化药5.2类如何申报

请教各位有实战经验的老师，化药5.2类如何申报？

1.  两报两批还是做完BE直接报产？

2. 是按照80号文准备资料还是按照CTD格式准备资料？

3. 如果按照CTD格式准备资料，80号文有要求而CTD格式中没有的，是否需要再补充？

谢谢各位老师的指导，先谢啦！

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第一个
1、5.2类，境外上市的非原研的国内申请，按照原研在国内是否上市这一标准来划分，应该还可以详细划分为两种情况，5.2.1 原研已经在境内上市，5.2.2 原研尚未在境内上市。根据目前的药品注册管理办法下，我们对进口药品临床试验的要求，对于5.2.1的品种来说，应该做BE；对于5.2.2，则应该做桥接性临床试验。但是这样的做法无疑将注册分类更加复杂化。
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2、根据化学药品注册改革方案中的说明，新注册分类5类别药品，按照《药品注册管理办法》中进口药品的程序申报；以及结合CDE审评分类

可以发现，目前5.2类仍然是要报临床的，也就是两报两批。
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3、对于注册改革方案中的3，4 以及 5.2 类来讲，其对应的RLD统一，实无必要如此划分，能将3类，4类及5.2类统一划分为仿制药，按照同一标准要求申报资料和临床试验更为合理，同时也简化了注册分类。当然，更迫切的是《药品注册管理办法》的及时修改和公布，尤其是实施细则和附件。

第二个：

不可以。除非能够保证，国内获得批文的原料药和国外制剂所使用的原料药在CMC部分是完全相同的。即使是这种情况，也应该提交2.3.S QOS，这样使得DS和DP联系的更紧密，同时方便审评人员的审评。

第三个：

按照目前的管理办法和对问题一的看法，该品种目前情况为原研尚未上市，因此在申报时应该会按照验证性临床试验来申请和审评。验证性临床排队情况仍然不乐观，很难在短时间内获得CTA，所以贵公司该产品进度应该无法紧跟原研。如您所言等原研上市后做BE是更为合理的申请策略，更为稳妥。

当然，也有更为tricky的策略，就是现在进行验证性临床的申请，将来等原研上市后，与CDE沟通，由于原研已上市，将验证性临床改为BE试验。这种策略在节省时间上的效果显而易见，并且最后进行的是BE试验，也和您的初衷一致。但风险一是需要等原研上市（原研在贵公司获得临床批件后3年之内上市），比较依赖原研的进度，二是需要贵公司对于项目的管理和监管部门的沟通上具有一定优势。可以尝试。

第四个：

根据2015年发布的药物稳定性试验指导原则（修订版）来说，仿制制剂需要涵盖最少6个月的长期数据。但是是实际操作中，对于稳定性来说，数据越多越好，这点不用怀疑。所以，如果有12个月数据，就提交12个月数据，实无必要纠结是否是刚性要求。

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化学药品注册申报资料指南（试行）第二部分注册分类4、5.2类

谢谢您的回复，我之前在别的论坛看到过这个帖子。分析的相当到位！难道是同一人

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