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1、人福医药盐酸拉贝洛尔片获得美国FDA批准文号 10月10日，人福医药集团股份公司（简称“人福医药”）发布公告称，人福医药全资子公司Epic Pharma, LLC（简称“Epic Pharma”）收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于盐酸拉贝洛尔片的批准文号，现将主要情况公告如下： 药品名称：Labetalol Hydrochloride Tablets USP（盐酸拉贝洛尔片） 申请事项：ANDA（美国新药简略申请，即美国仿制药申请。ANDA获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品。） ANDA批件号：212990 剂型：片剂 规格：100 mg, 200 mg, and 300 mg 药品类型：处方药 盐酸拉贝洛尔片适用于各种类型高血压。Epic Pharma于2019年提交盐酸拉贝洛尔片的ANDA申请，累计研发投入约为110万美元。根据IQVIA数据统计，2019年该药品在美国市场的总销售额约为5,000万美元，主要生产厂商包括PAR FORM、TEVA等。根据米内网数据统计，2019年度盐酸拉贝洛尔所有剂型在我国城市、县级及乡镇三大终端公立医院的销售额约为5,000万元人民币，主要生产厂商包括江苏迪赛诺制药有限公司、海南灵康制药有限公司、郑州凯利药业有限公司等。（人福医药企业公告） 2、辰欣药业艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊获美国FDA批准上市 10月9日，辰欣药业股份有限公司发布公告称，近日收到美国食品药品监督管理局（美国FDA）的通知，公司向美国 FDA 申报的艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊简略新药申请（Abbreviated NewDrugApplication, 即美国仿制药申请）已获得批准。药品的基本情况如下： 1、药物名称：艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊 2、剂型：胶囊 3、规格：20mg、40mg 4、申请事项：ANDA（美国仿制药申请） 5、申请人：辰欣药业股份有限公司（Cisen Pharmaceutical Co., Ltd.） 艾司奥美拉唑（曾用名埃索美拉唑）是奥美拉唑的单一异构体，属于质子泵抑制剂，能有效一致胃酸分泌，临床上用于治疗胃食管反流性疾病、糜烂性反流性食管炎等。 艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊由 ASTRAZENECA 研发，于 2001 年在美国上市。目前，在美国境内，艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊的主要生产企业包括HORIZON、MYLAN 等。2019 年，艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊在美国市场销售额约 8.7 亿美元。 截止目前，公司在艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊上已投入研发费用约779万元人民币。（辰欣药业公告） 3、康泰生物新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)获批临床试验 深圳康泰生物制品股份有限公司今日发布公告称，近日收到国家药品监督管理局出具的药物临床试验批件（批件号：2020L00041）。审批结论：为应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《药品注册管理办法》和《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》，经特别专家组评议审核，应急批准新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）进行临床试验，适应症为预防由SARS-CoV-2感染而引起的新型冠状病毒肺炎（COVID-19）。（康泰生物企业公告） 4、罗欣取得醋酸阿比特龙片上市申请受理通知书 9月28日，罗欣药业发布公告称，下属子公司上海罗欣作为MSN LABORATORIES PRIVATELIMITED在中国注册代理机构申报的醋酸阿比特龙片上市申请收到国家药监局下发的《受理通知书》。 前列腺癌是男性最常见的恶性肿瘤之一，近年来我国前列腺癌的发病率呈上升趋势。研究表明雄激素在前列腺癌的发生发展过程中具有重要作用，醋酸阿比特龙是阿比特龙的前体药，在体内迅速转化为阿比特龙，后者是CYP17（17α-羟化酶和C17,20-裂解酶）的选择性、不可逆甾体类抑制剂，通过抑制酶活性从而阻止睾丸、肾上腺和肿瘤中的雄性激素的合成。 该产品首次由美国强生公司于2011年4月28日获得美国FDA上市批准，用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌和新诊断的高危转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌，包括未接受过内分泌治疗或接受内分泌治疗最长不超过3个月。2011年9月在欧盟获得批准上市，2015年在我国获得批准上市。MSN LABORATORIES PRIVATE LIMITED的醋酸阿比特龙片于2019年7月在美国获得上市许可。2019年11月，MSN LABORATORIES PRIVATELIMITED与公司下属子公司香港罗欣签订《生产/许可/供应与经销协议》，香港罗欣或其关联公司获得醋酸阿比特龙片产品在中国内地、香港特别行政区、澳门特别行政区的独家进口、注册、推广及商业化合作权益。 根据IQVIA数据，醋酸阿比特龙片2019年度在全球的销售金额为32.5亿美元，在我国境内销售金额为11.3亿元人民币。 公告显示，醋酸阿比特龙片是罗欣药业通过国际合作引进的首个境外上市药品申请在境内上市项目，相较于本土仿制开发，具有上市周期短、成本价格低等优势，体现了罗欣以国际合作方式丰富产品管线和拓展业务的能力，也为公司后续项目的引进提供了重要的经验借鉴，促进公司与国际企业的合作开发。（罗欣药业公告） 5、盘点9月份中美欧批准上市的新药
2020年9月，美国、欧盟和中国获批新药数量不多，其中Blueprint的两款新药在美国和欧盟分别获批上市。欧盟和中国有新的生物类似药获批上市。
9月，美国FDA分别批准了一款诊断试剂和一款RET小分子靶向药物。 Pralsetinib（普拉替尼）是继礼来的Selpercatinib后，全球第二个获批上市的RET靶向药物，用于转移性的RET融合NSCLC患者，FDA批准是基于其I/II期ARROW（NCT03037385）研究数据。此次适应证的获批对一二线治疗无限制。
表1 2020年9月美国批准上市的新药
表2 ARROW试验结果
早在2018年6月，基石药业就从blueprint获得了包括普拉替尼、阿泊替尼和Fisogatinib的大中华区的独家开发和商业化授权，基石药业支付了4000万美元预付款外加3.46亿美元里程碑金额。9月30日，pralsetinib被引入海南博鳌乐城。此前，国家药监局受理了Pralsetinib的上市申请，并将其纳入优先审评。
欧盟新药获批情况
表3 2020年9月欧盟批准上市的新药
阿泊替尼是欧盟批准的第一个针对携带 PDGFRA D842V 突变胃肠道间质瘤（GIST）患者的靶向疗法。GIST是一种常见的消化道间叶源性肿瘤，多发于中老年患者，在所有胃肠道恶性疾病中占比约为0.1%～3%，可以发生于消化道任何部位，其中以胃最为常见。此前，尚无针对该疾病的药物上市。2020年1月，阿泊替尼获 FDA 批准用于治疗携带 PDGFRA 基因 18 号外显子突变（包括 PDGFRA D842V 突变）的不可切除性或转移性 GIST **患者。此外，基石药业已于今年4月29日在中国递交了阿泊替尼片的上市申请，目前已被正式纳入优先审评程序，纳入的理由是符合附条件批准要求。
bupivacaine/meloxicam是一款由局部麻醉剂布比卡因（bupivacaine）和低剂量非甾体抗炎药美洛昔康（meloxicam）组成的双重作用、固定剂量组合产品，新型非阿片类止痛药，是首个长效、缓释局部麻醉剂，专门用于在手术部位单次给药治疗术后疼痛和炎症。采用Heron公司专有的Biochronomer药物递送技术开发，通过向组织损伤部位直接提供持续水平的强效麻醉剂和局部消炎药，有效缓解疼痛的同时，还能减少对系统性给药的疼痛药物（如阿片类药物）的依赖。但是今年6月该药在美国FDA进行上市申请时，因非临床部分的信息问题而获得了完整回应函（CRL），这意味着上市申请需要再次补充后提交。
9月24日，Gilead的JAK抑制剂filgotinib同时在欧盟和日本获得上市批准，可单药或与甲氨蝶呤联用于中重度RA**患者。而在美国，8月filgotinib的上市申请得到美国CRL的回复，表示希望得到正在进行的关于该药对患者精子参数影响的研究数据。此外，FDA还表达了对200mg剂量filgotinib的总体益处/风险状况的担忧。
中国新药获批情况
表4 2020年9月中国批准上市的新药
阿达木单抗生物类似药是继达伯舒®（信迪利单抗注射液, 于2018年12月正式获批上市）和达攸同® （贝伐珠单抗生物类似药，于2020年6月正式获批上市）之后，信达生物第三个获得国家药监局上市批准的单抗类药物。国内除艾伯维原研产品外，此前已有百奥泰和海正药业2家企业的阿达木单抗生物类似药获批上市。其中，艾伯维原研产品在中国获批7个适应证，包括5个**适应证（类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、**银屑病、克罗恩病、葡萄膜炎）和2个儿科适应证（多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病）；百奥泰也已经有5个成年人适应证在中国获批；海正药业获批的适应证为3个成年人适应证。
阿达木单抗是全球第一个获批上市的全人源化抗TNF-α药物，于2002年12月获得FDA批准，2010年2月在中国获批进口，商品名为修美乐。该药自获批以来，销售额不断上涨，2018年销售额达199.36亿美元，2019年随着更多生物类似药上市，原研销售额有所下滑，2020上半年销售额为95.40亿美元。（陈倩）
修美乐®全球销售额 （Pharmadigger数据库）
6、泽璟制药1类新药拟纳入优先审评近日，泽璟制药1 类抗肿瘤新药甲苯磺酸多纳非尼片（以下简称“多纳非尼”）被国家药品监督管理局药品审评中 心纳入拟优先审评审批品种公示名单，公示期 7 日。拟优先审评理由：根据《国家药监局关于实施<药品注册管理办法>有关事 宜的公告（2020 年第 46 号）》第六条第（二）款，经审核，本申请符合《药品 注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第 27 号）第六十八条规定的优先审评 审批范围，同意按优先审评范围“（六）国家药品监督管理局规定其他优先审评审批的情形”纳入优先审评审批程序。
甲苯磺酸多纳非尼片是口服多靶点、多激酶抑制剂类小分子抗肿 瘤药物，属于1类新药，泽璟制药拥有独立的自主知识产权。临床前药理学研究证实， 多纳非尼既可抑制VEGFR、PDGFR等多种受体酪氨酸激酶的活性，也可直接抑 制各种Raf激酶，并抑制下游的Raf/MEK/ERK信号传导通路，抑制肿瘤细胞增殖和肿瘤血管的形成，发挥多重抑制、多靶点阻断的抗肿瘤作用。2020年5月，多纳非尼用于治疗晚期（无法手术或转移性）肝细胞癌适应症的新药上市申请 （NDA）获得国家药品监督管理局受理，本次新药上市申请主要是基于甲苯磺 酸多纳非尼片一线治疗晚期肝细胞癌的开放、随机、平行对照、多中心II/III期临 床研究（试验代号ZGDH3）的结果。（泽璟制药企业公告） 7、海思科培哚普利叔丁胺片获批上市，创新药 HSK3486 乳状注射液获批临床 培哚普利叔丁胺片：海思科4类仿制药「培哚普利叔丁胺片」于近日获批上市，成为该品种首家通过一致性评价的产品。培哚普利是一种血管紧张素转换酶（ACE）抑制剂，适应症为高血压与充血性心力衰竭。培哚普利叔丁胺片原研制剂是由法国施维雅（LES LABORATOIRES SERVIER）开发。1988 年首次在欧盟成员国法国上市， 1994 年在加拿大上市，1998 年在日本上市，1999 年在国内首次获批上市。目前国内只有原研厂家施维雅（天津）制药有限 公司和仿制厂家上药东英（江苏）药业有限公司 2 家上市，尚无仿制 厂家通过一致性评价，海思科为首家视同通过一致性评价获批的厂家。
HSK3486 乳状注射液：海思科全资子公司四川海思科制药有限公司HSK3486 乳状注射液于近日获批临床。HSK3486 是海思科开发的全新的具有自主知识产权的静脉**物，拟用于手术全麻诱导、内镜诊疗的镇静/麻醉、ICU 镇静等适应 症。按我国新化学药品注册分类规定，其药品注册分类为化药 1 类。 HSK3486 临床试验情况 HSK3486 于 2016 年 1 月获得国家食品药品监督管理总局的《药 物临床试验批件》；2016 年 5 月至 2016 年 8 月在四川大学华西医院 开展了Ⅰ期临床试验；2016 年 12 月至 2018 年 6 月在四川大学华西 3 医院等多家中心开展了Ⅱ期（Ⅱa 和Ⅱb）临床试验；2018 年 7 月至 今在四川大学华西医院等多家中心开展了 HSK3486 用于消化内镜、全 麻诱导、纤支镜适应症的三项Ⅲ期临床试验。 HSK3486 于 2020 年 8 月国家药品监督管理局受理“全麻维持” 适应症境内生产药品注册（受理号：CXHL2000357 国）；近日国家药品监督管理局同意该品种开展用于“全麻维持”的Ⅲ期临床试验。（海思科企业公告）
8、步长制药子公司“四价流感病毒裂解疫苗”获批临床
10月13日，步长制药发布公告称，公司控股子公司浙江天元生物药业有限公司的“四价流感病毒裂解疫苗”临床试验申请获国家药品监督管理局的受理。四价流感病毒裂解疫苗主要用于刺激机体产生抗流行XG冒病毒的免疫力，预防本毒株 引起的流行XG冒。 2018 年中国流感病毒裂解疫苗折算批签发额为 48,172 万元， 2019 年中国流感病毒裂解疫苗折算批签发额为 96,720 万元，较 2018 年增长 101%。（步长制药公告）
9、卫信康：小儿复方氨基酸注射液(19AA-I)上市申请获受理
近日，卫信康全资子公司内蒙古白医制药股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的小儿复方氨基酸注射液（19AA-I） 境内生产药品注册《受理通知书》。小儿复方氨基酸注射液（19AA-I）为多种氨基酸组成的复方制剂，为静脉用胃肠外营养输液，适用于婴幼儿（包括低体重儿）及小儿的肠外营养支持。该产品可防止氮流失和体重下降，并可纠正负氮平衡。 该品种原研厂家及原研产品为 B. Braun Medical Inc.（美国贝朗公司）开发的 TrophAmine（6% and 10% Amino Acid Injecti**），该品种在国外多个国家上市，包括 美国、新西兰等国家，目前尚未进口到中国。 经查询，目前国内已批准的小儿复方氨基酸注射液（19AA-I）生产厂家有华润双鹤 药业股份有限公司、广东彼迪药业有限公司、山东齐都药业有限公司。经检索，截至2020 年10月12日，国内未有其他厂家进行同类产品的申报。而国内已有供儿童营养补充的氨 基酸制剂有小儿复方氨基酸注射液（18AA-Ⅰ）、小儿复方氨基酸注射液（18AA-Ⅱ）， 其生产厂家有：广东利泰制药股份有限公司、辰欣药业股份有限公司、安徽双鹤药业有 限责任公司、天津金耀集团湖北天药药业股份有限公司、吉林四长制药有限公司、上海长征富民金山制药有限公司。 小儿复方氨基酸注射液（19AA-I）已被纳入2019年国家医保目录（乙类）。（卫信康公告）10、力生制药吲达帕胺片通过仿制药一致性评价10月12日，力生制药发布公告称，公司近日收到国家药监局颁发的关于吲达帕胺片（以下简称“该药品”）2.5mg规格的《药品补充申请批准通知书》（批件号：2020B04652），该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。 据披露，该药品用于治疗原发性高血压。力生制药表示，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价，有利于提升该药品市场竞争力。（新浪医药新闻）
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