论GXP文件编写的苦逼！

Nothing is True,Everything is Permitted.

万物皆虚，万事皆允。

咳咳，其实写这小段只是为了弥补一下禽兽在大家面前的知识渊博的赶脚。

后台有人问我说，你写这东西能赚钱么。恩…先不说能不能赚钱，每当我找不到存在的意义，还可以拿出来装装伯夷，至少在我睡觉的时候，我还知道昨天至少有一百多人给了我32个赞。这是我的经历，这是我的回忆。GM帮我关上了一扇门，同时也帮我打开另一扇门。好，请熟读，背诵全文。

语言是人们交流的工具，表达的形式。它存在于生活的任何地方，比如阅读理解、完形填空、毕业论文、动作电影，当然也包括我们的GXP文件。承载着喜怒哀乐，ABCD。

作为一种久远而古朴的思想表达形式，它在GXP中起着重要的作用。虽然时代一直在进步，科技也越来越带感。但纵使音乐催人泪下，画面高清无码，在情绪酝酿到顶峰时，文件中一句恰到好处的描述，正是能将操作者情感直抒胸臆出来的最好方式。

“我记起来了，我是坠入凡间的大天使。我是正义的化身，我曾是，我就是…质量受权人。”恩…如果我这样写，我的领导一定会把我关进压缩空气设备旁的小黑屋。

在这意识模糊的年代，编写GXP文件，注定是一个苦逼的工作。没有精彩的对白，没有类似以下的话语：

紫薇：“尔康，她说你们一起看雪看星星看月亮，从诗词歌赋谈到人生哲学！我都没有和你一起看雪看星星看月亮，从诗词歌赋谈到人生哲学。

尔康：“紫薇，都是我的错我的错，我不该和她一起看雪看星星看月亮，从诗词歌赋谈到人生哲学……我答应你今后只和你一起看雪看星星看月亮，从诗词歌赋谈到人生哲学……”

这样的文本，只留下一张埋在黑暗中的检查员蜀黍的脸…导致在现在一段时间里，大家看到的都是很苦逼的GXP文件。咳咳，不要笑，严肃点，要不然琼瑶阿姨就要来打我了…

文本一直伴随着制药行业的发展，在那个比尔盖茨还在说“内存只有640K就够了”的年代，GXP文件，啊不对，操作规程，啊不对，批生产记录的编写根本无法提供称得上稳定输出的可能性。比起现在大家动不动就复印个几十页来填写批记录的条件，当时的起草人真的在用绳命在写文件。

所以大家一定要珍惜这个“确切、清晰、易懂，不能模棱两可”的时代，如果还不理解的同学，你去看看小试、中试的笔记，就知道这事多么难能可贵的事情了。

其实这也侧面说明为什么现在的编写奇葩操作规程越来越多，不用再使用经常卡墨水的钢笔一个个字的扣，门槛降低了，写作环境友好了，排版轻松了，自然什么鸟都开始往林子里飞了。

首当其冲的就是各种“刚毕业就写工艺规程、操作规程、管理规程”系列。你说这样的大神进了制药公司，是不是应该拥有把任何类型的GXP文件变成资治通鉴的能力。

文字是一种极其富有逻辑性的交流方式，他的加入使得之前“放什么，多少温度”的工艺流程，有了更线性的展开和细腻的描述。

随着制药装备硬件的发展，操作规程类型开始初步细分，起草者们开始使用更多的文件编码去区分不同的操作规程。

部分起草者当然不满足单纯千篇一律的编写，一部分文件起草者意识到了图片的优势，虽然都是编写，但是他们用文字描述细节，用图片创造感官，用图文构筑流程。让操作者等人，使用得有特色，清洁得有风格，管理得有自信。开创了极具制药主义色彩的时代。这是一种制作非常耗时，文件动辄上百M，工艺处方复杂，操作流程表达细腻，深度有时深不见底，甚至暗无天日的文件编写。

我不敢说所有的文件编写都如此，但大部分有名的、出名的、下载量多的操作规程都有两个个特点：干净、字多。

之前有看过我文章的看官老爷可能知道我是个精神病，精神病和心脑血管药品作为本世纪重要的多发疾病，为药企带来了许多的经济来源。而这些产品除了独具一格的化学结构，相对稳定的分子量。更是少不了足以写成小说文本量的。

比较喜闻乐见的例子有：青霉素类、甾体类、激素类。这些产品的工艺验证、水系统验证、空调系统验证、清洁验证的文本加在一起估计有20W，当然前提还是你的方法学不用做的情况下…还有…你不是无菌制剂的前提下。如果全部加在一起…我估计怎么都得逆天的140W字。

当然那些双语的欧盟、FDA企业就更不示弱了，中英文对照版估计能直逼600W。强行换算，一共可以写7500篇作文，满足一个50人的高三班级的一年的日记量（这么看来，高三党也真是苦逼啊）。小编算完这些数字直接献上膝盖大呼牛掰了。

海量的文字极大地扩充了GXP文件的内容，让无论操作者、受权人、甚至门卫都有了可以按规程办事的机会。药企工作人员除了做药以外，还多了一些工作去进行许多内心描述…无数细节堆积起来的工艺流程总能唤起文件编写人员某一处的共鸣，加深对工艺交接的恐惧。

且不看很多编写者经常性地从某药物的关键属性开始分析其过程，这正是用无数文字构造出来的逼格的体现。又或者，一个形单影只的质量标准和一个有白衣加身的分析员站在窗边，望着不断翻涌的云海，呢喃出“妈蛋…峰分离又失败了”，哪个更能让你动容？

你也许不知道哪个分析员来自哪里，又为了哪个产品而在此形影相吊，但你一定能感觉到一种弥留在此尚未散去的羁绊，和那些被埋没在时间之中的往事。其实分析员心中只有一句话“这他喵的谁写的检验方法！”

总结一句话：请善待这些苦逼的GXP文件起草者！

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其实到这里禽兽觉得字数已经太多了，再写下去找素材该空血了，名正言顺的完结这篇了。欢迎各位有想法跟我一起做菜的同学联系我。携手共建公众号可持续发展道路，请联系：

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在哪里都有苦逼啊！！！