关于M4格式的一些问题请教

现在正在准备M4格式的申报资料，遇到了一些问题，请教一下各位老师
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- d! k2 R! O' V% H& C; H
- C, ~4 X0 l8 K4 H: w8 y1 x1.M4格式模块2质量综述，是需必须将原料药及制剂合并在一起准备？还是可以分开？同样模块3质量部分也存在相同问题。
: f: m6 k+ w- h9 `# M: E* N2.质量综述要求一般不超过40页（不包括附表和附图），正文中的图表算不算附表和附图呢？
: l0 M/ G# h! Z2 `2 E/ l* I3 d: [( G8 H3.  3.2.R 区域性信息  这部分资料不知道如何来准备？
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4 d! y" W! x. m! F: b8 A以上问题，还请有经验的老师指点一下，谢谢！

自行挽尊。。。

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静悄悄 发表于 2019-11-5 09:36 AM

+ m9 k3 J) H* P3 r$ w; I, _谢谢

1 o5 I  {, Z" u您的意思是可以将原料药备案申请表 此类资料放入该部分吗？

【独家完整版】2018.4ICH通用技术文件指南(M4)研讨会国内外专家ppt和录音
# A- I$ T8 R% _; J) d# y$ P) ^http://www.yaoqun.net/forum.php? ... 22491&fromuid=2
(出处: 药群论坛)