盘点FDA批准的20个生物类似药_

近日,安进 Kanjinti 获批,这是 FDA 批准的第5个赫赛汀生物类似药,也是 FDA 批准的第20个生物类似药。

     2015年3月6日,FDA批准了首款生物类似药 Zarxio,这是诺华山德士开发的非格司亭生物类似药,参考对象是安进公司的 Neupogen,接下来的这几年,罗氏赫赛汀、安维汀,美罗华,以及艾伯维修美乐、强生类克、安进 Neulasta 的生物类似药陆续获批,下面大咪就给大家整理下这20个药品,供学习:

                               
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]       了解生物类似药之前,先需要知道什么是生物制品,下面大咪简单给小伙伴们介绍下,生物制品是可以通过生物技术在生物系统中生产的一种制剂,比如微生物、植物细胞或动物细胞,通常是大而复杂的分子,所以又被称为大分子药物,按分类来说,又有疫苗、血液制品、基因治疗制剂、细胞治疗制剂、检测试剂等,目前已经是生物制药时代,相较于化学药时代的一般药物和小分子药物,未来大分子药物的市场价值和占有率会越来越高。

]       FDA推动生物类似药审批

]       这个途径的简历是为了给患者提供更多的治疗选择,增加救命药的可及性,同时通过竞争降低医疗成本。

]       去年7月份,FDA又制定了<生物类似药行动计划>(BAP),主要原因是FDA预计未来几年批准的生物类似药和可替代产品的数量将继续增加,虽然生物类似药或可替代产品的上市障碍(专利诉讼等)超出FDA的职权范围,但FDA认为推进政策制定以提高这类产品的研发和审批效率具有重要意义,所以制定<生物类似药行动计划>,进一步提高审评效率,成立新的生物类似药办公室,举办生物类似药宣传活动等。

       总之,就是为了既鼓励研发创新又想通过充分和适度的市场竞争,来既能提高创新药的可及性,又能降低医疗成本。

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