药审中心召开注册分类3化学药品临床技术要求研讨会

药审中心召开注册分类3化学药品临床技术要求研讨会

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发布日期：20190718

7月10日上午，国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“药审中心”）邀请国家药品监督管理局药品注册司（以下简称“药品注册司”）、中国医药创新促进会（以下简称“药促会”）和中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会（RDPAC）共40余家进口和国产企业代表，就“注册分类3化学药品临床技术要求”组织召开研讨会，针对国外已上市但国内未上市的仿制药品和原研药品的临床技术要求进行了探讨。        药审中心首先介绍了初步拟定的《注册分类3化学药品临床技术要求》的总体考虑和初步建议。随后，药促会和RDPAC代表分别从国内企业和国外企业角度阐述了各自面临的问题、挑战和具体建议。药品注册司参会代表对新注册分类中3类药的分类初衷及当前政策进行了解读。        3类仿制药是当下中国患者获取有效治疗手段的重要途径，会议认为，该类药的研发应以患者获益为中心，根据境外研究数据评估情况，决定是否在国内开展临床试验以及如何开展临床试验。政策制定部门应妥善处理好政策与技术的关系，做到既能解决患者的用药可及性，又能促进产业发展，在政策和技术间寻找平衡。        会后，药审中心将结合会议研讨情况进一步完善临床技术要求。

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