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临床试验中的人类遗传资源优化流程（史上最全） 1 D7 x% y! ?8 |
来源：网络知识 2015年，在临床试验行业界，对于国内药企，传得沸沸扬扬的除开国家局的大动作核查，就是撤销；对于外资背景药企，除了自查就是遗传办的流程落实。3 i7 W! e; Z, A- H
那么我们看扒一扒这个神秘的“遗传办”和临床试验相关的内容。- k. H$ Q! R8 S0 u3 J3 H, B
1什么是遗传办、哪些需要申报遗传办全称为：中国人类遗传资源管理办公室。 全国人类遗传资源由国务院科学技术行政主管部门和卫生行政主管部门共同负责管理，并联合成立遗传办，暂设在国务院科学技术行政主管部门。 各省、自治区、直辖市科学技术行政主管部门和卫生行政主管部门（以下简称地方主管部门）负责本地区的人类遗传资源管理工作。 这一点很重要，涉及到相关的流程该找谁给审核意见和盖章。
$ y/ q/ d! w" P, @' J “人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批”有关部门、省级科技行政主管部门联系电话：
& F% w8 R8 g3 t 序号 | 单位 | 联系电话 | 1 | 教育部科技司 | 010-66096301 | 2 | 卫生计生委科教司 | 010-68792237 | 3 | **后勤保障部卫生局 | 010-66886570 | 4 | 北京市科委 | 010-66153436 | 5 | 天津市科委 | 022-58832909 | 6 | 河北省科技厅 | 0311-85891809 | 7 | 山西省科技厅 | 0351-4046686 | 8 | 内蒙古自治区科技厅 | 0471-6293960 | 9 | 辽宁省科技厅 | 024-23983293,23983402 | 10 | 吉林省科技厅 | 0431-88975413 | 11 | 黑龙江省科技厅 | 0451-82628292 | 12 | 上海市科委 | ?021-23112497 | 13 | 江苏省科技厅 | 025-57713191 | 14 | 浙江省科技厅 | 0571-87056405 | 15 | 安徽省科技厅 | 0551-62648501 | 16 | 福建省科技厅 | 0591-87868019 | 17 | 江西省科技厅 | 0791-86262651 | 18 | 山东省科技厅 | 0531-66777086 | 19 | 河南省科技厅 | 0371-65967328 | 20 | 湖北省科技厅 | 027-87135781 | 21 | 湖南省科技厅 | 0731-88988826 | 22 | 广东省科技厅 | 020-83163902 | 23 | 广西自治区科技厅 | 0771-2633078 | 24 | 海南省科技厅 | 0898-65326282 | 25 | 重庆市科委 | 023-67512607 | 26 | 四川省科技厅 | 028-86710082 | 27 | 贵州省科技厅 | 0851-85812492 | 28 | 云南省科技厅 | 0871-63136003 | 29 | 西藏自治区科技厅 | 0891-6823041 | 30 | 陕西省科技厅 | 029-87294140 | 31 | 甘肃省科技厅 | 0931-8882171 | 32 | 青海省科技厅 | 0971-8244588 | 33 | 宁夏自治区科技厅 | 0951-5032412 | 34 | 新疆自治区科技厅 | 0991-3838787 | 35 | 新疆生产建设兵团科技局 | 0991-2896164 |
这个行政许可适用于对在中国境内从事的中国人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境等事项的规范和管理。 采集适用于涉及中国境内人类遗传资源，包括重要遗传家系和特定地区人类遗传资源的采集活动； 收集适用于以保藏或国际合作为目的的人类遗传资源的收集活动；按照国家相关法律法规规定禁止人类遗传资源买卖，以科研为目的的人类遗传资源转移不属于买卖； 出口、出境适用于将人类遗传资源转移到境外的情形。
& S# P4 ]+ e) R, a: Q) f) E" C 那么，临床试验是属于收集这一分类。
) b! @7 U, z7 O4 I 根据《暂行办法》的规定，人类遗传资源是指含有人体基因组、基因及其产物的器官、组织、细胞、血液、制备物、重组脱氧核糖核酸（DNA）构建体等遗传材料及相关的信息资料。 这里有两个问题需要注意： 2研究申请材料 申请材料清单8 h6 R5 i$ F/ a+ t2 ]
序号 | 提交材料名称 | 原件/复印件 | 份数 | 纸质/电子 | 要求 | 备注 | 1 | 申请书 | 原件 | 1 | 纸质和电子 | 网上申报填写后，纸质盖章提交 | 开展采集、收集、出口出境活动均需提交 | 2 | 组织机构代码证 | 复印件 | 1 | 纸质和电子 | 纸质盖章 | 开展采集、收集、出口出境活动均需提交 | 3 | 知情同意书 | 复印件 | 1 | 纸质和电子 | | 开展采集、收集、出口出境活动均需提交 | 4 | 伦理委员会同意批件 | 复印件 | 1 | 纸质和电子 | 纸质盖章 | 开展采集、收集、出口出境活动均需提交 | 5 | 采集、收集、转运合作协议文本草案
! ?: C1 D3 I1 ^4 c! w- v Y(如有合作方) | 复印件 | 1 | 纸质和电子 | 纸质 | 开展采集和收集活动需提供 | 6 | 国际合作协议文本草案 | 复印件 | 1 | 纸质和电子 | 纸质 | 如有外方参加需提供 | 7 | 食品药品监管总局出具的临床试验批件（CFDA） | 复印件 | 1 | 纸质和电子 | 纸质盖章 | 涉及注册用药物或医疗器械临床试验的项目需提供 | 8 | 法律法规要求的其他材料 | 复印件 | 1 | 纸质和电子 | 纸质盖章 | 开展采集、收集、出口出境活动均需提交 | |
注意咯：上面是要拿到伦理批件才能去申请审批的，也就是说需要伦理批件出了之后，继续收集资料（合同是草稿就行了）走申请流程，同时着手洽谈合同。有些医院需要批件出来之后，见到审批结果了才给签合同，合同签署完之后，再拿去换审批结果，这样按部就班，时间就在这不经意之间溜走了。 申请人通过网上申请平台提交电子版申请材料，纸质材料可通过窗口报送或邮寄方式提交：
1 a# A+ e( F/ m8 Z2 C9 y/ f- C- T% i 1.网上申请系统链接：http://www.cncbd.org.cn/TColumn/Detail/3428；8 @; y8 w, A; C- r
2.窗口报送：科技部行政审批受理窗口（地址：北京市海淀区西四环中路16号院4号楼，科技部中国生物技术发展中心）；; c7 |9 h5 G0 X. q( {, ^1 l9 O6 g( e6 Y
3.邮寄报送：科技部行政审批受理窗口（地址：北京市海淀区西四环中路16号院4号楼，科技部中国生物技术发展中心；邮编：100039；电话：010-88225151） 凡是遇到高科技的网上系统，总是不顺的。同样，我们的网上申请系统也不能用，只能用传统的老方法来代替。 申请单位是以医院为主体，并找到其上级主管临床项目的部门。注意，不是上级卫生管理部门哦，是科技行政主管部门。省归省、部归部，别跑错了门哦，否则下面的流程就迂回曲折。咱来看下公布的审批结果就明了了。 3申办流程本行政许可按照一般程序办理，包括申请、受理、技术评审、决定和文书送达等。
1 d2 q. h6 [) j3 x. |2 e. O7 e（一）网上申请
) N: q& Q9 e( T6 @ 申请人通过“人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批”网上申请平台提交电子版申请材料。
4 b- i. X3 [) M- \6 b! o! p% |) N0 E（二）网上预受理
5 ]5 {# J/ c% i/ h 遗传办收到申请人在线提交的电子版申请材料后，在5个工作日内完成审查。对申请材料齐全、符合规定形式的，通知申请人打印纸质材料；申请材料不齐全或不符合要求的，通过网上申请平台一次性书面告知申请人需要补正的全部内容。
_) r$ L8 R2 m（三）纸质申请材料递交 ! T: X# X2 |' b! r% _( y
申请人将网上预受理的电子版申请材料打印后，按隶属关系报国务院有关部门或当地省级科技主管部门，经审查同意后，向遗传办递交纸质申请材料。 c4 f4 W" p8 k
（四）纸质材料审查与受理
* i9 E$ s i, | Y! E, v 遗传办收到申请人递交的纸质申请材料后，在5个工作日内完成形式审查，对申请材料齐全、符合规定形式的申请，予以正式受理并出具受理单。申请材料不齐全或不符合规定形式的，退回申请人。
& [: m/ J; b" G, m, t（五）技术评审
! x8 t# O$ t: |- Y$ s+ o 遗传办从人类遗传资源管理专家组中选取专家，对受理的申请项目进行技术评审，形成专家评审意见。
) F* D+ a# v$ p（六）办公会审批
4 D& U4 b) s# `( F; f! I9 r( l$ | 遗传办召开办公会，审核专家评审意见，做出批准或不批准的决定。 % `6 Z9 W3 y! ?$ H, n2 ]" f: W
（七）结果公开
9 `( o ]* h! @ 遗传办以书面文件形式通知申请人，抄送其行政主管部门，并将审批结果在科技部网站公示。
1 h6 [: J4 m; m5 M& Y（八）**送达 7 S' P& K0 q. c3 G! [4 z
申请人凭受理单前往行政审批受理窗口领取审批书或受理窗口以邮寄方式将审批书送达。 . d$ l% {4 L( |) L: s# ^6 a' E" `
（九）出口、出境证明办理
0 G" X/ |$ S6 U 涉及人类遗传资源出口、出境的申请，按照遗传办批准的样品出境计划填写中国人类遗传资源材料出口、出境申报表（模版），提交遗传资源提供者签署的知情同意书（复印件），经遗传办审核后办理人类遗传资源材料出口、出境证明。
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在2016年10月发布了一期临床试验的遗传办及其操作流程之后，对各位小伙伴提供了少许帮助，本来以为这个申报流程不会成为常态或维持不久。但2017年12月1日起，科技部优化了一个遗传办的申报流程，那么基本上可以肯定遗传办的申报工作会在相当长的一段时间内，为推动临床试验事业的发展有着积极正面的影响。定位清晰了，我们就认真对待，@木木君根据人类遗传办的优化流程来更新一下人类遗传资源的申报。 人类遗传办的概括 其实人类遗传资源不是一个新鲜事物，我们第一版的时候也有解说过，在1998年的《人类遗传资源管理暂行办法》**[1998]36号有定义过：人类遗传资源是指含有人体基因组、基因及其产物的器官、组织、细胞、血液、制备物、重组脱氧核糖核酸（DNA）构建体等遗传材料及相关的信息资料。 上图是在各大遗传办培训论坛中都会出现的，但的确很能标明遗传信息与实体样本及实体样本相关信息的关系。 《人类遗传资源管理暂行办法》**[1998]36号适用于对在中国境内从事的中国人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境等事项的规范和管理。
与我们临床试验项目相关的，就是收集行为，当然也有涉及转移到境外的出口出境的项目，但估计这个大环境下能免则免，少之又少了。需要注意的是以临床诊疗、采供血（浆）服务、司法鉴定、侦查犯罪、兴奋剂检测和殡葬等为目的的人类遗传资源采集、收集、出口、出境活动，按照国家相关法律法规管理，不在该许可的适用范围内。 但2017年12月1日起，为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，利用我国人类遗传资源开展国际合作的临床试验按优化流程审批。其中药品临床试验包括I期、II期、III期以及生物等效性临床试验。 优化流程和原流程（下文称原流程，以区分优化流程）有什么区别呢？ 从申报主体上，优化流程做了细化，哪些项目需要申报遗传办批件呢？这个问题得到了解决：非中国大陆的组织、企业、个人设立的境内外机构属于外方单位，其参与的临床试验项目是需要涉及遗传办申报，申报主体由其与临床中心机构协商谁来申报。 在审批条件上，优化流程鼓励由组长单位一次性申报，一来是简化伦理审批时间，二来是减少遗传办审批的工作量。但@木木君认为对于鼓励的认可组长单位伦理审批不用重复审查的实际意义不大。为啥？伦理审查时需要收取费用，另外放弃审查的话，长期以往如何保持研究机构的审查能力及存在必要性呢。 申报流程 在申报的总体流程上，其实变化不大，减少了主管单位的盖章。是否走优化流程，就要看这个研究是否以注册上市为目的，无论医疗器械还是药品，但如果涉及探索性为目的的部分，就需要具体分析了，一般是以是否以注册上市的原则来考虑。' L4 ?4 p- K! G5 ^$ w3 }/ l
在细节流程上可以看到，在文件递交的先后上，优化流程是有所改变，为了就是让批件的申请可以放在纸质材料递交的时候再递交，这样网上形审可以提前进行。↓↓↓ 我们看文件的递交清单会更清楚： 需要递交电子版即是需要网上形审，食药总局批件和伦理批件是可以在纸质递交时候再递交，但这不一定意味着可以先走网上审批，我们下面会讲到。 下面是各主管部门的联系方式：↓↓↓ 申请人通过网上申请平台提交电子版申请材料，纸质材料可通过窗口报送或邮寄方式提交：
; \7 }. i. i; K- Q# s* W2 |' B 1.网上申请系统链接：https://168.160.10.149/；0 o) _- A& ?: U6 e/ n
2.窗口报送：科技部行政审批受理窗口（地址：北京市海淀区西四环中路16号院4号楼，科技部中国生物技术发展中心）；
4 \+ K5 J1 p% C. H 3.邮寄报送：科技部行政审批受理窗口（地址：北京市海淀区西四环中路16号院4号楼，科技部中国生物技术发展中心；邮编：100039；电话：010-88225151）。 办理时间：工作日8:30-11:30，13:30-16:30。
5 J. A* o- x1 V( P5 ]. { 电话咨询：010-88225151， 010-58881396； 010-88659000（信息中心） 电话投诉：科技部政策法规与监督司 010-58881765, ~! h6 }+ e9 K- k
这里可以在技术部的结果查询一栏可以查得到：↓↓↓ 好了，讲到这里，我们就可以开始实操动手来申报了，首先我们得有个账号，但是遗传办申报的账号分两类，两个账号的权限均不一样。 先登录http://program.most.gov.cn/ 申请账号↓↓↓ 注册账号的时候，如果框没有公司名称，可能还涉及添加操作，具体致电010-88225151，需要提供工商资料；↓↓↓ 账号是分单位管理员角色和申报人角色，单位管理员负责授权申报人和创建提交项目；申报人负责填写项目申请信息，提交给单位管理员，由单位管理员提交给遗传办。 完成账号申请之后，进入https://168.160.10.149/进行项目申报信息填写。↓↓↓ 申报人账号登录之后，可以看到项目的信息：↓↓↓ 点击进入项目之后，会看到：↓↓↓ 常见问题一栏里面基本能解答一部分疑问，但偏政策解读：↓↓↓ 这里只需协议草稿就行了，word版（上传的所有东西都是word版，无论用什么手段），下面涉及到盖章的重要文件是合作单位签章页及参加单位的承诺书...一般来说协议是在遗传办批件出来之后才签定的，再拿协议复印件去拿遗传办批件，但还真有协议在遗传办批件之前签署的事例；↓↓↓
1 |# w, E9 [' h. H( T 合作单位签章尽量所有涉及的供应商都上传，比如第三方实验室、CRO等，需要注意，那是否所有合作的公司都需要上传合同呢？其实不是的，保险、药物警戒，IWRS系统等不涉及遗传物质的Vendor合同可以不用体现。当然有些很难说得清的，比如冷链物流，有些中心需要列在合作单位名单里面。非注册上市为目的的，是走原流程不需要承诺书，原流程请看临床试验的遗传办及其操作流程【收藏，史上最全】 合作单位签章很重要，必须完整齐全，承诺书可以没拿到的情况下递交网上形审；这里需要明确两个，组长单位是签合作单位签章，分中心是签承诺书，两个不一样的，也是等院长法人盖章最拖时间的。↓↓↓ 网上形审通过之后，直接打印申请书，附上签章原件就可以递交窗口了。形审通过了是不是就完事大吉了呢，其实不是的，真正的淘汰在上会审查，曾一度传闻淘汰率是近半哦！ 如果万一上会不过的话，还是需要重新走一次流程，纸质资料是不退不还的哦！ 常见问题 ) D' Y4 E# y6 `$ g
优化内容主要有哪些？ 主要包括以下5个方面：
]- R2 ~+ W- @ [9 D; k; J （1）鼓励多中心临床研究设立组长单位，一次性申报； （2）临床试验成员单位认可组长单位的伦理审查结论，不再重复审查； （3）具有法人资格的合作双方共同申请； （4）调整提交伦理审查批件、食品药品监管总局出具的临床试验批件的时间，由原来的在线预申报时提交延后至正式受理时提交； （5）取消省级科技行政部门或国务院有关部门科技主管单位盖章环节。
. S0 U7 t* d6 z优化流程实施后有几种申报方法？ 优化流程实施后主要有两种申报方法： 一是药物临床实验设立组长单位的，原则上由组长单位一次性申报； 二是药物临床实验无组长单位的，按单中心申报。
: Z/ a5 D. D' B' o: r+ p1 X3 z+ H7 w哪些单位可以网上注册填报申请书？ 合作发起方和临床机构（组长单位）可网上注册填报申请书，由双方协商决定填报主体。 填报单位登录网上申报平台http://program.most.gov.cn，（新网址https://168.160.10.149/）按照网上注册要求和步骤进行网上注册后，再填报申请书。 合同研究组织、第三方检测机构等不能注册填报。
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不承认组长单位伦理批件的参与单位何时可以开始国际合作？ 对于不承认组长单位伦理审查的临床机构，须向科技部提交本单位伦理审查批件及知情同意文本等附件材料（复印件），附件材料须符合人类遗传资源行政审批有关规定。 上述材料可与项目申报材料同时提交，也可在项目获批后，通过行政许可受理窗口现场提交或提交电子版，电子版以邮件方式发送至ycb@cncbd.org.cn邮箱，科技部在2个工作日内出具接收单，临床机构在获得科技部出具的接收单后即可开展国际合作事项。 4 C& m0 G/ x$ J+ `, M/ o5 p
需要注意的是： 对于论坛培训中遗传办批件申报失败的常见问题，@木木君做了汇总，供收藏：
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