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2018..12.25化药注册法规学习整理汇总! W5 c% V7 ~! ^. C- e: o
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很多朋友对论坛上的内容很多还不熟悉，小编在这个特别的日子给大家整理
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上午整理的还不够，关注此贴，继续整理汇总的* A! Q0 f; _9 X4 f; j- G
+ L" R8 O! y: k) T" L" q$ B【旧时光】国家局公示过的化药说明书全集
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3 j& W1 T4 _* n2015.11,高级研修中心化药仿制药申报及质量一致性评价完整录音4 {4 v( b1 ]2 J/ ]$ `! O/ t
8 y4 L Y5 p; `/ L" {5 }2018.9.17CDE药审中心化药药学一部开展化药仿制药注射剂药学研究学术交流活动& d' ^' Y7 m( q/ ]9 O& L7 [7 x
9 a: W( u" G" H j" ^& W0 ~; x已上市化药注射剂一致性评价中质量部分有关微生物分析课件5 o0 y8 s9 D( q
! Q( Y1 o# ^8 u# ^图解政策：关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告（2018年第23号）
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新药注册申报指导原则汇总-化药、中药、生物药集合
! {. Y4 ^& X, q7 l5 U8 X4 b0 l! O" k9 e6 v. n. o
【时光机】药品快速检测技术研究与应用 中药、化药.PDF
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0 z6 @2 d# h' y; |, c9 \9 o0 p4 K3 j( [* v1 [$ g$ U
国家药品监督管理局 国家卫生健康委员会关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告（...
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审评中心对化药新药申报的常见临床试验相关共性问题的批复0 F& s; p7 f2 m) T3 T
: G, t3 Z/ Y0 G3 z& W6 P; X* x【最新培训课件】2016.11仿制药CTD格式药学申报资料撰写方面的建议---余立 .PDF, Q$ Y0 ]+ _6 m# e" }* |/ N& C) _* v
+ F8 z7 k, U" c; O# n6 g2018.7周立春-新注册分类的申报资料原料药的相关要求与立卷审查.PDF0 u' F5 Z/ X! P9 O) v0 Q
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各类型补充申请申报资料要求1 ^9 n& H, s h- Y5 X
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【仅供参考】仿制药一致性评价申报资料要求(试行).pdf8 V: j8 L2 ]6 y1 \
4 A* x4 B# i; Q* }% `4 T注册资料编写实务与申报技巧—刘志军PPT分享, |+ p+ P% m8 v" l
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2016年80号文 日文版--化学药品新注册分类申报资料要求（试行）
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2018年1-8月中旬国内注册申报药品简析
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国家药品监督管理局关于调整化学仿制药长期稳定性研究申报资料要求的通告（2018年...9 E0 L: N; ]+ p- C) J
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【时光机】仿制口服固体制剂完成生物等效性试验申报生产CTD格式资料撰写整理的考虑, ]8 r- \9 b1 l4 Z9 R% y- \4 I# z, A8 B% [
0 C& N' H# c2 o; H2 a关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则申报资料有关问题的通知- `7 g7 M6 V/ z7 ]( f* H- Y
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仿制药质量和疗效一致性评价申报资料立卷审查技术标准（暂行）! q' L k; M9 T5 }& q7 n
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" U* l6 O' j- H还在等什么呢 独家电子版：2013-固体口服制剂的研发+药学理论与实践邱怡虹-PDF（百...8 d( D8 N2 a! R/ I9 i" W. a
还在等什么呢 独家电子版：2013-固体口服制剂的研发+药学理论与实践邱怡虹-PDF（百... http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4395&fromuid=2
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【药物制剂学习资料大放送】制剂技术百科全书（1-3卷）+药剂学（2册;5-7册）pdf）
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最新药品注册工作指南（第二版）
! o: _2 ]" A/ e, p! T( n0 z. hhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=6375&fromuid=2/ V* K3 t( W4 `& T
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2016.10杭州药品注册专员培训部分课件分享; T& b4 M; v" Y
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【热身资料】eCTD注册软件培训的资料分享啦！6 x% c3 g( o( _# R; @1 {
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最新《药品注册课件》PDF电子书扫描版下载6 {* f, |5 i4 M: v7 b4 ^
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2017.3.10化学原料药工艺研发中质量源于设计理念及原料药国际注册高清课件打包分享1 J V7 Z, K2 r) p
+ e, D* n! f4 i1 o【推荐学习】2018.9.3仿制药注册工作中分析工作，PDF! R; E# b u h' f* D" `2 T! M
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【不断更新】药品注册CTD格式资料集合版-2016.7
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+ T( F* m) l2 {$ N9 K《药品注册的CTD格式文件及新药注册技术要求》三部曲PDF分享; Y2 D$ Z. f# z! @8 S% N
# m. m, G: D I. I国际注册法规和指南要求及药品国际注册流程概述.pdf
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8 E: @7 s/ a. u/ \) o' r! G【首发】2017.12药品（化药）审评审批改革与药品注册技术变革研讨讲义
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2018.7周立春-新注册分类的申报资料原料药的相关要求与立卷审查.PDF
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2 m- H3 D* q; D4 L6 B0 d化学药品新注册分类申报资料最全分析稿PDF下载
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/ X: @: d3 Q0 Q0 n8 ?* d【药群论坛新年礼包10】药品注册专员工作难点分析与指导—寇国通20174 a$ z2 y' o j! I; m0 X8 n, ]
# k, `, T6 S! h0 N& f8 ^美国和欧洲国际注册经典PPT分享
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1 Y9 Y8 u* K& L3 R药品注册现场核查文件规定汇编
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《JSFDA 药品注册研制现场核查要点》及分析PDF包3 ^% e/ i* U$ t, p& }
8 r3 p! y2 B7 a4 A2 R) ]) I5 e【国庆第一份大礼包】2018年药品注册检查交流会课件 天津.PDF8 N. A3 \) j$ ~; Q
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88篇文章读懂美国FDA药品注册！
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注册资料编写实务与申报技巧—刘志军PPT分享
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/ i$ j* I0 c# K- j' ^8 l V【学习资料】上海药品注册培训高清PDF- |, _/ A! q% W4 Q3 l% ]; v
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: X: \& m9 J' C【首发】2018年第三期药品注册检查交流会资料PDF) R# ^" n7 m, z- S7 Y
北京注册培训 药品研究实验记录基本要求
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国家药品监督管理局化学药品注册分类改革工作方案解读（1-4）汇总, L7 r7 |$ a5 ^0 ?- b& n6 J3 R
2017.北京药品注册专员高清电子版本分享
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最新药品注册专员及政策解读培训20161125-26. `0 c' y* r- { y/ u% `
2018.4 CDE全套药品注册申报格式模板0 f+ b+ m, [8 p/ Q( `
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课件（内部制作）--国际药品监管法规与ICH注册文件CTD培训班
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原料药国际注册常见缺陷深度分析-丁恩峰
& t! {( V. D; J. AFDA关于片剂刻痕注册技术要求的探讨-丁恩峰
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