药审中心召开ICH Q8-Q11专题研讨会

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发布日期：20180926

为推动ICH质量（Quality）指导原则在中国的实施，9月15日-17日药品审评中心与美国东北大学合作，在药品审评中心组织开展了ICH Q8-11指导原则研讨会。                                 登录/注册后可看大图        ICH Q8-11等4个ICH指导原则涉及药品开发、质量风险管理、上市后变更等药品全生命周期管理多个领域，是药品质量管理体系建设的基本技术要求，对工业界及监管机构都具有重要的指导意义。        此次研讨会由ICH官方培训伙伴美国东北大学组织，16位来自世界顶尖企业的顶尖CMC专家专门设计了面向监管机构人员的培训课程。其中，Q11问答的培训材料是相关执行工作组（IWG）专家起草的ICH官方培训材料，是IWG专家首次在国际会议对外讲解。                                 登录/注册后可看大图           为期三天的研讨会现场气氛热烈，与会专家分别就ICH 质量相关指导原则Q8-11进行了介绍、并围绕关键质量属性（CQA）、质量源于设计（QbD）、设计空间、风险评估，质量体系，原料药的开发和生产，起始物料制定合理性等方面进行了详细的分析讨论和案例分享。原药化注册司、原药化监管司、原国际合作司、原法制司、药典委、药审中心、核查中心、信息中心、国际交流中心及中国药学会相关人员参加了本次研讨会。 相关新闻                                 登录/注册后可看大图 关于公开征求《ICH M4人用药品注册通用技术文档》中文翻译稿意见的通知20180926                                 登录/注册后可看大图 关于公开征求《ICH E2F：药物研发期间安全性更新报告指导原则》中文翻译稿意见的通知20180918                                 登录/注册后可看大图 关于公开征求6个ICH指导原则中文翻译稿意见的通知20180918                                 登录/注册后可看大图 药审中心召开ICH安全性指导原则（Safety Guidelines）和有效性指导原则（Efficacy Guidelines）转化实施专家研讨会20180918                                 登录/注册后可看大图 关于公开征求ICH指导原则《M9：基于生物药剂学分类系统的生物等效性豁免》意见的通知20180905                                 登录/注册后可看大图 2018年下半年ICH指导原则培训和技术研讨会20180905                                 登录/注册后可看大图 关于开通“ICH工作办公室专栏”的通知20180803                                 登录/注册后可看大图 关于公开征求ICH指导原则《Q3D(R1)：元素杂质指导原则》意见的通知20180706                                 登录/注册后可看大图 加快ICH E2B落地实施 药审中心召开座谈会20180606                                 登录/注册后可看大图 ICH《E2B（R3）临床安全数据的管理：个例安全报告传输的数据元素》研讨与培训会成功举办20180605                                 登录/注册后可看大图 关于公开征求ICH指导原则《Q12：产品生命周期管理的技术和法规考虑》意见的通知20180511                                 登录/注册后可看大图 ICH监管活动医学词典研讨与培训会成功举办20180420                                 登录/注册后可看大图 关于2018年上半年ICH指导原则培训的通知20180328                                 登录/注册后可看大图 ICH多区域临床试验研讨会成功举办20180130                                 登录/注册后可看大图 关于公开征求ICH指导原则《E9(R1)：临床试验中的估计目标与敏感性分析》及《S5(R3)：人用药物生殖毒性检测》意见的通知20171128

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