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近年来，国家食品药品监督管理总局（CFDA）频频发布相关制药企业药品不合格的通告，多家药企被约谈，约谈时经常明确提到要严格把关原材料验证。
原辅料逐包/瓶鉴别已是大势所趋。欧盟GMP附录中明确规定必须对每一包/桶的原辅料一一鉴别，才能确保一整批的原辅料鉴别无误。
国内一些大型制药企业也已在运用拉曼或近红外的技术开展逐包检测工作。然而传统拉曼和近红外只能穿透一些薄而透明的包装，而实际上大多数包装都较厚且不透明，例如桶、牛皮纸袋、集装袋、瓶子等，需要打开容器取样测试。但逐包/袋取样操作繁琐，工作量巨大，因而成为目前原辅料逐包/袋检测最大的障碍。另一方面，无菌制剂和生物制药本身对无菌环境的要求更加严格，取样测试所带来的原辅料的安全风险也更大。
为解决上述问题，安捷伦空间位移拉曼光谱(SORS)强势来袭：
·SORS能够穿透厚的或不透明的容器，无需打开容器就可以直接鉴别容器内的物质
·SORS简化检测步骤，让原辅料逐包/袋检测成为可能
接下来，就来简单了解一下SORS技术的原理及其在药物原辅料进厂验证上的应用。
SORS技术原理
SORS在不同位置采集两个谱图，首先在激光激发处采集拉曼谱图，即零位移光谱（zero offset）；然后激光经过几个毫米空间位移后，再采集拉曼谱图，即位移光谱。将两个光谱按比例差减扣除掉容器的谱图后，剩下的即是容器内物质的谱图。SORS拉曼谱图去除了容器的干扰，可直接和物质标准谱图进行匹配。
图1. SORS的工作原理图
SORS在原辅料进厂验证中的应用
应用一：
蔗糖是一种十分常用的辅料，此实例中，样品是装在1.5mm壁厚的聚丙烯（Polypropylene , PP）瓶里的蔗糖。如下图所示，传统拉曼光谱仅测得PP的谱图，并未识别到蔗糖，而通过SORS可直接获得厚聚丙烯瓶内的蔗糖谱图，且不受PP的干扰。
图2. 传统拉曼和SORS直接检测聚丙烯瓶内蔗糖的结果
应用二：
聚山梨酯（俗称：吐温）对环境非常敏感，通常存放在密封无氧环境下，以防止其降解。常见的同系产品中，吐温20、80通常被保存在棕色玻璃瓶中。传统手持拉曼很难穿透棕色玻璃瓶进行检测，而取样鉴别又存在货架期限制的致命问题。使用SORS技术能直接检测棕色吐温20和吐温80，直接将PS20和PS80区分开，避免两者的错误使用。下图为使用SORS 技术检测吐温80的拉曼谱图。
图3. SORS直接检测棕色瓶里的PS80
此外，除了环境敏感的化合物，还有大部分的生物蛋白药必须要在无菌条件生产，且不能破坏其无菌环境。采用强大的SORS技术能够穿透绝大部分容器，直接测试验证容器内的原料药，极大简化验证流程。
一句话总结，SORS技术用于原辅料进厂验证时，不需打开包装，可大大节省时间和人力成本，并且更好地保障药品安全和操作者的人身安全，是目前原辅料逐包/袋检测最理想的方法。
来源：生物谷
制药厂和SciAps拉曼光谱仪.doc
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