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2019.11最新医药动态
让侏儒症儿童多长高9厘米！BioMarin新药2期临床数据积极 今日，BioMarin公司宣布在研药物vosoritide，在治疗软骨发育不全儿童患者的2期临床试验中，显著改善患者的生长状况。Vosoritide使患者在为期54个月的研究中，与患者的自然病史相比，平均多长高9厘米。 最新！天麦生物口服胰岛素胶囊公布最新临床试验结果 美国东部时间11月12日，合肥天麦生物科技发展有限公司与以色列奥拉姆德制药公司共同研发的口服胰岛素创新药ORMD-0801公布了积极的IIb 期临床试验结果。根据试验结果，在每日一次口服胰岛素胶囊、治疗3个月后，患者血糖明显降低，并且可以控制体重。另外，试验结果在显示出良好降糖效果的同时，还显示出了优异的安全性特性，没有出现与药物相关的严重不良事件，也没有增加低血糖事件的发作频率。
里程碑！百济神州自主研发BTK抑制剂泽布替尼获FDA加速批准上市 11月15日，百济神州自主研发的BTK抑制剂泽布替尼获得美国FDA加速批准上市，用于治疗既往接受过至少一项疗法的套细胞淋巴瘤患者。由此，它成为我国目前为止第一款完全由中国企业自主研发、在FDA获批的抗癌新药，为中国原研新药出海带来了“零的突破”。 百济神州PD-1审评状态更新 11月15日，百济神州PD-1（替雷利珠单抗，受理号：CXSS1800019）的上市申请审批状态变更为「在审批」，预计即将获批上市，适应症为复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）适应症。 信达生物3款新药均获批临床 11月14日，CDE公示新一批临床默示许可名单，信达生物JAK1抑制剂Itacitinib获批临床，适应症为移植物抗宿主病；该品种是 2018年信达获得美国Incyte公司授权的3款新药之一。此前，pemigatinib和parsaclisib两款新药也相继在国内获批临床，分别用于胆管癌和复发/难治滤泡性淋巴瘤和边缘区淋巴瘤。 这个10亿抗血栓注射剂 新增规格获批并视同过评 11月15日，健友股份发布公告称，近日收到国家药监局核准签发的《药品补充申请批件》，批准公司生产的那屈肝素钙注射液增加2个规格(0.6ml:6150IU、0.3ml:3075IU)，核发药品批准文号，接受该产品与那屈肝素钙注射液原研进口产品生物等效的结论。
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