关于公开征求《ICH M2：监管信息电子传输标准指导原则》中文翻译稿意见的通知

关于公开征求《ICH M2：监管信息电子传输标准指导原则》中文翻译稿意见的通知

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发布日期：20181130

为推动ICH指导原则在中国转化实施，原国家食品药品监督管理总局信息中心作为《ICH M2：监管信息电子传输标准指导原则》的主办单位，组织翻译了14个ICH M2指导原则的文件（具体详见附件），现对这些中文翻译稿公开征求意见。 如有修改意见，请于2018年12月30日前将修改意见反馈至联系人电子邮箱：gkzhqyj@cde.org.cn。        附件：14个ICH M2指导原则文件清单                                                                                                                                          ICH工作办公室                                                                                                                                          2018年11月30日 附件 14个ICH M2指导原则文件清单 序号 英文原文名称 中文翻译公开征求意见稿名称 1 M2: Electronic Standards for the Transfer of Regulatory Information Final Concept Paper_英文原文 M2: Electronic Standards for the Transfer of Regulatory Information Final Concept Paper_中文翻译公开征求意见稿 2 Electronic Standards for the Transfer of Regulatory Information (ESTRI) General Recommendation - Procedure_英文原文 Electronic Standards for the Transfer of Regulatory Information (ESTRI) General Recommendation - Procedure_中文翻译公开征求意见稿 3 Electronic Standards for the Transfer of Regulatory Information (ESTRI) General Recommendation – ESTRI Gateway_英文原文 Electronic Standards for the Transfer of Regulatory Information (ESTRI) General Recommendation – ESTRI Gateway_中文翻译公开征求意见稿 4 Electronic Standards for the Transfer of Regulatory Information (ESTRI) File Format Recommendation – PDF_英文原文 Electronic Standards for the Transfer of Regulatory Information (ESTRI) File Format Recommendation – PDF_中文翻译公开征求意见稿 5 Electronic Standards for the Transfer of Regulatory Information (ESTRI) File Format Recommendation – XML _英文原文 Electronic Standards for the Transfer of Regulatory Information (ESTRI) File Format Recommendation – XML _中文翻译公开征求意见稿 6 Electronic Standards for the Transfer of Regulatory Information (ESTRI) File Format Recommendation – PDF/A_英文原文 Electronic Standards for the Transfer of Regulatory Information (ESTRI) File Format Recommendation – PDF/A_中文翻译公开征求意见稿 7 Electronic Standards for the Transfer of Regulatory Information (ESTRI) File Format Recommendation – DOCX_英文原文 Electronic Standards for the Transfer of Regulatory Information (ESTRI) File Format Recommendation – DOCX_中文翻译公开征求意见稿 8 Electronic Standards for the Transfer of Regulatory Information (ESTRI) Controlled Vocabularies Recommendation - Genericode_英文原文 Electronic Standards for the Transfer of Regulatory Information (ESTRI) Controlled Vocabularies Recommendation - Genericode_中文翻译公开征求意见稿 9 Electronic Standards for the Transfer of Regulatory Information (ESTRI) Information Transfer Recommendation – EDIINT_V3_0_英文原文 Electronic Standards for the Transfer of Regulatory Information (ESTRI) Information Transfer Recommendation – EDIINT_V3_0_中文翻译公开征求意见稿 10 Electronic Standards for the Transfer of Regulatory Information (ESTRI) File Integrity – MD5_英文原文 Electronic Standards for the Transfer of Regulatory Information (ESTRI) File Integrity – MD5_中文翻译公开征求意见稿 11 Electronic Standards for the Transfer of Regulatory Informaation (ESTRI) File Integrity Recommendation - SHA-256_英文原文 Electronic Standards for the Transfer of Regulatory Informaation (ESTRI) File Integrity Recommendation - SHA-256_中文翻译公开征求意见稿 12 M2 Glossary of Terms and Abbreviati**_英文原文 M2 Glossary of Terms and Abbreviati**_中文翻译公开征求意见稿 13 ICH M2 File Format Criteria_英文原文 ICH M2 File Format Criteria__中文翻译公开征求意见稿 14 Use of OIDs & UUIDs in ICH Messages_英文原文 Use of OIDs & UUIDs in ICH Messages_中文翻译公开征求意见稿 附件 1 ： 01.M2 Electronic Standards for the Transfer of Regulatory Information Final Concept Paper-英文原文.pdf 附件 2 ： 01.M2 Electronic Standards for the Transfer of Regulatory Information Final Concept Paper_中文翻译公开征求意见稿.pdf 附件 3 ： 02.Electronic Standards for the Transfer of Regulatory Information (ESTRI) General Recommendation - Procedure-英文原文.pdf 附件 4 ： 02.Electronic Standards for the Transfer of Regulatory Information (ESTRI) General Recommendation - Procedure_中文翻译公开征求意见稿.pdf 附件 5 ： 03.Electronic Standards for the Transfer of Regulatory Information (ESTRI) General Recommendation- ESTRI Gateway-英文原文.pdf 附件 6 ： 03.Electronic Standards for the Transfer of Regulatory Information (ESTRI) General Recommendation-ESTRI Gateway_中文翻译公开征求意见稿.pdf 附件 7 ： 04.Electronic Standards for the Transfer of Regulatory Information (ESTRI) File Format Recommendation – PDF-英文原文.pdf 附件 8 ： 04.Electronic Standards for the Transfer of Regulatory Information (ESTRI) File Format Recommendation – PDF_中文翻译公开征求意见稿.pdf 附件 9 ： 05.Electronic Standards for the Transfer of Regulatory Information (ESTRI) File Format Recommendation – XML-英文原文.pdf 附件 10 ： 05.Electronic Standards for the Transfer of Regulatory Information (ESTRI) File Format Recommendation – XML_中文翻译公开征求意见稿.pdf 附件 11 ： 06.Electronic Standards for the Transfer of Regulatory Information (ESTRI) File Format Recommendation – PDF A-英文原文.pdf 附件 12 ： 06.Electronic Standards for the Transfer of Regulatory Information (ESTRI) File Format Recommendation – PDF A_中文翻译公开征求意见稿.pdf 附件 13 ： 07.Electronic Standards for the Transfer of Regulatory Information (ESTRI)File Format Recommendation – DOCX-英文原文.pdf 附件 14 ： 07.Electronic Standards for the Transfer of Regulatory Information (ESTRI)File Format Recommendation – DOCX_中文翻译公开征求意见稿.pdf 附件 15 ： 08.Electronic Standards for the Transfer of Regulatory Information Controlled Vocabularies Recommendation - Genericode_英文原文.pdf 附件 16 ： 08.Electronic Standards for the Transfer of Regulatory Information Controlled Vocabularies Recommendation - Genericode_中文翻译公开征求意见稿.pdf 附件 17 ： 09.Electronic Standards for the Transfer of Regulatory Information Information Transfer Recommendation – EDIINT_V3_0_英文原文.pdf 附件 18 ： 09.Electronic Standards for the Transfer of Regulatory Information Information Transfer Recommendation – EDIINT_V3_0_中文翻译公开征求意见稿.pdf 附件 19 ： 10.Electronic Standards for the Transfer of Regulatory Information (ESTRI) File Integrity – MD5-英文原文.pdf 附件 20 ： 10.Electronic Standards for the Transfer of Regulatory Information (ESTRI) File Integrity – MD5_中文翻译公开征求意见稿.pdf 附件 21 ： 11.Electronic Standards for the Transfer of Regulatory Informaation (ESTRI) File Integrity Recommendation - SHA-256-英文原文.pdf 附件 22 ： 11.Electronic Standards for the Transfer of Regulatory Informaation (ESTRI) File Integrity Recommendation - SHA-256_中文翻译公开征求意见稿.pdf 附件 23 ： 12.M2 Glossary of Terms and Abbreviati**_英文原文.pdf 附件 24 ： 12. M2 Glossary of Terms and Abbreviati**_中文翻译公开征求意见稿.pdf 附件 25 ： 13.ICH M2 File Format Criteria-英文原文.pdf 附件 26 ： 13.ICH M2 File Format Criteria_中文翻译公开征求意见稿.pdf 附件 27 ： 14.Use of OIDs & UUIDs in ICH Messages-英文原文.pdf 附件 28 ： 14.Use of OIDs & UUIDs in ICH Messages_中文翻译公开征求意见稿.pdf 相关新闻                                 登录/注册后可看大图 关于公开征求ICH非临床安全性指导原则中文翻译稿意见的通知20181130                                 登录/注册后可看大图 关于公开征求ICH指导原则《S11：支持儿科用药开发的非临床安全性评价》意见的通知20181031                                 登录/注册后可看大图 药审中心召开ICH Q8-Q11专题研讨会20180926                                 登录/注册后可看大图 关于公开征求《ICH M4人用药品注册通用技术文档》中文翻译稿意见的通知20180926                                 登录/注册后可看大图 关于公开征求《ICH E2F：药物研发期间安全性更新报告指导原则》中文翻译稿意见的通知20180918                                 登录/注册后可看大图 关于公开征求6个ICH指导原则中文翻译稿意见的通知20180918                                 登录/注册后可看大图 药审中心召开ICH安全性指导原则（Safety Guidelines）和有效性指导原则（Efficacy Guidelines）转化实施专家研讨会20180918                                 登录/注册后可看大图 关于公开征求ICH指导原则《M9：基于生物药剂学分类系统的生物等效性豁免》意见的通知20180905                                 登录/注册后可看大图 关于开通“ICH工作办公室专栏”的通知20180803                                 登录/注册后可看大图 关于公开征求ICH指导原则《Q3D(R1)：元素杂质指导原则》意见的通知20180706                                 登录/注册后可看大图 加快ICH E2B落地实施 药审中心召开座谈会20180606                                 登录/注册后可看大图 ICH《E2B（R3）临床安全数据的管理：个例安全报告传输的数据元素》研讨与培训会成功举办20180605                                 登录/注册后可看大图 关于公开征求ICH指导原则《Q12：产品生命周期管理的技术和法规考虑》意见的通知20180511                                 登录/注册后可看大图 ICH监管活动医学词典研讨与培训会成功举办20180420                                 登录/注册后可看大图 关于2018年上半年ICH指导原则培训的通知20180328