验在药物研发中的应用

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楼主
416301116 发表于 2021-1-4 09:07:41 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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摘要:" v  D3 q% S7 f; t5 _: R
目的 阐述强制降解试验研究现状,汇总各强制降解试验基本条件,为药物研发提供借鉴和参考。. V( [7 @4 I0 Z: Y9 s7 f- S
方法 汇总实际工作和文献中药物降解基本方法,分析药品注册申报各阶段对降解研究的要求。
$ r9 K0 U) \' P" O1 y) |结果 现阶段各国监管机构没有提出统一明确的强制降解试验条件,药物的降解条件与药物分子结构及制剂处方相关。+ @# \0 {  Q  A) R7 y+ `1 ]0 T
结论 强制降解研究可以帮助确定药物的降解途径并解析降解产物,为药物安全性和毒理学研究提供支持,也为稳定性指示分析方法、药物处方、包装选择
% v: V3 B! I7 y和储存条件的开发提供支持。从药物研发早期到后期,强制降解需要不断完善。; W: Y  [, y$ N% o3 f
2020年 CDE老师的最新文章
3 }% }% m$ ]+ i+ ]( ]. o; e1 c0 V: b: p4 C9 y

强制降解试验在药物研发中的应用.pdf

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沙发
 楼主| 416301116 发表于 2021-1-4 16:47:31 | 只看该作者
论坛里的人有点少啊,这么好的文章居然没有人看到
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板凳
紫竹0226 发表于 2021-5-28 13:48:13 | 只看该作者
很久没登录了,来看看
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