FDA拒绝批准利伐沙班扩大适应症用于急性冠脉综合征

2月14日，Johnson & Johnson收到FDA的完全答复函，FDA拒绝批准利伐沙班扩大适应症用于急性冠脉综合征。今年1月16日，FDA咨询委员会以10:0全票否决了该sNDA，认为ATLAS试验数据不足以支持上市，特别是在部分数据丢失的情况下。目前该药已获批用于深静脉血栓、肺动脉栓塞、减少血液凝块及降低卒中风险。
http://www.jnj.com/news/all/FDA-Issues-Complete-Response-Letters-for-Use-of-XARELTO-rivaroxaban-to-Reduce-the-Risk-of-Secondary-Cardiovascular-Events-and-Stent-Thrombosis-in-Patients-with-Acute-Coronary-Syndrome