发布《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》模块一文件及CTD中文版的通告（2...

关于发布《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》模块一文件及CTD中文版的通告（2019年第17号）

2019年04月17日 发布

依据原食品药品监管总局《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》（2018年第10号）（以下简称2018年第10号公告）有关规定，国家药品监督管理局组织制定了《M4：人用药物注册申请通用技术文档》（以下简称M4）模块一文件：行政文件和药品信息，现予以发布。自2019年7月1日起，对2018年第10号公告规定情形的药品注册申请，申请人应按照M4模块一文件要求提交资料。 　　同时，国家药品监督管理局组织翻译了M4指导原则全文，形成了中文版，一并予以发布。 　　特此通告。 　　 　　附件：《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》模块一文件及CTD中文版 http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/336252.html 国家药监局 2019年4月11日                                 登录/注册后可看大图 国家药品监督管理局2019年第17号公告附件.rar

“自2019年7月1日起，对2018年第10号公告规定情形的药品注册申请，申请人应按照M4模块一文件要求提交资料”是“自2018年2月1日起，化学药品注册分类1类、5.1类以及治疗用生物制品1类和预防用生物制品1类注册申请适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》”更进一步的举措。由适用调整为应，一词之差，天壤之别。