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中药经典名方学习资料整理分享; a" [9 u% L8 ~, q. U5 i
$ X' c5 ?8 R9 q. v7 x1、《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定(征求意见稿)
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- y8 C/ w7 q! t/ `2、关于中药经典名方有关法规的梳理.pdf2 c/ ]+ X: Z4 ?, y5 W9 i3 x
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3、首批100个经典名方目录问世
/ A8 k' r: W+ s3 Y2017年03月08日，国家中医药管理局发布《古代经典名方目录制定的遴选范围与遴选原则》(征求意见稿)，时隔一年后的2018年04月16日，终于发布了业界翘首期盼的《古代经典名方目录(第一批)》。经典名方目录的发布给企业提供了一个方向，也使经典名方复方制剂简化审评向前迈了一大步。 细读这个经典名方目录，统计本次入选的经典名方剂型有汤剂、煮散、散剂、膏剂四种剂型，其中仅汤剂就占了73首，具体详见经典名方目录剂型分布比例图 对经典名方分布朝代进行统计来看有汉、唐、宋、金、明、清;其中汉代和清朝都占了28首，这两个朝代占比超过了一半，具体详见经典名方目录朝代分布图 对经典名方分布古代医籍进行统计分析，共有37种医籍，排在前五位的医籍的有伤寒论(14%)、金匮要略(14%)、景岳全书(8%)、傅清主女科(6%)、温病条辨(5%)。 经典名方复方制剂简化审评作为国家推进中药发展，其目录发布仅是万里长征的第一步。经典名方复方制剂若想面世，根据CFDA于2017年10月09日发布的《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定(征求意见稿)》规定，在技术上必须完成经典名方的标准煎液研发和制剂研发。 如何实现从中药材—饮片—标准煎液—经典名方制剂关联质量控制对于经典名方制剂未来具有一定挑战。此外经典名方制剂最大的优势是可以免于临床，而免临床是否可能带来临床上的风险这些都是未知数。 附：古代经典名方目录(第一批) ) l, } w4 G8 ]
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