CDE-关于发布《首批、第二批专利权到期、终止、无效且尚无仿制申请的药品清单》的通知

关于发布《首批专利权到期、终止、无效且尚无仿制申请的药品清单》的通知

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发布日期：20180129

为贯彻落实**中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字﹝2017﹞42号）的要求，引导仿制药研发生产，提高公众用药可及性，我中心筛选出依鲁司他等9个国内化合物专利权到期、终止、无效且尚无仿制申请的国外已上市且具有明确临床价值的药品，现纳入《首批专利权到期、终止、无效且尚无仿制申请的药品清单》并予以公布。                                                                                                                         国家食品药品监督管理总局药品审评中心                                                                                                                                            2018年1月29日        附        首批专利权到期、终止、无效且尚无仿制申请的药品清单 序号 英文名称 中文名称 首次上市国家 首次上市时间 中国化合物专利号 中国化合物专利到期日 原研公司 适应症 1 IngenolMebutate 巨大戟醇甲基丁烯酸酯 美国 2012/1/23 / / Leo 光化角质病 2 Eliglustat Tartrate 依鲁司他 美国 2014/8/19 / / Genzyme 戈谢病 3 LaninamivirOctanoate Hydrate 辛酸拉尼米韦 日本 2010/9/10 CN1127494C 2017/7/22 Daiichi Sankyo 流感病毒感染 4 Amifampridine Phosphate 磷酸阿米吡啶 欧盟 2009/12/23 / / BioMarin 肌无力综合征 5 OritavancinDiphosphate 奥利万星磷酸盐 美国 2014/8/6 CN1071334C 2015/1/27 The Medicines Company 细菌性皮肤和皮肤结构感染, 软组织感染, 革兰氏阳性细菌感染 6 LomitapideMesylate 甲磺酸洛美他派 美国 2012/12/21 CN1108301C 2005/3/30 Aegerion 纯合子家族性高胆固醇血症, 高胆固醇血症 7 Tetrabenazine 四苯喹嗪 美国 2008/8/15 / / Valeant 亨廷顿氏舞蹈症 8 Glycerol phenylbutyrate 苯丁酸甘油酯 美国 2013/2/1 / / Hyperion Therapeutics 尿素循环代谢障碍 9 Uridine Triacetate 尿苷三乙酸酯 美国 2015/9/4 / / Wellstat 遗传性乳清酸尿症, 化疗引起的中毒

关于发布《第二批专利权到期、终止、无效且尚无仿制申请的药品清单》的通知

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发布日期：20181224

为贯彻落实**中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字﹝2017﹞42号）的要求，引导仿制药研发生产，提高公众用药可及性，我中心筛选出截至2018年10月前国内化合物专利权到期、终止、无效且尚无仿制申请的国外已上市且具有明确临床价值的药品，共计7个品种，现纳入《第二批专利权到期、终止、无效且尚无仿制申请的药品清单》并予以公布。                                                                                                                                  国家药品监督管理局药品审评中心                                                                                                                                              2018年12月24日        附：        第二批专利权到期、终止、无效且尚无仿制申请的药品清单 序号 英文名称 中文名称 首次上市国家 首次上市时间 中国化合物专利号 中国化合物专利到期日 原研公司 适应症 1 Atazanavir Sulfate 硫酸阿扎那韦 美国 2003 CN1082508C 2017/4/14 Bristol-Myers Squibb 用于治疗和预防艾滋病毒/艾滋病 2 Tipranavir 替拉那韦 美国 2005 CN1154642C 2015/5/4 Boehringer Ingelheim 与利托那韦联合治疗HIV感染 3 Mozavaptan Hydrochloride 盐酸莫扎伐普坦 日本 2006 CN1027505C 2010/10/19 Otsuka 治疗低钠血症 4 Sinecatechins 赛儿茶素 美国 2006 CN1086290C 2017/11/17 Mitsui Norin 治疗生殖器疣 5 Aliskiren Hemifumarate 半延胡索酸阿利吉仑 美国 2007 CN1153759C 2015/4/17 Novartis 治疗肾素型高血压 6 Finafloxacin 非那沙星 美国 2014 CN100335054C 2017/12/4 Alcon 用于治疗由铜绿假单胞菌和金**葡萄球菌引起的急性外耳炎 7 Tasimelteon 他司美琼 美国 2014 CN1152679C 2017/12/9 Vanda 用于治疗非24小时睡眠 - 觉醒症 相关新闻                                 登录/注册后可看大图 关于发布《首批专利权到期、终止、无效且尚无仿制申请的药品清单》的通知20180129

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