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[其他] 关于注册批样品的稳定性试验安排

电梯直达

楼主

xiaojun86 发表于 2018-8-13 22:10:00 | 只看该作者回帖奖励

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目前由于公司研发条件所限，不能开展过多的试验。
想了解一下，对于注册批样品的稳定性研究试验能否委托CRO公司开展？望各位同仁积极解答。

沙发

phoenix0328 发表于 2018-8-14 07:52:41 | 只看该作者

当然可以委托！先做好方案，然后准备好钱就OK了

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板凳

valorb 发表于 2018-8-14 11:09:30 | 只看该作者

可以委托的，要接受现场检查

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地板

楼主| xiaojun86 发表于 2018-8-15 08:54:22 | 只看该作者

好的，谢谢。
我也认为可以委托，只要受委托机构能接受现场核查，我们委托方也有申报产品完整的质量控制体系。受托方（乙方）一再强调注册批样品的稳定性研究必须要求委托方（甲方）去完成，才符合法规的要求，我都懵了。

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5^#

LNPH 发表于 2018-8-16 08:00:59 | 只看该作者

学习了解一下！

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6^#

幽幽紫檀 发表于 2018-8-16 14:09:26 | 只看该作者

需要符合GMP条件，委托的话，需要关注受托方的质量管理体系完善程度···

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7^#

qiqihaer022 发表于 2019-6-20 16:56:32 | 只看该作者

谢谢分享，楼主辛苦了~

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8^#

liushiyan1 发表于 2019-11-11 07:40:47 | 只看该作者

谢谢分享哈哈哈哈哈哈哈哈哈哈

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