征求ICH《E2A：临床安全数据的管理：快速报告的定义和标准》中文翻译稿意见的通知

关于公开征求ICH《E2A：临床安全数据的管理：快速报告的定义和标准》中文翻译稿意见的通知

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发布日期：20190929

为推动ICH二级指导原则在中国的转化实施，国家药品监督管理局药品审评中心组织翻译了ICH指导原则《E2A：临床安全数据的管理：快速报告的定义和标准》，现对中文翻译稿公开征求意见。 $ y0 V2 K) d% W       公开征求意见为期1个月，请将修改意见反馈至联系人电子邮箱：gkzhqyj@cde.org.cn。                                                                                                                            国家药品监督管理局药品审评中心 / y$ F& J' {- P  _# J' i                                                                                                                                         2019年9月29日 3 [2 Z5 E, A1 c) E 附件 1 ： ICH E2A《 临床安全性数据的管理：快速报告的定义和标准》（公开征求意见稿）.docx 相关新闻 " b) r. g( y( @; {2 d' R/ h5 f                                登录/注册后可看大图 关于对ICH Q系列指导原则转化实施建议公开征求意见的通知20190930 # m* h1 F( p8 [2 V                                登录/注册后可看大图 关于公开征求3个ICH Q系列指导原则及其问答文件中文翻译稿意见的通知20190802                                 登录/注册后可看大图 关于公开征求ICH指导原则《E8（R1）：临床研究的一般考虑》意见的通知20190705 6 w5 C- K; y- B" t5 m. j                                登录/注册后可看大图 关于公开征求ICH指导原则《M10：生物样品分析方法验证》意见的通知20190412   ~/ b* r+ J$ B, u9 ?8 r% M                                登录/注册后可看大图 关于公开征求ICH M8 (eCTD)相关文件和ICH E2F示例中文翻译稿意见的通知20190313 2 j/ ]/ q1 R6 }1 Z7 \8 v; p                                登录/注册后可看大图 关于公开征求4个ICH指导原则中文翻译稿意见的通知20190213                                 登录/注册后可看大图 关于公开征求ICH《E8：临床研究的一般考虑》及《Q3C（R7）杂质：残留溶剂的指导原则》中文翻译稿意见的通知20190108 # g) b5 Q; B% z9 ~8 _6 ^  ~                                登录/注册后可看大图 关于公开征求24个ICH指导原则中文翻译稿意见的通知20181218                                 登录/注册后可看大图 关于公开征求《ICH M2：监管信息电子传输标准指导原则》中文翻译稿意见的通知20181130 ) d) u2 C8 g, f2 S                                登录/注册后可看大图 关于公开征求ICH非临床安全性指导原则中文翻译稿意见的通知20181130 $ D& r3 d) ^& Z0 W+ ]# d" V4 I                                登录/注册后可看大图 关于公开征求ICH指导原则《S11：支持儿科用药开发的非临床安全性评价》意见的通知20181031 2 K' w0 o3 F7 l                                登录/注册后可看大图 药审中心召开ICH Q8-Q11专题研讨会20180926 ( ?0 E7 X; X- H) R! t                                登录/注册后可看大图 关于公开征求《ICH M4人用药品注册通用技术文档》中文翻译稿意见的通知20180926                                 登录/注册后可看大图 关于公开征求《ICH E2F：药物研发期间安全性更新报告指导原则》中文翻译稿意见的通知20180918 0 t/ _" m: s& }4 A, P                                登录/注册后可看大图 药审中心召开ICH安全性指导原则（Safety Guidelines）和有效性指导原则（Efficacy Guidelines）转化实施专家研讨会20180918

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