2018-10-20CDE关于开展仿制药一致性评价培训的通知

关于开展仿制药一致性评价培训的通知

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发布日期：20181019

为落实国家药品监督管理局党组加快一致性评价的要求，针对当前企业在一致性评价工作中存在的问题，加大服务和交流，推动企业仿制药一致性评价工作顺利开展，仿制药质量与疗效一致性评价办公室将开展相关培训。现将有关事宜通知如下： : o; W- c) W8 c4 n       一、培训时间和地点        培训时间为2018年10月29-30日，培训地点为北京, 中国科技会堂B207（北京市海淀区复兴路3号）。 - a: n! t" ?7 E8 Q9 i+ V9 H       二、培训内容 . }1 N1 P4 E4 a  s       一致性评价相关工作进展，研究与申报资料整理规范，审评品种技术问题及案例分析，企业一致性评价组织管理经验分享，通过一致性评价品种上市后持续合规等。 % r* }& s+ @: l6 h; P. _) ^+ Z8 D       三、报名方式        由各省局安排参加培训人员，培训日程于报到当天现场领取。 & Y+ N+ K3 R5 `3 L       四、其他要求 $ o% i' f4 Q4 d% g/ t& ~       （一）本次培训不收取培训费用，参训人员食宿、交通费用自理。 & c2 z* @0 s" k+ T/ l- `       （二）培训期间严格执行中央“八项规定”和国家相关的会议管理规定。        （三）培训结束后，药品审评中心将在网站公开培训视频和相关材料。                                                                                                                                                    国家药品监督管理局                                                                                                                                        仿制药质量与疗效一致性评价办公室 / @! h) Y$ S/ h                                                                                                                                                         药品审评中心 # M: |! J! [: M1 e4 o+ g4 A                                                                                                                                                       2018年10月19日

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