新药I期临床试验申请技术指南

根据**中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，为帮助新药注册申请人规范申请Ⅰ期临床试验，提高新药研发与审评效率，提高Ⅰ期临床试验申报资料的质量，药品监管局组织制定了《新药Ⅰ期临床试验申请技术指南》，现予发布。