关于公开征求《注射用奥马珠单抗生物类似药临床试验指导原则（征求意见稿）》意见...

http://www.cde.org.cn/news.do?me ... id=1f3481c7c408e549

关于公开征求《注射用奥马珠单抗生物类似药临床试验指导原则（征求意见稿）》意见的通知

登录/注册后可看大图

发布日期：20200827

注射用奥马珠单抗（Omalizumab）是一种重组的人源化抗IgE单克隆抗体。目前已有多家企业申请按生物类似药路径进行研发，为了更好地规范奥马珠单抗生物类似药的临床试验设计，我中心组织撰写了《注射用奥马珠单抗生物类似药临床试验指导原则（征求意见稿）》。        我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。        您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：        联系人：孙艳喆、耿莹        联系方式：sunyzh@cde.org.cn、gengy@cde.org.cn        感谢您的参与和大力支持。                                                                                                                            国家药品监督管理局药品审评中心                                                                                                                                          2020年8月27日 附件 1 ： 《注射用奥马珠单抗生物类似药临床试验指导原则（征求意见稿）》.docx 附件 2 ： 《注射用奥马珠单抗生物类似药临床试验指导原则（征求意见稿）》起草说明.docx 附件 3 ： 《注射用奥马珠单抗生物类似药临床试验指导原则（征求意见稿）》意见反馈表.docx