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2020-4-23 01:57 PM 上传
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为贯彻落实新修订《药品管理法》，进一步提升药品流通监管能力和水平，4月20日，省局组织召开GSP现场检查培训视频会议。
新修订《药品管理法》颁布实施以来，许可检查、监督检查标准和要求有了较大变化，对执法人员现场检查能力和水平的要求更高。各稽查处组建之初，面对繁重的监管工作任务，执法人员能力和素质亟待提升，以适应监管工作需要。会议聚焦各稽查处培训需求，围绕如何有效整合许可和监管的关系，提高现场检查质量和效率，重点讲解许可检查、监督检查中强化“管人”、购销渠道、特殊药品、药品网络销售、风险管理等关键内容，并结合案例，理论与实践相结合，对GSP现场检查重点条款进行解读。
省局药品流通监管处、各稽查处负责药品流通监管工作人员以及省检验检测认证中心认证审评院有关人员共60余人参加会议。
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全省药品生产、批发（零售连锁）企业：
为全面建设“五型ZF”和推进“放管服”改革，打造“四个更”营商环境，支持我省医药产业健康快速发展，不断探索推动我省药品第三方现代物流试点工作，切实落实药品生产经营企业主体责任，保障药品质量安全，保障人民群众用药安全，经研究，现将有关事项通知如下：
1.从即日起，药品第三方现代物流试点企业（以下简称“试点企业”）可在原受托业务对象范围的基础上，承接试点企业（集团）控股的药品批发企业、我省药品生产企业控股的药品批发企业（仅限1家且仅经营生产企业所产药品）的委托储存配送业务。“毒麻精放”等特殊管理药品不得委托。
2.开办的省内药品零售连锁企业、试点企业（集团）控股的药品批发企业、我省药品生产企业控股的药品批发企业（仅限1家且仅经营本生产企业所产药品）需委托试点企业储存配送的，应按照省药监局《药品经营许可证》仓库地址变更事项办理相关手续，新开办的上述企业直接委托试点企业储存配送。
3.药品生产企业委托药品储存配送的，相关委托情况由受托方（试点企业）向社会公开，并向省药监局报备。
4.委托方应与受托方（试点企业）签订委托储存配送合同，约定双方药品质量安全责任和义务等，但药品安全的企业主体责任不得委托。各级药品监管部门依法对委托储存配送的药品开展检查、巡查、抽检等监督执法活动时，委托方应主动配合，切实履行企业主体责任和义务。
为落实《药品管理法》药品上市许可持有人制度有关要求，深化“放管服”改革，进一步减轻企业负担，依照《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号，以下简称“24号令”）和国家药监局《关于贯彻实施〈中华人民共和国药品管理法〉有关事项的公告》（2019年第103号，以下简称“103号公告”）等有关规定，现将药品说明书和标签备案有关事宜通知如下：
一、根据103号公告，自2019年12月1日起，凡持有药品注册**（药品批准文号）的企业或者药品研制机构为药品上市许可持有人（以下简称为“持有人”）。持有人应按照《药品管理法》第四十九条有关规定，在药品说明书或标签上注明持有人及其地址、生产企业及其地址等信息。
如持有人与药品生产企业为同一主体的，由持有人自行修订药品说明书和标签的上述内容。
2020年12月1日前生产的药品可以继续使用已印制的现有版本的说明书和标签。已上市销售药品的说明书和标签可以在药品有效期内继续使用。国家药品监督管理局对说明书和标签修订另有要求的除外。
二、需要变更药品说明书和标签其他相关内容的，按照《药品注册管理办法》及原省食品药品监督管理局关于执行《中国药典》2015年版及药品说明书、包装标签备案有关事宜的通知等有关规定办理。
三、持有人对药品说明书和标签内容的准确性负责。并符合现行法律法规及国家药监局相关规定要求。如不符合规定的，由持有人自行承担相应法律责任。
四、本通知自发布之日起执行，如国家药监局或省药监局发布新规定的，按照新规定执行。
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