关于公开征求《ICH M4人用药品注册通用技术文档》中文翻译稿意见的通知

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发布日期：20180926

为落实《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》（2018年第10号）要求，推动ICH指导原则在中国转化实施，药审中心对《ICH M4人用药品注册通用技术文档》中文翻译稿进行校核，并研究校核了相应文件的术语。校核期间,中文翻译稿及术语已定向征求国内外协会的意见。现公开征求社会各界意见，具体如下：        1.《M4(R4):人用药品注册通用技术文档的组织》、《M4执行工作组问答(R3)》及术语表。        2.《M4Q(R1):人用药品注册通用技术文档：质量》、《M4Q执行工作组问答（R1）》及术语表。        3.《M4S(R2):人用药品注册通用技术文档：安全性》、《M4S执行工作组问答(R4)》及术语表。        4.《M4E(R2):人用药品注册通用技术文档：有效性》、《M4E执行工作组问答（R4）》及术语表        请于2018年10月31日前通过电子邮箱反馈我办。        邮箱：gkzhqyj@cde.org.cn                                                                                                                                          ICH工作办公室                                                                                                                                          2018年9月26日 附件 1 ： 1.M4(R4)指导原则（中文翻译公开征求意见稿）.pdf 附件 2 ： 1.M4(R3)问答文件（中文翻译公开征求意见稿）.pdf 附件 3 ： 1.M4术语表（征求意见稿）.pdf 附件 4 ： 2.M4Q(R1)指导原则（中文翻译公开征求意见稿）.pdf 附件 5 ： 2.M4Q(R1)问答文件（中文翻译公开征求意见稿）.pdf 附件 6 ： 2.M4Q专业术语表（征求意见稿）.pdf 附件 7 ： 3.M4S(R2)指导原则（中文翻译公开征求意见稿）.pdf 附件 8 ： 3.M4S(R4)问答文件（中文翻译公开征求意见稿）.pdf 附件 9 ： 3.M4S专业术语表（征求意见稿）.pdf 附件 10 ： 4.M4E(R2)指导原则（中文翻译公开征求意见稿）.pdf 附件 11 ： 4.M4E(R4)问答文件（中文翻译公开征求意见稿）.pdf 附件 12 ： 4.M4E专业术语表（征求意见稿）.pdf

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