文章出处：【极限体验】的文章均来自月旭科技论坛的版友使用月旭色谱柱的真实体验。7 |7 n0 Z# _ o4 e5 Q5 o# Q
" x+ b6 E4 A& i
通用名注射用泮托拉唑钠，英文名PANTOPRAZOLESODIUMFORINJECTION，拼音名ZHUSHEYONGPANTUOLAZUONA，药品类别抗酸药及抗溃疡病药泮托拉唑钠，Pantoprazole sodium，通常为一水物或倍半水物。
C: Y4 E& _: U& ~6 ^$ {- d
中文化学名：5-二氟甲氧基-2-[（3,4-二甲氧基-2-吡啶基）甲基]亚硫酰基-1H-苯并咪唑钠盐
5 C! ?$ p# c0 H7 E( z
英文化学名：5-(Difluoromethoxy)-2-(（（3,4-dimethoxy-2-pyridinyl)methyl) sulfinyl)-1H-benzimidazole sodium
C* x. d7 p) P6 C
分子式：C16H14F2N3NaO4S
分子量：405.36
! A) k1 {" u K" |结构式：
8 R5 b# B) B- h4 F5 k& v8 B6 J( Q& N' O/ o" ^
色谱柱信息：
( N% t7 ]6 i2 \8 P. j. o" F# d月旭Welchrom C18，4.6*250mm，5μm
PN：00310-02043
SN：w13211565
LN：w1811.06 V; _# [- w! F( {$ W6 {
) A _( ?1 R& m$ K
色谱条件：
参照中国药典2010年版二部504页收载内容：取本品，加溶剂〔0.001mol/L氢氧化钠溶液-乙腈（1：1）〕溶解并稀释制成每lml中约含0.4mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取lml，置100ml量瓶中，用上述溶剂稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法（附录VD）测定。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；流动相A为0.01mol/L磷酸氢二钾溶液（用磷酸调节pH值至7.0），流动相B为乙腈，按下表进行梯度洗脱；检测波长为289nm；柱温为40℃。理论板数按泮托拉唑峰计算不低于2500。取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%，再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.3倍（0.3%）；各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的0.8倍（供注射用）（8%)或不得大于对照溶液主峰面积（供口服用）（1.0%）。供试品溶液色谱图中任何小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰可忽略不计。
时间（分钟） | 流动相A（%） | 流动相B（%） |
0 | 90 | 10 |
30 | 60 | 40 |
45 | 15 | 85 |
本品参照中国药典方法，进行了专属性试验，以下简要列出高温、强光、强酸、强碱、氧化条件下破坏样品的杂质情况，其摸索破坏条件就不赘述了，大家都是个中高手哈。
4 R* T# X6 n& i1 z: w5 u本品主峰保留时间约为24.4分钟，相关色谱图见下图：
典型3D色谱图
/ J j, e8 M' R. n+ |从3D图可以看出最大吸收波长。中国药典选择289nm波长。
, L; m6 C9 V# z3 j! U/ h1 }$ _
下图为各破坏条件下色谱图：
* |- U! o" |' @# J/ d+ R) J! o& H) x1.未破坏色谱图：
7 \: M( ?! i2 @2.高温破坏：
0 n7 D4 \4 @! }: E+ Q; R7 ]. A) @" g: r) [1 X' C- D+ i) N ^
' q" T4 B: d2 @$ ?
! @" P6 x# @6 c' _3.强光破坏：
# g2 k% j, J0 M/ y$ @8 m& H, v
9 O0 }6 G5 G% N" z, K2 }3 f4.强酸破坏：
3 i w$ n m3 Z+ i1 ^8 ?. N
: Q8 A$ J+ k( S* ~( l( C
H: n+ n! W* X4 B4 ?5.强碱破坏：' H- x* c0 _* e" @, |4 ]
- ]$ Y! u/ A2 Z5 p y) Z1 q, ^$ o
/ U5 O7 j0 Y. y" s4 R6.氧化破坏：
* W+ Y4 F. t+ q5 i g' `; P
; S9 M6 d$ c) p2 t0 q, P0 q各个破坏条件关心的是杂质谱：
主要情况如下：
O+ q8 @9 E- }
1 d/ x3 J& e2 H! ?* X综上情况，用这款色谱柱还是能达到目的的。
|手机版|药群论坛
( 蜀ICP备15007902号 )
收藏
支持
反对
