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关于公开征求ICH《M7：评估和控制药物中DNA反应性（致突变）杂质以限制潜在致癌风险》问答文件草案及其支持文件意见的通知

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发布日期：20200810

ICH《M7：评估和控制药物中DNA反应性（致突变）杂质以限制潜在致癌风险》问答文件草案现进入第3阶段区域公开征求意见阶段。按照ICH相关章程要求，ICH的监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则/问答文件草案的意见并反馈ICH。        上述问答文件草案和支持文件的原文及译文见附件，现向社会公开征求意见（反馈意见用中英文均可）。为与ICH工作组统一，建议反馈意见时主要针对ICH英文原文，可具体标明原文行号，中文翻译稿可作为参考。因时间仓促，译文质量难免存在不足之处，若对译文提出意见也可同步反馈。        社会各界如有意见，请于2020年9月10日前通过电子邮箱反馈。        联系人：于春荣  董武军        邮箱：yuchunrong@cde.org.cn；dongwj@cde.org.cn                                                                                                                            国家药品监督管理局药品审评中心                                                                                                                                          2020年8月10日 附件 1 ： 原文：《M7：评估和控制药物中DNA反应性（致突变）杂质以限制潜在致癌风险》问答文件（草案）.pdf 附件 2 ： 译文：《M7：评估和控制药物中DNA反应性（致突变）杂质以限制潜在致癌风险》问答文件（草案）.pdf 附件 3 ： 原文：《M7：评估和控制药物中DNA反应性（致突变）杂质以限制潜在致癌风险》问答文件支持文件.pdf 附件 4 ： 译文：《M7：评估和控制药物中DNA反应性（致突变）杂质以限制潜在致癌风险》问答文件支持文件.pdf