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[国家局] 国家药监局药审中心关于发布《药物临床试验数据监查委员会指导原则（试行）》的通...

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1406987073 发表于 2020-9-23 15:05:21 | 只看该作者回帖奖励

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国家药监局药审中心关于发布《药物临床试验数据监查委员会指导原则（试行）》的通告(2020年第27号)

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发布日期：20200923

   为指导申办者建立药物临床试验数据监查委员会，规范数据监查委员会的监查活动，促进受试者权益保护和临床试验可靠性，药审中心组织制定了《药物临床试验数据监查委员会指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自发布之日起实施。
   特此通告。
                                                                                                                        国家药品监督管理局药品审评中心
                                                                                                                                       2020年9月21日

附件 1 ：

药物临床试验数据监查委员会指导原则（试行）.pdf