关于药学研究中检验方法适用性验证

在进行如变更原料供应商的补充申请中，根据《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》中规定，应对变更原料药产地后药品制剂有关物质检查、含量测定等方法的适用性进行验证。这里的验证试验中应进行的项目有哪些呢，对于含量测定：强制降解试验、专属性、耐用性、线性及范围、重复性、中间精密度、准确度这几个项目都要进行吗？对于有关物质（未知杂质，自身对照法）：强制降解试验、专属性、耐用性、线性及范围、重复性、中间精密度、准确度、检测限都要进行吗？

首先确定该方法是否适用，其次根据具体情况分析，需要做哪些项目。还有原料供应商审计及质量评估等

zxlqc041 发表于 2014-5-22 10:38 PM
! B* O# a" Z5 j9 E& m& k首先确定该方法是否适用，其次根据具体情况分析，需要做哪些项目。还有原料供应商审计及质量评估等

就是这个“适用”应该通过哪些项目进行研究呢？

woodyo63 发表于 2014-5-23 08:06 AM
6 [0 O7 J) q) f% z/ F: i0 d就是这个“适用”应该通过哪些项目进行研究呢？

不同的原料药其合成工艺是不同的，引入的工艺杂质也不同，而原执行的方法是基于原产地原料药定的，我个人认为首先对原料药的杂质谱进行全面的了解，再决定做哪些项目吧。比如新的原料药中带入了新的杂质，该杂质能否被检出等，是要做个全验证吧，如果本来就有的杂质，而且已充分证明了方法的可行性，我认为没有必要再进行方法学的全验证吧。

zxlqc041 发表于 2014-5-28 08:15 AM
: u5 V' Q2 N+ V$ W8 i* r6 I不同的原料药其合成工艺是不同的，引入的工艺杂质也不同，而原执行的方法是基于原产地原料药定的，我个人 ...

% t! ?4 Q& G, c1 a" _0 R好的，你这个理解应该是对的，谢谢了