【不断更新】2019年国家局药品说明书修订公告汇总

关于修订通关藤注射液（消癌平注射液）说明书的公告（2019年第20号）

http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2115/335799.html

2019年03月20日 发布

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对通关藤注射液（消癌平注射液）增加警示语，并对其药品说明书【不良反应】【禁忌】【注意事项】项进行修订。现将有关事项公告如下： 　　一、所有通关藤注射液（消癌平注射液）生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应说明书修订要求（见附件1—2），提出修订说明书的补充申请，于2019年5月31日前报省级药品监管部门备案。 　　修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。 上述药品各生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好相关药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。 　　二、临床医师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。 　　三、上述药品为处方药，患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读上述药品说明书。 　　四、各省级药品监管部门应当督促行政区域内的上述药品生产企业按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作；对违法违规行为组织依法严厉查处。 　　特此公告。 　　 　　附件：1.通关藤注射液（消癌平注射液）每支装20ml（静脉注射）说明书修订要求 　　　　　2.通关藤注射液（消癌平注射液）每支装2ml（肌内注射）说明书修订要求 国家药监局 2019年3月19日                                 登录/注册后可看大图 国家药品监督管理局2019年第20号公告附件1.doc                                 登录/注册后可看大图 国家药品监督管理局2019年第20号公告附件2.doc

关于修订蟾酥注射液说明书的公告（2019年第18号）

http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2115/335751.html

2019年03月18日 发布

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对蟾酥注射液药品说明书【警示语】【不良反应】【禁忌】和【注意事项】等项进行修订。现将有关事项公告如下： 　　一、所有上述药品生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应说明书修订要求（见附件1—2），提出修订说明书的补充申请，于2019年5月25日前报省级药品监管部门备案。 　　修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。 　　上述药品生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好相关药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。 　　二、临床医师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。 　　三、上述药品为处方药，患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读上述药品说明书。 　　四、各省级药品监管部门应当督促行政区域内的上述药品生产企业按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作；对违法违规行为依法严厉查处。 　　 　　特此公告。 　　 　　附件：蟾酥注射液说明书修订要求 国家药监局 2019年3月12日                                 登录/注册后可看大图 国家药品监督管理局2019年第18号公告附件.doc

关于修订骨刺胶囊和骨刺片说明书的公告（2019年第16号）

http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2115/335476.html

2019年03月12日 发布

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对骨刺胶囊和骨刺片药品说明书【警示语】、【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】等项进行修订。现将有关事项公告如下： 　　一、所有上述药品生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应说明书修订要求（见附件1—2），提出修订说明书的补充申请，于2019年5月25日前报省级药品监管部门备案。 　　修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。 　　上述药品生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好相关药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。 　　二、临床医师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。 　　三、上述药品为处方药，患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读上述药品说明书。 　　四、各省级药品监管部门应当督促行政区域内的上述药品生产企业按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作；对违法违规行为依法严厉查处。 　　 　　特此公告。 　　 　　附件：1.骨刺胶囊说明书修订要求 　　　　　2.骨刺片说明书修订要求 国家药监局 2019年3月5日                                 登录/注册后可看大图 国家药品监督管理局2019年第16号公告附件1.doc                                 登录/注册后可看大图 国家药品监督管理局2019年第16号公告附件2.doc

关于修订伤科接骨片、稳心制剂和牛黄解毒制剂说明书的公告（2019年第15号）

http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2115/335425.html

2019年03月08日 发布

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对伤科接骨片和牛黄解毒制剂（片剂、丸剂、胶囊剂、软胶囊剂）增加警示语，并对其和稳心制剂（颗粒剂、胶囊剂、片剂）药品说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】等项进行修订。现将有关事项公告如下： 　　一、所有上述药品生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应说明书修订要求（见附件1—3），提出修订说明书的补充申请，于2019年5月15日前报省级药品监管部门备案。 　　修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。 上述药品生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好相关药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。 　　二、临床医师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。 　　三、上述药品为处方药，患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读上述药品说明书。 　　四、各省级药品监管部门应当督促行政区域内的上述药品生产企业按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作；对违法违规行为组织依法严厉查处。 　　 　　特此公告。 　　 　　附件：1.伤科接骨片说明书修订要求 　　　　　2.稳心制剂说明书修订要求 　　　　　3.牛黄解毒制剂说明书修订要求 国家药监局 2019年3月1日                                 登录/注册后可看大图 国家药品监督管理局2019年第15号公告附件1.doc                                 登录/注册后可看大图 国家药品监督管理局2019年第15号公告附件2.doc                                 登录/注册后可看大图 国家药品监督管理局2019年第15号公告附件3.doc

关于修订阿莫西林（钠）克拉维酸钾制剂说明书的公告（2019年 第14号）

http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2115/335407.html

2019年03月07日 发布

为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对阿莫西林（钠）克拉维酸钾制剂（包括注射剂、片剂、混悬剂、颗粒剂和胶囊剂）说明书【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】等项进行修订。现将有关事项公告如下： 　　一、所有阿莫西林（钠）克拉维酸钾制剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照阿莫西林克拉维酸钾口服制剂说明书修订要求（见附件1）或阿莫西林钠克拉维酸钾注射剂说明书修订要求（见附件2），提出修订说明书的补充申请，于2019年4月26日前报省级药品监管部门备案。 　　修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。 　　各阿莫西林（钠）克拉维酸钾制剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，涉及用药安全的内容变更要立即以适当方式通知药品经营和使用单位，指导医师、药师合理用药。 　　二、临床医师、药师应当仔细阅读阿莫西林（钠）克拉维酸钾制剂说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。 　　三、患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读说明书。 　　四、各省级药品监管部门应当督促行政区域内的上述药品生产企业按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作；对违法违规行为组织依法严厉查处。 　　特此公告。 　　附件：1.阿莫西林克拉维酸钾口服制剂说明书修订要求 　　　　　2.阿莫西林钠克拉维酸钾注射剂说明书修订要求 国家药监局 2019年2月26日                                 登录/注册后可看大图 国家药品监督管理局2019年第14号公告 附件1.doc                                 登录/注册后可看大图 国家药品监督管理局2019年第14号公告 附件2.doc

关于修订含头孢哌酮药品说明书的公告（2019年 第13号）

http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2115/335406.html

2019年03月07日 发布

为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对含头孢哌酮药品（包括注射用头孢哌酮钠、注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠、注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠（1∶1）、注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠（2∶1）、注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠、注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠（4∶1）、注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠（8∶1）说明书【不良反应】、【禁忌】、【药物相互作用】等项进行修订。现将有关事项公告如下： 　　一、所有含头孢哌酮药品生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照含头孢哌酮药品说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2019年4月26日前报省级药品监管部门备案。 　　修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。 　　各含头孢哌酮药品生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，涉及用药安全的内容变更要立即以适当方式通知药品经营和使用单位，指导医师、药师合理用药。 　　二、临床医师、药师应当仔细阅读含头孢哌酮药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。 　　三、患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读说明书。 　　四、各省级药品监管部门应当督促行政区域内的上述药品生产企业按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作；对违法违规行为组织依法严厉查处。 　　特此公告。 　　附件：含头孢哌酮药品说明书修订要求 国家药监局 2019年2月26日                                 登录/注册后可看大图 国家药品监督管理局2019年第13号公告附件.doc

关于胃痛宁片等3种药品转换为处方药并修订药品说明书的公告 （2019年 第12号）

http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2115/335309.html

2019年03月04日 发布

为保障公众用药安全，根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审定，将胃痛宁片、化痔栓及消栓通络制剂（片剂、胶囊剂、颗粒剂）调出非处方药目录，按处方药管理，同时对上述药品说明书进行修订。现将有关事项公告如下： 　　一、上述药品生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相关药品说明书修订要求（见附件1—3），提出修订说明书的补充申请，于2019年4月30日前报省级药监部门备案。 　　修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。 　　上述药品生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好相关药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。 　　二、临床医师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。 　　三、患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读相关药品说明书。 　　四、各省级药监部门应当督促行政区域内的上述药品生产企业按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作；对违法违规行为组织依法严厉查处。　　 　　特此公告。 　　附件：1.胃痛宁片说明书修订要求 　　　　　2.化痔栓说明书修订要求 　　　　　3.消栓通络制剂说明书修订要求 国家药监局 2019年2月25日                                 登录/注册后可看大图 国家药品监督管理局2019年第12号公告附件1.doc                                 登录/注册后可看大图 国家药品监督管理局2019年第12号公告附件2.doc                                 登录/注册后可看大图 国家药品监督管理局2019年第12号公告附件3.doc

关于修订普济丸非处方药说明书范本的公告（2019年第8号）

http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2115/334845.html

2019年01月29日 发布

根据监测评价结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对普济丸非处方药说明书范本进行修订。现将有关事项公告如下： 　　　一、普济丸生产企业应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照普济丸非处方药说明书范本（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2019年4月30日前报国家药品监管管理局备案。 　　　修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。 　　　普济丸生产企业应当采取有效措施做好普济丸药品使用和安全性问题的宣传和培训，指导医师、药师和患者合理用药。 　　　二、临床医师、药师应当仔细阅读普济丸药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。 　　　三、普济丸为非处方药，患者用药前应当仔细阅读其药品说明书。 　　　特此公告。 　　　附件：普济丸非处方药说明书范本 国家药监局 2019年1月28日                                 登录/注册后可看大图 国家药品监督管理局2019年第8号公告附件.doc

关于修订养血清脑颗粒（丸）非处方药说明书范本的公告（2019年第2号）

http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2115/334462.html

2019年01月15日 发布

根据监测评价结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对养血清脑颗粒（丸）非处方药说明书范本进行修订。现将有关事项公告如下： 　　一、养血清脑颗粒（丸）生产企业应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照养血清脑颗粒（丸）非处方药说明书范本（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2019年3月20日前报省级药品监管部门备案。 　　修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。 　　上述药品生产企业应当采取有效措施及时做好该品种使用和安全性问题的宣传和培训，指导医师、药师和患者合理用药。 　　二、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择或指导用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析或指导用药。 　　三、患者用药前应当仔细阅读养血清脑颗粒（丸）非处方药说明书。 　　四、各省级药品监管部门应当督促行政区域内的相关药品生产企业按要求做好上述药品说明书修订和标签、说明书更换工作。 　　特此公告。 　　附件：养血清脑颗粒（丸）非处方药说明书范本 国家药监局 2019年1月11日                                 登录/注册后可看大图 国家药品监督管理局2019年第2号公告附件.docx

关于修订静注人免疫球蛋白和冻干静注人免疫球蛋白说明书的公告（2019年第1号）

http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2115/334461.html

2019年01月15日 发布

为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对静注人免疫球蛋白（pH4）和冻干静注人免疫球蛋白（pH4）说明书增加警示语，并对【不良反应】、【注意事项】、【老年用药】等项进行修订。现将有关事项公告如下： 　　一、所有静注人免疫球蛋白（pH4）和冻干静注人免疫球蛋白（pH4）生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照静注人免疫球蛋白（pH4）和冻干静注人免疫球蛋白（pH4）说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2019年3月15日前报所在地省级药品监管部门备案。 　　修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。 　　各静注人免疫球蛋白（pH4）和冻干静注人免疫球蛋白（pH4）生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，涉及用药安全的内容变更要立即以适当方式通知药品经营和使用单位，指导医师、药师合理用药。 　　二、临床医师、药师应当仔细阅读静注人免疫球蛋白（pH4）和冻干静注人免疫球蛋白（pH4）说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。 　　三、患者应严格遵医嘱用药。 　　四、请省级药品监管部门在日常监管中督促企业做好有关产品说明书修订和标签说明书更换工作。 　　特此公告。 　　附件：静注人免疫球蛋白（pH4）和冻干静注人免疫球蛋白（pH4）说明书修订要求 国家药监局 2019年1月11日                                 登录/注册后可看大图 国家药品监督管理局2019年第1号公告附件.doc