【技术交流】愚公梦里话药典（2015版）

我昨晚做了一个梦，大梦中看到了期待已久的2015年版《中国药典》，编写得真好！

    一、这次药典委员会编委由产、学、研各相方人士组成。在可行性、科学性、创新性方面都有极大突破。既注重与国际接轨，又充分兼顾了国情。

    二、2015年版《中国药典》增加了国际先进检测技术的应用，但都是从保证药品安全性和有效性的角度出发，并不是为了应用而应用，为降低药企检测成本也在被考虑之中。

    三、2015年版《中国药典》充分体现了为大众服务的宗旨，新增的都是临床和患者使用量大、安全性高的品种（以统计数据为依据），并非“无原则”或“有意”的增减。

    四、2015年版《中国药典》对多家生产而注册标准不同的品种进行了统一规定，体现了《中国药典》引领其他各种标准的权威性。

    五、为了保证2015年版《中国药典》执行的严肃性，国家药典委员会对标准物质、对照药材等的生产和供应均做出前期考虑和安排，绝不会再出现2010年版《中国药典》执行时那种药典颁布好多年，标准物质药企一直购不到，甚至药检所都没有的尴尬局面。

    六、2015年版《中国药典》颁布前就充分征求了药企（尤其是首家申报生产药企）的意见和建议（因为药企最了解一个药品的关键质量控制点和关键工艺参数），保证了检测指标真正控制了药品质量。

    七、2015年版《中国药典》不再像以前那样，机械地将定性改为定量，将简单改为复杂，无原则增加检验项目（间接要求药企购买大量新型检测仪器）。而是依据质量控制的需要，对检验项目有增有减：该控制的必须严；与药品关键质量属性无关的或重复检验的项目，该删的删。

    八、2015年版《中国药典》对中药材、饮片和提取物根据质量属性的不同而进行了有效的质量控制。

中药材的质量标准结合传统用药经验，充分体现的我国传统中医药理论的要求，对药材的产地、性状和采收年限及采收季节做出了明确规定。

    九、2015年版《中国药典》对药材的含量要求也仅限于不同的中成药品种，分别做出限度规定（附于该中成药之后），而不是每个药材都搞一个含量测定，既不能有针对性地控制药材质量，又对保证中成药疗效没有多大帮助，徒增检验工作量和检测成本。

    因为2010年版《中国药典》中，金银花露成品要求检测芳樟醇，而金银花药材没有对芳樟醇进行质量要求这一件事，本人不知与药材商发生了多少次争执，被药材商痛斥不执行药典规定，纯属“有法不遵”，我对此事一直郁闷至今。

    十、2015年版《中国药典》基于对保卫生护检验人员身心健康考虑，不再使用如甲苯之类的毒性试剂。QC经理们再也不必为了某个新婚QCMM怀孕，要求调整工作岗位而为难发愁。

    十一、2015年版《中国药典》对中成药“制法”的表述更原则而科学，给药企留出了采用新设备、新技术的空间，而具体的工艺参数、辅料用量等监管控制任务放到了安监系统，因为在这方面真得要“具体问题具体分析”，要慢慢缕。并不是写到药典上，就能够执行。

    十二、2015年版《中国药典》一部从术语，到质量控制，以至功能与主治的表述，更能体现中医药的传统特色了，不再是不中不洋，不古不今的东西。外国人看不懂，中国人看了别扭。

    梦，就是梦，梦到哪儿算哪儿。

    不过，大梦中的愚公真得好开心……

蒲公英原创