原料药质量控制、稳定性及法规等资料汇总

              原料药质量控制、稳定性及法规等资料
3 E/ m6 L( t  x9 A. `" m* X9 y' W   此帖汇总了原料药质量控制、稳定性资料、申报资料模板及法规等的资料，
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- a, R7 v+ \, o$ v4 P; q                                   资料目录：
1、3第三讲_原料药质量控制及稳定性资料要求解读；
2、6类原料药申报资料模板；
, P5 Q) N- i# g* f! {3、国家局培训中心原料药注册与生产现场检查培训班资料
4 l: O4 x) M; p. a4 q5 B$ p* w4、2010年12月25日 北京 原料药注册与生产现场检查培训班 （上海药检所 谢沐风）；
5、2010年北京-化学药物原料药注册法规与技术要求培训PPT；
6、2013.7.15李宏业—原料药注册法规要求与D MF文件；
7 w$ d0 x1 R4 T7 h7 _7、-化学药品仿制药(原料药、制剂)处方工艺变更_补充申请相关技术要求；
8、FDA认证的原料药批记录模板；
& @( k3 g' f$ \2 F$ i& D9、FDA无菌原料药制造企业现场检查指南；
9 g9 C; a4 U9 x, i9 U10、FDA新指南：仿制药（原料药）中的杂质研究（英文）；
11、ICH Q6A-中文版--规范：用原料药和新药的测试方；
12、ICH Q11 Step3 原料药的开发和生产-化学实体和生物技术生物实体；
: P# G/ i( u0 `+ s7 w13、ICH原料药质量控制系列文件及APIC Q7 实施 之 （1-10）；
  I; r+ T+ e) H0 M14、Q1a 新原料药及其制剂的稳定性试验；
15、Q1b 新原料药及其制剂光稳定性试验；
3 d9 O7 E8 g2 ]; p16、Q1d 新原料药及其制剂的稳定性试验中扩号法和矩阵化设计的应用；
17、Q3a 新原料药杂质要求；
# Y2 d( w, C6 K& q$ {8 u0 i18、Q11 原料药的开发和生产-化学实体和生物技术生物实体；
, |3 V: ^/ t' h& \; s19、S药业格列美脲原料药营销策略研究；
) N  ^+ _- F9 R( Z+ }20、杭州发稿原料药药理毒理11219程鲁榕。
21、化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则(20130205上网征求意见稿)；
22、化学药物原料药制备和结构确证研究技术指导原则；
23、六类仿制药（原料药）研发流程图[1]；
24、马磊原料药质量和稳定性（药审中心）2；
25、美欧原料药注册--程毓渡博士；
26、欧美原料药进口注册文件中的分析方法验证；
- V/ v: f# J# M27、全国原料药工艺汇编--国家医药局（老资料）；
28、新旧药品标准物质原料申报备案办法的对比；
29、原料药（欧美）注册要求及GMP检查要求；
30、原料药、药用辅料及包材申报资料的内容及格式要求(DMF)；
31、原料药_GMP检查part1、原料药_GMP检查part2；
32、原料药的项目管理---）；
33、原料药工艺；
34、原料药国际注册常见缺陷深度分析_丁恩峰；
& k: _  K2 i  N- N7 @0 Q. J& }35、原料药合成路线开发注意事项；
4 A7 m; n. v! |9 m5 i( L! s" p36、原料药粒度分析方法综述；
0 t5 u+ I) k* N# ~3 D  X37、原料药起始物料的选择；
38、原料药申报程序和相关知识简介；
5 K( p0 v8 }# b* U39、原料药生产工艺变更研究技术要求及案例分析_刘军田；
( M, J1 l& {6 R& r8 p9 x1 N40、原料药生产工艺及特性鉴定资料要求解读  黄晓龙；
41、原料药生产申报支持性文件的递交指南；
" K# c8 A$ s7 L) k8 _+ K7 y" i42、原料药研发流程中的重点关注环节探讨；
3 {0 r2 j& \4 H2 X% R43、原料药质量研究(上海药检所_谢沐风)；
44、原料药中杂质的控制与案例分析--中国药品生物制品检定所--胡昌勤；
45、原料药注册生产现场检查要求及注意事项—张京航；
46、中间体和原料药的指南；
47、注册申报生产现场检查原料药工艺模版。
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资料好齐全啊，支持

飞飞姐辛苦了！

回复的时间间隔太大了吧

资料够全，牛

楼主伟大。

帮主好牛好全面呀！！！

非常好的资料！

感谢楼主，很丰富

要淹没在信息的海洋中了