马上注册,结交更多好友,享用更多功能,让你轻松玩转社区
您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册
x
本帖最后由 爱鱼的喵 于 2019-8-7 11:54 AM 编辑 ' {1 N' _; L1 l" y+ w$ \: Z& M8 j
9 l/ h+ q* D: Z9 z C
0 b- y, G& X5 a: o4 Q9 l9 J& g
2019.8.2杭州注册专员培训 具体内容: 1. 2019注册申报国内外最新法规 •国家药品法规改革顶层设计 •我国法规改革趋势介绍 •临床急需药品注册策略以及注册制度讨论 •原辅包共同审评审批系列政策讨论 •上市许可持有人MAH系列制度讨论 •仿制药一致性评价政策研究 2. 国际申报法规 •ICH法规简介 •ICH介绍 •ICH法规介绍 •FDA注册法规和流程介绍 IND申报 NDA申报 ANDA申报 ; P$ W8 |% K2 \# N
•EMA法规注册和流程介绍 •CTD资料撰写和准备 •ICH CTD格式的申报资料介绍 •ICH CTD格式申报资料要求 •药学资料的撰写技巧 •各部门在CTD撰写中的工作和配合 4. 注册现场检查准备 •国内资料审核撰写中的常见问题 •注册现场检查的要点及缺陷分析(实际案例) 附件有一个文本,下载下来里面是百度网盘的链接!!!! 资料(PPT及音频)来源网络,如有侵权,回复小编立即删除 : o/ U) P2 N: S5 E
|