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[国家局培训资料] 2014.05.15-16 CDE研讨班上提供的变更研究信息汇总模板

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温腾水 发表于 2014-5-19 11:37:24 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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本帖最后由 温腾水 于 2014-7-9 09:35 AM 编辑
" z2 \* e' H2 j5 y# l
  N+ L+ m3 o$ g7 _/ ^% b+ V3 f5 x. r1 L/ ^( L  g
课件和录音估计都会有高手准备提供,我就偷懒一把,仅将本次培训中本人认为最有价值的一部分拿出来与大家分享,由于本人座位和手机性能的影响,文件中有些内容不是很清晰,请大家见谅。
( G0 V, x6 g! @/ e! v6 ^' \: K本次培训中CDE老师每个人都谈到了变更研究信息汇总模板,课件中都只有标题,没有具体内容,说是不久就会在CDE网站上公布,作为参考,但这个时间就很难估计啦8 ~+ y4 w! G% s4 r( ]
$ ?3 E: w7 \* v, w
不管是作为研究内容的参考,还是整资料时候的目录参考,这个模板都是很有价值的,先分享2个刚做好的1 L" T! f7 l7 V: p- `) C
原料药生产工艺变更研究信息汇总模板” 和 “变更药品规格研究信息汇总模板”。5 U% a3 {  z+ X3 H/ J) b
游客,如果您要查看本帖隐藏内容请回复
5 U; M+ O- L/ I0 B1 z7 D: H
继续上传2个新做好的:
注册标准变更主要研究信息汇总模板” 和 “口服固体制剂处方工艺变更主要研究信息汇总模板5 }' @# e+ @! ?* v( J
0 ^0 n; B+ E1 W! v1 g, u
游客,如果您要查看本帖隐藏内容请回复
# S. n5 `1 C' T2 O8 f  |
注:实际几个模板之间都有共同之处,如有缺失的地方,大家可以在其它模板中寻找通用的内容,特别是像质量研究部分
' L# G9 I5 Q7 G+ j5 L2 M

8 `$ s9 [' z9 z9 ?CDE已经发出了正式版,现将打包文件附上,该模板对补充申请的研究工作绝对具有指导意义:# w7 F* b2 \- l& I- }

+ A# k' }& B$ R* e4 l1 r

/ B5 g+ _( w, i& L7 h3 Z0 O/ T( L% V* S  L
变更研究正式模板文件(6)(154.23K)

正式模板.zip

154.23 KB, 阅读权限: 10, 下载次数: 63, 下载积分: 金币 -1 , 体力 1

CDE正式发布的word版模板

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沙发
论坛管理 发表于 2014-5-19 11:54:11 | 只看该作者
不错的资料
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地板
一场梦 发表于 2014-5-19 12:31:35 | 只看该作者
楼主辛苦,谢谢
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6#
浪迹江湖 发表于 2014-5-19 12:34:40 | 只看该作者
谢谢楼主的分享
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7#
水川 发表于 2014-5-19 12:34:45 | 只看该作者
辛苦辛苦,感谢分享。
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8#
rx178 发表于 2014-5-19 12:35:33 | 只看该作者
谢谢版主,辛苦啦
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9#
LUCY 发表于 2014-5-19 12:35:57 | 只看该作者
我需要这几项材料,支持下。
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10#
休休小枣 发表于 2014-5-19 12:36:56 | 只看该作者
药学研究内容跟新药研究内容都一样呢
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