2014.05.15-16 CDE研讨班上提供的变更研究信息汇总模板

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课件和录音估计都会有高手准备提供，我就偷懒一把，仅将本次培训中本人认为最有价值的一部分拿出来与大家分享，由于本人座位和手机性能的影响，文件中有些内容不是很清晰，请大家见谅。
本次培训中CDE老师每个人都谈到了变更研究信息汇总模板，课件中都只有标题，没有具体内容，说是不久就会在CDE网站上公布，作为参考，但这个时间就很难估计啦

不管是作为研究内容的参考，还是整资料时候的目录参考，这个模板都是很有价值的，先分享2个刚做好的：
“原料药生产工艺变更研究信息汇总模板” 和 “变更药品规格研究信息汇总模板”。
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继续上传2个新做好的：“注册标准变更主要研究信息汇总模板” 和 “口服固体制剂处方工艺变更主要研究信息汇总模板”
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注：实际几个模板之间都有共同之处，如有缺失的地方，大家可以在其它模板中寻找通用的内容，特别是像质量研究部分

CDE已经发出了正式版，现将打包文件附上，该模板对补充申请的研究工作绝对具有指导意义：
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) I/ {) W/ o3 R& |- Z9 ~

+ y  A( N" v: Q变更研究正式模板文件（6）(154.23K)

不错的资料

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楼主辛苦，谢谢

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辛苦辛苦，感谢分享。

谢谢版主，辛苦啦

我需要这几项材料，支持下。

药学研究内容跟新药研究内容都一样呢