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2020.2.22最新医药动态
联合发布：新浪医药、赛迪顾问 1、政策方向标 本周共有2例政策法规发布，分别为《市场监管总局 国家药监局 国家知识产权局支持复工复产十条》、《国家药监局关于批准注册220个医疗器械产品公告(2019年12月)(2020年第13号)》。其中《市场监管总局 国家药监局 国家知识产权局支持复工复产十条》由国家药品监督管理局针对各各省、自治区、直辖市及计划单列市、副省级城市、新疆生产建设兵团市场监管局（厅、委）、药监局、知识产权局发布，内容主要关于切实加强疫情科学防控、有序做好企业复工复产工作部署，就充分发挥职能作用，解决企业复工复产中面临的实际问题，提出十条政策措施。 表1 2月17日-2月21日发布的政策法规列表
2、研发新动向 本周有206例药品注册申报，按照药品类别划分，化药注册申报受理数量最多，为152例，占比73.79%；生物制品和中药注册申报受理数量占比分别为19%和7%。以注册申报类型划分，129例为补充申请，占比62.62%；仿制药受理占比18.11%；新药受理占比9.71%；进口药受理占比7.28%。 图1 本周全国受理注册申报药品类别
图2 本周全国受理药品注册申报类型
本周被受理注册申报药品最多的企业为合肥亿帆生物制药有限公司，被受理数量高达7例。 图 3 本周全国企业申报药品注册数量TOP10
一致性评价方面，本周共有37个申请号被承办，主要涉及阿莫西林胶囊、阿莫西林颗粒、奥硝唑分散片、布洛芬缓释胶囊、复方磺胺甲噁唑片、复方氢氧化铝片、甘露醇注射液、硫辛酸注射液、氯氮平片、头孢丙烯干混悬剂、头孢呋辛酯片、头孢拉定胶囊、盐酸氨溴索注射液、盐酸二甲双胍缓释片、盐酸格拉司琼注射液、盐酸帕洛诺司琼注射液、吲达帕胺片、注射用艾司奥美拉唑钠、注射用氨曲南、注射用奥美拉唑钠、注射用泮托拉唑钠、注射用头孢米诺钠、注射用头孢他啶、注射用胸腺法新、佐匹克隆片等25个药品类别，共涉及28家企业。其中成都百裕制药股份有限公司、杭州九源基因工程有限公司、吉林显锋科技制药有限公司、深圳立健药业有限公司、石药集团欧意药业有限公司、石药集团中诺药业（石家庄）有限公司、天津药物研究院药业有限责任公司、宜昌人福药业有限责任公司和重庆迪康长江制药有限公司申报数量较多，均为2例。 表2 2月17日-2月21日一致性评价申请号列
瑞德西韦临床试验结果不久将公布 国内已有超三家药企仿制 文丨Linan
此前被大家寄予厚望的治疗新冠肺炎潜在药物“瑞德西韦”传来了新的消息。 2月21日，在国务院应对新冠疫情联防联控机制举行的新闻发布会上，科技部副部长徐南平表示，瑞德西韦正在武汉10家医院进行比较大规模的临床试验，已入组200多例重症和危重症患者，30多例轻型患者。此项临床试验是双盲试验，目前尚未揭盲。 同日，世界卫生组织称，瑞德西韦等两项新冠临床试验预计在三周内有初步结果。 国内多家企业仿制瑞德西韦，研发风险高 瑞德西韦（remdesivir）原是吉利德针对埃博拉病毒研发的一款药物，已在国外通过了Ⅰ期和Ⅱ期临床试验。1月底，由于在美国治愈了新冠肺炎重症患者，开始进入大家的视野。2月5日，中日友好医院王辰、曹彬团队在武汉市金银潭医院宣布启动瑞德西韦治疗2019新型冠状病毒感染患者研究，瑞德西韦也被称为最有潜力的抗击新冠肺炎药物。 为了积极响应国家抗击新型冠状病毒疫情的号召，据新浪医药不完全统计，目前国内包括博瑞医药、科伦药业、科本药业、海南海药4家企业官宣正在仿制瑞德西韦。 2月11日，博瑞医药发布公告称，成功仿制开发了瑞德西韦原料药合成工艺技术和制剂技术，公司已经批量生产出瑞德西韦原料药。截至目前，博瑞医药在瑞德西韦的原料药和制剂开发及生产中已发生的成本预计约为500万元，后期放大生产，预计还需投入约1000万元。 物产中大2月13日也指出，控股子公司科本药业也在研制抗病毒药物瑞德西韦仿制药；同日，科伦药业在互动平台表示，在文献披露瑞德西韦有抗新冠潜在作用的当天，科伦药物研究院即立项该项目，随即启动相关研究工作。 2月14日，海南海药通过公告也表示，已经完成瑞德西韦原料药及制剂工艺研发，并已进行了瑞德西韦制剂的中试生产。目前，公司具备批量生产瑞德西韦50mg、100mg两种剂型的能力，年产能可达350万支。 值得关注的是，2月17日，科伦药业发布公告称，自1月21日成立攻关小组以来，公司全力推进涵盖预防及治疗作用的1个创新多肽药物和3个仿制药物的研究。其中，科伦药业只公开了洛匹那韦/利托那韦片、奥司他韦胶囊两款仿制药的信息，对于没有公布名称的第三款仿制药，该公司相关负责人随后在接受媒体采访时提到，就是瑞德西韦。 综合多家企业公告来看，仿制瑞德西韦整个过程充满风险和不确定性。简而言之，目前瑞德西韦还在临床试验中，最后试验结果尚不清楚，若是结果不理想，对仿制企业来说也是打击；若瑞德西韦最终获批，但疫情已得到遏制，那么它对抗击疫情起到的作用也不会太大；最后即便临床试验取得成功，其生产和销售仍须获得吉利德的授权。 吉利德业绩存隐忧，瑞德西韦会成为下一个重磅药吗？ 近日，吉利德披露了2019年业绩，数据显示，全年总收入224.49亿美元，相比2018年增长1.5%。其中，艾滋病产品销售收入164.38亿美元，相比2018年增长12%，在公司总收入中的占比提升至73.32%，是吉利德最核心的业务板块。 吉利德的业绩里透露出了这家抗病毒领域“黑马”的隐忧，其2019年业绩几乎是靠艾滋病药物Biktarvy（中文名：必妥维）的销售来维持整体业绩平稳。吉利德丙肝药业绩继续衰退，2019年销售收入为29.36亿美元，同比再度下滑20%。 中国是吉利德业绩增长的一个重要市场。截至目前，吉利德共4款全球创新药品被纳入中国医保目录，分别是乙肝药Vemlidy、丙肝药Epclusa、丙肝药Harvoni、艾滋病药物Genvoya，入医保后极大地提高了创新药品的可及性。例如，乙肝药物Vemlidy因为在中国的获批打开了全球最大的市场，实现了52%的增长。 吉利德方面透露，未来聚焦的主要领域是在抗病毒、炎症疾病、肿瘤和纤维化疾病4个方向。 美股市场相关研报指出，目前吉利德病毒类药品管线主要还是针对HIV，除了Biktarvy在儿科治疗上的三期临床试验外，一款针对重症治疗患者的药物进行至临床二期，两款抑制病毒的药物（治愈HIV病毒）在临床一期，一款针对PrPE治疗第一款在临床前的药物，以及一款治愈型的HIV疫苗在临床前。 那么，此次吉利德的抗病毒药物瑞德西韦能否成为其另一款拉动业绩增长的重磅药物呢？ 分析人士指出，瑞德西韦若能在此次抗击肺炎的三期临床试验中取得积极结果并成功上市，这家公司便有望借此机会在中国市场获得超预期的增长。不过，这类病毒药物受制于投入大、周期长、盈利时间不确定等，向来也不是各大生物制药公司的重点。短期内，预计对其业绩影响有限。 2月17日，吉利德科学首席医疗官Merdad Parsey博士在接受新华社专访时也透露，瑞德西韦是一种试验性药物，迄今为止仅有极少数感染新冠病毒的患者使用过，因为对其疗效尚无充足了解，目前不足以确保药物能被广泛使用。通过与安慰剂组的对比，试验将可以判断瑞德西韦的安全性和有效性的关键问题。 吉利德目前也没有考虑这种在研药物的潜在商业价值。
BDB-001注射液治疗新冠肺炎临床试验获伦理委员会批准 21日，舒泰神发布公告称，公司及全资子公司德丰瑞研发的关于BDB-001注射液治疗新冠肺炎的Ib期临床试验已获得海南省第三人民医院伦理委员会批准，即将开展上述临床试验。 首款血友病基因疗法获FDA优先审评资格 21日，BioMarin Pharmaceutical公司宣布，美国FDA接受了该公司为治疗A型血友病的基因疗法valoctocogene roxaparvovec递交的生物制品许可申请。 恒瑞登记启动SHR-1701治疗晚期鼻咽癌I期临床研究 20日，恒瑞登记启动了SHR-1701治疗复发或转移鼻咽癌患者的安全性和耐受性的Ib期临床研究，计划入组40人。 海思科环泊酚乳状注射液拟纳入优先审评 海思科发布公告称，公司全资子公司四川海思科制药有限公司的环泊酚乳状注射液被国家药品监督管理局药品审评中心纳入《拟优先审评品种公示》名单，公示截止日期2020年02月27日。 darolu**ide在华上市申请拟纳入优先审评 20日，CDE官网显示拜耳在中国申报的ODM-201（darolu**ide）按优先审评范围（一）3款具有明显治疗优势创新药拟纳入优先审评。 双相感情障碍药“舒思”通过一致性评价 泰凌医药发布公告，该公司附属公司-苏州第壹制药有限公司的一款用于治疗双相感情障碍的复方药物“舒思”近日经中国国家药监局批准通过一致性评价。 现代制药「头孢克肟颗粒」通过一致性评价 20日，现代制药发布公告称其控股子公司国药致君的头孢克肟颗粒通过一致性评价，为国内首家，累计投入费用约2200万元。 口服抗癌药Xpovio获FDA优先审评 日前，Karyopharm Therapeutics公司宣布，美国FDA已经接受该公司为Xpovio递交的补充新药申请。这一申请寻求加速批准Xpovio治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）患者。 正大丰海脑神经保护剂新增适应症申请获受理 20日，中国生物制药发布公告，其附属公司江苏正大丰海制药有限公司研制的脑神经保护剂“依达拉奉氯化钠注射液”，已向国家药监局提交新增适应症申请并获得受理。 宜昌人福3类仿制药盐酸阿芬太尼即将获批 近日，根据NMPA官网显示，人福医药申报的3类仿制药盐酸阿芬太尼注射液的上市申请已经处于"在审批"状态，预计将于近期获批上市，成为国内首个获批上市的阿芬太尼药物。
3、投融资风向 内地投融资市场方面，本周医药健康领域共发生5起投融资事件，其中有1起未公开具体数据，公开具体金额的事例融资额度均在1000万及以上。投资标的为北海康成、万灵云、昆仑医云、宜明昂科和君赛生物，主要涉及新药研发、人工智能影像、互联网医疗等领域。 表3 2月17日-2月21日内地投融资事件
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