CDE-关于公开征求《eCTD申报指南》意见的通知

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关于公开征求《eCTD申报指南》意见的通知

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发布日期：20190917

为贯彻实施**中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）的有关要求，加快药品审评审批信息化建设，推进药品按照电子通用技术文档（electronic Common Technical Document）要求进行申报和受理，我中心组织起草了《eCTD申报指南（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。        为了对《eCTD申报指南（征求意见稿）》进行完整的评估和反馈，本次征求意见同时使用了我中心正在开展的一些过程性文件，具体文件列表详见附表。这些过程性文件仅作为本次征求意见的技术支撑文件，后续我中心将随着工作推进，根据CTD模块一的正式发布和研究讨论进一步修改完善，发布最终正式稿，敬请关注。        请将建议和修改意见按照《反馈意见模板》要求于2019年10月17日前通过电子邮件反馈至我中心。        联系人：殷翠香        电子邮箱：yincx@cde.org.cn                                                                                                                            国家药品监督管理局药品审评中心                                                                                                                                          2019年9月17日 附件：文件列表 文件类型 文件名称 指导原则 (申报指南) 1.eCTD申报指南（征求意见稿） 2.反馈意见模板 配套文件 指导原则 (技术规范) 3.eCTD技术规范和eCTD验证标准 技术规范附件 （点击下载） 区域监管 4.附件1-1：区域Schema文件（cn-regional.xsd） 5.附件1-2：受控词汇文件包 6.附件1-3：区域样式文件（cn-regional.xsl） 7.附件1-4：CTD模块一文件组织结构 ICH 8.附件2-1：ICH DTD文件（ich-ectd-dtd-3-2.dtd） 9.附件2-2：ICH STF DTD文件（ich-stf-v2-2.dtd） 10.附件2-3：ICH样式文件（ectd-2-0.xsl） 11.附件2-4：ICH STF 样式文件2-2a（ich-stf-stylesheet-2-2a.xsl） 12.附件2-5：ICH STF 样式文件2-3（ich-stf-stylesheet-2-3.xsl） 13.附件2-6：STF标签值文件（valid-values.xml, version 5） w3c 14.附件3-1：w3c标准xlink结构定义文件（xlink.xsd） 15.附件3-2：w3c标准xml命名规范定义文件（xml.xsd） ICH eCTD相关指导原则翻译稿 （点击下载） 16.ICH eCTD 技术规范V3.2.2中文翻译稿 17.ICH eCTD IWG问题解答和规范变更要求文件V1.31中文翻译稿 18.ICH eCTD文件格式规范中文翻译稿 19.ICH STF技术规范中文翻译稿 附件                         1                         ： eCTD申报指南征求意见稿.pdf 附件                         2                         ： 反馈意见模板.xls 附件                         3                         ： eCTD技术规范.pdf 附件                         4                         ： eCTD验证标准.pdf 附件                         5                         ： 技术规范附件（压缩包）.rar 附件                         6                         ： ICH eCTD相关指导原则翻译稿（压缩包）.rar 相关新闻                                 登录/注册后可看大图 关于公开征求《eCTD技术规范》和《eCTD验证标准》意见的通知                                                                                                                                                                                                   20190301                                 登录/注册后可看大图 药审中心举办eCTD专题培训                                                                                                                                  20170808                                 登录/注册后可看大图 药审中心关于确定《药品电子通用技术文档专题培训与研讨会》参会人员名单的通知                                                                                                                                                                                                   20170720                                 登录/注册后可看大图 药审中心关于举办药品电子通用技术文档专题培训与研讨会的通知                                                                                                                                                                                                   20170719                                 登录/注册后可看大图 关于召开eCTD软件开发企业座谈会的通知                                                                                                                                                                                                   20170426                                 登录/注册后可看大图 药审中心加快推进eCTD项目建设                                                                                                                                                                                                   20170315

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谢谢分享，这个要好好学习了

感觉现在就在纠结买什么软件比较好的事情了，这个时间入，感觉软件价格优惠会很少。

谢谢分享 哈哈哈哈哈哈哈