参比制剂不安全！兴齐眼药3类硫酸阿托品滴眼液申报未获批

参比制剂不安全！兴齐眼药3类硫酸阿托品滴眼液申报未获批来源： 新浪医药新闻

7月4日晚间，兴齐眼药发布公告称，公司近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）下发的《审批意见通知件》，通知显示，公司提交的硫酸阿托品滴眼液（规格：0.4ml：0.04mg）的注册申请未获得国家药监局的批准，原因是参比制剂的安全有效性不充分。

                               
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《审批意见通知件》显示，兴齐眼药的硫酸阿托品滴眼液参照TW上市0.01%硫酸阿托品滴眼液进行仿制研发，但经过参比制剂遴选专家会议讨论认为，TW麦迪森医药股份有限公司生产的0.01%硫酸阿托品滴眼液安全有效性不充分，故由TW麦迪森医药股份有限公司生产的0.01%硫酸阿托品滴眼液不能列为参比制剂。因此，根据相关规定，对兴齐眼药该次注册申请未予批准。

据悉，兴齐眼药于2018年8月首次向国家药监局递交了上述产品的注册申请并获得受理。该产品申报的临床适应症为散瞳及睫状肌麻痹，注册分类为化学药品3类。

公告还显示，公司前期申报的注册分类为2.4类的硫酸阿托品滴眼液已经获得临床试验通知书，国家药监局同意开展延缓儿童近视进展的临床试验。目前，相关工作正在进行中。

据了解，兴齐眼药主要产品为眼科处方药。2018年，该公司实现营收4.31亿元，同比增长19.78%;实现净利1365.87万元，同比下降65.37%。其中，凝胶剂/眼膏剂实现营收2.6亿元，毛利率达82.63%；滴眼剂实现营收1.54亿元，毛利率达57.88%。

公司在公告中还声明，本次申报的3类硫酸阿托品滴眼液未予批准，不会对公司当期业绩产生重大影响。

内容参考：公司公告、北京商报

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